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Cap. II Animali e sperimentazione scientifica

2.1 Premessa

Finora mi sono riferita alla sperimentazione animale presupponendo in chi legge una conoscenza quantomeno abbozzata del fenomeno. Ritengo, invece, necessario delimitare l'ambito di questo lavoro. A parte le difficoltà che subito analizzeremo sul significato da attribuire a tale concetto, occorre, infatti, precisare che l'analisi qui svolta sarà fondamentalmente dedicata a quella parte del fenomeno che si individua nella ricerca biomedica, sottolineando comunque fin da ora che la disciplina legislativa e organizzativa è tendenzialmente valida (1) anche per gli altri settori.

Il primo ostacolo, come accennato, consiste proprio nel cercare di dirimere il contrasto di opinioni sul significato del termine "sperimentazione animale". Accanto a coloro che lo equiparano in toto al termine "vivisezione" (2), vi è chi ne afferma con fermezza la diversità. Il termine "vivisezione", oggi divenuto sinonimo di "sperimentazione dolorosa", per lungo tempo ha corrisposto a ciò che si faceva sugli animali. Le cavie, che erano soprattutto cani raccolti per la strada o presi gratuitamente al canile municipale, venivano sezionate da vive, con il principale intento di scoprire il funzionamento degli organi interni. Parlano di vivisezione, per esempio, nel 1955 e nel 1967, alcune circolari ministeriali; nel 1972, l'Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri" di Milano in occasione del convegno sui "Problemi della vivisezione", dallo stesso organizzato e di cui pubblicò gli atti sempre con lo stesso titolo (3) e prima ancora la legge n. 924 del 1931, intitolata "Modificazione delle disposizioni che disciplinano la materia della vivisezione sugli animali vertebrati a sangue caldo" (4).Secondo Hans Ruesch, contestatore e convinto abolizionista della pratica vivisettoria, nonché autore di un celebre libro sul tema (5),

il termine vivisezione si applica a tutta la sperimentazione animale atta a causare sofferenza, dunque oltre a quella che comporta mutilazioni e interventi cruenti, anche a quella compiuta con sostanze deleterie, veleni, bruciature, scosse elettriche, privazioni varie, torture psicologiche squilibranti e così via. In tal senso il termine veniva già usato dai fisiologi del secolo scorso (1800) che iniziarono la pratica su larga scala.

Tendenzialmente simile è la definizione che di questo termine dà il Vocabolario della lingua italiana (6):

Termine che, secondo un'accezione restrittiva, aderente all'etimo, designa ogni atto operatorio su animali vivi, svegli o in anestesia totale o parziale, privo di finalità terapeutiche ma tendente a promuovere, attraverso il metodo sperimentale (7), lo sviluppo delle scienze biologiche, o a integrare l'attività didattica o l'addestramento a particolari tecniche chirurgiche, o, più raramente, a fornire responsi diagnostici. Con significato più ampio, il termine viene riferito - almeno ai fini dell'interpretazione giuridica ed etica - a tutte quelle modalità di sperimentazione, non necessariamente cruente (8), che inducano lesioni o alterazioni anatomiche e funzionali (ed eventualmente la morte) negli animali di laboratorio (generalmente mammiferi), come ustioni, inoculazione di sostanze chimiche, esposizione a gas tossici o ad altre energie (radiante, elettrica, di altra natura), soffocamento, annegamento, traumi vari.

Da segnalare, inoltre, la singolare affermazione di Amalia Guaitani, ricercatrice presso l'Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", nonché membro dell' Associazione Italiana per le Scienze degli Animali da Laboratorio (AISAL) (9) per la quale "è importante ribadire il concetto, su cui i ricercatori concordano, che la sperimentazione animale condotta secondo rigidi principi etico-scientifici e in ottemperanza alle disposizioni legislative, non è vivisezione" (10). Anche se talvolta le parole sono suscettibili di plurime interpretazioni, il significato dell'affermazione appena riportata mi sembra univoco: è sufficiente che lo sperimentatore operi in aderenza alle disposizioni normative dettate in materia, sia a livello nazionale che internazionale, per tenersi al di fuori dalle pratiche vivisettorie. Potremmo domandarci il perché di una simile precisazione, quasi i ricercatori temessero di risultar coinvolti con quei barbari che praticano la dissezione di un animale vivo.... Considerando che l'affermazione suddetta è presa da un manuale per "tecnici del settore" - il quale dovrebbe avere lo scopo di formare e affiancare gli operatori nel loro quotidiano operare con gli animali -, trovo agghiacciante l'immagine distorta della realtà che tali parole disegnano, mirando ad obnubilare la mente proprio di coloro che, nei laboratori di ricerca, trascorrono gran parte della propria vita. Non capisco come si possa negare l'evidenza di un fenomeno di proporzioni gigantesche; caso mai si può discutere sull'eticità o meno di tali procedure, ma non cercare di arginare ciò che agli sperimentatori viene insegnato già nelle aule universitarie (11).

2.2 Profilo storico

2.2.1 Osservazioni introduttive

In ogni tempo, gli esseri umani hanno cercato di curare malattie o ferite e di sconfiggere la morte. La conoscenza essenziale dei guaritori procedeva di solito dall'osservazione di esseri umani e di animali sani e malati e, in certe epoche, anche gli esami anatomici sui deceduti hanno avuto un ruolo importante. In ogni cultura dottori e guaritori hanno tentato di prevenire le malattie attraverso un'adeguata nutrizione, evitando di assumere sostanze ritenute velenose e mantenendo l'equilibrio tra forza mentale e fisica dell'individuo. Quando però si verificavano le malattie, provavano a curarle preparando una gran varietà di medicine, principalmente a base di piante. I medici hanno sempre praticato la chirurgia e già migliaia di anni fa i pazienti venivano posti in uno stato di profonda incoscienza utilizzando allucinogeni o erbe soporifere. Lo scopo delle scuole mediche e delle accademie era di tramandare la conoscenza acquisita nella cura di malattie e ferite. Accanto a questo tipo di approccio si pose quello di coloro che provarono a sperimentare prima sugli animali i medicamenti destinati all'uomo.

2.2.2 La sperimentazione animale in Occidente dalle origini ad oggi (12)

2.2.2.1 L'eredità di Galeno

Il medico più famoso dell'antichità, dopo Ippocrate (13) di Cos (460-377 a.C.), fu Galeno Claudio di Pergamo (129-200 d.C.), medico dei gladiatori e di cinque imperatori romani tra cui Marco Aurelio. Gli errori di Galeno, uniti alle proibizioni della Chiesa, soffocarono lo sviluppo della medicina fino al XVI secolo. Galeno iniziò con lo studio del corpo umano, ma la Chiesa (14) non permise più le autopsie umane, ritenendole altamente immorali. Non potendo più dissezionare i cadaveri umani, Galeno ricorse agli animali, diventando così il padre della vivisezione (15). Egli combinò i dati fisiologici animali con quelli umani e scrisse più di cinquecento trattati di medicina che lo resero famoso. Tutta la teoria di Galeno si basava sull'assunto che la salute e la malattia dipendevano dallo stato di quattro umori: il sangue, il muco, la bile gialla e quella nera. Riteneva, inoltre, che il sangue venisse prodotto dal fegato e, sebbene ne riconoscesse la circolazione, era convinto che le vene e le arterie non fossero tra loro collegate e che il sangue fluisse da un atrio all'altro del cuore attraverso micropori invisibili presenti nel cuore stesso. Studi successivi, eseguiti su cadaveri umani, eliminarono molti di questi errori. Tuttavia, gli insegnanti di anatomia dell'epoca non conoscevano testi di altri medici ed erano convinti che la donna avesse due uteri: uno per i feti maschi, l'altro per le femmine. Ma l'errore più catastrofico che, nel Medioevo, causò all'umanità le grandi epidemie, fu l'abbandono delle regole igieniche (16) che Galeno considerava un'antica superstizione. Egli aveva, infatti, osservato che gli animali vivono benissimo senza lavarsi e che le loro ferite rimarginano spontaneamente.

2.2.2.2 La Scienza del Rinascimento

Nel XIII secolo l'anatomista Mondino dei Liuzzi (1270-1326) pubblicò Anatomia (1316), il primo vero trattato di anatomia umana. Ma non bastava ancora per sbarazzarsi dell'eredità di Galeno; la resistenza opposta al cambiamento dei metodi scientifici era ancora molto forte (17). Finalmente l'impeto di Andrea Vesalio (1514-1564), anatomista e medico fiammingo, spazzò via il pensiero medioevale. Egli riprese a dissezionare i corpi umani e fondò l'anatomia descrittiva dell'uomo in De Humani Corporis Fabbrica (1543) (18). Le scoperte di Vesalio, pubblicate nello stesso anno in cui Copernico (19) pubblicò quelle in campo astronomico, minarono le fondamenta stesse della civiltà (e quelle della Chiesa) dando inizio alla rivoluzione scientifica. Superate le resistenze opposte dalla Chiesa, finalmente l'acquisizione della conoscenza medica accelerò, e da Vesalio in poi, la dissezione umana tornò ad essere praticata per tutto il Rinascimento nelle scuole mediche più prestigiose di Europa, a partire da quelle italiane, come Bologna e Padova. William Harvey (1578-1619) medico, anatomista e fisiologo inglese, studente dell'Università di Padova, dimostrò (20) con le autopsie (21) che il sangue circola dall'atrio destro del cuore a quello sinistro attraverso le arterie e le vene (22), sovvertendo così la teoria di Galeno basata sui micropori invisibili nel cuore. Girolamo Fabrizio di Acquapendente (1533-1619) che fu docente di Harvey all'Università di Padova scoprì, attraverso le autopsie, che le valvole del cuore impediscono al sangue di rifluire nelle vene; fu anche il primo a sostenere che il sangue passa dal cuore alle arterie e ritorna al cuore attraverso le vene. Sempre grazie alle autopsie scoprì che il sangue passa attraverso i polmoni per caricarsi di ossigeno. Nella stessa epoca, il medico e anatomista Giambattista Morgagni (1682-1771) fece moltissime scoperte in campo anatomico e contribuì a diffondere l'autopsia come metodo ideale per correlare le anormalità fisiche alle malattie. Le autopsie umane rivelarono la maggior parte delle conoscenze sul corpo umano che oggi consideriamo scontate, ma che a quel tempo non lo erano affatto. Grazie alla dissezione umana si classificarono numerosi tipi di lesioni, si scoprirono moltissime malattie e le loro correlazioni con le anormalità fisiche, accompagnate da prodigiosi progressi nel campo della chirurgia.

2.2.2.3 Il neogalenismo

Nel 1791 Galvani pubblicò Sulle forze elettriche nel movimento muscolare, in cui venivano illustrati i suoi ben noti esperimenti su un nervo della zampa della rana. Ma, probabilmente, il ricercatore più citato quando si tratta dell'uso degli animali nella ricerca medica è il francese, Claude Bernard (1813-1878), fisiologo di laboratorio, che a metà del XIX secolo ripropose la sperimentazione animale, convincendo la comunità scientifica che una malattia non riproducibile negli animali non poteva esistere sull'uomo (23); a tal fine, osservò che l'intero esperimento dipende dalla selezione appropriata della specie animale, in quanto solo una conoscenza approfondita di essa consente di traslare i risultati ottenuti all'analoga condizione umana presa in esame. Nel 1865 Bernard pubblicò il libro Introduction à la médicine expérimentale (24), nel quale descriveva il laboratorio come il "santuario della scienza medica", profetizzando che grazie alla sperimentazione animale si sarebbero potute guarire molte più persone di quanto non fosse possibile con l'osservazione clinica e sostenendo che gli effetti dei medicinali e delle altre sostanze tossiche erano gli stessi sia sull'uomo che sugli animali (a parte una differenza nel grado), mentre oggi sappiamo che non è affatto così (25).

Le convinzioni di Bernard sono state da più parti (26) etichettate come il "nuovo galenismo", avendo egli rimesso in moto quanto secoli prima rese famoso Galeno. Posto che una dottrina è inscindibile dalla personalità dell'individuo che l'ha concepita, può essere utile ripercorrerne brevemente vita e carriera. Claude Bernard trova la sua vocazione per caso. Dopo aver frequentato, con scarsi risultati, il collegio gesuita di Villefranche, si trasferì a Lione dove trovò lavoro come aiutante di un farmacista col compito di preparare lucrativi "elisir contro tutti i mali". Probabilmente sviluppò un enorme disprezzo per l'arte medica e chi la esercitava perché, a ventun anni, lasciò tutto per raggiungere Parigi nella speranza di trovare successo praticando la sua vera passione: l'arte drammatica. Purtroppo i suoi lavori non incontrarono i favori della critica che gli suggerì di iscriversi all'École de Médicine dato che, avendo già lavorato in farmacia, magari gli avrebbe portato più fortuna. Scriverà più tardi Pierre Mauriac (27):

Deluso nelle sue ambizioni letterarie, Claude Bernard si decise per la medicina. Pare che sia stato uno studente mediocre, puntuale ma alquanto pigro, mal preparato per i concorsi e gli esami. Ma un bel giorno, il miracolo: fu affascinato dalla prima vivisezione cui assistette al Collège de France, il laboratorio dell'École de Médicine, diretto dal professor Magendie, il quale, capito l'entusiasmo, lo volle come suo personale assistente (28).

Nel 1843 Claude Bernard conseguì mediocremente (29) la laurea in medicina, dopo di che si dedicò interamente al laboratorio vivisezionista, fino a divenire direttore del Collège de France. Per non perdere la mano (e, forse, anche per non annoiarsi nei giorni in cui il laboratorio era chiuso), aveva attrezzato un laboratorio personale (30) nello scantinato della propria abitazione. Il metodo preferito di Claude Bernard per "scoprire i segreti della vita" consisteva nel "distruggere" un organo, ossia estirparlo per poi osservare l'animale mutilato tenendolo in vita il più a lungo possibile. Condusse numerosi esperimenti su cani al fine di individuare, senza riuscirci, la causa del diabete. Ce ne parla l'altro suo biografo, Robert Clarke (31):

Con una varietà di interventi brutali, ad esempio piccando di coltello un cane all'altezza del quarto ventricolo, oppure conficcando uno spillone nel cranio di un coniglio, riuscì talvolta a provocare un diabete artificiale, ossia a far comparire dello zucchero nell'orina della vittima; ma altre volte non vi riusciva, senza sapersi spiegare il perché; così come non riuscì mai ad intuire la causa della malattia. Un giorno, dopo aver riprodotto i sintomi del diabete mediante la puntura dei nervi vasodilatatori midollari di un cane, dichiarò la malattia di origine nervosa. Non pensò mai ad analizzare l'orina dei suoi animali depancreatizzati: avrebbe scoperto che il segreto del diabete si cela dietro il pancreas.

La vita privata di Bernard non fu più ricca di soddisfazioni di quanto non fosse la sua attività professionale. Sposò per soldi una tale Marie-Françoise Martin, signora benestante che mise al mondo quattro figli, due femmine e due maschi. Questi ultimi morirono all'età di pochi mesi senza che il padre ne capisse il motivo (32). Le figlie e la moglie, molto amanti degli animali, fondarono ad Asnièries un rifugio per cani strappati alla vivisezione e nel 1883 furono parti attive nella costituzione della prima lega antivivisezionista francese (33).

Terminato questo breve excursus della vita di Claude Bernard, cerchiamo di sintetizzarne la "dottrina". Egli convinse la Francia che la ricerca medica era una scienza esatta come la matematica e che, respingendo l'idea che la vita (cioè ciò che oggi chiameremmo ambiente) potesse avere la minima influenza sull'organismo, qualsiasi conquista in campo medico sarebbe stata imminente. Lasciamoci convincere dalle sue parole:

Il vitalismo, che può avere altrettante sfumature che individui, è la negazione della scienza e l'abbandono di ogni specie di ricerca, per darsi alle fantasie dell'immaginazione (34).

Mi sembra quindi evidente che, secondo quanto emerge dal passo riportato, per Claude Bernard un organismo vivente è uguale a materia inerte. In realtà, più tardi, egli stesso si ravvide. Nel 1947, uscì un'opera postuma (35), composta da appunti che il professore annotò tra il 1862 e il 1878, anno in cui morì e in cui si legge:

La materia inerte non ha nessuna spontaneità di per se stessa, alcuna differenza individuale; allora si può essere sicuri del risultato ottenuto. Ma quando si tratta di un essere vivente, l'individualità apporta un elemento di complessità spaventevole; oltre alle condizioni esteriori, occorre considerare anche le condizioni organiche intrinseche, quelle che io chiamo l'ambiente interiore.

Fu, probabilmente, proprio la citata scoperta (che minava alla base la sua dottrina meccanicistica (36)) a spaventarlo al punto da spingerlo a correggere la rotta: la materia inerte non poteva dirsi uguale ad un essere vivo, l'unico modo per una trattazione realistica delle varie sintomatologie era l'osservazione sull'uomo stesso. Attenzione: non proponeva un'osservazione clinica ma, ancora una volta, sperimentale. Forte di questa convinzione, Claude Bernard negli ultimi anni della sua vita arrivò a predicare la vivisezione umana. Si legge, infatti, ancora in Principes de Médicine Expérimentale:

La medicina sperimentale deve avere per oggetto: 1) di fare sull'individuo vivo, sano, degli esperimenti di vivisezione e fisico-chimici che le svelino le proprietà di tutti gli organi, di tutti gli elementi istologici allo stato normale; 2) di fare sull'individuo sano e malato, in modi diversi, esperimenti paralleli di vivisezione e fisico-chimici che le insegnino le modificazioni delle proprietà che hanno subito gli organi e gli elementi istologici, allo stato patologico.

Fortunatamente, oggi, i ricercatori neanche si sognano di affermare la liceità della vivisezione umana; d'altra parte, pur riconoscendo che l'animale non reagisce sempre come l'uomo, continuano a non tentare alternative a quella animale, proclamandone a gran voce l'imprescindibile intensificazione per il bene dell'umanità.

Nel 1875, uno degli studenti di Bernard, il dottor Gorge Hoggan, fondò, in Inghilterra, la prima società antivivisezionista del mondo, denominata "Victoria Street Society". Hoggan scrisse che dopo quattro anni di esperimenti sugli animali era giunto alla conclusione che nessuno di quegli esperimenti era giustificabile o necessario. Ciononostante la sperimentazione animale guadagnava sempre più terreno e nessuno studente o medico osava metterla in discussione per paura di ritorsioni o di perdere il posto. Nel 1859 Charles Robert Darwin pubblicò Sulla origine delle specie, un abbozzo della teoria evoluzionistica che lo rese famoso in tutto il mondo. Secondo il darwinismo la specie umana non costituisce la meta verso cui tutte le altre specie tendono in una lunga e lenta evoluzione; tutte le altre specie sono, parimenti all'uomo, all'apice dell'evoluzione, quindi il fatto che gli animali non sono le "brutte copie" degli umani, non li rende affatto adatti allo studio della medicina per gli umani. Bernard, da parte sua, rifiutò completamente la teoria evoluzionista. Sempre nel XIX secolo il chimico e biologo francese Luis Pasteur diede tre importanti contributi alla scienza medica senza ricorrere all'uso di animali: la sterilizzazione (37), la pastorizzazione (38) e la teoria dei germi della malattia (39). Pasteur cercò poi un vaccino contro la rabbia sperimentando su cani; sugli esseri umani, però, il vaccino non funzionava e poteva perfino essere mortale. L'unico successo che Pasteur ottenne con la sperimentazione animale fu a beneficio degli animali stessi: studiò l'antrace negli ugulati e il colera nei polli e trovò i vaccini per prevenirli. Contemporaneo di Pasteur fu il batteriologo tedesco Robert Koch (40). Koch formulò alcuni postulati (41) per stabilire se un certo agente patogeno poteva essere considerato la causa di una certa malattia. Uno di quei postulati stabiliva che il microrganismo doveva indurre la medesima malattia quando inoculato negli animali. Koch venne, però, smentito dai suoi stessi esperimenti: usando tessuti umani infetti di colera, osservò che i topi bianchi non contraevano la malattia. Sperimentò su altri animali ma non riuscì mai a riprodurre qualcosa di simile al processo del colera conosciuto nell'uomo. Messi da parte i topi e grazie al microscopio, Koch scoprì l'agente patogeno del colera. A quel punto fu sua opinione che se anche un giorno si fosse riusciti a ricreare negli animali qualcosa di simile al colera, ciò non avrebbe aggiunto nulla di nuovo alle conoscenze acquisite sull'uomo. Nonostante l'esperienza avuta col colera, Koch utilizzò di nuovo gli animali nel tentativo di sviluppare un vaccino contro la tubercolosi, ma, nuovamente, gli effetti del vaccino si dimostrarono disastrosi per l'uomo. Questo appena descritto fu l'ennesimo fallimento che convinse Koch a ritrattare i postulati che coinvolgevano gli animali. La sua esperienza dimostrò che quando un agente patogeno di una certa malattia era inoculato negli animali, la risposta è strettamente dipendente dalla specie. Poco tempo prima di morire, Koch scrisse che un esperimento su un animale non dà alcuna indicazione sul risultato dello stesso esperimento su un essere umano.

Nonostante il tempo smentisse regolarmente i presunti successi dovuti alla sperimentazione animale, essa continuò a diffondersi in tutte le branche della medicina. Non solo, ogni scoperta ottenuta con l'osservazione clinica e le autopsie non veniva considerata valida se non si riusciva a riprodurla negli animali da laboratorio. Vediamo alcuni esempi. La malattia di Addison, dal nome del suo scopritore, il medico inglese Thomas Addison, si manifesta quando le ghiandole surrenali non sono più in grado di produrre certi tipi di ormoni. La sua scoperta fu ignorata per trent'anni, solo perché i ricercatori non riuscivano a riprodurre gli stessi sintomi della malattia negli animali da laboratorio a cui erano state asportate tali ghiandole. Nel 1833, il fisiologo e chirurgo militare americano William Beaumont, poté studiare il processo digestivo attraverso una grossa apertura nell'addome di un paziente, Alexis St. Martin, ferito da un colpo di arma da fuoco. Claude Bernard si affrettò a validare questo lavoro sugli animali. Beaumont morì nel 1853. Nel 1904 il fisiologo russo Ivan Pavlov ricevette il Premio Nobel dopo aver pubblicato i suoi studi sui meccanismi digestivi (42), studi compiuti sugli animali, quando Beaumont, decenni prima, aveva già documentato le stesse cose ricorrendo direttamente a osservazioni su casi umani. Nel 1895, in una operazione chirurgica su una donna, il dottor Robert T. Morris mostrò il funzionamento delle ovaie. Anche in questo caso, però, il merito andò, nel 1896, al ricercatore tedesco Emil Knauer per aver riprodotto la procedura sui conigli.

2.2.2.4 Legalizzazione della vivisezione

Agli inizi del 1900 i tempi erano maturi perché la sperimentazione venisse accettata dalla comunità scientifica per il test di nuovi farmaci. Fu sufficiente un singolo avvenimento che si verificò nel 1937 negli Stati Uniti. Un nuovo antibiotico disciolto in una sostanza chimica, il diethilene glicol, provocò la morte di 107 persone; gli scienziati somministrarono il farmaco ad alcuni animali e, anche questi, morirono. Nel 1938, il Congresso americano, senza neanche porsi il dubbio se da tale avvenimento si potesse dedurre la prova che tutte le specie animali reagiscono allo stesso modo alle varie sostanze chimiche, approvò una legge che impegnava le case farmaceutiche a provare la sicurezza dei propri prodotti, ricorrendo alla preventiva sperimentazione sugli animali. La responsabilità dei controlli sulla corretta applicazione di questa normativa fu affidata alla Food and Drug Administration (FDA), una divisione del Dipartimento della Salute e Servizi Umani degli Stati Uniti.

2.2.2.5 Gli anni del Talidomide

Nonostante i risultati positivi ottenuti mediante la sperimentazione dei farmaci sugli animali, le cure miracolose pubblicizzate dalle case farmaceutiche non tardarono a manifestare gravi effetti collaterali. Il più noto e grave fu quello del Talidomide (43), un tranquillante per le gestanti (44) che si dimostrò teratogeno (45). Widikund Lenz, un pediatra tedesco, fu il primo a suggerire una correlazione tra il talidomide e la teratogenesi: le gestanti che avevano assunto il talidomide diedero alla luce bambini focomelici, cioè privi di arti sviluppati. Il primo caso registrato di focomelia causata dal talidomide risale al 25 dicembre 1956, ma nel 1957 il farmaco fu messo trionfalmente in commercio (46). Vi furono altri bambini nati focomelici a cui seguirono nuove sperimentazioni sugli animali (47): gli scienziati cercavano negli animali la prova di ciò che era già noto nell'uomo, col deludente risultato che nessuno degli animali da laboratorio trattati col medicinale produsse feti focomelici (48); ciò ritardò, ulteriormente, il ritiro del talidomide dal mercato (49). Il caso-talidomide dovrebbe aver impartito un insegnamento: è assolutamente inutile saggiare la teratogenicità di una sostanza negli animali (50). Quale metodo si consiglia di utilizzare per poter escludere che un farmaco sia teratogeno per la specie umana? "È ovvio che l'effetto teratogeno non può essere dimostrato con prove cliniche, come si fa per altri effetti farmacologici. C'è un metodo però: quello delle colture cellulari umane" (51).

Il disastro del talidomide fece sì che i senatori Estes Kefauver e Hubert Humphrey avviassero una revisione dell'FDA e del precedente atto che regolava la commercializzazione dei farmaci. L'atto legislativo richiedeva alle case farmaceutiche di produrre non solo prove sulla sicurezza dei loro farmaci, ma anche sulla loro efficacia (52), compiendo i test su differenti specie animali. Già negli anni '60 molti scienziati erano comunque consci dei limiti del modello animale. Persino il prestigioso giornale di medicina Lancet ammise che anche i test più accurati sugli effetti di un nuovo farmaco sugli animali sono poco informativi riguardo i suoi effetti sull'uomo. In uno studio di allora, gli scienziati confrontarono gli effetti collaterali noti di sei farmaci in topi, cani e umani: dei 78 effetti collaterali avversi osservati nell'uomo, solo il 36 o 46 percento di questi era presente negli animali. Ciononostante la sperimentazione animale continuò e persiste ancora oggi, regolamentata (53), per quello che qui interessa, a livello europeo dalla direttiva Cee 86/609 e, nel nostro paese, dal Decreto Legislativo n. 116 del 1992, attuativo della direttiva Cee appena citata.

2.3 Tutela giuridica degli animali di laboratorio

2.3.1 Elaborazioni teoriche di tutela dell'animale da laboratorio

Mi soffermerò sul problema di quali debbano essere le tutele dovute agli animali utilizzati per la sperimentazione medica, bellica e industriale. Nelle normative ufficiali dei vari Paesi, così come nei codici deontologici riguardanti la ricerca, si scorgono differenze riconducibili tanto alle situazioni che caratterizzano i singoli contesti nazionali, quanto alle differenti sensibilità assunte circa lo status morale da attribuirsi agli animali non umani.

Tra le varie posizioni rintracciabili, la prima (molto diffusa nella pratica ma praticamente assente nei testi normativi più recenti) è quella definita del "dominio umano": tale atteggiamento non riconosce gli animali come soggetti di interesse morale. In quest'ottica non ha, dunque, senso parlare di tutela animale nella sperimentazione proprio perché ciò che viene respinto è l'idea che vi sia un qualche presupposto valido sul quale basare la rivendicazione di una qualsivoglia tutela morale da attribuire agli animali non umani. I presupposti su cui si fonda questa prospettiva del dominio umano sono di due tipi: il primo riguarda la convinzione che gli animali siano esseri incapaci di provare stati mentali quali dolore e sofferenza; contro questa idea esistono molte prove scientifiche che esamineremo più avanti e che qui ci limitiamo ad elencare: evidenze neurofisiologiche, neurochimiche e comportamentali. Un'altra obiezione che si può muovere a questa impostazione è che se essa fosse vera, bisognerebbe domandarsi il perché dell'utilizzo degli animali quali modelli sperimentali per gli esseri umani, in considerazione delle profonde differenze che ci dividono. Il secondo presupposto non ha un fondamento scientifico, in quanto fa ricondurre l'esclusione degli animali dai nostri interessi a sole ragioni morali. Considerando la moralità come una sfera d'interesse condivisibile dai soli esseri razionali e, non considerando tali anche gli animali, questi ne restano inevitabilmente esclusi. Anche per questo secondo presupposto, le critiche non sono mancate; la più forte è certamente quella che rimanda ai cosiddetti "casi marginali" esposti in precedenza. Ci si chiede, infatti, perché gli umani marginali (che pur appartenendo geneticamente alla specie umana, non ne posseggono quelle caratteristiche ritenute moralmente rilevanti come la sensibilità, la razionalità, etc.), sebbene non razionali, vengono considerati parte integrante dell'insieme dei soggetti morali e meritevoli di una ancor più particolare tutela. Secondo questa prospettiva è da ritenere che il tratto rilevante per l'attribuzione di diritti morali non è l'appartenenza a una specie, bensì il possesso della razionalità.

Un altro atteggiamento teorico molto diffuso è quello della cosiddetta "priorità dell'interesse umano". In questa prospettiva, gli animali sono considerati soggetti degni di attenzione morale, anche se i loro interessi sono comunque valutati, a priori, come secondari rispetto a quelli, eventualmente concorrenti, appartenenti agli esseri umani. Il fondamento di una tale visione può essere agilmente individuato in un retaggio culturale cui oggi, comunque, si affianca anche un atteggiamento attento alla considerazione del benessere animale. Di conseguenza, chi segue questa impostazione operando nell'ambito della sperimentazione animale, raccomanda la minimizzazione della sofferenza degli animali impiegati (54). La cosiddetta posizione del "bilanciamento degli interessi" fa un passo avanti rispetto alla precedente teoria. Una volta ammessa la rilevanza morale degli animali, non è sufficiente minimizzarne le sofferenze, bisogna individuare una qualche giustificazione che ci consenta l'uso di queste creature a nostro beneficio. Il riferimento è al rapporto costi-benefici: non tutte le sperimentazioni sono legittime, ma solo quelle condotte per seguire finalità la cui importanza è reputata sufficiente a bilanciare il peso morale della sofferenza animale (55). Un atteggiamento certamente più radicale è quello della "eguale considerazione degli interessi". Anche questa posizione è fondata su un tipo di argomentazione che vede nel principio del bilanciamento degli interessi in gioco la legittimazione o meno di una determinata sperimentazione, pur rifiutando la parzialità della valutazione degli stessi, propria della prospettiva del semplice bilanciamento. Poco importa bilanciare il peso delle preferenze in conflitto se una tale valutazione è fondata sul presupposto che gli interessi di una parte siano moralmente più importanti di quelli dell'altra. Quando si tratta di sofferenza, dicono i sostenitori di questa prospettiva, non sono importanti le caratteristiche di coloro che la sperimentano, essa deve contare per tutti allo stesso modo ed essere, quindi, ugualmente evitata. La presupposizione per la quale siamo naturalmente portati a considerare i nostri interessi pregiudizialmente più rilevanti di quelli degli animali non umani, altro non è che un pregiudizio specista. L'eguale considerazione degli interessi in gioco non prevede, però, necessariamente uguali trattamenti: anche in questa prospettiva potrebbe presentarsi un caso in cui interessi animali meno forti potrebbero essere controbilanciati da quelli umani più forti (è singolare come non sia contemplata l'ipotesi inversa).

L'ultima posizione rilevante in tema di atteggiamenti nei confronti della tutela degli animali non umani coinvolti nella sperimentazione è quella che, a vario titolo, difende i cosiddetti "diritti animali". Questa posizione, radicalmente opposta alla prima, è completamente assente dalla politica ufficiale. Gli animali non umani sono considerati in questa prospettiva possessori, per loro stessa natura, di diritti inalienabili: non che non esistano, in linea di principio, ragioni per le quali tali diritti possano essere violati, ma tali ragioni devono essere di straordinaria importanza, così come accade per i diritti degli umani. Per questa stessa ragione, come non è possibile sperimentare sugli umani in modo cruento e contro la loro volontà (quali ne siano i benefici ottenibili per mezzo della sperimentazione) allo stesso modo non si dovrebbe praticarla sugli animali non umani.

2.3.2 Nel Regno d'Italia

Il 12 giugno 1913, Vittorio Emanuele II, re d'Italia, promulga la legge n. 611 "Concernente provvedimenti per la protezione degli animali", la cui prima norma fa riferimento all'articolo 491 dell'allora vigente codice penale, elencando come reato le principali forme di maltrattamento, anche industriale, degli animali di tutte le specie. Si legge infatti:

Fermo il disposto dell'art. 491 del Codice penale sono specialmente proibiti gli atti crudeli su animali, l'impiego di animali che per vecchiezza, ferite o malattie non sono più idonei a lavorare, il loro abbandono, i giuochi che importino strazio di animali, le sevizie nel trasporto del bestiame, l'accecamento degli uccelli ed in genere le inutili torture per lo sfruttamento industriale di ogni specie animale. i contravventori saranno puniti a termini del citato art. 491 del codice penale.

I sette articoli successivi si occupano delle Società protettrici degli animali, del loro riconoscimento giuridico, etc.. Anche a causa della situazione storico-politica di quegli anni, questa legge ebbe scarsissima applicazione tanto ché già nel 1925, il Ministero degli Interni richiamò l'attenzione della pubblica Sicurezza su questa legge (56).

L'ultimo articolo parla degli "esperimenti scientifici su animali viventi", stabilendo che "possono essere fatti soltanto da persona munita di speciale licenza", ad eccezione di "docenti o assistenti nelle Università o in altri Istituti scientifici del regno, o dai sanitari e veterinari addetti ai laboratori e agli uffici governativi" (57). Tale disciplina legislativa considerava, in via di principio, giustificate le operazioni di vivisezione in relazione a particolari posizioni di legittimazione (per lo più accademiche), mentre una autorizzazione amministrativa (licenza) veniva richiesta per il quisque de populo che intendesse eseguire esperimenti scientifici su animali. In sostanza, il regime previsto dalla Legge del 1913 non contemplava alcuna forma di controllo sull'attività vivisettoria: anche nel caso in cui servisse una autorizzazione ministeriale, la persona che la otteneva era lasciata libera di operare senza direzione scientifica né vigilanza.

La suddetta Legge fu oggetto di modifica nel 1927. In quell'anno veniva, infatti, emanata la Legge n. 292 del 10 febbraio 1927. Quest'ultima, che consta di un unico articolo ha come oggetto la novella dell'articolo 9 della normativa sulla protezione degli animali allora in vigore. In seguito alla modifica del predetto articolo, furono previste maggiori restrizioni alla pratica vivisettoria, stabilendosi che gli esperimenti potessero essere permessi solo negli istituti scientifici, sotto la direzione e la responsabilità dei rispettivi direttori (58). Nella separazione della sperimentazione animale da tutti gli altri tipi di maltrattamento, vediamo, ancora una volta, la diversa considerazione data a questa pratica, colorata di motivazioni scientifiche in base alle quali gli scienziati praticamente si autogiustificano (essi, infatti, non necessitano di alcuna licenza per praticarla), in onore del progresso dell'umanità. La sperimentazione sugli animali continuava ad essere praticata senza alcuna forma di controllo, nonostante le annali proteste degli zoofili (59). Il primo caso italiano, o almeno il primo abbondantemente documentato (60), di opposizione alla vivisezione è datato 1863. A Firenze, alcune persone, tra cui qualche nobile e qualche inglese (61), contestarono, con lettere ai giornali e petizioni, il fisiologo progressista tedesco Maurizio Schiff che in quella città conduceva esperimenti particolarmente crudeli sugli animali (solitamente cani).

Il 12 giugno 1931, l'Italia si dota di una legge specifica sulla vivisezione (62) - leggermente modificata nel 1941 con Legge n. 615 del 1 maggio -, rimasta vigente fino al 1992 (63), anno di emanazione del più volte citato Decreto Legislativo n. 116, attuativo della Direttiva comunitaria n. 609 del 1986. Fu proprio nel titolo (64) della citata legge n. 924 del 1931 che comparve il termine "vivisezione" - oggi in disuso tra i ricercatori -, termine subito ribadito nel primo articolo del provvedimento, nel quale si legge:

La vivisezione e tutti gli altri esperimenti sugli animali vertebrati a sangue caldo (mammiferi ed uccelli) sono vietati quando non abbiano lo scopo di promuovere il progresso della biologia e della medicina sperimentale (...).

Con maggiore precisione rispetto alla previgente disciplina, l'articolo 1, comma 1 della legge che stiamo esaminando, parificava alla vivisezione tutti gli altri esperimenti sugli animali vertebrati a sangue caldo, finalizzando entrambe le categorie alla promozione del progresso della biologia e della medicina sperimentale (65). Quanto all'obbligo di esecuzione delle operazioni negli istituti e laboratori scientifici del Regno, sotto la responsabilità dei direttori degli istituti e laboratori medesimi, restava invariata la novella apportata dalla Legge n. 292 del 1927 al previgente articolo 9 della Legge sulla protezione degli animali (66). Queste forme di "controllo" consentirebbero di dichiarare l'esercizio delle pratiche sperimentali generalmente vietato. Però, attraverso un esame più approfondito del testo legislativo, emerge una serie di "permessi" all'espletamento di procedimenti vivisettori, tanto dal punto di vista oggettivo che soggettivo. Sotto il primo profilo, va ricordato che il Ministero degli Interni, successivamente sostituito da quello della sanità (67), poteva consentire, "nei soli casi di eccezionale, riconosciuta importanza" (68) (e previa domanda dell'interessato corredata di parere motivato del direttore dell'istituto in cui gli esperimenti avrebbero dovuto essere eseguiti), l'esecuzione della vivisezione e degli altri esperimenti su animali anche a chi non fosse munito dei titoli indicati nell'articolo 1, comma 5, della legge sulla vivisezione. In sostanza, dunque, erano abilitati ad eseguire esperimenti, in via regolare, i laureati in medicina e chirurgia, in medicina veterinaria, in scienze biologiche e in scienze naturali, senza l'ulteriore requisito dell'iscrizione all'albo professionale, nonché gli studenti delle relative facoltà che avessero concluso il primo biennio di uno dei predetti corsi. Dal secondo punto di vista (quello oggettivo) era consentita la vivisezione a scopo didattico, solo in caso di inderogabile necessità, non essendo possibile il ricorso ad altri sistemi dimostrativi (69); mentre la vivisezione su cani e gatti ("normalmente vietata", articolo 1, comma 4) era permessa a due condizioni: 1) che fosse ritenuta indispensabile per esperimenti di ricerca; 2) che non fosse assolutamente possibile avvalersi di animali di altra specie.

Anche in relazione alle modalità di espletamento delle procedure sperimentali, si segnalano numerose eccezioni ai principi, a prima vista, ferreamente enunciati. Ad esempio, all'affermazione dell'articolo 2, comma 1, per cui la vivisezione poteva essere eseguita solo previa anestesia generale o locale, idonea a coprire l'animale per tutta la durata dell'operazione, si eccepiva che all'uso di anestetico si poteva non ricorrere laddove esso fosse incompatibile, in modo assoluto, con i fini dell'esperimento. Allo stesso modo, accanto al divieto di servirsi di un animale già sottoposto a esperimenti per ulteriori operazioni, si facevano salvi i "casi di assoluta necessità scientifica" (70). L'altalena di regole-eccezioni aveva le maglie larghe. È dunque evidente che la vecchia legge non proibiva niente: in tutti gli articoli erano previste deroghe, liberamente attivabili dai ricercatori, ai limiti, apparentemente posti all'uso di animali.

Per quel che attiene al regime dei controlli, l'articolo 4 della legge sanciva l'obbligo per i direttori degli istituti e dei laboratori utilizzatori (cioè in cui si svolgevano gli esperimenti) di tenere un registro nel quale riportare i dati relativi agli esperimenti eseguiti (71); queste prescrizioni erano finalizzate allo svolgimento, da parte degli organi preposti, dell'opera di vigilanza sugli istituti, sui laboratori e sugli altri locali nei quali si eseguivano esperimenti sugli animali. Disponeva, in proposito, l'articolo 5 della Legge n. 924 del 1931 che la predetta opera di vigilanza era affidata al medico provinciale; quest'ultimo si avvaleva dell'operato delle guardie zoofile laureate in medicina e chirurgia o in medicina veterinaria, le quali agivano sotto la vigilanza e nel rispetto delle direttive del medico provinciale. A livello locale, con l'istituzione delle Regioni, nel 1970, l'attività di vigilanza era delegata a queste (72), le quali, a loro volta, potevano delegare i comuni singoli o consorziati.

In sintesi: l'attività di vigilanza sull'attività degli istituti sperimentali consentiva la verifica del rispetto delle norme di legge, nonché l'esistenza dell'autorizzazione (qualora prevista) e l'eventuale revoca in caso di inosservanza delle prescrizioni emanate dai Ministeri concedenti. Viceversa, nell'ipotesi in cui per l'esercizio dell'attività vivisettoria non fosse richiesta alcuna autorizzazione, l'opera di vigilanza sarebbe stata finalizzata all'accertamento di eventuali violazioni amministrative e penali (73).

Per completezza di esposizione, va osservato che fin dagli albori della Repubblica Italiana e, segnatamente, dagli inizi degli anni cinquanta, sia dal campo scientifico che zoofilo erano già state avanzate delle osservazioni in merito alla validità ed efficienza delle disposizioni legislative in vigore al tempo. La conseguenza di tali istanze fu che, ancor prima del Decreto Legislativo 116 del 1992 con il quale il nostro paese ha dato attuazione alla Direttiva 86/609/Cee, la situazione normativa italiana si era evoluta rispetto al 1941 attraverso l'emanazione di numerosi documenti applicativi, quali le circolari ministeriali. Tra esse si ricordano:

• circolare n. 94 del 16 settembre 1955 che stabilisce le norme per la cessione dei cani catturati ad Istituti scientifici autorizzati;
• circolare n. 136 del 6 luglio 1964 che reca disposizioni esemplificative e illustrative della legislazione fondamentale;
• circolare n. 53 del 20 marzo 1967, recante ulteriori istruzioni interpretative ad applicative alla normativa di base;
• circolare n. 51 del 29 marzo 1972 che blocca il rilascio di nuove autorizzazioni alla vivisezione;
• circolare n. 15 del 18 febbraio 1974 che ha differenziato la vivisezione vera e propria (nel senso di "sezione di un animale vivo") dalle sperimentazioni aventi lo scopo di dimostrare l'efficacia, la validità e l'innocuità dei vari prodotti biologici e chemioterapici. Questa circolare ha anche definito che il blocco alle nuove autorizzazioni è limitato all'ipotesi di vivisezione in senso stretto;
• circolare n. 41 del 23 ottobre 1987 che disciplina l'utilizzazione degli animali a fini sperimentali e riepiloga in un unico testo le circolari precedenti.

Quest'ultima circolare merita un'attenzione particolare, in quanto stabilisce che i Servizi Veterinari (74) delle Unità Sanitarie Locali (oggi Aziende) devono vigilare sulle modalità di custodia, mantenimento e stato sanitario degli animali; mentre i Servizi Medici delle U.S.L. devono effettuare i controlli sugli addetti alle sperimentazioni, per l'accertamento di eventuali malattie a carattere zoonosico (75).

Facendo un passo indietro di qualche anno, credo meritevole di cenno una iniziativa del 1969, nella quale il Ministero della Sanità, preoccupato di conciliare le istanze del mondo zoofilo con le imprescindibili finalità della ricerca, pose allo studio uno schema di disegno di legge, per il quale furono convocati qualificati rappresentanti di pubbliche amministrazioni, come enti o gruppi zoofili; nonché valutate le varie legislazioni estere sul tema in vigore al tempo. Il rapporto della commissione di esperti fu inviato (27 luglio 1969) alle amministrazioni per la preventiva adesione e, successivamente (9 giugno 1971) trasmesso alla Presidenza del Consiglio dei Ministri. Lo schema di disegno di legge in oggetto non fu messo in discussione, perché non ottenne l'adesione del Ministero della Pubblica Istruzione. A questa situazione di stallo rispose l'Onorevole Ciccardini (portavoce di un vasto movimento di opinione pubblica), presentando una proposta di legge alla Camera dei Deputati (76). Tale proposta venne assegnata in sede referente alla 14º Commissione Sanità, il 15 gennaio 1971, con gli allegati pareri della seconda e quarta commissione. Durante una seduta della quattordicesima commissione sanità (77), fu unanimemente deciso di trasferire la proposta di legge in sede legislativa. Il trasferimento dalla sede referente a quella deliberante avvenne il 26 maggio 1971 ma ciononostante, la commissione proseguì la discussione della proposta di legge costituendo un comitato ad hoc (78) per gli approfondimenti tecnici del provvedimento e accordandosi con l'allora presidente della Commissione sanità Graziosi per impedire che - nelle more dell'approvazione del provvedimento - il Ministero della Sanità rilasciasse ulteriori autorizzazioni per l'apertura di centri sperimentali. Il comitato iniziò subito i lavori con la collaborazione del Ministro della Sanità che gli mise a disposizione le richieste legislazioni estere in materia, nonché i documenti in suo possesso redatti da un apposito gruppo di studio composto di rappresentanti ed esperti della amministrazione sanitaria, del Ministero della Pubblica Istruzione e degli altri ministeri interessati. Omettendo una analisi dettagliata e comparativa delle due proposte di legge sopra ricordate, merita sottolineare come entrambe siano partite dai medesimi presupposti, per dirigersi verso analoghi obiettivi. Per quanto attiene, in particolare, alla proposta parlamentare, può aggiungersi come da più parti venne sollevata l'obiezione che gli aspetti tecnico-pratici e applicativi sarebbero stati più debitamente trattati in sede di apposito regolamento, come previsto dalla proposta ministeriale (79). Comunque, la proposta di legge numero 2748 dell'onorevole Ciccardini decadde in seguito allo scioglimento anticipato del Parlamento.

Concludo la panoramica legislativa anteriore al Decreto del 1992, ricordando una ulteriore proposta di legge, la numero 527 del 20 luglio 1972 "figlia" ancora una volta dell'onorevole Ciccardini. Rispetto al precedente testo proposto (e, come detto, decaduto) dal deputato, quest'ultima proposta contiene rilevanti modifiche. La principale è quella in base alla quale - diversamente dalla proposta di legge n. 2748 del 1970 che contemplava la possibilità di autorizzare un solo istituto per capoluogo di Regione - si prevede la possibilità di concedere l'autorizzazione ad effettuare sperimentazioni sugli animali anche ad istituti e laboratori incardinati in ospedali o cliniche con carattere regionale (articolo 3); nonché ad istituti e laboratori farmaceutici, ma limitatamente all'esecuzione di prove biologiche di controllo su medicinali e prodotti immunizzanti (articolo 4) (80). Una rilevante novità (non compresa e, anzi, fortemente osteggiata ai tempi della proposta di cui stiamo parlando), prevista dal deputato Ciccardini nell'articolo 3 della sua proposta, sanciva l'istituzione di un Comitato tecnico composto di sei membri di cui due nominati dal ministro della sanità, due dal Consiglio nazionale delle ricerche e due dall'Ente nazionale per la protezione degli animali. Il Comitato avrebbe dovuto avere il compito di accettare l'iscrizione degli istituti e laboratori regionali in un elenco appositamente creato, nonché di fornire un proprio parere al ministero della sanità circa le richieste (alle quali si richiedeva di allegare "un preciso e valido programma di ricerca originale che dia concrete prospettive di contribuire al progresso della biologia, della medicina sperimentale, della chirurgia o della farmacologia" (81)) di autorizzazione alla sperimentazione animale avanzate dagli istituti stessi. Le critiche mosse a suo tempo alla funzionalità e necessità di questo comitato si sintetizzano nella scarsa fiducia in esso riposta dagli esponenti del mondo scientifico ("Come può pretendersi che il Comitato tecnico vagli ogni singolo programma? Non si ha l'idea della vastità e varietà dei campi di indagine la cui conoscenza non può pretendersi in sei persone, le quali, al più, saranno ognuna competente in un settore" (82)); nonché nel timore di avvolgere le pratiche sperimentali da un fitto tessuto di operazioni burocratiche che porterebbero all'unico risultato di imbrigliare la ricerca italiana, rallentandone lo sviluppo e aprendo le porte del nostro paese a industrie straniere (83). Una ulteriore e grave riserva del mondo scientifico fu diretta contro l'assoluto divieto di sperimentazioni sugli animali a scopo didattico (84).

Riassumendo, prima dell'emanazione del Decreto legislativo 116 del 1992 la disciplina (aggiornata dalle predette circolari) prevista per la sperimentazione animale era, in estrema sintesi, la seguente:

• esisteva una distinzione chiara tra esperimenti che prevedono la vivisezione dagli altri esperimenti che prevedono l'uso dell'animale senza il taglio del corpo vivo;
• obbligo della registrazione riferito a tutti gli esperimenti che prevedono l'uso di animali di qualsiasi razza o specie;
• tra gli esperimenti regolati sono inclusi quelli tesi alla ricerca, produzione, prove di qualità, efficacia e innocuità di prodotti farmaceutici, sostanze o prodotti chimici e alimentari;
• sono indicati i documenti da allegare alle domande preventive di autorizzazione, comunque subordinata ad una visita ispettiva (85);
• sono definite le figure dei responsabili dei centri di sperimentazione e dei sanitari responsabili delle conduzione degli esperimenti (86);
• sono definiti i ruoli delle varie autorità centrali e periferiche per la verifica del rispetto degli obblighi imposti dalle normative.

2.3.3 La regolamentazione della sperimentazione animale a livello europeo

2.3.3.1 Osservazioni introduttive

A livello internazionale, la normativa relativa alla sperimentazione animali, nella maggior parte dei casi, ha storia recente: la quasi totalità dei paesi europei ha elaborato una legislazione più o meno specifica in materia nel corso degli anni sessanta e settanta. Unico precedente illustre - che apparve ancora prima delle più vecchie leggi italiane esaminate nel paragrafo precedente - è quello del Cruelty to Animals Act (87) (1876), emanato nel Regno Unito oltre un secolo fa e tendente alla repressione delle crudeltà contro gli animali. Non potendo analizzare nel dettaglio la disciplina sulla sperimentazione animale dettata da ogni singolo paese aderente all'Unione Europea, mi soffermerò soprattutto sui due maggiori atti normativi attualmente vigenti: la Convenzione del Consiglio d'Europa ETS 123 e la Direttiva del Consiglio 86/609/EEC.

Un cenno meritano anche quelle direttive che, seppur dedicate a quell'ambito di applicazione della vivisezione che è la ricerca biomedica, hanno fortemente inciso sulla regolamentazione della sperimentazione animale; mi riferisco alle linee-guida del "National Institutes of Health" americano, a quelle incluse nella "Dichiarazione di Helsinki", alle regole poste dalla "American Physiological Society", dall'inglese "Physiological Sciety", fino ai citati trattati europei, specificamente dedicati alla protezione degli animali da laboratorio. Di seguito riporterò i capisaldi delle suddette linee-guida, al fine di comprendere l'evoluzione del pensiero degli stessi ricercatori, in relazione alla sperimentazione animale.

2.3.3.1.1 Direttive del National Institute of Health - U.S.A. -

Nato nel 1887 come "Istituto di Igiene", il National Institute of Health (NIH) americano è uno dei più importanti centri di ricerca mondiali che sostiene e indirizza la ricerca biomedica in tutti i continenti. La prima guida all'assistenza e all'utilizzo degli animali da laboratorio (Guide for the Care and Use of Laboratory Animals) è stata pubblicata nel 1963 e da allora più volte aggiornata, fino alla stesura attuale che consiste in un volume di oltre cento pagine, distribuito a prezzo simbolico a chiunque ne faccia richiesta e liberamente consultabile via internet. La guida è principalmente diretta alle istituzioni e ai singoli ricercatori che intendono sviluppare progetti che coinvolgono la sperimentazione animale, così da condurli secondo regole scientificamente, tecnicamente e umanamente appropriate, nel rispetto di validi principi scientifici ed etici. La guida elenca le procedure per un "utilizzo umano" degli animali nella ricerca biomedica, comportamentale, nell'insegnamento e in test di varia natura. Essa proclama la diretta responsabilità di chi organizza e pratica la sperimentazione animale.

2.3.3.1.2 Dichiarazione di Helsinki

La Dichiarazione di Helsinki fu adottata dalla "18th World Medical Assembly" nel 1964 ed emendata varie volte fino al 1996. Indirizzato alla classe medica, tale atto fa principalmente riferimento alla sperimentazione sull'uomo. Per quel che qui può interessare, stabilisce che la ricerca biomedica su soggetti umani dovrebbe essere basata su una sperimentazione animale e di laboratorio "adeguatamente condotta", nel rispetto del benessere degli animali coinvolti nella ricerca. Dichiara, dunque, valido il metodo sperimentale implicante l'uso di animali, allo scopo di migliorare la salute umana, parimenti stabilendo che la sperimentazione sugli animali debba essere condotta adeguatamente, ma senza specificare i criteri di tale adeguatezza. Ciò nonostante si è trattato di un importante punto di riferimento, periodicamente ripreso e pubblicato da varie riviste scientifiche, con lo scopo di estendere agli animali da laboratorio alcune delle affermazioni sul rispetto della individualità e della personalità umane.

2.3.3.1.3 Direttive della American Physiological Society

La American Physiological Society (APS) è uno dei principali e più influenti organi scientifici a livello internazionale. La APS pubblica alcune tra le più prestigiose riviste nel campo della fisiologia (88), vincolando i soci al rispetto delle proprie direttive. Queste ultime (89), pubblicate per la prima volta nel 1980, vincolano i soci, gli affiliati e i ricercatori che intendano pubblicare articoli sulle riviste edite dalla Società all'osservanza di norme riguardanti gli scopi della sperimentazione, l'approvvigionamento degli animali, la loro stabulazione, l'uso degli anestetici e l'eutanasia, l'utilizzo a scopi didattici. Nella sostanza, le regole in questione non sono molto difformi da quelle del National Institute of Health, tranne per la novità degli aspetti sanzionatori diretti nei confronti di coloro che non risultano in grado di dimostrare di averle osservate.

2.3.3.1.4 Direttive della Physiological Society

La Physiological Society, fondata a Londra nel 1876, è sicuramente la più influente società scientifica a livello europeo. Dal 1987, la sua principale rivista ("Journal of Physiology") ha fornito precise direttive sull'uso degli animali nella sperimentazione (90), fra cui: "non pubblicherà i lavori che descrivono esperimenti condotti su animali vivi che si possa ragionevolemente presumere abbiano inflitto inutilmente dolore o sofferenza"; e "accetterà esperimenti condotti su vertebrati solo se verrà fornita una dettagliata descrizione della anestesia e chirurgia e se verranno fornite le prove che si è ridotta al massimo la sofferenza degli animali". Da quanto appena riportato si evince che, mentre le direttive dei "National Institutes of Health" e della "Dichiarazione di Helsinki" hanno il principale obiettivo di fornire linee-guida e stabilire principi etico-scientifici cui attenersi nel condurre una sperimentazione animale, quelle delle società scientifiche non si limitano ad affidarsi al buon senso e alla coscienza dei singoli ricercatori (nonché delle istituzioni presso le quali essi operano), ma vanno oltre sanzionando chi non si adegui esplicitamente a quanto da esse indicato.

La propensione alla riservatezza della maggior parte dei ricercatori unitamente ad alcuni comportamenti criticabili da parte di altri hanno, comunque, portato l'opinione pubblica, specialmente internazionale, a non accontentarsi più di forme di autocontrollo e autoregolamentazione degli operatori, chiedendo ai propri governi di predisporre apposite norme correlate di sanzione per i casi di inosservanza. Ciò ha portato alla promulgazione di varie leggi nazionali "raccolte", per quanto riguarda l'Europa, nella Direttiva CEE n. 609 del 1986, nata anche allo scopo di stimolare la relativa legislazione nazionale da parte degli Stati membri che non si erano ancora attivati.

2.3.3.2 Concetto di dolore e di distress negli animali da laboratorio

Prima di affrontare le normative europee e italiana sulla protezione degli animali da laboratorio, mi sia consentita una ulteriore premessa di carattere generale sul concetto di dolore. Infatti, come vedremo analizzando i vari atti normativi sulla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali, il punto di partenza per essi è certamente il riconoscimento della capacità degli animali di percepire dolore. È dunque rilevante comprendere di cosa si tratta. Il principale deterrente alla comprensione del fenomeno consiste nell'evidenza che come non possiamo dire di capire, esattamente, le esperienze di piacere, dolore, sofferenza o felicità dei nostri simili (91), parimenti non possiamo conoscere con esattezza le sensazioni degli animali non umani. Ma come questa mancanza di certezza assoluta non ci impedisce di fare ipotesi e di interagire con i sentimenti degli altri, non dovrebbe impedircelo neanche nel caso degli animali, a patto di essere forniti di nozioni biologiche sulle specie di cui ci stiamo occupando. Ma ancora prima è opportuno saper delimitare ciò che vogliamo conoscere. Dolore, distress e sofferenza sono tutti termini che descrivono generalmente uno stato della mente umana, una percezione o una esperienza. Ciò rende difficile trasferire le definizioni ai corrispettivi stati mentali degli animali da laboratorio. È, tuttavia, responsabilità del ricercatore, come di ogni altro operatore in campo sperimentale, essere in grado di riconoscere queste condizioni e, possibilmente, di prevenirle o alleviarle. Secondo quanto affermato dalla dottoressa Gemma Perretta dell'Istituto di Medicina Sperimentale del CNR (92)

Non esiste una definizione univoca e universalmente accettata del termine dolore. Tuttavia riporto (93) tre tra le tante definizioni proposte per il riconoscimento del dolore:

1. il dolore è un'esperienza sensoriale ed emotiva sgradevole, associata ad effettivo o potenziale danno ai tessuti o descritta in termini di tale danno (94);
2. il dolore negli animali è un'esperienza sensoriale spiacevole che provoca azioni motorie protettive; risulta in attività apprese di esitamento e può modificare tratti specie-specifici del comportamento, incluso quello sociale (95);
3. il dolore è un'esperienza sensoriale spiacevole causata da effettivo o potenziale danno, accompagnata da reazioni somatiche e viscerali (96), che determina modifiche del comportamento, incluso quello sociale che possono essere specifiche per ciascun individuo animale (97).

In queste definizioni si rilevano molte caratteristiche comuni tra cui la più importante è che il dolore è un'esperienza e come tale presuppone che una percezione venga evocata a livello di corteccia cerebrale; perché ciò avvenga, occorre che l'animale sia cosciente. Per me non è facile comprendere i meccanismi del dolore, intesi in senso fisiologico, ma ciò che ho ricavato dalla lettura di vari testi sul tema è che il dolore dipende dall'attivazione di una serie di recettori neurali ed è, generalmente, determinato da stimoli che possono essere effettivamente o potenzialmente nocivi perché, ad esempio, dannosi per i tessuti. Inoltre, non è possibile procedere ad una quantificazione del dolore in termini fisico-chimici: uno stimolo non può essere certamente riferibile ad uno stimolo doloroso, salvo il caso in cui lo stimolo stesso venga percepito come tale. Parimenti non è corretto ricondurre il dolore esclusivamente a recettori, fibre o riflessi in quanto questi possono essere coinvolti senza una concomitante percezione del dolore. Per comprendere meglio il fenomeno, bisogna operare una distinzione tra la percezione del dolore e i cosiddetti riflessi nocicettivi (98); in altre parole, non sempre uno stimolo che raggiunge la corteccia cerebrale viene percepito come dolore. L'attivazione dei recettori dolorifici si verifica quando lo stimolo nocicettivo è di un'intensità tale da superare la soglia di nocicettività, anche detta "soglia di percezione del dolore". Ciò avviene quando l'intensità dello stimolo aumenta gradatamente fino al punto in cui lo stimolo viene percepito come dolore. La percezione del dolore negli animali è indicata da azioni volontarie in risposta allo stimolo ed è definita "risposta al dolore". Essa si manifesta col volgimento della testa, l'alterazione dei parametri respiratori, col mordere la fonte dello stimolo. Esiste, inoltre, una "soglia di tolleranza al dolore" che varia nelle diverse specie e interindividualmente, essendo notevolmente influenzata dallo stato motivazionale, dallo stress, da precedenti esperienze, dal background culturale e dagli analgesici (99). Il dolore può essere classificato (100) in:

• acuto: scompare quando le lesioni del corpo guariscono. Il momento iniziale è ben definito e facilmente individuabile in quanto, normalmente, associato a segni fisici obiettivi derivanti dall'attività del sistema nervoso autonomo, come tachicardia, ipertensione, dilatazione della pupilla e pallore;
• acuto ricorrente: è prolungato nel tempo, con attacchi di dolore acuto, ripetuti;
• cronico: il dolore si definisce tale quando persiste oltre sei mesi. Tra i sintomi del dolore cronico si segnalano: depressione, disturbi del sonno e dell'appetito, perdita di peso, irritabilità e diminuzione della libido.

Un altro aspetto di primaria importanza da tenere sotto controllo nell'ottica della promozione del benessere psico-fisico dell'animale da laboratorio è lo stress. Quest'ultimo provoca risposte adattive dell'animale a determinati eventi esterni (ad esempio, ambientali e fisici) o interni (fisiologici o patologici) idonei a provocare in esso un'alterazione (101) della condizione interna di equilibrio preposta alla normale attività di cellule e tessuti. Non si può peraltro tacere che una determinata condizione o un determinato evento possono risultare più o meno stressanti per un individuo, a seconda della sua possibilità e capacità di farvi fronte. Lo stress in senso lato può essere classificato (102) in:

• stress fisiologico: l'animale risponde senza neanche accorgersene, in quanto l'adattamento rientra nel range di normalità;
• overstress: pur reagendo, anche in questo caso, in modo incosciente, l'animale si adatta con uno sforzo che può portare al detrimento di altri processi biologici;
• distress: l'animale converge nella risposta adattiva sforzi significativi e ne è, probabilmente, cosciente; pertanto, si può ritenere che soffra (103). Inoltre, si verifica un risentimento anche di altri sistemi biologici.

Tutto ciò premesso, le esperienze sulle quali merita soffermarsi maggiormente sono il dolore e il distress. Le cause di questi fenomeni possono essere tanto numerose e diversificate quanto le operazioni che coinvolgono gli animali da esperimento, ancor prima (104) del loro ingresso negli stabulari (105). Infatti, già durante il trasporto (106), l'animale deve fare i conti con fonti di distress di rilevante portata. Pensiamo, ad esempio, alle dimensioni e alla forma della gabbia, al tipo di approvvigionamento di cibo e acqua, alla durata del viaggio, alle modalità di contenimento nonché all'esposizione ad elementi estranei come odori, rumori, etc.. Una volta che l'animale è giunto nello stabulario (107), diventano rilevanti i fattori fisici legati al macroambiente e al microambiente. Per quanto riguarda i primi, è intuitivo che notevoli variazioni delle condizioni ambientali o della temperatura, illuminazione, umidità relativa e rumori estranei possono costituire importanti fonti di distress negli animali da laboratorio. Per esempio, come fa notare la dottoressa Peretta (108), anche procedure apparentemente innocue come stabulare i topi vicino ai ratti (loro predatori naturali) o far scorrere dell'acqua (produzione di ultrasuoni) nelle vicinanze della gabbia, possono determinare distress e concomitanti comportamenti anomali nei roditori da laboratorio. Circa i fattori fisici legati al microambiente, è indispensabile riconoscere le necessità ambientali e sociali di ciascuna specie per evitare motivi di distress negli animali. La gabbia, il suo contenuto, i compagni di gabbia e l'ambiente immediatamente circostante costituiscono potenziali cause di dolore e distress. Per ciò che concerne in particolare la gabbia (109), i fattori che possono avere un impatto sul benessere degli animali sono le dimensioni e le sue caratteristiche di costruzione (ad esempio, reti metalliche o in plastica). La possibilità di fare esercizio fisico o di evitare il contatto diretto con i cospecifici possono essere fattori di primaria importanza. La pulizia della gabbia crea un forte disturbo soprattutto in quelle specie che marcano il territorio, con soventi conseguenti lotte tra maschi di roditori tabulati in gruppo. Questi animali, inoltre, comunicano con i compagni delle gabbie vicine utilizzando stimoli olfattivi e uditivi, ultrasuoni inclusi. È stato infatti dimostrato che sia ratti che topi possono comunicare dolore e distress attraverso messaggi di tipo olfattivo; la semplice separazione visiva non è, pertanto, sempre sufficiente. Spesso, comunque, le maggiori cause di dolore e distress sono proprio le procedure (110) sperimentali, in quanto molte tecniche utilizzate nell'allevamento e nella pratica di laboratorio consistono nel contenimento fisico, nella deprivazione di cibo e acqua, nella segregazione in ambienti estranei o ristretti; di maggior rilevanza sono, ovviamente, gli interventi chirurgici, il prelievo di tessuti o liquidi organici nonché la somministrazione di particolari sostanze al fine, ad esempio, di vagliarne gli effetti. Più in generale, si può dire che qualsiasi procedura che porti allo stiramento, all'applicazione di una forza intensa, il caldo o il freddo estremi determinano dolore o distress.

Tutto ciò premesso, uno sperimentatore corretto e responsabile dovrebbe individuare e controllare queste fonti di dolore o distress quando sono ancora allo stato potenziale, al fine di realizzare quel benessere psico-fisico dell'animale oggetto di molteplici atti normativi attualmente in vigore. A tal fine è utile ricordare che il personale addetto alla cura degli animali deve possedere una lunga esperienza nel rapporto con gli stessi, nonché una profonda competenza sul comportamento e sulla fisiologia specie-specifici e individuali (ceppo, età, etc.) (111). La dottoressa Perretta (112) fornisce alcune utili indicazioni in merito:

in linea generale, la maggior parte degli animali da laboratorio in buone condizioni di salute sono attivi, vigili e attenti quando vengono avvicinati; le debite eccezioni devono essere fatte naturalmente per le specie notturne, quali ratti, topi, ecc. che spesso, durante le ore diurne, dormono. Inoltre, gli animali devono essere caldi al tatto, presentare tonicità muscolare, pelle elastica, mantello pulito e ben strigliato; inoltre l'assunzione di cibo, di acqua, la defecazione e la minzione devono essere regolari.

Accanto alle più generali risposte al dolore o distress (ipotermia, convusioni, tremori, deterioramento delle condizioni generali), esistono delle situazioni tipizzate, dei segni da cui gli operatori possono dedurre condizioni di dolore o distress (113). Ne sono esempio una risposta pupillare anomala, palpebre socchiuse o chiuse, occhi infossati; frequenza respiratoria aumentata, tosse, respiro difficoltoso e superficiale, scolo nasale, starnuti; alopecia, piloerezione, pelo opaco e sporco; deterioramento della massa muscolare con perdita di tono, disidratazione, diminuzione ponderale, intestino vuoto; diarrea, aumento o diminuzione nella minzione e nella defecazione; aumento dei movimenti; comportamento prima aggressivo, eccitato, irritabile poi timido, depresso, inerte; alterazione dei ritmi sonno-veglia, dell'alimentazione, dell'attività esplorativa; assenza o eccesso di strigliamento, trattamento, leccamento, automutilazione e tendenza al morso. In relazione alla postura, segni rilevanti sono: il rannicchiamento, l'estensione del collo, la contrazione addominale, lo stiramento del corpo, l'anomale disposizione del peso corporeo (ad esempio, in avanti o indietro). Da evidenziare anche la riluttanza al movimento, lo zoppicamento, il barcollamento, i movimenti rotatori. I suddetti segni (ai quali si accompagnano vari parametri di riferimento) dovrebbero servire al ricercatore e al veterinario per definire la soglia di tolleranza al dolore in relazione al singolo esperimento, e ciò al fine di stabilire il livello massimo di sofferenza che, durante l'esecuzione dello stesso, si può procurare all'animale (114).

2.3.3.2.1 Anestesia e analgesia negli animali da laboratorio

Il dolore può essere controllato ricorrendo ad adeguate tecniche di anestesia, utilizzate per abolire la sensibilità nocicettiva degli animali. Ciò richiede il monitoraggio continuo del livello di anestesia tramite la valutazione di vari parametri quali la dimensione della pupilla, la variazione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, l'attività encefalografica (115). Il monitoraggio dei suddetti parametri è particolarmente importante nel caso in cui, per necessità sperimentali, vengono utilizzati farmaci miorilassanti o paralizzanti, privi di azione anestetica ma che determinano nell'animale l'impossibilità di rispondere agli stimoli dolorifici.

Anche il campo anestesiologico ha profondamente risentito dell'evoluzione del rapporto uomo-animale, passando da periodi in cui si ricorreva ad anestetici per facilitare i ricercatori nell'esecuzione degli esperimenti (ad esempio per immobilizzare l'animale), alla situazione attuale in cui la scelta di rinunciare all'anestesia può originare forti conflitti etici negli stessi ricercatori. Il brano che segue (tratto da un manuale destinato agli sperimentatori (116)) presuppone questo discorso, ripercorrendo la parallela evoluzione delle tecniche anestetiche:

in campo anestesiologico l'animale da laboratorio ha presentato per decenni un'alta mortalità clinica. Quest'ultima è stata attribuita principalmente alla mancata familiarità con le specie, ma è da attribuirsi anche alle tecniche anestetiche utilizzate e quindi alla loro evoluzione. In passato la sperimentazione animale utilizzava procedure anestetiche aggiornate ai tempi in cui il benessere animale era spesso sacrificato alla qualità dei risultati. Ad esempio negli anni '60 i protocolli più consigliati prevedevano l'impiego di pentobarbital per le anestesie di media durata e di etere per l'anestesia inalatoria. Nei due decenni successivi si è assistito all'introduzione di agenti inalatori alogenati come l'alotano. (...) Nell'ultimo decennio, poi, il rinnovarsi degli anestetici ed il raffinarsi delle associazioni farmacologiche e delle tecniche di intubazione ha portato alla unificazione dei protocolli impiegati e alla loro discriminazione solo in base alla durata dell'anestesia richiesta o alle esigenze sperimentali. D'altra parte il riemergere di una coscienza bioetica nell'intero mondo scientifico ha invocato e preteso una "sufficiente" analgesia in ogni momento della pratica sperimentale, gradualmente subordinando la scelta del protocollo ai fini umanitari o almeno tenendoli nel giusto conto. (...) Inoltre, per quanto riguarda particolarmente gli animali sperimentali, l'introduzione e la diffusione dei bloccanti neuromuscolari, se ha consentito un livello di anestesia generale più leggero rispetto al passato, ha incrementato il rischio di percezione del dolore da parte del paziente durante l'operazione ed ha inoltre consentito la pratica, solo tardivamente condannata ma tuttora praticata, di sperimentazioni con animali paralizzati ma non analgesizzati. (...) Anche le procedure burocratiche di sorveglianza attraverso i registri di carico e scarico di certi farmaci non ha certo facilitato la diffusione dell'impiego degli analgesici narcotici.

L'anestesia deve essere:

• semplice da somministrare;
• tale da indurre l'animale in uno stato di anestesia sufficiente e stabile;
• idonea a non influenzare le funzioni fisiologiche del soggetto;
• con azione reversibile;
• sicura per gli animali e per il personale.

Non esiste una tecnica che presenti tutte queste caratteristiche per la scelta del metodo da utilizzare per anestetizzare l'animale è sempre frutto di compromessi (117). La scelta dell'anestetico è legata, fondamentalmente, a tre fattori:

1. alle proprietà farmacologiche dell'anestetico, la cui perfetta e completa conoscenza per ogni singolo anestetico ne consente sfruttamento ottimale di tutte le potenzialità;
2. alla specie animale, di ognuna delle quali è opportuno conoscere le caratteristiche fisio-biologiche che possono condizionare l'anestesia (118);
3. alla durata o profondità dell'anestesia, la cui previsione, dipendente dalle finalità della sperimentazione, è indispensabile per la scelta dell'anestetico.

Non può tacersi, comunque, che quantomeno in seconda istanza si ritiene necessario relativizzare la scelta del cosiddetto "protocollo anestesiologico" affinché sia di semplice attuazione e poco costosa.

2.3.3.3 Il concetto di benessere animale

Il cosiddetto "benessere animale" e la scienza che ne è derivata sono la ovvia conseguenza di quanto abbiamo visto nel paragrafo sul dolore. Ammettendo, infatti, che anche gli animali non umani soffrono, considerando che di sofferenza si parla non solo a livello fisico ma anche psicologico, è stato necessario individuare dei criteri da rispettare durante l'esperimento (che comincia con l'ingresso dell'animale nello stabilimento per terminare con la sua liberazione o soppressione), idonei ad evitare inutili patimenti. Ciò posto è, a mio avviso pregiudiziale per poter concretamente comprendere il significato delle disposizioni che, a partire dalla Convenzione del Consiglio d'Europa ETS 123 del 1985 fino al nostrano Decreto Legislativo n. 116 del 1992, sono state dettate con la finalità di proteggere e garantire gli animali da laboratorio da sofferenze inutili, inquadrare la tematica del "benessere animale". Ma cosa si deve intendere per "benessere animale"? Numerosi autori (119) hanno tentato di darne una definizione, senza peraltro riuscire nell'intento di chiarificare totalmente tale concetto. Per preservare gli animali vertebrati tenuti in cattività da disturbi al loro benessere, si fa spesso riferimento alle cosiddette "cinque libertà", delle quali si chiede il rispetto (120): libertà dalla sete, dalla fame e dalla cattiva nutrizione; libertà dalla malattia e dal dolore; libertà di manifestare il proprio comportamento specie-specifico (in relazione, ad esempio, a postura, locomozione, vocalizzazione, temperamento, assunzione di cibo e acqua); libertà dalla paura (121). Con ciò si riconosce, quantomeno implicitamente, che i vertebrati possono soffrire o sperimentare gratificazione o benessere (comprendendo in quest'ultimo concetto lo stato di salute tanto fisico quanto mentale). Diventa, dunque, centrale considerare le sensazioni soggettive degli animali, cioè come l'animale percepisce e interpreta gli stimoli del suo ambiente. Gli stimoli e gli ambienti possono essere più o meno avversi o gratificanti e le risposte dell'animale possono essere molteplici (dall'adattamento al coping (122)). Ciò premesso può, dunque, dirsi che il benessere è uno stato interno complesso, multidimensionale e dinamico che varia nelle sue manifestazioni, implica un buon funzionamento biologico dell'organismo e libertà da condizioni avverse o, almeno, capacità di farvi fronte; può variare tra le specie, tra gli individui di una medesima specie, così come in uno stesso individuo, a seconda del tempo e del contesto (123).

2.3.3.3.1 Indici e criteri di valutazione del "benessere animale": la scienza dell'animale da laboratorio

Gli indicatori solitamente riconosciuti validi per la valutazione del benessere dell'animale riguardano lo stato generale di salute (generalmente individuato da segni esterni come lo stato della pelliccia o la lucentezza del pelo), la performance dell'animale (nel senso di crescita, longevità, successo riproduttivo, etc.), la funzione immunitaria, i parametri neuroendocrini, e il comportamento (124). In sintesi, gli indici rilevanti ai fini di una valutazione dello stato generale dell'animale sono di tipo fisiologico, biochimico e comportamentale. Va però precisato che non sempre l'assenza di anormalità comportamentale è, da sola, idonea ad escludere un'alterazione nell'equilibrio psicologico dell'animale; né può trascurarsi il fatto che, per quanto si tenti di ricostruire l'habitat di una determinata specie più assomigliante possibile al naturale, gli animali in cattività sono comunque costretti a vivere, sovente, in condizioni che non consentono loro di compiere, pienamente, le normali attività motorie proprie del "repertorio comportamentale". Inoltre, non può non riconoscersi che ambiente e condizione di salute sono elementi profondamente correlati (125). Pertanto, alterazioni nell'ambiente vitale di un animale possono indurre modificazioni fisiologiche e comportamentali. Ciò vale anche per gli animali stabulati. Nel caso dei topi, ad esempio, è stato dimostrato (126) che la presenza di cospecifici nella stessa gabbia a partire dallo svezzamento, previene l'irritabilità in caso di sovrastimolazione ambientale e permette l'apprendimento di comportamenti adattivi; viceversa, una condizione di isolamento predispone a comportamenti stereotipati (127) e aumenta l'irritabilità. Pertanto, modificando le condizioni ambientali (ad esempio, incrementando lo spazio disponibile o agendo sulle condizioni di convivenza sociale) si può assistere a enormi riduzioni o all'abolizione delle stereotipie.

I ricercatori sanno che devono trattare animali sani. È proprio in questo punto che si apprezza il ruolo fondamentale della "Scienza dell'animale da laboratorio". Quest'ultima può essere definita come

una branca multidisciplinare della scienza che contribuisce all'utilizzo umanitario degli animali nella ricerca biomedica e all'ottenimento di dati informativi, obiettivi e riproducibili (128).

La scienza degli animali da laboratorio comprende, dunque, lo studio della biologia degli animali da laboratorio, le loro necessità di allevamento e ambientali, la standardizzazione delle procedure genetiche, la prevenzione e il trattamento delle malattie, ovvero l'ottimizzazione delle tecniche sperimentali e il miglioramento dell'anestesia, analgesia ed eutanasia. Vanno inclusi nella disciplina anche gli aspetti etici della sperimentazione animale, nonché la ricerca di metodi alternativi. Ciò premesso, gli obiettivi primari della scienza degli animali da laboratorio sono quelli di contribuire alla qualità della sperimentazione animale e al benessere degli animali medesimi ottimizzando la qualità degli animali, selezionandoli in modelli sempre più idonei e in grado di riprodurre le patologie umane al fine di studiarne la genesi e di mettere a punto terapie innovative.

Un contributo determinante allo sviluppo della scienza dell'animale da laboratorio è venuto da quelle associazioni scientifiche costituite da ricercatori che si sono dedicati a diffondere la cultura del benessere animale, nell'ottica di una ottimizzazione della sperimentazione. La peculiarità di queste associazioni consiste nel fatto che collaborano con le autorità e istituzioni pubbliche, nonché con istituzioni private nella redazione delle normative e nella preparazione di linee-guida sulla sperimentazione animale, specialmente per quanto attiene all'educazione e formazione dei ricercatori (129). Negli Stati Uniti d'America, l'associazione più importante è la American Association for Laboratory Animals Science (AALAS); in Europa, più associazioni nazionali si sono unite per dar vita alla Federation of European Laboratory Animal Science Associations (FELASA). A livello mondiale va ricordata la International Council for Laboratory Animal Science (ICLAS), un'organizzazione in cui sono presenti membri nazionali in rappresentanza di circa quaranta paesi, con l'obiettivo di promuovere la collaborazione internazionale nel campo della scienza dell'animale da laboratorio, in particolare fornendo supporto ai paesi in via di sviluppo per raggiungere lo standard richiesto sia per la qualità della ricerca sia per l'utilizzo umanitario degli animali (130). Infine, per quanto riguarda l'Italia, spicca l'Istituto Superiore di Sanità che, annualmente, organizza corsi settimanali a vari livelli di qualifica per la formazione di ricercatori, tecnici e laureati in veterinaria, impiegati in istituti pubblici (131). Da segnalare, inoltre, l'Associazione Italiana Modelli Animali Sperimentali (AIMAS) che, dal 1988, organizza seminari e lezioni su temi specifici inerenti la sperimentazione animale; nella stessa direzione si muove l'Associazione Italiana per le Scienze degli Animali da Laboratorio (AISAL), costituita nel 1993 con lo scopo di diffondere le conoscenze relative alla scienza degli animali da laboratorio e di promuovere la qualità della sperimentazione animale e il benessere degli animali. Particolare attenzione merita il Gruppo Italiano di Scienze dell'Animale da Laboratorio (GISAL) che dal 1987 svolge un intenso programma didattico, di formazione e aggiornamento degli operatori sperimentali (132). Nel 1991, GISAL e AIMAS hanno costituito il Comitato Italiano per le Scienze dell'Animale da Laboratorio (CISAL) che è divenuto membro della Federation of European Laboratory Animal Associations (FELASA), la quale raduna le associazioni di ben otto Stati.

2.3.3.3.2 I Comitati Istituzionali per la sperimentazione animale

Premesso che, come già detto nel paragrafo precedente, ogni ricercatore è consapevole che un animale malato, in senso fisico o psichico, non dà le garanzie di attendibilità nei risultati sperimentali che, viceversa, si ottengono con gli animali sani, è chiaro che la reale tutela dell'animale, più che dalle disposizioni legislative, dipende dal senso di responsabilità dei ricercatori stessi. La legge impone obblighi da rispettare, stabilisce divieti a cui correla sanzioni in caso di inadempienze ma non fornisce le modalità operative per ottemperare alle disposizioni. Pertanto, solo i ricercatori possono darsi forme di autoregolamentazione: affinando le metodologie, preparando personale qualificato e, soprattutto, creando all'interno degli istituti di ricerca dei comitati per la sperimentazione o "comitati di etica animale", anche detti "comitati di animal and care use". In alcuni Paesi esiste l'obbligo legislativo di costituire sistemi di autoregolamentazione istituzionale: in tali casi si hanno i cosiddetti "Comitati Istituzionali per la sperimentazione animale" (133).

Tali Comitati etici, comunque denominati, si avvalgono delle competenze di ricercatori, medici veterinari, medici clinici, giuristi, filosofi, al fine di valutare in un'ottica multidisciplinare le implicazioni etiche dell'uso degli animali a fini sperimentali. Le principali funzioni dei membri di tali Comitati sono:

• verificare che il benessere degli animali sia tutelato al massimo, contenedo al minimo le sofferenze;
• controllare che il numero di animali stimato per una ricerca corrisponda al minimo indispensabile per ottenere risposte valide;
• aggiornare i ricercatori sulle disposizioni regolatorie e monitorarne l'osservanza;
• revisionare i registri obbligatori e controllare le statistiche di consumo degli animali;
• valutare in modo critico i progetti di ricerca nonché verificare il reale valore scientifico dello studio proposto;
• supervisionare le procedure sperimentali;
• verificare l'adeguatezza dei locali adibiti al mantenimento degli animali e all'esecuzione degli esperimenti;
• valutare l'adeguatezza della preparazione professionale del personale impiegato nello studio in relazione alle mansioni;
• analizzare la possibilità di introdurre metodi alternativi o complementari all'utilizzo degli animali;
• organizzare incontri con carattere consultivo tra i ricercatori responsabili dei progetti in modo da realizzare una analisi critica anche sui futuri progetti di ricerca.

Anche in Italia operano commissioni, comitati, associazioni e centri di bioetica a carattere multidisciplinare e con funzioni consultive (134) e in molti centri di ricerca - sia pubblici che privati - sono operativi i comitati istituzionali di controllo della sperimentazione animale.

Dalle informazioni raccolte, i comitati istituzionali italiani presentano le seguenti caratteristiche:

• sono attivi dagli anni '80-'90;
• sono composti da un numero variabile di membri da 9 a 11, alcuni dei quali, spesso, esterni all'istituto. I membri del comitato sono laureati in medicina (con o senza coinvolgimento con la sperimentazione animale), in medicina veterinaria, in scienze biologiche, oltre a operatori tecnici, consulenti legali e esperti di bioetica;
• si riuniscono regolarmente tre o quattro volte l'anno, nonché ogni qualvolta ritengano necessaria una consulenza su aspetti etici relativi a nuovi progetti o a determinate procedure sperimentali;
• per la revisione dei protocolli di ricerca si avvalgono di schemi che considerano sia gli aspetti più generali di tutela del benessere degli animali, sia specifici aspetti legati ai settori di ricerca del singolo istituto.

In ogni caso, affinché i ricercatori non si sentano limitati da un sistema organizzativo interno all'istituto in cui operano, è necessario non proporre programmi di animal care formali o troppo rigidi: ogni istituto deve individuare un programma operativo aderente alle proprie linee di ricerca, ai propri protocolli sperimentali, al numero dei ricercatori che impiega, tenendo anche conto delle strutture in cui questi ultimi operano e delle specie animali utilizzate. L'individuazione di un responsabile di ricerca adempie allo scopo di correlare i vari ricercatori impegnati in un progetto, rispondendo ai quesiti inerenti al progetto di studio che intende effettuare e sottoponendo il protocollo alla revisione del comitato di etica animale. Il protocollo di ricerca è, solitamente, articolato in sezioni. Una prima sezione, di carattere generale, ha lo scopo di giustificare gli obiettivi dello studio, nel senso di argomentare quale vuoto di conoscenze risulterà coperto dalla linea di ricerca proposta, indicando se esistono esperimenti già effettuati sull'argomento e perché non si ritengono sufficienti al punto da giustificare un ulteriore studio. Il ricercatore che sottopone il protocollo deve dimostrare di aver debitamente indagato sulle possibili alternative all'uso degli animali; indicare se ne ha individuate e, in caso affermativo, perché non le ritiene adeguate e valide per condurre lo studio proposto. La seconda sezione del protocollo ha carattere più tecnico. In essa, dopo aver stabilito che il protocollo prevede l'uso di animali, chi propone lo studio deve giustificare la scelta della specie animale, dimostrare che il numero degli animali previsto è sufficiente a fornire risultati statisticamente validi, nonché dare informazioni dettagliate circa la sofferenza che gli esperimenti previsti comporteranno per gli animali e le metodologie che l'operatore intende applicare per ridurre tale sofferenza. A questo proposito, è interessante notare che gli esperimenti sono classificati in categorie (135), a seconda del grado di dolore o stress che le procedure sperimentali comportano. La prima categoria di esperimenti non comporta dolore né sofferenza e pertanto non richiede anestesia; la seconda categoria comprende procedure che inducono sofferenza ma di breve durata, per alcune delle quali è richiesto l'uso di anestetici o analgesici; la terza categoria, infine, comprende quelle procedure che comportano dolore durevole (ad esempio, il mantenimento in vita di animali con deficit funzionali successivi a interventi chirurgici o a gravi amputazioni) per cui la sofferenza e lo stress sono così gravi da non poter essere alleviati neanche con anestetici, analgesici o tranquillanti. In caso di esperimenti talmente cruenti da rientrare nell'ultima categoria appena descritta, è necessaria una particolare autorizzazione che, solitamente, viene rilasciata solo dopo una consultazione generale dei membri del "comitato di etica animale" interno all'istituto. L'ultima sezione del protocollo di ricerca prevede che il responsabile della ricerca medesima documenti il livello di preparazione professionale (nel senso di esperienza, capacità, preparazione teorica, nonché di competenza a svolgere le funzioni assegnate) di tutto il personale scientifico e tecnico che prenderà parte allo studio proposto nel protocollo.

Per concludere questa breve digressione sul cosiddetto animal care, può dirsi che la vera tutela dell'animale usato per scopi scientifici può realizzarsi con la predisposizione, da parte di ricercatori e tecnici, di un codice etico-professionale teso alla formazione ed informazione del personale impegnato nella ricerca, nonché a stimolarne il senso di responsabilità. Questo "codice deontologico", per affiancare l'addestramento pratico e, quindi, nell'ottica di una reale e completa preparazione professionale, dovrebbe contenere nozioni di carattere tecnico-scientifico, principi legislativi ed etici. In tal modo l'operatore sarebbe in grado di:

• conoscere le esigenze fisiologiche e comportamentali di ogni specie animale;
• saper scegliere le condizioni ottimali di mantenimento degli animai impiegati;
• garantirne lo stato di salute e di benessere;
• affinare le procedure sperimentali per ridurre lo stato di stress e sofferenza degli animali;
• considerare possibili alternative all'uso degli animali vivi;
• ottemperare alle disposizioni legislative nazionali e internazionali.

2.3.3.3.3 Il "Cubo di Bateson"

Il "Cubo di Bateson", detto anche "cubo della decisione", è uno dei metodi utilizzati dai ricercatori per decidere se lo studio che intendono avviare è giustificato su un piano etico, rispettando il principio della proporzionalità tra benefici ottenuti con la sperimentazione e sofferenza animale. Prima di procedere nella spiegazione di questo modello, può essere utile precisare che, come meglio vedremo esaminando le normative e le linee guida fornite a livello europeo e nazionale in materia di tutela animale nella sperimentazione, può affermarsi che la maggior parte dei paesi condivide il presupposto di una qualche rilevanza morale degli animali non umani, conseguentemente impegnandosi nel prendere in seria considerazione i loro interessi. La strategia argomentativa comunemente utilizzata per perseguire il fine della tutela del benessere animale è quella che abbiamo precedentemente (136) chiamato "priorità dell'essere umano". In base ad essa, gli interessi animali, pur se dotati di valenza "morale", sono per principio subordinati a quelli umani. Non può, però, tacersi che alcuni paesi (come Gran Bretagna, Germania, Olanda e Australia) che hanno fatto l'ulteriore passo di affiancare alla precedente posizione della priorità dell'interesse umano, il principio del "bilanciamento degli interessi", in base al quale solo benefici importanti per gli esseri umani possono giustificare il sacrificio di animali non umani.

È, quindi, intuitiva la condizione di conflitto di interessi in cui un ricercatore può trovarsi quando deve iniziare una sperimentazione che coinvolga gli animali: da una parte la necessità di trovare, ad esempio, cure efficaci per alleviare la sofferenza di esseri umani, dall'altra i "diritti degli animali a non soffrire". Il "cubo di Bateson" (137) è stato proposto proprio per guidare l'operatore nella sua decisione è si sviluppa in tre dimensioni:

1. la qualità della ricerca;
2. la sofferenza inflitta agli animali impiegati in quella particolare ricerca;
3. la ricaduta applicativa di quella ricerca.

Un aspetto importante da considerare quando si valuta la qualità di un progetto di ricerca è la capacità per quella data ricerca di produrre risultati atti alla formulazione di principi generali, dai quali verranno, successivamente, sviluppate ulteriori ipotesi biologiche, verificate mediante altri esperimenti. La seconda dimensione presa in esame dal cosiddetto "cubo della decisione" è il grado di sofferenza inflitto ai soggetti sperimentali. Ci si può chiedere come si possa misurare la sofferenza animale. Alcuni animali, ad esempio, se minacciati restano immobili: a noi possono non sembrare sotto stress, anche perché i nostri simili reagiscono diversamente. In casi come questo corre in soccorso l'etologia. Lo studio del comportamento può migliorare le nostre conoscenze su come gli animali, in determinate situazioni, manifestano i propri stati di malessere fisico e psicologico. Fondamentale è, inoltre, la conoscenza del comportamento in natura di una particolare specie perché può presumersi che l'animale reagirà allo stesso modo anche quando in cattività. Da alcuni studi sui primati (138) si è scoperto che essi hanno una vita sociale intensa e complicata: è facile immaginare che una scimmia tenuta in isolamento, in un laboratorio di ricerca, lontana dai propri simili, proverà un senso di smarrimento e un grande disagio psicologico che, alla lunga, potrebbe trasformarsi in disagio fisico seguito da un indebolimento delle difese immunitarie.

L'ultima dimensione da considerare per valutare la fattibilità di un esperimento è la cosiddetta "ricaduta applicativa", con cui vanno intese le prospettive di uso terapeutico e conoscitivo della ricerca sperimentale. In questo caso la domanda che il ricercatore si porrà è se quella particolare ricerca possa realmente fornire indicazioni utili per migliorare la qualità della vita degli esseri umani; il che equivale a chiedersi se gli animali sono dei modelli attendibili per comprendere i meccanismi biologici dell'essere umano. Io non ho le competenze tecniche per rispondere a questo quesito, posso solo riassumere un test (139) che vede come protagonisti ratti e topi per studiare le basi biologiche del comportamento di questi animali. Premesso che il topo teme il ratto si fanno entrare, ad uno ad uno, cinque ratti nella gabbia del topo e si osserva il comportamento di quest'ultimo prima "al naturale" e poi sotto l'effetto di ansiolitici. Se l'ansiolitico funziona sul topo, dato che è mammifero come l'uomo e ne condivide le principali caratteristiche del sistema nervoso, si ritiene che il farmaco produrrà gli stessi effetti sugli appartenenti alla nostra specie. Personalmente resto sconvolta ma come ho detto non ho le competenze necessarie per esprimere un giudizio tecnico.

2.3.3.4 La Convenzione del Consiglio d'Europa ETS 123

La European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used For Experimental Or Other Scientific Purposes (Convenzione europea per la protezione degli animali vertebrati utilizzati a fini sperimentali o altri fini scientifici), adottata dal Consiglio d'Europa il 31 maggio 1985 e passata alle firme degli stati membri dello stesso Consiglio d'Europa, nonché di quelli della Comunità Economica Europa CEE (ora Unione Europea EU), in data 18 marzo 1986, muove dal presupposto che la società ha bisogno di utilizzare gli animali allo scopo di aumentare la conoscenza per il complessivo beneficio del genere umano o degli animali (140) e fu elaborata allo scopo di proteggere gli animali da esperimenti abusivi, scorretti e non necessari. La Convenzione, firmata dalla CEE (141) nel 1987, entrò in vigore il 1º gennaio 1991 (142) ed è il risultato della la raccomandazione n. 621 del 20 gennaio 1971, adottata per risolvere i problemi sorti intorno all'utilizzazione di animali vivi per fini sperimentali o industriali (143). Con essa l'Assemblea del Consiglio d'Europa invitò il Comitato dei Ministri a costituire una commissione di esperti deputata alla redazione di regole procedurali da osservare in ambito di sperimentazione animale. Il lavoro degli Esperti fu sottoposto al Comitato dei Ministri del Consiglio che decise di includere la questione nell'ambito del programma intergovernativo del Consiglio d'Europa. Contemporaneamente la commissione di esperti venne incaricata di preparare il testo di quella che poi divenne la Convenzione ETS 123 (144). Dopo sei anni di lavoro, la commissione sottopose il testo al Comitato dei Ministri. Quest'ultimo, nel gennaio 1977, costituì un Comitato ad hoc per la Protezione degli Animali (CAHPA), composto dai più qualificati cultori e ricercatori in medicina veterinaria, delegati (145) dai rispettivi Stati del Consiglio d'Europa, col compito di supervisionare il lavoro degli esperti. Il Comitato, sotto la presidenza successivamente di MM. G. Vallier (Francia), G. Pratt (Regno Unito) e S. Erichsen (Norvegia) e la vicepresidenza di MM. J.J. Siegrist (Svizzera), C.J. Kjaersgaard (Danimarca), A. Steiger (Svizzera) e H. Rozemond (Paesi Bassi), si riunì in assemblea plenaria ben dieci volte per raccogliere il maggior numero di opinioni sui vari aspetti del problema e basò il suo lavoro non solo sullo studio delle legislazioni vigenti nei vari Stati europei ma, prioritariamente, raccogliendo le varie ricerche condotte sull'argomento in ogni parte del mondo. Un enorme contributo fu, inoltre, offerto dall'intervento di osservatori provenienti dagli Stati Uniti d'America e dalla Commissione della Comunità Europea, nonché da varie organizzazioni non governative come la World Society for the Protection of Animals, la Federazione dei Veterinari della CEE, la Federazione Europea delle Industrie Farmaceutiche e l'International Council for Laboratory Animal Science. La bozza della convenzione venne approvata dal CAPHA e trasmessa al Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa il 29 aprile 1983. Come deciso da quest'ultimo, il 7 marzo 1985 si tenne un meeting di tecnici presieduto da S. Erichsen (Norvegia) deputato alla redazione del testo finale della Convenzione per la protezione degli animali usati per scopi sperimentali e scientifici che fu - come già ricordato - definitivamente adottato dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa il 31 maggio 1985.

Lo spirito del testo è riassunto nel preambolo (146) della Convenzione stessa e si esprime attraverso i suoi principi fondamentali. Questi comprendono: il conseguimento di una maggiore unità tra i membri del Consiglio d'Europa e la cooperazione con gli altri Stati nella protezione di animali vivi; il riconoscimento che l'uomo ha l'obbligo morale di rispettare tutti gli animali, specialmente in considerazione della loro capacità di provare sofferenza e dolore; l'importanza di minimizzare il dolore, la sofferenza e l'angoscia imposti agli animali necessariamente utilizzati; la volontà di limitare l'utilizzo di animali, mirando a sostituire il loro impiego con metodi alternativi. Si evince chiaramente che l'obiettivo primario della Convenzione consisteva (e consiste tuttora) nel conseguimento di due risultati: la riduzione del numero degli esperimenti (147) che prevedono l'utilizzazione di animali e la riduzione del numero di animali impiegati. A tali fini, la Convenzione incoraggia le Parti contraenti a non ricorrere alla sperimentazione animale, salvo che ad essa non esistano alternative. In questa ultima ipotesi - laddove, dunque, il singolo Stato ritenga di non poter prescindere dall'impiego degli animali nella ricerca - il Trattato impone un accurato rispetto dell'animale (148) al fine di evitargli inutili sofferenze.

Leggendo i vari articoli della Convenzione stessa, è possibile rintracciare una serie di principi (149) (sulla cui elevata connotazione etica nessuno ha mai discusso) esplicitati in prescrizioni su: finalità ed ammissibilità degli esperimenti (150); trattamento e stabulazione degli animali sperimentali (151); esigenza di favorire l'uso e la ricerca di alternative (152) che possano sostituire la sperimentazione animale; conduzione di esperimenti nel rispetto dei principi di rifinire le tecniche di intervento e di ridurre il numero degli animali utilizzati; speciale regime autorizzativi (153) e necessità di produrre giustificazioni per tutti gli esperimenti che possano causare forte dolore agli animali; uccisione umanitaria di animali; restrizioni relative al riutilizzo degli animali sperimentali; condizioni per il rilascio in ambiente di animali sperimentali; registrazione degli stabilimenti di allevamento, fornitori e utilizzatori nonché specifici requisiti per la registrazione degli animali; uso obbligatorio di animali provenienti da allevamenti ed elenco delle specie animali; raccolta e comunicazione obbligatorie di statistiche nazionali relative al numero di animali utilizzati a fini sperimentali; riconoscimento degli esperimenti eseguiti nel territorio di un altro paese, allo scopo di evitare inutili ripetizioni. Ciò che può aggiungersi in merito a questa lista di disposizioni è che, accanto ad alcuni requisiti disciplinati in modo dettagliato, se ne annoverano altri - come quelli relativi ai sistemi di controllo che dovrebbero essere istituiti dalla Parti per garantire l'applicazione della Convenzione stessa - lasciati alla discrezionalità dei vari Stati. Ciò si riflette negli articoli 3 (154), 4 (155) e 13 (156) che trattano, rispettivamente, dei sistemi di controlli, supervisione e autorizzazione. A questo proposito può dirsi che l'articolo 4 prevede la possibilità per ogni paese di prevedere forme di controllo di incisive e severe nell'uso degli animali per esperimenti. Si può concludere affermando che la Convenzione lascia alle singole Parti la valutazione etica, non imponendo sistemi di approvazione dei progetti di ricerca standardizzati.

A livello europeo, la Convenzione ha fornito la base per la protezione degli animali (157), vertebrati (158), utilizzati a fini sperimentali. Il suo testo ha costituito la struttura per la formulazione della Direttiva del Consiglio n. 609 del 1986 che rappresenta il corrispondente legislativo della Convenzione ETS 123 a livello dell'Unione Europea (159). Prima di analizzare la normativa autonomamente prodotta dai membri dell'Unione Europea, va precisato che il Trattato finora esaminato è stato oggetto di emendamenti nel 1998. In quella data (160), infatti, è stato aperto alla firma dei firmatari della Convenzione ETS 123 un protocollo di modifica (161) della Convenzione predetta. L'esigenza di procedere agli emendamenti è sorta fin dal 1992, durante uno degli incontri di consultazione multilaterale obbligatoriamente previsti a cadenza quinquennale dall'articolo 30 (162) della Convenzione ETS 123, avente lo scopo di esaminare l'applicazione della Convenzione e valutare la necessità di una sua revisione. Orbene, la necessità di revisionare il testo, correggendo alcuni articoli e aggiungendone di nuovi, è stata giustificata dalle evoluzioni scientifiche registrate dal 18 marzo 1986 (anno in cui la Convenzione ETS 123 fu aperta alle firme degli Stati membri del consiglio d'Europa). Con particolare riguardo alle Appendici (163) della Convenzione, anche in considerazione dell'elevato tecnicismo delle relative disposizioni, le Parti hanno concordato di procedere all'aggiornamento con più alta frequenza rispetto a quanto originariamente stabilito nel Trattato stesso. Al fine di facilitare l'adattamento alle continue evoluzioni tecnico-scientifiche, le Parti hanno proposto al Comitato dei Ministri di semplificare (164) la procedura di emendamento delle appendici. La bozza del Protocollo di Emendamento fu approvata dalle Parti il 30 giugno 1997 (165) e sottoposta al Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa per l'approvazione. Il Protocollo venne adottato dal Comitato il 12 febbraio 1998. Tra le novelle introdotte da questo lavoro merita attenzione il nuovo articolo 31 della Convenzione ETS 123. Questo articolo, aggiunto (166) dal Protocollo di revisione riconosce alle Parti un autonomo potere di emendamento alle Appendici "A" e "B", abbandonando la formalità dell'adozione da parte del Comitato dei Ministri. Di conseguenza, ogni variazione proposta dalle Parti (o dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa), in ottemperanza alla nuova disposizione, deve essere comunicata al Segretario Generale del Consiglio, agli Stati membri del Consiglio medesimo, alla Comunità Europea e ad ogni altro soggetto ratificante, affinché la esaminino per un periodo non inferiore a sei mesi e la approvino con maggioranza qualificata di due terzi delle Parti. L'emendamento entra in vigore trascorsi dodici mesi dalla sua adozione, sempre che un terzo delle Parti non notifichi la propria opposizione (167).

2.3.3.5 La Direttiva del Consiglio Europeo 86/609/CEE

A livello CEE è d'obbligo accennare alla Direttiva 86/609 (168). Essa impegna gli Stati membri dell'Unione Europea ad adeguare le proprie legislazioni in materia e a recepire formalmente come legge quanto in essa stabilito. La Direttiva è il risultato di forti pressioni da parte di membri del Parlamento europeo, affinché l'allora Comunità Europea (oggi, Unione) stabilisse delle basi legali per controllare gli esperimenti su animali a livello europeo. Va infatti considerato che la firma della Convenzione ETS 123 - esaminata nel paragrafo precedente - non era sufficiente e la Commissione europea era stata ripetutamente criticata per non aver prodotto una direttiva abbastanza rapidamente. Di conseguenza, la Commissione della CEE, con l'apporto dei comitati per gli Affari Sociali, per l'Igiene e la Salute Pubblica, la Protezione dell'Ambiente e dei Consumatori, preparò il testo della Direttiva che fu firmata dal Consiglio dei Ministri della CEE il 24 novembre 1986 per entrare in vigore entro il 24 novembre 1989 (169). Come stabilito nel Preambolo della Direttiva, la sua base legale è l'articolo 100 (170) del Trattato istitutivo della Comunità Economica Europea (CEE). In base al citato articolo, gli organi della Comunità devono eliminare le disparità che possono nuocere al funzionamento del mercato comune, mediante l'armonizzazione delle leggi degli Stati membri (171).

Lo spirito della Direttiva si evince anche dall'articolo 1:

L'intento di questa Direttiva è di garantire che, dove gli animali sono utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici, le disposizioni stabilite da leggi e da regolamenti e le disposizioni amministrative degli Stati membri per la loro protezione, siano armonizzate in modo che non siano pregiudicati l'instaurazione e il funzionamento del mercato comune, in particolare da distorsioni della concorrenza o barriere al commercio.

Dalle precedenti dichiarazioni emerge che l'intento della Direttiva 86/609 differisce da quello della Convenzione ETS 123 (172) esaminata nel paragrafo precedente; ciò, nonostante altri due elementi stabiliti nel Preambolo dell'Atto attualmente in esame, per cui:

l'armonizzazione dovrebbe garantire che il numero degli animali sia ridotto al minimo, che gli animali siano adeguatamente trattati, che non siano inflitti senza necessità dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli e, nel caso che non siano evitabili, garantire che siano ridotti al minimo

e che

si dovrebbe evitare l'inutile ripetizione di esperimenti.

La Direttiva Cee consta di tre parti:

• una prima parte con le definizioni di legge, gli obblighi e le responsabilità delle singole Autorità nazionali e degli sperimentatori;
• una seconda parte con l'elenco delle specie protette da questa normativa e le linee guida (173) (guidelines) per la stabulazione e cura (benessere) degli animali;
• una terza parte costituita da tabelle con le indicazioni delle condizioni di stabulazione in termini di quarantena, temperatura, umidità, dimensione delle gabbie per ciascuna specie e criteri (normogrammi) per il calcolo dei singoli parametri in funzione del peso degli animali.

Per quanto riguarda lo scopo degli esperimenti, l'uso degli animali è ammesso solo quando finalizzato al raggiungimento di determinati obiettivi, quali: sviluppo, produzione e determinazione di qualità, efficacia, sicurezza di medicinali, alimenti e altre sostanze o prodotti atti a evitare, prevenire, diagnosticare o curare anomalie in uomini, animali e piante e per la ricerca, definizione, regolazione o modifica di condizioni fisiologiche nell'uomo, negli animali o nelle piante; protezione dell'ambiente naturale per il conseguimento del prioritario fine della salute e del benessere di uomini e animali (174).

Un tema importante affrontato nella Direttiva è quello delle responsabilità delle Autorità Pubbliche, degli sperimentatori e degli allevatori. Vediamole singolarmente:

1. Autorità Pubbliche:
   • ogni Stato deve identificare una Autorità competente alla verifica della corretta applicazione di quanto disposto e definito nella Direttiva;
   • le autorità nazionali devono ricevere preventiva comunicazione circa i dettagli degli esperimenti e degli sperimentatori;
   • gli istituti di allevamento di animali da laboratorio devono essere autorizzati e registrati dall'autorità pubblica. La stessa procedura vale anche per gli istituti in cui si svolgono gli esperimenti;
   • le autorità nazionali devono, periodicamente, raccogliere e rendere pubblici i dati statistici relativi al numero e all'uso degli animali nei vari tipi di esperimenti (175);
   • accertare che lo Stato non ripeta esperimenti già validamente effettuati in altri Paesi membri dell'Unione Europea.
2. Sperimentatori e allevatori:
   • gli esperimenti devono essere condotti elusivamente da personale qualificato ovvero sotto la diretta responsabilità di quest'ultimo, in accordo con quanto previsto dalle normative nazionali;
   • l'esistenza di alternative scientificamente validate esclude la possibilità del ricorso alla sperimentazione animale;
   • la scelta della specie animale da utilizzare deve essere valutata attentamente, preferendo, in particolare, le specie a basso sviluppo neurologico;
   • deve essere praticata anestesia generale o locale, a meno che la stessa sia per l'animale più traumatica dell'esperimento medesimo, ovvero incompatibile con le finalità dell'esperimento;
   • al termine dell'esperimento si deciderà se mantenere in vita l'animale o sopprimerlo. Tale decisione deve essere presa da personale competente, preferibilmente un veterinario (176);
   • gli sperimentatori devono documentare il numero degli animali acquistati, la data di arrivo e lo stabilimento di provenienza. Per quanto concerne i cani, i gatti e i primati non umani devono essere identificati individualmente in modo permanente;
   • gli allevatori devono tenere un registro di carico e scarico degli animali prodotti, acquistati o utilizzati, nel quale indicano la data, il nome e l'indirizzo dell'acquirente.

Circa la formazione degli sperimentatori, si precisa che tanto le persone che conducono un esperimento, quanto quelle che vi prendono parte, nonché coloro che provvedono alla cura degli animali o supervisionano alla stessa, devono avere un grado di istruzione ed una formazione adeguata. In particolare, le persone che conducono o supervisionano la conduzione di esperimenti devono possedere una istruzione scientifica adeguata alla natura dell'esperimento, essere in numero sufficiente alla realizzazione del medesimo ed essere in grado di manipolare gli animali da laboratorio, nonché di prendersene cura. Il livello di formazione di questi operatori deve essere documentato in accordo con le richieste delle Autorità competenti.

Alla Direttiva sono allegati due documenti tecnici: il primo elenca le specie animali oggetto della Direttiva medesima; il secondo (177) traccia sintetici orientamenti in materia di sistemazione e tutela degli animali, fondati sulle conoscenze attuali. In calce a quest'ultimo documento tecnico sono, inoltre, riportate alcune tabelle con i dati relativi alle condizioni ambientali e dei normogrammi per il calcolo dello spazio necessario per la stabulazione delle varie specie animali.

La Direttiva 86/609, posta sotto la competenza della Direzione generale Ambiente della Commissione Europea, è il principale atto legislativo per la protezione degli animali da laboratorio a livello di Unione Europea. Non si possono, inoltre, tralasciare gli altri servizi della Commissione e i molteplici Comitati ad hoc comunque coinvolti nell'interpretazione e applicazione di una enormità di testi normativi, rapporti e decisioni; nonché preposti al supporto e al finanziamento di progetti e conferenze internazionali connessi con la protezione degli animali come gli aspetti sanitari legati alla macellazione; le condizioni di trasporto di alcune specie; l'uso di trappole; la brevettabilità degli animali, etc..

Scendendo nel merito delle disposizioni presenti nei vari articoli della Direttiva 86/609, si nota che esse - come già visto per la Convenzione ETS 123 del Consiglio d'Europa - contengono elementi di valutazione etica, esplicitamente prescrittivi (178). Le questioni oggetto di regolamentazione sono pressoché identiche nei due Atti; si segnalano, comunque, alcune eccezioni:

• la Convenzione ETS 123 è più restrittiva della Direttiva 86/609 riguardo agli scopi di ammissibilità della sperimentazione animale (ciò si evince dall'uso, nell'articolo 2 della Convenzione, dell'avverbio "solamente");
• diversamente dalla Convenzione (179), la Direttiva non disciplina la sperimentazione animale a scopo di didattico;
• l'articolo 22.3 (180) della Direttiva prevede dei Comitati consultivi che assistano la Commissione nell'opera di raccolta dati dei relativi Stati, al fine di armonizzare le varie legislazioni, nonché nell'ipotesi di aggiornamenti della Direttiva;
• l'articolo 5, lettera "b" della Direttiva è maggiormente restrittivo rispetto alla Convenzione in relazione ai requisiti minimi richiesti per il rispetto dei bisogni fisiologici ed etologici degli animali stabulati (181);
• l'articolo 4 (182) della Direttiva estende esplicitamente la protezione agli animali di specie in pericolo di estinzione;

Per concludere si ricorda che le disposizioni (183) della Direttiva relative ai sistemi di approvazione dei progetti di ricerca non realizza quella armonizzazione e standardizzazione dei medesimi che parrebbe richiesta in ottemperanza alla ratio (184) della Direttiva medesima. Questo, a mio avviso, è un grosso limite perché lascia alla competenza nazionale le modalità di attuazione della valutazione etica, producendo forti discrepanze tra i vari Stati membri dell'Unione Europea (185).

2.3.3.5.1 ...segue: l'ambito di applicazione della direttiva n. 86/609/Cee

L'applicazione della Direttiva 86/609/Cee nei Paesi della comunità europea ha incontrato - quasi ovunque - notevoli difficoltà, ritardi e lacune (186). In realtà, le difficoltà di recepimento di tale Atto non sembrano essere solamente dipese dalla cattiva volontà dei vari Stati, quanto da alcune questioni pregiudiziali che, oggettivamente, erano suscettibili di diverse interpretazioni. Tra esse, l'ambito di applicazione della direttiva. In sintesi, gli Stati membri si sono chiesti se ogni esperimento avente ad oggetto gli animali debba rientrare nell'ambito di applicazione della direttiva stessa (187). Si tratta di intendersi sul termine di "esperimento". Prima di ripercorrere l'iter del dibattito originatosi sulla questione, leggiamo come si esprime in proposito la Direttiva (188) di cui trattasi:

l'impiego di un animale a fini sperimentali o ad altri fini scientifici che possano causare dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli, compresa qualsiasi azione che intenda o possa determinare la nascita di un animale in queste condizioni, ma esclusi i metodi meno dolorosi di uccisione o marcatura di un animale accettati dalla prassi moderna

aggiungendo che

l'eliminazione del dolore, della sofferenza, dell'angoscia o dei danni durevoli, grazie alla corretta applicazione di un anestetico, di un analgesico o di altri metodi, non pone l'utilizzazione di un animale al di fuori dell'ambito di questa definizione.

Il primo a pronunciarsi sulla questione fu il gruppo di lavoro del Consiglio d'Europa, incaricato di predisporre le consultazioni multilaterali in margine alla Convenzione europea sulla sperimentazione animale (189) (Convenzione ETS 123), da cui è derivata la Direttiva 86/609/Cee. Nella seduta del 13-16 aprile 1992 il gruppo di esperti concluse che la "soglia" a partire dalla quale l'impiego dell'animale (per fini scientifici) va inteso come "esperimento", è pari al livello di dolore, sofferenza e angoscia provocato dall'introduzione di un ago nel corpo dell'animale. Su tali basi, pertanto, costituisce esperimento qualsiasi impiego di animali per scopi scientifici che sia suscettibile di provocare un dolore equivalente a quello indicato (190). Questa conclusione fu aspramente contestata dal governo danese con un memorandum inviato alla Commissione europea nel settembre del 1992 (191) nel quale ritiene eccessiva l'introduzione di un ago nel corpo dell'animale come parametro di misurazione del dolore. In realtà, i due approcci non sono poi così distanti nel momento in cui prendono come elemento determinante, ai fini dell'applicabilità della Direttiva comunitaria, la rilevanza del dolore prodotto (o suscettibile di essere prodotto) all'animale. Lo scarto tra la posizione del gruppo di lavoro del Consiglio d'Europa e il governo danese consiste nel disaccordo sulla soglia del dolore medesimo: il primo la poneva al più basso livello possibile, laddove la Danimarca lamentava la necessità di innalzare tale soglia, pena la paralisi del sistema.

Dall'esame delle norme di recepimento adottate dai paesi membri (192), non ho individuato una univoca linea di tendenza circa la pregiudiziale questione della definizione di esperimento; quanto due approcci che possono rispettivamente dirsi "minimalista" e "massimalista" (193). In base al primo orientamento, si è in presenza di un esperimento laddove l'animale senta dolore; viceversa, secondo la visione cosiddetta "massimalista", si parla di esperimento ogni volta che l'animale è utilizzato a fini sperimentali o scientifici. Le esperienze europee appartenenti alla prima categoria sono quelle di Francia, Belgio, Lussemburgo e Regno Unito. In Francia, il décret n. 87/848 del 19 ottobre 1987 si applica indistintamente a tutte "les expériences ou recherches pratiquées sur des animaux vivants" (articolo 1) con la precisazione che non sono considerati esperimenti, ai fini dell'applicazione della norma, "celles qui consistent en l'observation d'animaux placés dans les conditions n'entraînant aucune suffrance", cioè quelli che si limitano alla semplice osservazione, sempreché nel frattempo l'animale non patisca sofferenze. In Belgio, la loi del 14 agosto 1986 definisce l'esperimento, indipendentemente dal concetto di dolore, come "qualsiasi uso o osservazione di animali viventi per la verifica di ipotesi scientifiche, per ottenere informazioni, testare o ottenere determinati prodotti, testare il comportamento di microrganismi o di tessuti tumorali, registrare le reazioni dell'animale". La norma lussemburghese contenuta nella loi del 15 marzo 1983 (articolo 12) è ancora più radicale della rispettiva belga, in quanto impone, a chiunque intenda eseguire un esperimento su animali, di chiedere l'autorizzazione al Ministero della Sanità, indipendentemente dal tipo di esperimento e dall'entità di dolore che si presuma esso provochi all'animale (194). Nel Regno Unito, secondo quanto disposto dall'Animals (scientific procedure) Act 1986 si definisce esperimento ogni procedura idonea a causare dolore, sofferenza, distress, angoscia o danni durevoli all'animale impiegato (195), escludendo, dunque, quegli atti che causano dolore, sofferenza, distress, angoscia o danni solo temporanei (196). Nei seguenti Paesi è, viceversa, accolta una nozione più elastica di "esperimento". Spagna (197) e Portogallo (198) si esprimono con la stessa formula generica che incontriamo analizzando il nostro Decreto Legislativo n. 116 del 1992. Esso afferma che la disciplina in questione riguarda "la protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici" (199) e che per

esperimento deve intendersi l'impiego di un animale a fini sperimentali o ad altri fini scientifici che può causare dolore, sofferenza, angoscia o danni temporanei o durevoli, compresa qualsiasi azione che possa comportare la nascita di un animale in queste condizioni (200)

precisando che

l'eliminazione del dolore, della sofferenza, dell'angoscia o dei danni durevoli, grazie alla corretta applicazione di un anestetico, di un analgesico o di altri metodi, non pone l'utilizzazione di un animale al di fuori dell'ambito di questa definizione (201).

Il decreto prescinde, dunque, dalla presenza del dolore e dalla circostanza che l'esperimento sia causa di malessere all'animale. Ritiene, dunque, sufficiente la potenziale idoneità (202) a causare al senziente uno stato di malessere fisico o psicologico. Questo emerge anche da una circolare esplicativa del nostro Ministero della Sanità (203) (oggi, Salute), dalla quale si evince che la tutela accordata agli animali è, per definizione legislativa, strettamente connessa alla particolare finalità dell'attività cui essi sono sottoposti, indipendentemente dal fatto che, attraverso essa, si causi loro dolore, angoscia o altro. Da animalista sarei portata a condividere questo secondo approccio, ma resto perplessa di fronte alle motivazioni del nostro ministro: non vorrei che una ufficiale presa di posizione in senso "massimalista" altro non fosse se non una tecnica, preminentemente, tesa a ribaltare l'immagine di "opportunismo anti-animalista" che caratterizza, attualmente, il mondo della ricerca agli occhi dell'opinione pubblica. A completamento di questo discorso, si sottolinea come, nel caso in cui esistesse la totale certezza che un determinato esperimento non possa, in alcun caso, essere causa di sofferenza (fisica o psicologica) all'animale, esso può considerarsi estraneo all'ambito di applicazione del decreto.

Riassumendo, dunque, l'approccio "minimalista" tende a restringere l'ambito di applicazione della Direttiva 86/609/Cee collegandola alla presenza di dolore o angoscia durante l'esperimento; viceversa, secondo l'approccio cosiddetto "massimalista", si estende l'ambito di applicazione della Direttiva - e quindi il relativo regime di autorizzazioni e controlli - a tutti gli esperimenti su animali motivati da finalità scientifiche o di ricerca applicata.

2.3.3.6 Il Decreto Legislativo n. 116 del 1992 - Attuazione della direttiva (CEE) n. 609/86 in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici

Il Decreto Legislativo 27 gennaio 1992 n. 116 (204) viene spesso indicato come "legge sulla sperimentazione animale". In realtà questa norma si occupa dello svolgimento degli esperimenti sugli animali, dal punto di vista degli animali stessi, mirando a proteggerli quando utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici. Le leggi che lo sperimentatore deve o può applicare sono anche altre: quelle relative alla farmacopea e alla produzione di molte sostanze, come i vaccini (205); la legge sull'obiezione di coscienza alla vivisezione; le direttive CEE che obbligano ad eseguire sugli animali i "test di tossicità"; le direttive CEE in materia di test per i prodotti cosmetici; la direttiva CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (disinfettanti, insetticidi, acaricidi, etc.), che prevede ancora altri test su animali.

Il Decreto legislativo in esame abroga la Legge n. 924 del 1931 (salvandone il solo articolo 1), perseguendo i medesimi obiettivi elencati nel Preambolo della Direttiva 86/609/Cee (della quale costituisce il recepimento), specificati anche nella recente circolare del Ministero della Sanità n. 6 del 14 maggio 2001 (206). In base a quest'ultima, obiettivi prioritari e irrinunciabili del Decreto in esame sono:

1. la tutela del benessere degli animali destinati alla sperimentazione, anche in relazione alle tecniche e agli ambienti di stabulazione;
2. l'applicazione dell'anestesia generale o locale come regola generale, derogabile solo previa autorizzazione del Ministero della Salute;
3. l'impiego di metodologie alternative all'utilizzo degli animali;
4. qualora non esistano valide alternative (207) alla sperimentazione animale, la scelta deve orientarsi sulle specie con il più basso sviluppo neurologico;
5. il rigido rispetto del disposto per cui un animale non può essere utilizzato più di una volta in esperimenti particolarmente cruenti;
6. non abusare nelle richieste di "autorizzazioni in deroga" al Ministero della Salute, previste dagli articoli 8, 9 e 12 per sperimentare su animali in via di estinzione o su cani, gatti e primati non umani (articolo 8); senza anestesia (articolo 9); o per l'apertura di nuovi stabilimenti destinati alla sperimentazione animale (articolo 12);
7. gli esperimenti in didattica, quando indispensabili perché la formazione non può essere attuata attraverso altri sistemi (208), sottostà alle regole riassunte nelle lettere precedenti;
8. l'applicazione della facoltà conferita al medico veterinario di decidere per la sopravvivenza degli animali al termine della sperimentazione (209), con la conseguente applicazione dell'istituto dell'affidamento in adozione, qualora provengano richieste in tal senso da parte di associazioni di animalisti, privati o comuni e sempreché le condizioni di salute degli animali lo consentano;
9. l'invio dei dati contenuti nei registri in cui sono annotati tutti gli animali utilizzati nella sperimentazione ai fini di verificare l'opportunità di quest'ultima in relazione alle reali esigenze della ricerca, nonché di ottemperare alle prescrizioni internazionali e comunitarie circa le reciproche informazioni sull'argomento.

Prima di addentrarci in una disamina più o meno accurata dei vari articoli del Decreto e posto che quest'ultimo è, nelle intenzioni del legislatore, teso a tutelare e garantire il benessere animale, credo opportuno inquadrare il concetto di "benessere" fatto proprio dal legislatore stesso.

2.3.3.6.1 Il "benessere animale" nel Decreto Legislativo n. 116 del 1992

Le problematiche connesse alla questione del cosiddetto "benessere animale" sono state esaminate in precedenza. L'obiettivo di questo paragrafo è di scendere nello specifico per quanto riguarda l'ordinamento italiano.

Ebbene, se da una lettura distratta del Decreto n. 116 del 1992 sulla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici può aversi l'impressione che la vivisezione in Italia sia fortemente limitata da vari divieti (pensiamo a quello della sperimentazione senza anestesia e quello su animali d'affezione o primati), affrontando il testo con maggior attenzione, emergono molteplici deroghe ai divieti suddetti e ad altri ancora. Si cerca, è vero, di imbrigliare le eccezioni chiedendo una "preventiva autorizzazione ministeriale" ma, a quanto risulta da indagini effettuate da varie associazioni composte da esperti del settore o non (210), il Ministero sembra svolgere un ruolo di "passacarte". Le comunicazioni che il responsabile dell'esperimento deve al ministro prima di iniziare una procedura sperimentale (211) vengono "messe agli atti", senza predisporre ispezioni o richiedere, ad esempio, un preventivo intervento dei Nas (il Nucleo Anti Sofisticazione dei Carabinieri). In relazione a quest'ultimo punto, va detto che i controlli del Nucleo Anti Sofisticazione, laddove avvengano, sono sempre successivi all'inizio dell'esperimento. Essi riguardano essenzialmente l'ottemperanza a disposizioni formali o burocratiche (come le dimensioni delle gabbie negli stabulari, l'effettivo invio della comunicazione di inizio esperimento al Ministero della Salute, etc.) o, al massimo, le condizioni igieniche dei laboratori (212). In altre parole, non sembrano esistere organismi preposti a sindacare sull'opportunità o la necessità degli esperimenti compiuti. Ciò che sono portata a dedurre è che, nella maggior parte dei casi, è lo sperimentatore stesso a stabilire e giudicare se ciò che ha deciso di fare sia effettivamente necessario. D'altronde, per la loro stessa genericità i termini usati nel testo della legge non sono idonei a spingere verso differenti conclusioni. Frasi come "eccezionalmente incompatibile con il fine dell'esperimento", riferite all'omissione dell'anestesia, oppure "gli esperimenti a semplice scopo didattico [sono autorizzati] solo in caso di inderogabile necessità", o ancora "esperimenti su primati non umani, su cani e su gatti sono ammessi quando obiettivo siano verifiche medico-biologiche essenziali", risultano idonee a giustificare la discrezionalità del responsabile del procedimento, consentendogli di procedere ad una "autovalutazione" del proprio operato. Questa, a mio avviso, è una soluzione troppo lassista.

Proviamo ad estrapolare dal Decreto in oggetto il concetto di "benessere animale" per comprendere il significato fatto proprio dal legislatore. Dal testo si evince che per quest'ultimo il cosiddetto "diritto al benessere" coincide con il "diritto ad una corretta stabulazione". Le norme di riferimento sono l'articolo 5 del Decreto n. 116 del 1992 e l'Allegato II al Decreto medesimo. La prima norma citata recita:

L'Allegato II, cui l'articolo appena letto rimanda, è intitolato "Linee di indirizzo per la sistemazione e la tutela degli animali". In esso, dopo aver premesso che

la parola "tutela", utilizzata in relazione agli animali che servono o dovranno servire in esperimenti, comprende tutti gli aspetti della relazione tra l'animale e l'uomo. Con tale termine si intende la somma di risorse materiali utilizzate dall'uomo. Essa inizia nel momento in cui l'animale è prescelto ai fini dell'esperimento, e dura fino a quando sarà ucciso con metodo indolore, od in altro modo eliminato a cura dell'istituto, al termine dell'esperimento (213)

vengono stabilite le condizioni di stabulazione degli animali da esperimento, sia per quanto riguarda i locali di stabulazione (dei quali vengono indicate la caratteristiche strutturali) (214), sia in relazione ai parametri ambientali. In relazione al primo aspetto, ad esempio, è vietata la coabitazione di specie tra loro incompatibili. Vengono previsti locali appositi e separati per animali feriti o malati. Regole specifiche sono previste per le gabbie. Intanto, la stabulazione in gabbia è prevista solo per i piccoli roditori, per i conigli e gli uccelli. Per le altre specie animali, la normativa prevede che non debbano assolutamente essere tenuti in gabbia, tranne i casi di assoluta necessità, e, in questo caso, per il tempo strettamente necessario. Gli animali da fattoria vanno tenuti in recinti chiusi o in box di stalla con le caratteristiche stabilite dall'Allegato II al Decreto n. 116 del 1992. I box chiusi "dovrebbero" consentire la soddisfazione dei bisogni etologici propri della specie ospitata (come arrampicarsi, isolarsi, etc.); non "dovrebbero" essere fabbricati con materiale nocivo agli animali. "Dovrebbero" essere studiati in modo da impedire agli animali di ferirsi e, se non eliminabili dopo l'uso, essere costruiti con materiale resistente, adatto alle tecniche di pulizia e di disinfezione. Si "dovrebbe" progettare con particolare attenzione il pavimento delle gabbie e dei box chiusi, che varierà secondo la specie e l'età degli animali e dovrebbe essere studiato in modo da poter rimuovere agevolmente gli escrementi (215). L'uso del condizionale non invoglia a pensare positivamente: anche in questo caso, l'attuazione delle legge è lasciata alla discrezionalità degli operatori. Per quanto riguarda le dimensioni minime della gabbia esse dipendono dalle dimensioni dell'animale (216) e dalla specie di appartenenza di quest'ultimo. Data la varietà delle misure e delle caratteristiche delle specie che trovano impiego nella sperimentazione, sarebbe rilevante accordare la struttura, le attrezzature interne e le dimensioni dei recinti ai bisogni specifici degli animali.

Per quanto riguarda i parametri ambientali che uno stabulario dovrebbe rispettare, essi sono minuziosamente regolati dall'articolo 2 dell'Allegato II, più volte citato. Ad esempio, circa la ventilazione (217), i locali di stabulazione "dovrebbero" essere muniti di un sistema di aerazione adeguato alle esigenze delle specie ospitate; l'aria "dovrebbe" essere continuamente rinnovata, avendo cura di non creare correnti nocive; nei locali di permanenza degli animali "dovrebbe" essere vietato fumare. Viceversa, le temperature raccomandate (218) riguardano solo gli animali adulti e normali; per i neonati e i piccoli, il legislatore ha ritenuto sufficiente aggiungere una nota alla tabella 1 (219), allegata al Decreto legislativo n. 116 del 1992, in cui si richiedono temperature più elevate (di quanto non lo dice: evidentemente è convinto di avere a che fare con personale non solo competente - il che è sicuramente vero - ma anche spiccatamente sensibile, al punto da non necessitare di puntualizzazioni). L'allegato II al Decreto Legislativo sulla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici precisa, inoltre, che nel regolare la temperatura si deve tener conto delle eventuali alterazioni delle termoregolazione degli animali dovute - oltre che alle particolari condizioni fisiologiche, come nel caso di neonati o di animali malati) - all'esecuzione stessa degli esperimenti. Ove necessario si richiede un impianto di condizionamento dell'aria, in modo da mantenere la temperatura entro parametri che garantiscono un adeguato benessere agli animali. Anche il grado di umidità relativa nei locali di stabulazione deve essere adeguato alle specie ospitate e, generalmente, mantenuto a 55% con uno scarto in più o in meno del 10%.; in ogni caso, si deve aver cura di evitare periodi prolungati con una umidità inferiore al 40% o superiore al 70% (220). Note sono dettate anche per l'illuminazione (ove manchi quella naturale si deve garantire una adeguata illuminazione artificiale nel rispetto dell'alternanza giorno/notte, nonché aver riguardo per le specie notturne e per la particolare sensibilità alla luce degli animali albini) (221) e per il rumore che può costituire un rilevante fattore di disturbo (222). Seguono regole per l'alimentazione, l'abbeverata. I mangimi per gli animali "dovrebbero" essere imballati in sacchi chiusi e impermeabili, recanti, "se possibile", la data di preparazione (ma non quella di scadenza!); conservati in depositi a bassa temperatura, oscuri, asciutti e inaccessibili a vermi ed insetti (223). Inoltre, tutti gli animali devono disporre di acqua (224) fresca e non infetta (cioè, potabile); i metodi utilizzati per l'abbeverata sono prevalentemente due: il biberon - utilizzato per i piccoli animali, come roditori e conigli - e l'abbeveraggio automatico. Per entrambi i metodi di abbeveraggio, sono previste scrupolose regole igieniche (sterilizzazione inclusa).

... segue: la sperimentazione animale alla luce del Decreto Legislativo n. 116 del 1992

Ciò che ci resta da analizzare è la procedura sperimentale, i soggetti che coinvolge e le loro responsabilità, il regime dei controlli e delle autorizzazioni a cui essa è sottoposta nonché gli animali che ne sono oggetto.

2.3.3.6.2 Finalità della sperimentazione animale

Il Decreto Legislativo n. 116 del 1992 si caratterizza, come abbiamo visto, per la sua impostazione dichiaratamente "protettiva" nei confronti degli animali e in tale ottica esso dovrebbe essere letto e interpretato. Partendo dall'articolo 3 del Decreto in questione, si evincono le finalità per cui il legislatore ammette il ricorso alla sperimentazione animale. Esse sono:

1. lo sviluppo, la produzione e le prove di qualità, di efficacia e di innocuità dei preparati farmaceutici, degli alimenti e di quelle altre sostanze o prodotti che servono:
   1. per la profilassi, la diagnosi o la cura di malattie, di cattivi stati di salute o di altre anomalie o dei loro effetti sull'uomo, sugli animali o sulle piante;
   2. per la valutazione, la rilevazione, il controllo o le modificazioni delle condizioni fisiologiche nell'uomo, negli animali o nelle piante;
2. la protezione dell'ambiente naturale nell'interesse della salute e del benessere dell'uomo e degli animali (225).

Oltre alle suddette ipotesi, il Decreto consente la sperimentazione animale per i fini di cui all'articolo 1, comma 1, della legge 12 giugno 1931, n. 924, come modificata con legge 1º maggio 1941, n. 615 e cioè, per il progresso della biologia e della medicina sperimentale.

2.3.3.6.3 Animali utilizzabili

Per quanto riguarda gli animali utilizzabili in procedure sperimentali, si deve far riferimento all'allegato 1 del Decreto che consente l'impiego delle seguenti specie:

• Topo Mus musculus
• Ratto Rattus norvegicus
• Porcellino d'India Cavia porcellus
• Mesocriceto dorato Mesocricetus aurarus
• Coniglio Oryctolagus cuniculus
• Primati non umani
• Cane Canis familiaris
• Gatto Felis catus
• Quaglia Coturnix coturnix

sempre se provenienti da allevamenti autorizzati e soltanto negli stabilimenti utilizzatori autorizzati. A questo punto è necessario definire il termine "stabilimento". Con esso può intendersi qualsiasi impianto, edificio, gruppo di edifici o altri locali (226), nonché "un luogo non completamente chiuso o coperto e strutture mobili", rispettivamente dove gli animali vengono allevati allo scopo di essere utilizzati in esperimenti (227) e dal quale vengono forniti animali destinati ad essere utilizzati in esperimenti (228). Lo stabilimento fornitore, che può ricevere animali solo da uno stabilimento di allevamento o da altri stabilimenti fornitori - ovvero animali legalmente importati, con eccezione dei selvatici e dei randagi (229) -, costituisce, a sua volta, il trait d'union con lo stabilimento utilizzatore che altro non è se non il luogo in cui gli animali diventano oggetto di sperimentazione. Ricapitolando, dunque, in via generale si può procedere a sperimentazione solo su animali provenienti da allevamenti. E infatti, ai sensi dell'articolo 2, lettera "c" del Decreto Legislativo n. 116 del 1992, si definiscono animali da allevamento quegli animali "allevati appositamente per essere impiegati in esperimenti in stabilimenti approvati dall'autorità competente o registrati presso quest'ultima". Dunque, l'apertura di stabilimenti di allevamento e fornitori avviene in base ad una autorizzazione comunale. Si precisa che, in ogni caso, non si può procedere a sperimentazione sugli animali appartenenti a specie in estinzione, ai sensi della legge 19 dicembre 1975, n. 874, che ratifica la Convenzione di Washington, nonché sugli animali appartenenti a specie minacciate ai sensi dell'allegato C1 del regolamento CEE 3626/82 e successive modifiche.

Premesso che il raffinamento qualitativo del modello animale consente migliori risultati e una riduzione del numero di soggetti impiegati, va ricordato che dalla metà degli anni ottanta si è diffuso l'utilizzo di animali geneticamente modificati, ivi inclusi quelli transgenici. Questi ultimi sono il risultato di manipolazioni genetiche che prevedono l'introduzione nel corredo cromosomico di una certa specie di geni appartenenti ad un'altra, uomo compreso. L'argomento verrà ripreso più avanti nel testo, in occasione della descrizione delle varie fasi della sperimentazione animali e segnatamente nei paragrafi dedicata alla scelta del modello animale (230).

2.3.3.6.4 Le modalità di sperimentazione

Presupposto fondamentale per l'esecuzione di esperimenti su animali è che per realizzare le finalità indicate sopra (231) non sia possibile utilizzare un altro metodo scientificamente valido non implicante l'impiego di animali. Il responsabile del progetto di ricerca denuncerà alla competente autorità sanitaria il tipo di esperimento che intende eseguire, nonché la specie o le specie animali selezionate allo scopo. Ulteriori modalità per la sperimentazione sono indicate all'articolo 4 del Decreto Legislativo n. 116 del 1992 nel quale figurano tanto criteri di massima quanto vere e proprie norme cogenti. Per quanto riguarda i primi, tra essi si annoverano quei suggerimenti sulla scelta dell'esperimento per i quali si dovrebbero preferire le procedure che prevedono l'utilizzazione del minor numero di animali, l'impiego di animali con il più basso sviluppo neurologico, l'adozione delle pratiche che causano meno dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli nonché quelle che offrono maggiori garanzie di risultati soddisfacenti. Viceversa, si parla di disposizioni cogenti in relazione a quegli aspetti dell'articolo in esame che prevedono l'obbligo di procedere ad anestesia generale o locale (232) (regola, come vedremo, derogabile previa autorizzazione del ministero della salute); il divieto di utilizzare lo stesso animale più di una volta, qualora gli esperimenti comportino forti dolori, angoscia o sofferenze equivalenti (233). L'obbligo di somministrare composti analgesici all'animale al termine dell'effetto dell'anestesia si ricava dall'articolo 6 del Decreto in esame. Lo stesso articolo prescrive di procedere ad immediata uccisione con metodi umanitari nel caso in cui, passato l'effetto dell'anestesia, l'animale soffra molto (234) e pone il divieto di eseguire esperimenti che rendano gli animali afoni, nonché di commerciare, acquistare ed usare animali resi afoni (235).

2.3.3.6.4.1 Anestesia, analgesia ed eutanasia

Come già considerato nei paragrafi precedenti, l'obbligatorio ricorso all'uso di anestetici è indice del rigore con cui il legislatore intende tutelare il benessere dell'animale da laboratorio. La circolare n. 8 del 22 aprile 1994 (236) spiega che l'esperimento senza preventiva anestesia, in deroga a quanto stabilito dell'articolo 4, comma 3 del Decreto n. 116, è ammissibile solo quando quest'ultima è più traumatica dell'esperimento stesso nonché quando risulta incompatibile con il fine dell'esperimento, che comporti o rischi di comportare gravi lesioni o forti dolori viene consentito solo in caso di eccezionale importanza dell'esperimento stesso (237). Una ulteriore norma rilevante sul tema è l'articolo 6, comma 2 del Decreto, per il quale una volta finito l'effetto dell'anestesia, l'animale deve essere trattato con analgesici o soppresso se, a discrezione del responsabile dello stabilimento utilizzatore, previo parere del veterinario, "soffre molto".

Abbiamo visto come una corretta analisi del grado di sofferenza provato dall'animale debba sì basarsi sulle sue risposte comportamentali, ma senza tralasciare altri importanti segnali. Non va, ad esempio, dimenticato che non tutte le specie animali, quando soffrono, si agitano o manifestano il disagio. Il nascondere comportamenti di dolore può essere tipico di quelle specie in cui i segni di malattie o ferite potrebbero attirare l'attenzione di predatori, o di specie gerarchicamente organizzate, per cui una manifestazione di dolore verrebbe considerata debolezza. Le metodologie più sicure da applicare per verificare l'esistenza e il grado di sofferenza dell'animale restano, quindi, la misurazione di quelle attività fisiologiche che variano a breve termine come la frequenza cardiaca, l'attività respiratoria, la salivazione, etc. (238). Tutti questi fattori vanno tenuti in considerazione anche quando si somministrano all'animale analgesici o ansiolitici: a volte, infatti, riducendo la paura, ripristinano la sensibilità al dolore.

L'eutanasia di un animale deve avvenire con metodi umanitari. Con tale locuzione si intende l'uccisione dell'animale nelle condizioni di minor disagio e minor sofferenza possibili. Le ragioni per cui occorre eliminare un animale sono molteplici: al termine di un esperimento o di uno studio, quando in un allevamento ci sono animali in soprannumero o quando, per malattia spontanea o a causa dell'intervento degli sperimentatori, l'animale è in uno stato di marcata sofferenza. In tutti i casi in cui un animale soffre occorre decidere prontamente se va sottoposto a cure veterinarie o se è preferibile ricorrere immediatamente all'eutanasia.

Se possibile si ricorrerà al giudizio di un medico veterinario ma, se per vari fattori ciò non è realizzabile, la decisione dovrà essere presa dal personale tecnico addetto agli animali. L'eutanasia di un animale è un momento particolarmente delicato: piccoli roditori dovrebbero essere sacrificati solo da personale addestrato, sotto la diretta supervisione di un laureato abilitato ed esperto; cani, gatti e scimmie dovrebbero essere sacrificati da un medico veterinario o, in alternativa, da altro personale laureato abilitato ed esperto (239).

Le modalità di eutanasia possono essere raggruppate in due classi principali: 1) metodi fisici, 2) metodi chimici. In ogni caso, l'animale deve essere ucciso istantaneamente, oppure attraverso un graduale passaggio dallo stato di incoscienza alla morte. Si dovrà anche aver cura di non causare paura o apprensione all'animale; "il metodo scelto non dovrà essere sgradevole o emotivamente toccante per il personale addetto e si eviterà di sacrificare un soggetto in presenza di altri animali" (240). I "metodi fisici" di eutanasia, se condotti in modo corretto, sono quelli che causano minor stress all'animale poiché lo rendono istantaneamente incosciente, ma, generalmente, sgradevoli per il personale addetto. Essi sono:

• la dislocazione delle vertebre cervicali del collo: è una tecnica rapida, indolore, applicabile senza difficoltà a topi, ratti, cavie e conigli giovani. Può essere utilizzata anche con cuccioli di cane e di gatto;
• lo stordimento dell'animale e successivo dissanguamento dello stesso attraverso il taglio delle carotidi e delle giugulari. Questo metodo viene, generalmente, applicato ad animali di piccola taglia, anche se in commercio esistono pistole in grado di stordire e rendere inconsci per un periodo sufficiente al dissanguamento anche animali di taglia grossa. Se è possibile è preferibile ricorrere a metodi alternativi, come la decapitazione in ghigliottina (241), utilizzabile nel caso di roditori;
• l'immersione in azoto liquido è una tecnica suggerita solo per roditori molto piccoli perché solo essi diventano istantaneamente insensibili a temperature molto basse.

Viceversa, l'eutanasia con "metodi chimici" altro non è che una estensione dell'anestesia fino alla produzione di arresto cardiaco irreversibile. Ad essa si procede mediante somministrazione all'animale di agenti inalabili o iniettabili. Tra i primi si ricordano:

• l'etere, comunemente utilizzato per l'uccisione di roditori, è causa di forti stress per gli animali, in quanto per essere efficace deve essere somministrato a concentrazioni elevate, con conseguente irritazione di naso e mucose. Inoltre, i vapori sono facilmente infiammabili; per tali motivi, il personale addetto deve prestare particolare attenzione specialmente se procede in un ambiente in cui sono presenti strumenti idonei a provocare scintille o durante l'incenerimento;
• l'inalazione di monossido di carbonio: questo metodo provoca una anossia fatale molto rapida, idonea a far perdere conoscenza all'animale prima della comparsa dello stress (242);
• il metodo considerato migliore per il sacrificio di tutti gli animali di piccola taglia è la camera ad anidride carbonica. In essa "una miscela di anidride carbonica (CO₂) pari a circa il 60% del composto e di due particelle di ossigeno causa perdita di conoscenza, paralisi del centro respiratorio e arresto cardiaco" (243);
• l'alotano e l'enfluorano immessi ad alte concentrazioni (circa il 4%) in una camera o in un sacco idoneo, anestetizzano rapidamente i piccoli animali e, in circa novanta secondi, ne provocano l'arresto cardiaco. Trattandosi di agenti chimici altamente inquinanti, si consiglia di incenerire gli animali direttamente nei sacchi chiusi ermeticamente, in modo da evitare l'inquinamento ambientale in seguito alla fuoriuscita delle suddette sostanze.

Per la maggior parte degli animali e indipendentemente dalla loro dimensione, il metodo più umanitario per praticare l'eutanasia consiste nell'iniezione di agenti ipnotici ad elevate concentrazioni. Tra gli agenti chimici inettabili si ricordano:

• il pentobarbital, iniettato per via endovenosa o intracardiaca, è letale per quasi tutte le specie animali, ad una dose di 60 mg per chilogrammo di peso corporeo. Per essere certi dell'effetto dell'ipnotico, si suggerisce di auscultare il cuore dell'animale per assicurarsi del suo arresto irreversibile, prima di chiuderlo nel sacco per l'inceneritore;

in alternativa ai barbiturici si possono utilizzare farmaci eutanasici ad uso veterinario. Uno dei più usati è il Tanax (prodotto dalla Hoechst), composto da una sostanza ad azione fortemente narcotica e da un agente di derivazione del curaro e attivo alle dosi di 0,3-0,5 ml/Kg.

Terminata questa panoramica sulle tecniche eutanasiche, vediamo cosa prescrive il Decreto Legislativo n. 116 del 1992 in merito alla soppressione degli animali da laboratorio. In esso si afferma che l'animale non deve essere tenuto in vita se permangono, o rischiano di permanere gravi dolori, sofferenze o angosce, e comunque ogni volta che - a giudizio del veterinario - non sia possibile mantenere l'animale nelle condizioni di benessere di cui all'articolo 5, comma 6 del Decreto citato. Si procede ad eutanasia anche per prelevare organi o tessuti dell'animale per ulteriori esperimenti o per sottoporli ad esami sugli effetti morfologici indotti, ad esempio, dalla somministrazione di un medicinale. Quando è necessario compiere tali prelievi si avrà cura di utilizzare uno dei metodi descritti in precedenza, scegliendo quello ritenuto più idoneo a non influenzare i test successivi (244).

2.3.3.6.5 Presupposti soggettivi e regole procedimentali

Posto che le persone che effettuano gli esperimenti su animali, così come quelle che se ne occupano direttamente o in qualità di supervisori, devono avere una istruzione adeguata, i titoli di studio che legittimano l'esecuzione di esperimenti su animali nel nostro paese sono gli stessi elencati nel corso della trattazione sulla Direttiva comunitaria (245), ai quali si sono aggiunte la laurea in farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, scienze agrarie con indirizzo zootecnico e scienze della produzione animale (246). Si precisa inoltre che, tanto per colui che esegue materialmente l'esperimento quanto per colui che vi supervisiona, sono richieste un'istruzione e formazione scientifiche adeguate e attinenti alle attività sperimentali di loro competenza, oltre alla capacità di manipolare e curare gli animali di laboratorio (247). Il possesso dei titoli di studio e le capacità suddette sono verificate da parte "dell'autorità competente" (248), ovvero il ministero della salute, in sede di accertamento e le autorità sanitarie e locali o l'autorità di polizia giudiziaria, in sede di controllo.

I soggetti interessati e coinvolti dalla procedura sperimentale hanno compiti e responsabilità differenti. Tali figure professionali sono: il responsabile del protocollo sperimentale; il responsabile dello stabilimento; il veterinario responsabile del benessere animale; il ministero della salute; l'Istituto Superiore di Sanità. Una delle maggiori innovazioni del Decreto n. 116 del 1992 consiste nel più volte ricordato "autocontrollo" in base al quale tutte le azioni implicate nella procedura, così come tutte le decisioni prese, vengono comunicate al responsabile della ricerca che le riassumerà in un protocollo di cui risponderà, sotto la propria responsabilità. In particolare, il responsabile del progetto, oltre a garantire circa l'adeguatezza delle formazione e capacità del personale coinvolto nell'esperimento, deve controllare la correttezza delle procedure previste, nonché provvedere, in collaborazione con il medico veterinario, al mantenimento degli animali in un ambiente adeguato al loro benessere e che qualsiasi limitazione alla possibilità di soddisfare i loro bisogni sia ridotta al minimo. Questa novità, rispetto alla precedente disciplina, non è stata accolta con favore al momento dell'entrata in vigore del Decreto perché era vista dai ricercatori come un freno e una ingerenza nel loro operato. Si precisa, inoltre che quando l'esperimento consta di prove diagnostiche, mediche e medico-veterinarie che prevedono impiego di animali, la comunicazione deve anche essere effettuata alla ASL competente per territorio e che la durata massima dei progetti di ricerca è di tre anni (come vedremo nel paragrafo seguente, qualora l'interessato ritenga necessaria una prosecuzione, deve inoltrare al ministero della salute la relativa richiesta, almeno un anno prima della scadenza del triennio). Il profilo del responsabile dello stabilimento è, invece, fornito da una circolare esplicativa del Decreto Legislativo n. 116 del 1992 (249); ad esso compete di:

• promuovere e curare l'aggiornamento e la formazione del personale che opera nello stabulario;
• provvedere affinché siano rispettate le condizioni igieniche e la salute degli animali e del personale che lavora a contatto con essi;
• vigilare sul corretto utilizzo e sulla corretta gestione degli animali stabulati, in collaborazione con il medico veterinario;
• curare la corretta compilazione dei registri di carico e scarico degli animali; dei medicinali somministrati; etc..

Da quanto sopra emerge che il Decreto Legislativo del 1992 ha deputato il veterinario al controllo e alla cura del benessere degli animali, con ciò innovando rispetto alla Direttiva comunitaria di cui il Decreto costituisce attuazione. In essa, infatti, si fa un generico riferimento alla figura responsabile del benessere animale, prescrivendone l'individuazione entro ciascuno stabilimento. Il nostro legislatore, viceversa, è stato maggiormente restrittivo, stabilendo che la figura del responsabile delle condizioni di benessere e salute degli animali sperimentali deve essere un laureato in medicina veterinaria (250). Sempre in base alla citata circolare il medico veterinario

può essere un dipendente della struttura (stabilimento produttore o utilizzatore) ovvero un medico veterinario libero professionista (legato allo stabilimento da un rapporto di consulenza) e tale controllo si esercita nell'ambito della verifica generale del protocollo di sperimentazione quando ricadano, nel corso delle singole prove, le circostanze predette [possibilità di danni durevoli, dolore, inutili sofferenze o angosce].

Dunque, i compiti fondamentali del veterinario consistono come già detto nel controllare il benessere e le condizioni di salute degli animali, prima, durante e al termine delle procedure sperimentali, allo scopo di evitare danni durevoli, dolori e inutili sofferenze, nel fornire la propria assistenza veterinaria eseguendo regolari ispezioni sugli animali in sperimentazione, nonché nel controllare la buona esecuzione della stessa, al termine della quale dovrà stabilire se l'animale debba essere mantenuto in vita o soppresso. Secondo la più volte citata circolare n. 8 del 1994, un medico veterinario dovrebbe essere una sorta di giudice cui è demandato il compito di fare valutazioni riguardo al dolore o alla sofferenza dell'animale, durante le varie fasi dell'esperimento che, lo ricordo, inizia al momento dell'ingresso dell'animale in istituto. Le mie perplessità (e non solo mie (251)) circa l'effettività dei controlli svolti dal veterinario si riferiscono, particolarmente, all'ipotesi in cui quest'ultimo sia un medico privato, dipendente o consulente della struttura oggetto di controllo (e, quindi, pagato con i fondi di ricerca dal responsabile dello stabilimento). Come si può credere che un veterinario pagato dalla stessa persona che effettua gli esperimenti possa creare intoppi alle procedure qualora rilevi qualcosa di irregolare? Ma se anche fosse, come può un veterinario giudicare della sofferenza dell'animale, dal momento che essa è, in ogni momento, subordinata alle finalità dell'esperimento, le quali vengono definite a priori dal responsabile del progetto di ricerca (252). È vero che un altro fondamentale compito del veterinario è quello di provvedere - in collaborazione col responsabile dell'esperimento - alla redazione del protocollo nella parte che attiene alla scelta e durata dell'esperimento, all'individuazione degli anestetici ed analgesici da somministrare, in considerazione delle proprie conoscenze anatomiche, fisiologiche e patologiche degli animali, nonché al controllo delle stesse, ma crediamo veramente che un "medico degli animali" possa avere sostanziale voce in capitolo nella di redazione di protocolli per la sperimentazione di farmaci destinati all'uomo?

Parzialmente diversa potrebbe forse essere la situazione se il medico veterinario fosse obbligatoriamente un dipendente pubblico; appositamente formato per riconoscere e valutare quanto accade agli animali nel corso di esperimenti che li coinvolgono; fornito di un potere decisionale adeguatamente garantito dall'ente di appartenenza, in modo da porsi quanto meno sullo stesso piano del ricercatore (253).

Vanno peraltro ricordati i problemi inerenti ad un corretto e professionale adempimento dei compiti che il veterinario si è visto attribuire dal Decreto Legislativo n. 116. Essi si sono verificati principalmente in conseguenza di una preparazione universitaria inadeguata o insufficiente, ma anche per la scarsa integrazione del professionista con i ricercatori. Questi ultimi, infatti, erano abituati ad una completa libertà di azione che si sono sentiti limitare dal ruolo di mediatore tra le esigenze specifiche dell'addetto alla ricerca e la necessità di tutelare il benessere degli animali in essa coinvolti, attribuito al medico veterinario dal decreto citato.

Il ruolo idealmente attribuito dal decreto n. 116 all'allora ministero della sanità (oggi, salute) dovrebbe consistere in attività di controllo e vigilanza sulle procedure sperimentali mediante un'attenta analisi dei protocolli a lui inviati per semplice dovere di comunicazione o per ottenere particolari autorizzazioni. Un cenno merita l'attività di controllo esercitata dal ministero attraverso la vidimazione dei registri nei quali - come già detto - il responsabile dello stabilimento annoterà il numero e la specie degli animali utilizzati, al fine di poterne seguire il destino. Più sotterraneo (perché citato solo negli articoli 16 e 18 del Decreto n. 116 del 1992), ma non per questo meno importante, è il ruolo dell'Istituto Superiore di Sanità. Quest'ultimo è un organo tecnico-scientifico del ministero che gestisce - mediante il Servizio Qualità e Sicurezza della Sperimentazione Animale (istituito con decreto del ministero della sanità nel 1992) - molte delle problematiche connesse alla sperimentazione, nella triplice veste di:

• istituzione tecnico-scientifica nazionale che si configura tra le più grandi per concentrazione di ricercatori e numero di animali utilizzati;
• autorità consultiva del ministero per quanto attiene alla valutazione dei protocolli sperimentali che richiedono la cosiddetta "autorizzazione in deroga";
• autorità competente perciò che riguarda le problematiche connesse con la sperimentazione e in particolare i metodi alternativi.

Tra le varie attività elencate, quella che maggiormente impegna l'Istituto Superiore di Sanità è sicuramente la seconda; in tale settore, esso ha dimostrato di procedere ad una analisi approfondita dei vari protocolli provenienti dall'industria farmaceutica e dalle principali strutture di ricerca nazionale (254).

2.3.3.6.6 Autorizzazioni e comunicazioni

Oltre all'autorizzazione necessaria per l'apertura di stabilimenti fornitori e di allevamento rilasciata dal Comune (255) e all'autorizzazione richiesta per l'apertura di stabilimenti utilizzatori, rilasciata dal Ministero della Salute (256), previo parere dell'Istituto Superiore di Sanità, alle quali ho già accennato, sono richieste forme di autorizzazione o comunicazione anche per procedere agli esperimenti. Il differente regime dipende dalla tipologia dell'esperimento.

Sono soggetti ad autorizzazione (257):

1. gli esperimenti che superano la durata massima di tre anni e che non sono relativi a ordinarie prove di qualità, efficacia e innocuità o a prove previste dalla farmacopea ufficiale o da linee guida a norme nazionali e internazionali (258). In quest'ipotesi, l'interessato dovrà presentare una apposita richiesta per la prosecuzione della sperimentazione al ministero della salute un anno prima della scadenza del triennio originariamente fissato;
2. gli esperimenti su animali senza anestesia, in deroga all'articolo 4, comma 3 del Decreto in esame (259);
3. gli esperimenti sui primati non umani eseguiti in deroga all'articolo 3, comma 2;
4. gli esperimenti su animali in via di estinzione, diretti alla conservazione della specie, in deroga all'articolo 3, comma 3;
5. gli esperimenti a scopo didattico, in deroga all'articolo 3, comma1;
6. gli esperimenti che comportano o rischiano di comportare gravi lesioni o forti dolori che potrebbero protrarsi dopo l'esperimento.

Sono, viceversa, oggetto di sola comunicazione gli esperimenti preordinati all'apprendimento di nozioni scientifiche di base, quando effettuati ai sensi dell'articolo 7 (260) del più volte citato Decreto Legislativo n. 116 del 1992; invece, qualora vengano effettuati per una delle finalità indicate all'articolo 3 e inevitabili ai sensi dell'articolo 4 del Decreto, sono oggetto di autorizzazione qualora le procedure impiegate richiedano il ricorso alle deroghe di cui agli articoli 8 e 9. La comunicazione abilita ad esercitare la sperimentazione senza alcun atto da parte del ministero della salute, che può comunque chiedere, ove ne ravvisi la necessità, ulteriori chiarimenti o impartire specifici indirizzi o prescrizioni (261). Attraverso la procedura della comunicazione, il ministero della salute svolge la funzione supplementare di "banca dati", dovendo raccogliere tutte le relazioni e stendere i rapporti statistici da inviare alla Commissione dell'Unione Europea, in ottemperanza a quanto previsto dall'articolo 16, comma 2 del Decreto italiano del 1992; i dati raccolti dovranno, inoltre, essere pubblicati, con cadenza quanto meno triennale, sulla gazzetta ufficiale dello Stato italiano (262).

In sintesi, di regola, il Ministero della Sanità (oggi Salute) non deve autorizzare ogni singolo esperimento ma ricevere dal responsabile del procedimento la comunicazione che sta per iniziare una procedura. Questa regola subisce alcune eccezioni, nelle ipotesi specificate agli articoli 8 e 9 del Decreto Legislativo n. 116 del 1992. Per la maggior parte degli esperimenti è, quindi, sufficiente la comunicazione. Questo può suscitare perplessità in coloro che vorrebbero vedere una più concreta attuazione della ratio del Decreto, proteggendo in misura maggiore gli animali che, loro malgrado, rientrino tra le specie "cavie". Stando così le cose, solo se il ministero non concede le autorizzazioni in modo automatico, restituendo al concetto di deroga il suo significato proprio, il sistema delle autorizzazioni previsto dall'articolo 8 del testo normativo in vigore nel nostro paese può risultare "efficace".

2.3.3.6.7 Controlli e sanzioni

La funzione di controllo sulla regolarità delle procedure e la presenza dei documenti necessari è svolta:

1. dal ministero della salute che procede al controllo documentale dei protocolli inviatigli dal responsabile del progetto di ricerca ai fini del rilascio delle autorizzazioni, ove necessarie; alla verifica dei protocolli sperimentali proposti per i quali non si richiede alcuna forma di autorizzazione. Qualora si intenda aprire uno stabilimento cosiddetto utilizzatore (destinato cioè all'esecuzione di procedure sperimentali), il soggetto interessato deve chiedere al ministero della salute la preventiva autorizzazione all'esercizio. Il ministero citato esercita anche il controllo sulle importazioni di animali a fini sperimentali soprattutto quando trattasi di primati non umani, cani e gatti; si precisa, inoltre, che per ottenere la suddetta autorizzazione è pregiudiziale essere in possesso di progetti in deroga già autorizzati;
2. dalle regioni che programmano e dispongono la vigilanza su tutti gli stabilimenti di allevamento, fornitori e utilizzatori, adottando misure generali e particolari ritenute confacenti alle situazioni locali. In particolare le regioni vigilano affinché non vengano impiegati a scopi sperimentali animali randagi e selvatici, secondo le disposizioni locali (263);
3. dalle prefetture che ricevono le comunicazioni di cui all'articolo 7 del Decreto Legislativo n. 116 del 1992, relativo alla richiesta di autorizzazione per l'apertura di stabilimenti utilizzatori, al fine di effettuare i competenti controlli tesi a prevenire o a reprimere ogni abuso che configuri il reato di maltrattamento di animali di cui all'articolo 727 del codice penale;
4. dai comuni che, in base al Decreto del Presidente della Repubblica del 31 marzo 1979 sono i soggetti pubblici deputati in via generale alla protezione degli animali in ogni impiego sul proprio territorio. A tal fine, essi possono ricorrere a tutte le persone disponibili, ivi incluse le associazioni di volontariato, nonché, ai fini del controllo, alle guardie zoofile;
5. dai servizi veterinari delle ASL che svolgono la vigilanza permanente ai sensi dell'articolo 24 del regolamento di polizia veterinaria n. 320 del 1954, controllando anche il benessere animale, adottando le misure necessarie a tale scopo e dandone notizia alla regione, al comune e al ministero. In particolare essi vigilano sull'applicazione del Decreto Legislativo n. 116 del 1992 relativamente all'impiego degli animali per prove diagnostiche, mediche e medico-veterinarie, le quali possono iniziare, appunto, solo dopo che di esse è stata data comunicazione alle Aziende sanitarie Locali competenti per territorio. Le ASL raccolgono anche i dati statistici relativi a tale tipo di sperimentazione e li comunicano al comune e al ministero della salute;
6. dal comando dei carabinieri per la sanità che effettua controlli e verifiche sul territorio previa specifica segnalazione dell'amministrazione centrale o per richieste per indagini a carattere generale (264).

Per quanto riguarda le sanzioni esse sono regolate dall'articolo 14 del Decreto n. 116:

Come si vede le sanzioni sono nella vecchia valuta e, ad oggi, non risulta alcun atto di conversione che verrà pertanto effettuata autonomamente dalle autorità competenti, in caso di inosservanza delle disposizioni del Decreto. Può osservarsi che le ammende vengono aumentate in caso di recidiva e che se la violazione interessa i commi 3 e 4 dell'articolo 4 che prevedono, rispettivamente, l'obbligo di anestesia e il divieto di utilizzare più volte un animale in esperimenti particolarmente dolorosi, alla sanzione pecuniaria verrà aggiunta la cosiddetta, "pena accessoria" (anche se forse costituisce il deterrente maggiore tanto da doversi, a mio avviso, estendersi anche alle altre infrazioni) della sospensione da ogni autorizzazione ad effettuare esperimenti, per un periodo massimo di cinque anni. Nel caso di inottemperanza all'obbligo di anestesia, vi è chi configura anche la punibilità ai sensi dell'articolo 727 del codice penale come fattispecie autonoma di reato (265)

Si può, infine, ricordare il deferimento all'Ordine contemplato per il veterinario che ometta la consulenza e l'assistenza al buon mantenimento degli animali nonché alla buona esecuzione degli esperimenti o che li effettui con negligenza o imperizia grave. Questa sanzione concorre con quella comminata per la violazione dell'articolo 5 (266) del Decreto n. 116 che impone al veterinario di controllare la buona esecuzione delle procedure sperimentali e di decidere, al termine di esse, se l'animale deve essere tenuto in vita oppure soppresso, nonché di procedere comunque alla sua soppressione quando permangano condizioni di sofferenza o angoscia oppure quando sia impossibile mantenere l'animale in condizioni di benessere (267).

2.3.3.6.8 Conclusioni

Il decreto n. 116 pone inizialmente molte norme restrittive sull'utilizzo degli animali nella ricerca: vieta gli esperimenti su cani, gatti e scimmie, quelli senza anestesia e quelli didattici. Purtroppo, come abbiamo visto, vengono tutti riammessi con le norme derogatorie. Si raccomanda che gli esperimenti siano quanto meno dolorosi possibile, che venga praticata l'anestesia e così via, lasciando, però, giudicare allo sperimentatore stesso se l'esperimento "richieda necessariamente" di derogare a tali disposizioni, attribuendogli una discrezionalità, a mio avviso, pericolosa. In ogni caso, gli esperimenti su cani, gatti e scimmie, quelli senza anestesia e quelli didattici, devono essere espressamente autorizzati dal Ministero della Salute. Inoltre, dal 1991, i cani (e gatti) dei canili pubblici non possono essere ceduti ai laboratori di vivisezione e gli animali usati per gli esperimenti devono provenire da appositi allevamenti. Inoltre, la normativa non prevede la concessione da parte del Ministero della Salute di una autorizzazione per ogni singolo esperimento su animali. È sufficiente che i cosiddetti "stabilimenti utilizzatori", ottenuta l'autorizzazione generica all'esercizio della loro attività, inviino una semplice comunicazione al Ministero stesso, che in tal modo non ha più il compito di sindacare sull'opportunità degli esperimenti compiuti. Il Ministero della Salute avrebbe invece il compito (articolo 15 del Decreto n. 116 del 1992) di raccogliere e pubblicare ogni tre anni "i dati statistici sull'utilizzazione di animali a fini sperimentali (...), sulla base delle comunicazioni degli stabilimenti utilizzatori". Quanto imprecise siano queste statistiche è dimostrato dal fatto che, i dati forniti dal Governo Italiano per il 1992 alla Comunità Europea differivano da quelli pubblicati in Italia sulla Gazzetta Ufficiale (268): 84.772 animali in più, fra cui 11.994 cani. Il fatto si è ripetuto per il 1996, con una differenza questa volta di 22.937 animali.

2.3.4 I principi di buona pratica di laboratorio

Le Good Laboratory Practices (o "Buone Pratiche di Laboratorio") sono dei principi inerenti alla conduzione degli esperimenti per documentare la sicurezza di farmaci e altre sostanze o prodotti chimici, di prodotti cosmetici e alimentari. Essi non dicono cosa deve essere fatto in un esperimento ma come l'esperimento deve essere condotto, al fine di garantirne l'accuratezza dell'esecuzione, la rintracciabilità dei dati originali, nonché la riproducibilità dell'esperimento medesimo. I principi di "Buona Pratica di Laboratorio" sono, quindi, delle normative fondamentali affinché le autorità nazionali riconoscano la validità di studi eseguiti in altri paesi, evitando così l'inutile ripetizione di esperimenti già svolti. In sintesi: la Buona Pratica di laboratorio (BPL) rappresenta un insieme di regole riguardanti l'ispezione e la verifica delle procedure organizzative e delle condizioni in accordo alle quali sono programmate, svolte, registrate e comunicate le ricerche di laboratorio per le prove non cliniche. Queste ultime sono prove effettuate ai fini previsti dalle regolamentazioni vigenti e volte a valutare la sicurezza di impiego sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente di tutti i prodotti chimici (269). Bisogna precisare che le regole di Buona Pratica di Laboratorio non entrano nel merito della scientificità dei saggi: non si propongono, ad esempio, di stabilire tra due o più prove tossicologiche quale sia la più appropriata. Esse rappresentano, piuttosto, un codice di comportamento generale che può essere applicato a qualsiasi tipo di sperimentazione.

Questo codice di comportamento è nato negli Stati Uniti d'America nel 1976 per sanare tutta una serie di carenze: omissione di dati, protocolli non rispettati, inadeguata struttura dei laboratori, insufficiente manutenzione delle apparecchiature, insufficiente stabulazione degli animali, etc.. In ambito comunitario (270) il primo esempio di tali standard si è avuto nel 1981, anno in cui l'OCSE (Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economici) adottò i "Principi dell'OCSE relativi alla buona pratica di laboratorio (BPL)" nell'intento di garantire la qualità degli studi non clinici (in cui, cioè, non è coinvolto l'uomo) sulla sicurezza di determinati prodotti in riferimento alla salute umana. I suddetti criteri dell'OCSE sono il risultato del lavoro di un gruppo di esperti internazionali che si è svolto tra il 1979 e il 1980, con la finalità di armonizzare i principi di buona pratica di laboratorio utilizzati nei vari Stati membri dell'Organizzazione, onde giungere al mutuo riconoscimento dei risultati raggiunti. Nel biennio 1995-1996 un nuovo gruppo di esperti è stato incaricato di aggiornate i suddetti principi; ciò ha comportato l'integrale sostituzione del precedente documento con quello attuale (271). Tali principi riguardano:

• l'organizzazione e il personale del centro di saggio (272), con particolare riferimento alle rispettive responsabilità, all'istruzione e formazione degli operatori che è di competenza della direzione del centro di saggio;
• l'assicurazione della qualità, per far fronte alla quale è opportuna la presenza, nei vari centri, di una unità preposta a tale compito. Occorre verificare che le singole operazioni di un esperimento vengano condotte in accordo con le procedure standard definite dalla direzione del centro o dallo sperimentatore responsabile del saggio. È infatti importante sottolineare che la procedura definisce la qualità che si intende raggiungere, in ogni fase dell'esperimento;
• la gestione degli impianti, con riferimento alle caratteristiche delle attrezzature e allo smaltimento dei rifiuti;
• la documentazione delle prove, con particolare riguardo ai protocolli e alle relazioni che devono indicare le specie animali utilizzate, il ceppo, l'età e la provenienza; la documentazione delle ispezioni e dei controlli periodici effettuati nei centri; etc..

Per quanto riguarda il concreto funzionamento nel nostro paese, la materia è di competenza del Ministero della Sanità, Dipartimento della Prevenzione Ufficio Xº - presso cui è stata istituita l'Unità di monitoraggio per la Buona Pratica di Laboratorio (273). Il Centro di saggio deve richiedere la certificazione al predetto ufficio del Ministero. L'esistenza o meno delle condizioni per il rilascio delle certificazioni di conformità dei Centri di saggio agli standard codificati nella cosiddetta Buona Pratica di Laboratorio vengono valutate sulla base di verbali ispettivi. I verbali sono redatti da ispettori ed esperti incaricati di effettuare verifiche ispettive ai Centri di saggio che richiedono la certificazione. Gli ispettori, i cui nominativi sono riportati nell'elenco nazionale degli ispettori della Buona Pratica di Laboratorio, istituito con decreto del Ministero della Sanità, vengono designati dalla Commissione di coordinamento tra gli uffici (274). La certificazione ha una validità di due anni a partire dalla data di rilascio (275).

2.3.5 Legge Regionale n. 20 del primo agosto 2002 Emilia-Romagna

La panoramica legislativa sulla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici non può concludersi senza un cenno a quell'esempio tipicamente emiliano, rappresentato dalla legge regionale n. 20 adottata nel corso della VII legislatura (l'atto è datato 01.08.2002) dalla regione Emilia-Romagna (276). All'avanguardia anche in questo settore come in molti altri, la coraggiosa normativa regionale, recante norme contro la vivisezione, disciplina in modo peculiare soprattutto due aspetti del settore oggetto di questo lavoro: 1) l'allevamento, la cessione e utilizzazione di cani e gatti a fini sperimentali; 2) la sperimentazione animale a scopi didattici.

La Legge in parola si dichiara finalizzata "alla promozione della tutela degli animali dall'utilizzo a fini sperimentali o ad altri fini scientifici e didattici mediante la diffusione di metodologie sperimentali innovative che non facciano ricorso all'uso di animali vivi" (articolo 1, Legge n. 20 del 2002). I successivi cinque articoli sanciscono:

• il divieto di allevare, utilizzare e cedere a qualsiasi titolo cani e gatti a fini sperimentali (articolo 2, comma 1);
• il divieto di procedere a sperimentazione su qualsiasi tipo di animale per fini didattici, salvo i casi autorizzati dalla Regione nell'ambito degli accordi da essa realizzati con le Università e gli Istituti scientifici (articolo 2, comma 2);
• la sanzione amministrativa (277), nonché la confisca degli animali, sono stabilite in caso di deroga ai predetti divieti (articolo 3, comma 1);
• l'articolo 4, comma 1 della Legge in questione attribuisce le funzioni di vigilanza e di controllo in relazione a quanto disposto dall'articolo 2, comma 1, a Province, Comuni e Aziende Sanitarie Locali "che possono avvalersi della collaborazione delle guardie zoofile e delle guardie ecologiche volontarie (GEV)", nell'ambito di convenzioni stipulate con i Comuni singoli o associati; viceversa la Regione si riserva le funzioni di controllo e vigilanza per quanto attiene alle sperimentazioni in campo didattico (articolo 4, comma 2).

Il primo caso di applicazione della Legge in esame ha visto coinvolto l'allevamento Morini (278) di San Polo d'Enza (Reggio Emilia), accusato dagli organi preposti al controllo di aver venduto, nel mese di ottobre (giorno 4), centododici cuccioli di razza beagle a tre industrie farmaceutiche di Pomezia (Roma) e Catania (Wyeth), contravvenendo al divieto posto dall'articolo 2, comma 1 della Legge n. 20 del 2002. Il fatto ha creato una spaccatura entro gli organi locali: il Comune di San Polo ha difeso il titolare dell'allevamento sostenendo la liceità della sua attività e il Sindaco del medesimo Comune ha concesso la propria autorizzazione all'allevamento in adempimento dell'articolo 10 del Decreto Legislativo n. 116 del 1992. Sull'altro versante, mentre la Giunta regionale emanava una circolare esplicativa della Legge n. 20 con la quale ne ribadiva la piena legittimità, il Comitato regionale di controllo ha minacciato di nominare un Commissario ad acta insediato nel Comune di San Polo, col compito di ristabilire la legittimità. In questa stessa ottica va letto il ricorso alla Corte Costituzionale presentato dal Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del ministro per gli Affari regionali Enrico La Loggia, in data 8 ottobre 2002. Le motivazioni del ricorso si riassumono nella presunta violazione dell'articolo 117 comma 3 della Costituzione Italiana. In particolare, premesso che la Legge regionale in discussione incide sulle materie della ricerca scientifica e della tutela della salute, entrambe attribuite dalla Costituzione alla potestà legislativa regionale concorrente (articolo 117, comma 3), il Governo denuncia la Regione Emilia-Romagna per aver esorbitato i limiti posti alla suddeta potestà legislativa regionale concorrente. Infatti, l'articolo 2 della Legge Regionale n. 20 del 2002, vietando indiscriminatamente le attività di sperimentazione didattica nonché l'allevamento, l'utilizzazione e la cessione di cani e gatti a fini sperimentali, si è posto in contrasto con il Decreto Legislativo n. 116 del 1992 che ammette e regolamenta l'utilizzazione di animali a tali fini. Inoltre, richiamando una "costante giurisprudenza costituzionale", il Governo invita la Corte medesima a dichiarare la illegittimità della Legge Regionale in oggetto anche per contrasto con il principio (279) secondo cui la potestà di sanzionare eventuali illeciti amministrativi deve seguire gli stessi criteri di distribuzione delle competenze sostanziali cui le sanzioni si riferiscono. In altre parole, la previsione di sanzioni amministrative, per la violazione delle disposizioni contenute nel provvedimento regionale in esame, si porrebbe in contrasto con l'articolo 117 della Costituzione nella parte in cui attribuisce allo Stato la competenza esclusiva in materia di ordinamento civile. La discussione della Corte Costituzionale è stata fissata il giorno 11 novembre 2003.

In conclusione di paragrafo vorrei riportare il contenuto della conversazione che ho avuto con la signora Giovanna Soprani, vedova di Stefano Morini dal quale ha ereditato l'allevamento di animali ubicato a San Polo d'Enza, in provincia di Reggio Emilia, sopra citato. Ho deciso di contattarla per avere chiarimenti in merito ad alcune dichiarazioni rese nei giorni immediatamente successivi alla promulgazione della Legge regionale n. 20 dell'agosto 2002. In breve, la signora sosteneva che tale provvedimento era stato fatto ad hoc contro la sua azienda. Raggiunta telefonicamente, dopo vari appuntamenti inesitati, si è informata sulle motivazioni del mio interessamento: in tutta sincerità le ho risposto che l'oggetto della mia tesi di laurea riguarda la sperimentazione sugli animali e che volevo sapere, di prima mano, le ragioni di tante polemiche sorte intorno all'allevamento. La titolare, molto disponibile, ha iniziato col raccontarmi la storia dell'azienda: "lavoriamo in questo settore dal 1953, in piena regola e con il permesso delle leggi dello Stato" (riferendosi alla normativa italiana sulla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici), precisando che la si accusa di fornire cani alla vivisezione quando invece "sui beagle non si effettua la vivisezione, ma la sperimentazione" e aggiungendo che "gli scienziati fanno di tutto per non farli soffrire: non sono bestie che si divertono a torturare! È colpa delle associazioni di animalisti che con la loro propaganda ostacolano la crescita economica e lo sviluppo scientifico".

Le chiedo: "Se, ipoteticamente, scoprisse che quegli scienziati vivisezionano i suoi cani, cosa farebbe? Continuerebbe a venderglieli o le verrebbe qualche scrupolo di coscienza?"; la signora non apprezza la domanda e da quel momento la disponibilità al dialogo viene meno. Sbrigativamente mi risponde: "Avrei preferito gestire una pasticceria o un bar, le assicuro. Ma non ho avuto alternative. Ho svolto un lavoro utile al progresso e non ho mai trattato male gli animali; ho sempre agito nel rispetto delle norme dello Stato. E se un lavoro come il nostro cessasse, i ricercatori dovrebbero rivolgersi ad altri per continuare i loro esperimenti... magari alla malavita. Non sarebbe peggio?". Preferisco non commentare queste parole perché mi sembrerebbe di combattere una battaglia contro una specie di oscurantismo medioevale o contro l'ignoranza diffusa sull'argomento.

Quando ho cercato di indagare circa la fondatezza delle notizie apparse sulla stampa in proposito alla discrasia tra i prezzi di vendita pro-capite a seconda che il compratore fosse un privato (516 €) o un'industria di ricerca (351 €), la signora Soprani ha interrotto la comunicazione. "Mi scusi signora, deve essere caduta la linea... Le chiedevo conto del prezzo di 351 € stampigliato sulla bolla di accompagnamento consegnata dal camionista fermato al Brennero ai poliziotti..."; "Senta signorina io non so lei come la pensa ma è un avvocato e conosce le leggi per cui capisce cosa dico che sono tutti contro di me. E ora anche la Regione ha fatto una legge "anti-Morini". Volevo arrivare proprio a questo discorso anche per chiedere alla titolare se aveva intenzione di presentare ricorso; la risposta è stata la seguente: "I miei avvocati dicono che non ci sono gli estremi ... Ci sto pensando..."; "come non ci sono gli estremi?" aggiungo io, "c'è una legge regionale che vieta una attività viceversa ammessa e regolamentata con un provvedimento dello Stato; e questa legge regionale mina l'interesse della ditta a stare sul mercato ...non è a questo che si riferisce quando parla di 'legge anti-Morini'?" "Ma sì" risponde lei "fanno una legge che vieta l'allevamento e la vendita di cani e gatti per la sperimentazione solo per il territorio emiliano, cioè solo per me perché in Regione non ci sono altri allevamenti che commerciano con gli scienziati; e così loro (gli scienziati) fanno qualche chilometro in più e vanno a comprare i cani in Lombardia (280). Questa è concorrenza sleale!" (281). La mia conversazione con la titolare dello stabilimento di San Polo d'Enza termina così. Vorrei concludere con una curiosità. Pare che da anni l'allevamento Morini chieda di iscriversi all'Ente Nazionale Cinofilia Italiana (ENCI), costantemente rifiutata "perché il fine della sua attività è noto a tutti: data la fine che fanno i suoi cani, l'allevamento non è stato considerato un cinofilo" (282).

2.3.6 Proposta di Legge n. 226 del 23 dicembre 2002 Regione Toscana

Con la proposta di legge n. 226 del 23 dicembre del 2002, intitolata "Legge quadro sulla tutela dei diritti degli animali", la nostra Regione sta tentando di ripercorrere la strada aperta dall'Emilia Romagna. L'iniziativa è stata presa dai consiglieri Fabio Roggiolani, Giovanni Barbagli, Federico Gelli, Filippo Fossati e Achille Totaro. Il progetto intende combattere le forme di maltrattamento degli animali "attraverso la codificazione di norme che illustrino i comportamenti corretti di chi decide di tenere con sé un animale; l'eliminazione, attraverso il sistema sanzionatorio, dei comportamenti scorretti; la facilitazione dell'accertamento degli ileciti per gli agenti incaricati" (283). In particolare, la proposta di legge consta di quattordici titoli nei quali vengono affrontate varie tematiche, raggruppate, per quanto possibile, per specie animale: dalle disposizioni generali per la tutela degli animali da affezione, alle regole di trasporto, esposizione e mantenimento dei animali nei negozi; dalle disposizioni specifiche per gli animali acquatici, a quelle sugli uccelli, etc..

In relazione all'oggetto di questo lavoro, occorre spendere qualche parola sul titolo XI "Vivisezione e sperimentazione", nel quale, alla stregua di altre esperienze, con particolare riferimento all'Emilia Romagna, si vietano:

• l'utilizzazione di animali vivi a scopo didattico, precisando che, a tal fine, la Regione realizzerà appositi accordi con le università e gli istituti scientifici (284);
• l'allevamento, l'utilizzo e la cessione a qualsiasi titolo di ogni specie animale a fini di vivisezione (285);
• l'allevamento, l'utilizzo e la cessione a qualsiasi titolo di cani e gatti a fini di sperimentazione (286);
• l'allevamento, l'utilizzo e la cessione a qualsiasi titolo di cani e gatti a fini di sperimentazione inerente ogni tipo di prodotto commerciale per fini estetici o di pulizia della casa o della persona (287);
• nelle residue attività per cui è consentita la sperimentazione, viene vietato di procurare volontariamente qualsiasi tipo di lesione agli animali (288).

Quest'ultimo è il punto più controverso, in quanto se da una parte si continua ad ammettere la sperimentazione per fini medici, dall'altra si comminano sanzioni amministrative ai ricercatori che procurino volontariamente qualsiasi tipo di lesione. Prima di esprimere giudizi a favore di una parte o dell'altra, leggiamo la definizione del termine "lesione" fornita dal dizionario della lingua italiana:

qualsiasi alterazione anatomica o funzionale prodotta in un organo o tessuto da un agente meccanico la cui capacità di offesa è maggiore della capacità di resistenza dell'organismo (289).

Da quanto sopra si deduce che i ricercatori possono continuare a sperimentare sugli animali per saggiare la tossicità delle sostanze chimiche, nonché effettuare ogni tipo di esperimento che non implichi l'utilizzo di agenti meccanici (inserimento di elettrodi, amputazioni, decerebrazioni, etc.). Stando alla definizione su riportata del vocabolo "lesione", sembra che il citato limite venga meno allorquando l'organismo dell'animale dimostri una capacità di resistenza maggiore rispetto al potere lesivo inferto con l'agente meccanico. Quello che può chiedersi è se la stessa reazione si possa avere nel caso in cui l'animale sia sottoposto ad anestesia, dal momento che quest'ultima inibisce i recettori del dolore. Se così fosse, fermo restando il limite di ricorrere alla sperimentazione solo per ricerche mediche, la proposta di legge ora all'esame del Consiglio regionale della Toscana si limiterebbe ad imporre l'obbligo di anestetizzare gli animali prima di procedere a qualsiasi esperimento, abolendo la possibilità di richiedere al Ministero della Salute l'autorizzazione in deroga prevista dall'articolo 9 del decreto n. 116 del 1992, attuativo della direttiva 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici.

In sintesi, la proposta toscana non si discosta dalla legge regionale dell'Emilia Romagna, della quale copia ogni singola parola. Comunque, anche considerando la pendenza di fronte alla Corte Costituzionale della legge emiliana, è convinzione diffusa che il nostro consiglio regionale attenderà l'esito del ricorso presentato dalla Presidenza del Consiglio di ministri alla Consulta, prima di procedere al vaglio della proposta presentata il 23 dicembre 2002. È inutile sottolineare come quest'ultima sia osteggiata dal mondo scientifico e dai ricercatori impegnati in progetti implicanti la sperimentazione sugli animali. L'obiezione maggiore riguarda i progetti finanziati a livello comunitario: se la Corte Costituzionale riconosce la competenza del legislatore regionale a legiferare in merito, anche in vigenza di una normativa statale di segno opposto; e se la proposta n. 226 diventa legge, gli scienziati - inizialmente solo toscani ed emiliani ma, presto italiani - dovranno recarsi all'estero se vorranno continuare la professione e beneficiare dei fondi comunitari. L'ulteriore conseguenza di quella che a Careggi hanno definito una catastrofe da incompetenti esaltati è che la ricerca nel nostro paese si arresterà.

2.4 I metodi cosiddetti "alternativi" alla sperimentazione in vivo

Il concetto di "metodo alternativo" è riassumibile nel seguente modo:

ogni metodo o procedura che conduca alla sostituzione di un esperimento sull'animale o alla riduzione del numero di animali richiesti, nonché all'ottimizzazione delle procedure sperimentali, allo scopo di limitare la sofferenza animale (290).

Questo concetto corrisponde alla definizione delle "3R" di Russel e Burch (291), dall'inglese replace, reduce, refine laddove:

• replacement identifica la sostituzione, ove possibile, degli animali superiori con materiali biologici di minore complessità (batteri, colture cellulari, organi isolati, colture in vitro), modelli computerizzati, video, film;
• reduction implica la maggiore riduzione possibile del numero di animali usati per un particolare esperimento pur conseguendo risultati di studio altrettanto precisi. Ciò può essere ottenuto standardizzando la popolazione animale, fattore principe della variabilità dei risultati;
• refinement si riferisce alla ricerca di procedure sperimentali sempre più specifiche in grado di ridurre al minimo la sofferenza e lo stress causato agli animali, comunque impiegati.

Riassumendo: rientrano nel primo tipo tutti quei metodi che consentono di ottenere una determinata informazione sperimentale senza ricorrere all'utilizzazione di animali; nel secondo tipo i metodi idonei ad ottenere livelli comparabili di informazione utilizzando un minor numero di animali, nonché quelli che consentono di ricavare il massimo numero di informazioni con un solo saggio su animali; rientrano, infine, nel terzo tipo tutte le metodologie idonee ad alleviare sofferenze e danni imputabili alle pratiche sperimentali. Con maggior precisione, si rileva che all'interno della prima categoria menzionata, si è soliti distinguere tra "metodi sostitutivi biologici" e "metodi sostitutivi non biologici", laddove i primi si riferiscono ai cosiddetti "metodi in vitro", ed utilizzano materiale biologico di diverso tipo (di origine animale o umana); mentre i secondi si avvalgono dei contributi di scienze quali la matematica, l'informatica, la statistica, eccetera.

Prima di procedere all'analisi delle varie metodologie, possono essere utili alcune precisazioni. Merita, infatti, di essere sottolineato l'antitetico approccio sviluppato nei confronti delle metodiche oggetto di questo paragrafo, da parte degli operatori afferenti specialmente al campo biomedico. Accanto a coloro che, prevalentemente sulla spinta di legislazioni tese al conseguimento del cosiddetto "benessere animale" (ma, talvolta, anche per personali convinzioni etiche), sposano il concetto sopra definito delle "3R", tendendo quantomeno alla riduzione della sofferenza degli esseri animali impiegati (292); si pongono quegli studiosi (chiamati "animalisti" dagli appartenenti alla prima categoria) per i quali una questione etica potrebbe porsi solo nel caso in cui i metodi che implicano in qualsiasi modo l'utilizzo di animali o loro parti fossero da ritenere scientificamente validi. Concetto questo da essi decisamente rifiutato. Difatti, premettendo che solo l'uomo può costituire un valido modello per l'uomo (così come il topo per il topo, la scimmia per la scimmia, etc.), i cosiddetti "animalisti", per lo più aderenti al "Comitato Scientifico Antivivisezionista" (293), escludono ogni metodologia che coinvolge animali, ivi inclusi quei metodi in vitro su cellule, tessuti, o organi di una specie differente da quella umana, qualificando come "sostitutivi" (e non "alternativi") i metodi che utilizzano materiale umano così come i predetti metodi non biologici. Indipendentemente dagli aggettivi, un nuovo approccio sperimentale, per essere considerato alternativo alla sperimentazione animale tradizionale, deve essere riproducibile, affidabile, rapido e non più costoso di quello che si vuole sostituire (294). Il centro europeo preposto alla verifica del rispetto dei suddetti parametri da parte del nuovo metodo (cosiddetta "validazione") è l'ECVAM (European Centre for Validation of Alternative Methods), istituito dalla Commissione Europea nel 1991 su proposta del Parlamento dell'Unione, nell'ambito del "Joint Research Centre" di Ispra in provincia di Varese (295). Tra i compiti attribuiti ad ECVAM si ricorda quello di coordinare la validazione dei metodi alternativi a livello comunitario, nonché di costituire un punto di riferimento per lo scambio di informazioni sullo sviluppo dei metodi medesimi, attraverso una banca dati dei metodi disponibili (già validati o in corso di validazione) impostata e gestita dal centro medesimo.

Entrando nel merito del processo di validazione si precisa che attraverso esso viene stabilità l'affidabilità e la rilevanza di un metodo. L'affidabilità descrive la riproducibilità dei risultati nel tempo e nello spazio, cioè, nello stesso laboratorio e tra laboratori diversi (cosiddetta "standardizzazione"); la rilevanza, viceversa, descrive la misura dell'utilità e della significatività del metodo per un determinato scopo. I test di validazione sono molto lunghi (possono durare anche anni) ed hanno lo scopo di verificare se un nuovo metodo fornisce, per determinate sostanze, risultati simili a quelli in precedenza ottenuti attraverso la sperimentazione sugli animali. L'approdo finale di un nuovo metodo è il suo accoglimento entro la regolamentazione internazionale, il che significa l'introduzione dei test alternativi nelle linee guida dell'OECD (Organization for Economic Cooperation and Development). Quest'ultimo, infatti, è un organismo che raccoglie non solo i paesi membri dell'Unione Europea ma anche Stati Uniti, Giappone ed altri; ha il compito di armonizzare i differenti protocolli sperimentali, recependoli sotto forma di linee guida. Le linee guida dell'OECD vengono periodicamente modificate per adeguarle alle nuove conoscenze scientifiche nonché alle modifiche legislative eventualmente intervenute (come avvenne, ad esempio, in seguito all'adozione della Direttiva 86/609/CEE).

Riprendendo la distinzione tra "metodi biologici" e "metodi non biologici", cercherò di spiegare le tecniche di ricerca che appartengono alle suddette categorie. Cominciando dalla prima, ho già accennato che in essa sono ricompresi tutti i cosiddetti "metodi in vitro". Esistono due metodi per studiare in vitro, parti di organismi viventi: 1) il mantenimento in vitro; 2) la coltura in vitro.

1. Il mantenimento in vitro consiste nell'estrarre dall'animale (umano o non umano) la parte che interessa (frammenti di tessuto, organi, interi apparati) e mantenerli in condizione di sopravvivere ma non di riprodursi. Se si tratta di frammenti di tessuto, si procede alla loro immersione in una soluzione acquosa, ricca di sali minerali (la cosiddetta "soluzione fisiologica"; se si lavora su organi interi o apparati, non è sufficiente immergerli in soluzione fisiologica ma occorre che quest'utlima raggiunga anche le cellule centrali alla struttura (al fine di evitare che muoiano), procedendo alla cosiddetta "perfusione".
2. La coltura in vitro consiste nel prelevare piccole parti di tessuto e porlo, immediatamente, in un ambiente idoneo non solo alla sopravvivenza delle cellule ma anche alla loro riproduzione (296). La coltura in vitro può essere una "coltura cellulare" (che dà luogo a "colonie" di un solo tipo di cellule) o una "coltura tessutale" (che prevede lo sviluppo di due o più tipi di cellule, uniti tra loro in una struttura simile a quella del tessuto di origine). Ovviamente perché cellule e tessuti sopravvivano e si riproducono occorre che siano immersi nel cosiddetto "terreno di coltura", regolarmente alimentato con adeguate sostanze, nonché periodicamente sostituito da terreno fresco, qualora il precedente abbia esaurito tutte le proprie sostanze nutritive, divenendo sterile. Il passo successivo alla coltura di tessuti è rappresentato dalla coltura di organi isolati. In questo caso, se non si procede su animali (uccisi in modo non cruento) ma si intende lavorare su organi umani, ci si deve rivolgere alla sala operatoria o sperare in una donazione post mortem degli organi non idonei ad essere trapiantati (297). Comunque reperiti, l'utilità di organi umani si rivela da anni un valido aiuto soprattutto in campo oncologico (298).

I "metodi non biologici" comprendono:

• Epidemiologia e statistica: si tratta di due discipline differenti che, nella pratica, presentano molti punti di contatto. In particolare si può dire che nessuna ricerca epidemiologica può prescindere dalla presentazione di una accurata analisi statistica dei dati raccolti mediante l'osservazione. L'epidemiologia può essere definita come la scienza che studia la frequenza e la distribuzione dei fenomeni epidemici (e, quindi, delle malatte) nella popolazione (299); laddove la statistica è quella disciplina che riguarda il trattamento dei dati numerici che derivano da un gruppo di individui (spesso relativamente ad una determinata malattia in riferimento ad una certa zona) (300). In sintesi, la parte epidemiologica consiste nella selezione di due gruppi di persone che differiscono per una certa caratteristica (ad esempio, l'abitudine al fumo); successivamente, mediante analisi statistiche si valuta se la caratteristica in questione può essere correlata con un'altra caratteristica (ad esempio, la capacità di sviluppare tumori polmonari) (301). Per poter compiere studi mediante il metodo descritto, idonei a fornire risultati significativi, bisogna poter osservare un grande numero di persone, dal che consegue che tale metodo dura diversi anni;
• banche dati: è difficile considerare le banche dati dei metodi scientifici in senso stretto, perché non sono metodi di ricerca ma metodi di archiviazione di dati ottenuti nelle ricerche. Creare banche dati vuol dire far afferire ad un centro di raccolta tutti i risultati delle ricerche compiute in un determinato campo. Ciò si ottiene collegando tra loro i computer dei diversi centri di ricerca, in modo che ogni ricercatore possa, in ogni momento, consultare i dati e i risultati di precedenti ricerche, onde evitare inutili ripetizioni;
• computer: la creazione degli elaboratori elettronici ha rappresentato una delle scoperte tecnologiche più importanti e utili del nostro tempo. Anche nel campo della ricerca scientifica l'avvento dei computer ha permesso di velocizzare le procedure. Tutti i dati degli esperimenti vengono archiviati nei computer e analizzati mediante procedure matematiche e statistiche, i cui risultati saranno espressi in numeri, grafici o parole. Da quanto detto si capisce che questi strumenti tecnologici raprresentano il cardine di tutte le metodiche fino ad ora descritte. Non si può però tralasciare di riferire a proposito dei cosiddetti "simulatori computerizzati". Si tratta di computer analogici con applicazioni e potenzialità diverse rispetti ai precedenti. Nel campo della ricerca vengono infatti impiegati nella simulazione di procedimenti metabolici e funzionali del corpo umano (uno dei campi di maggiore applicazione è quello delle ricerche cardio-circolatorie). Attualmente i dati sul funzionamento del corpo umano a nostra disposizione sono moltissimi, così che inserendoli in un computer analogici possiamo ricreare una situazione quasi identica a quella che troveremmo nella realtà. Con questo metodo è possibile monitorare anche le interazioni tra i diversi organi e tessuti, che con i metodi biologici precedentemente riferiti non saremmo in grado di valutare;
• modelli matematici e meccanici: anch'essi ricollegati alla computerizzazione. Mediante i dati ottenuti dall'osservazione clinica oppure dalle analisi di laboratorio si formula un modello matematico che, successivamente, potrà essere trasformato in un modello meccanico (ad esempio, un manichino). Oltre ai già citati modelli cardio-circolatori, in grado di simulare infarti, difetti congenici, risultati di interventi chirurgici, eccetera, ne esistono altri relativi ai sistemi respiratorio e urinario. Un esempio può essere quello di Harvey, un simulatore computerizzato di patologie cardiovascolari presentato dalla Farmitalia Carlo Erba il 14 maggio 1992, a Milano. Harvey è un manichino in lattice in grado di simulare le manifestazioni cliniche di ventisei differenti cardiovasculopatie, consentendo di rilevare la pressione arteriosa, le pulsazioni delle carotidi, ed altri sintomi delle ventisei patologie in grado di simulare (302). Altri modelli famosi sono quelli utilizzati nella simulazione di incidenti automobilistici: il manichino viene posto sul sedile della macchina che viene lanciata a velocità variabile contro un muro o un altro autoveicolo. Le lesioni riportate dal manichino vengono valutate per migliorare la sicurezza delle automobili (303).

Come è facile intuire, i metodi descritti in questo paragrafo non esauriscono le alternative alla sperimentazione animale. in questa sede, tuttavia, si è preferito tralasciare le analisi chimiche, la farmacologia quantistica e tutte quelle tecniche non accessibili a coloro che non operano nel settore della ricerca scientifica.

2.5 Ambiti di applicazione della sperimentazione animale

È venuto il momento di passare al vaglio i vari ambiti in cui la sperimentazione animale trova applicazione anche per verificare se ne esistono di non cruenti. Il 70% della sperimentazione sugli animali viene eseguito per finalità che nulla hanno a che fare con la scienza medica. Ogni singola azione della nostra vita, ogni oggetto che indossiamo o teniamo in casa è stato in precedenza sperimentato sugli animali. Laviamo i piatti e il detersivo è stato testato sugli animali; incolliamo due pezzi di carta usando colla testata su animali; i ritmi frenetici che viviamo ci tolgono il tempo di cucinare: nessun problema c'è il forno a microonde, veloce e sicuro perché testato su animali (nel senso che qualche migliaio di topi c'è esploso dentro prima di individuare la giusta potenza emanabile dall'apparecchio). Lo stesso vale per i topicidi e i pesticidi in genere, per le vernici, le sigarette, gli aromi e i coloranti artificiali, i gas di scarico delle automobili, il gel per i capelli; l'antigelo per il radiatore dei motori, gli additivi alimentari, la saponetta per il viso, il fertilizzante per le piante, la schiuma dell'estintore, la cera per i mobili, l'inchiostro della stilografica, il lucido per le scarpe, etc.. Gli animali, infatti, non vengono impiegati solo per il progresso della medicina ma anche in altri campi, ciascuno dei quali responsabile ogni anno della morte di milioni di animali. La scelta di dedicare maggiore attenzione al settore medico è dettata dalla curiosità di scoprire se, almeno in questo ambito, si possa veramente affermare che è possibile ricavare da tali esperimenti un'utilità per il bene dell'umanità, posto che, ad esempio, non se ne può parlare con riferimento agli armamenti, o alla didattica (gli animali sono qui totalmente sostituibili con l'uso dei computer o la proiezione di videocassette), né in relazione alla cosmetica in quanto la vanità non dovrebbe legittimare la sofferenza e la morte di esseri ritenuti meritevoli di tutela.

I principali campi di applicazione della vivisezione sono la ricerca medica (ivi inclusa la farmacologia), la chirurgia, la cosmesi, la tossicologia e la psicologia; accanto a questi, la didattica e gli armamenti.

2.5.1 La ricerca biomedica

Il settore della ricerca biomedica è tra quelli che richiedono l'impiego del maggior numero di animali (304) ma è anche il settore meno contestato perché usare gli animali per il bene dell'umanità è considerato, dai più, un dovere inderogabile. Occorre comunque premettere che l'informazione scientifica può essere ottenuta anche con metodologie (305) differenti da quella sperimentale; ad esempio, attraverso l'osservazione, realizzando la cosiddetta "ricerca descrittiva". Essa consente di dedurre relazioni causa-effetto partendo, ad esempio, col correlare il numero di persone che ogni anno in un determinato paese muore per problemi polmonari a delle possibili cause (ad esempio, l'esposizione prolungata al benzene può provocare il cancro ai polmoni). Nella ricerca sperimentale l'approccio è completamente differente: si sviluppa un'ipotesi, poi si sottopone ad esperimenti attraverso l'utilizzo di modelli ad hoc, analizzandone i risultati al fine di verificare se l'ipotesi iniziale possa dirsi realizzata. Una ricerca sperimentale è, normalmente, basata sui risultati di una ricerca descrittiva o su una ricerca sperimentale precedente; può essere una ricerca di base, finalizzata alla comprensione del funzionamento dei vari organi e apparati di una determinata specie, oppure una ricerca applicata, tesa allo sviluppo di un farmaco per correggere determinate alterazioni al sistema biologico (306).

Prima di analizzare le varie fasi della sperimentazione, occorre anche accennare alla tradizionale distinzione tra "sperimentazione pura" (o "conoscitiva ad esclusivi fini scientifici") e "sperimentazione terapeutica" (o "clinica"). La prima prescinde da immediati obiettivi curativi per svolgersi nell'esclusivo interesse della scienza medica. La seconda opera in rapporto diretto con la patologia individuale del paziente (oltre che col benessere collettivo, detto anche "bene dell'umanità") e mira a salvare la vita, a ristabilire la salute o a dar sollievo alle sofferenze del malato (307). In entrambe le ipotesi si procede alla cosiddetta sperimentazione preclinica che include esami di laboratorio cosiddetti in vitro (da alcuni detta "sperimentazione non clinica") e prove in vivo sugli animali (308) e che costituisce l'oggetto principale di questo lavoro. Prescindendo dalle sottodistinzioni, la sperimentazione medica è sempre stata oggetto di numerosi dibattiti (309) anche (e soprattutto) per la parte che prevede l'impiego di esseri umani (cosiddetta "sperimentazione clinica") (310). Per tali motivi ho deciso di rivolgere a questo ambito applicativo della sperimentazione una peculiare attenzione.

Il crescente interesse per la ricerca medica ha contribuito allo sviluppo di linee guida atte a regolamentare la procedura sperimentale nonché l'applicazione dei risultati delle ricerche medesime secondo standard unitari. L'espressione più manifesta è stata la Direttiva della Commissione delle Comunità Europee n. 507 del 19 luglio 1991 recante istruzioni procedurali per l'immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano. Sulla scia di questo Atto, l'Italia si è dotata di una serie di regole sulla buona pratica clinica per la sperimentazione nell'uomo, formalizzate nel Decreto Ministeriale del 27 aprile 1992 (311), cui hanno fatto seguito la circolare del Ministero della Sanità n. 8 del 10 luglio 1997 (312) e il Decreto dello stesso organo n. 162 del 15 luglio 1997 (313) con il quale si specifica che le linee guida dettate dall'Unione Europea sono da applicare anche alle sperimentazioni cliniche dei medicinali non correlate a domanda di autorizzazione alla immissione in commercio (314). L'ultimo Decreto ministeriale citato richiede una espressa approvazione dei singoli protocolli sperimentali, dichiarando a tal fine competente un apposito comitato etico (315). In proposito si precisa che ogni struttura sanitaria che intenda procedere alla sperimentazione di prodotti medicinali destinati ad uso umano deve dotarsi di un comitato etico. Parafrasando il punto 1.27 dell'Allegato I al Decreto ministeriale n. 162 del 1997, il Comitato Etico (316) può definirsi come:

una struttura indipendente costituita da medici e non medici cui è attribuita la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in uno studio clinico nonché di fornire pubblica garanzia di tale protezione. Tale struttura è responsabile, tra l'altro, di effettuare la revisione e di dare l'approvazione relativamente al protocollo di studio, alla idoneità sperimentatori, delle strutture, dei metodi e del materiale da impiegare per ottenere e documentare il consenso informato dei partecipanti allo studio clinico.

Una ulteriore questione definita e sviluppata dalle normative in tema di sperimentazione è quella relativa ai soggetti sottoposti all'esperimento. Si tratta, infatti, di distinguere l'animale dall'uomo, avendo cura, in relazione a quest'ultima categoria, di considerare le singolarità che si presentano o si possono presentare (mi riferisco al diverso trattamento di un soggetto sano rispetto ad uno malato; di un maggiorenne rispetto a un minorenne; alla questione degli embrioni, etc.), in quanto ciascuna di esse pone in discussione aspetti molto particolari (317). Al primo "soggetto" si applica la Direttiva 86/609/CEE e il conseguente Decreto Legislativo n. 116 del 1992 del nostro paese, entrambi tesi alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali; la seconda categoria di soggetti sottoponibili a sperimentazione ricadono nell'ambito di applicazione della normativa sulla sperimentazione clinica sopra ricordata.

2.5.1.1 Il protocollo di ricerca

Per comprendere il funzionamento della metodologia sperimentale è necessario sintetizzarne le varie fasi. Come già detto, si comincia con la formulazione di una ipotesi. Il processo di tale formulazione può essere:

1. induttivo: le nuove teorie o ipotesi sono formulate in seguito alla raccolta dei dati derivata dalla ripetuta osservazione di un particolare fenomeno. Una volta formulata l'ipotesi, gli esperimenti devono essere condotti in modo da poterla sostenere (318);
2. deduttivo: questo procedimento si basa sull'affermazione di Karl Popper per la quale "nessuna ipotesi o teoria può essere dimostrata vera, mentre alcune possono risultare false" (319). Ciò significa che se non siamo in grado di dimostrare l'erroneità di una teoria, possiamo provvisoriamente accettarla. Di conseguenza, più rigorosi sono i test a cui essa viene sottoposta, più facilmente si può ritenere affidabile, senza però mai poter provare che essa sia vera: il massimo livello cui potremo giungere sarà quello secondo il quale la teoria chiamata in causa è la migliore approssimazione della realtà tra tutte quelle esistenti; tutto ciò equivale a dire che l'ipotesi sarà formulata come conseguenza del processo di scelta tra varie ipotesi in competizione tra loro, molte delle quali possono essere abbandonate a causa della loro dimostrata falsità (320);
3. del cosiddetto "cambiamento del paradigma": secondo questo approccio, la scienza progredisce attraverso rapidi cambiamenti seguiti da periodi di consolidamento. La maggior parte della "scienza normale" consiste in esperimenti e osservazioni basate su ipotesi esistenti le quali, mano a mano che si accumulano nuove informazioni, non sono più pienamente soddisfacenti. A un certo punto le ipotesi possono diventare indifendibili ed ecco che emerge una nuova ipotesi completamente nuova (321).

Qualunque sia il processo attraverso il quale il ricercatore giunge alla formulazione dell'ipotesi specifica, essa dovrebbe essere preceduta:

• dall'osservazione e registrazione di tutte le informazioni rilevanti sul tema di indagine;
• dall'analisi e classificazione delle precedenti informazioni;
• dallo sviluppo di ipotesi generali basate sulle informazioni raccolte.

In pratica è difficile definire quali siano le informazioni rilevanti, in quanto la selezione può assumere carattere soggettivo: è evidente che l'intuizione gioca in questo ambito un ruolo molto importante anche se, normalmente, è sostituita da una accurata ricerca bibliografica eseguibile con l'ausilio di programmi computerizzati e banche dati (322). Il passo successivo alla formulazione dell'ipotesi consiste nell'individuazione di un adeguato numero di esperimenti per testarla e raccogliere nuovi dati, attuando la cosiddetta "verifica di ipotesi". Quest'ultima è una procedura formalizzata, basata sul calcolo delle probabilità, per trarre conclusioni. Nella sua forma più semplice un esperimento prevede due gruppi di animali: un gruppo di controllo e uno trattato (323). L'ipotesi da sottoporre a verifica è detta "ipotesi nulla" e si realizza allorquando non esistono differenze tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo. Si procede scegliendo il cosiddetto "livello di significatività" che altro non è se non la probabilità che il gruppo di controllo e quello trattato siano giudicati differenti in assenza di trattamento. Il passo successivo consiste nel calcolare la probabilità che le differenze osservate tra i due gruppi possano essersi verificate per caso. Per far ciò si utilizza un computer dal quale si ricava un "valore di p" (p sta per "probabilità") che verrà poi confrontato con il "livello di significatività" predeterminato: "se il valore di p è minore del livello di significatività è improbabile che la differenza osservata possa essersi verificata per caso e l'ipotesi nulla è respinta, se invece è maggiore, la differenza osservata potrebbe essersi verificata per caso e l'ipotesi nulla non viene respinta" (324).

Nel corso della programmazione di una sperimentazione, la scelta della metodologia sperimentale, così come delle attrezzature e dei materiali, riveste un ruolo determinante perché un errore in questa fase può pregiudicare tutto l'esperimento. Di fondamentale importanza è, soprattutto, la selezione delle categorie potenziali oggetto di esperimento; dovrebbero, infatti, essere prese in considerazioni più varianti, ivi incluse le alternative agli organismi viventi o all'uomo. In questo lavoro prenderò in considerazione soprattutto l'ipotesi che sceglie il modello animale, ma le categorie generalmente coinvolte nella ricerca biomedica sono molteplici:

• volontari;
• animali da laboratorio;
• embrioni, organi, tessuti o cellule di origine vegetale, animale o umana;
• batteri, funghi, etc.;
• modelli inanimati come programmi di computer, sostanze fisiche o chimiche.

Il passo successivo alla scelta del modello sperimentale prevede la stesura del protocollo di ricerca che dovrebbe indicare:

• i fatti che hanno portato all'ipotesi generale;
• la formulazione dell'ipotesi di lavoro;
• le argomentazioni che fondano la previsione che deve essere verificata;
• uno schema dell'esperimento, ivi inclusi i test e i trattamenti a cui verranno sottoposti i modelli;
• i criteri secondo i quali vengono scelte le specie animali e le giustificazioni per le quali non si ricorre ai metodi alternativi; il numero degli animali da impiegare e i fattori di stress a cui verranno sottoposti;
• la descrizione delle modalità di raccolta ed elaborazione dei dati;
• gli aspetti pratici come il personale necessario, il nome del responsabile della ricerca, i costi, etc..

Il progetto - precedentemente munito di eventuale "autorizzazione in deroga" rilasciata dal Ministero della Salute - verrà sottoposto ad una agenzia governativa (Telethon, Consiglio Nazionale per le Ricerche, Ministero della Ricerca, etc.) al fine di ottenere il finanziamento. Questa lo sottoporrà ai propri esperti (normalmente tre) che, separatamente, daranno un voto al progetto; come in una gara, il progetto che riceverà più punti otterrà il finanziamento. I soldi verranno amministrati dal dipartimento presso il quale lavora l'equipe di ricerca. Alla fine di ogni anno i ricercatori presenteranno all'agenzia governativa un rendiconto nel quale verranno illustrati i risultati raggiunti e i costi sostenuti.

Il momento fondamentale di ogni studio consiste nel renderlo noto. Ciò avviene con la stesura di una relazione finale degli esperimenti condotti o, più spesso, attraverso la pubblicazione dell'iter seguito e dei risultati raggiunti su una rivista scientifica. Molto in generale una pubblicazione dovrebbe contenere i nomi di coloro che hanno fornito un contributo essenziale al lavoro; la descrizione degli scopi dell'esperimento, delle ipotesi testate e dei risultati conseguiti; l'indicazione dei materiali e delle metodologie utilizzate: i risultati di un esperimento su animali devono essere riproducibili in altri laboratori. A tal fine gli autori della ricerca dovranno indicare gli animali utilizzati, il peso, la dieta (tipo di mangime, marca, frequenza e periodo di somministrazione), le condizioni di stabulazione (tipo di locale, temperatura, umidità, ventilazione, intensità della luce, forma e materiale della gabbia, lettiera e frequenza dei cambi, etc.) e le procedure sperimentali (tipo, dose e produttore del farmaco somministrato; periodo e via di somministrazione; tecniche di raccolta dei campioni biologici; anestesia; metodi di eutanasia; etc.).

Non è detto che ogni lavoro venga pubblicato; comunque la pubblicazione non è immediata. Il comitato editoriale della rivista si appoggia a un certo numero di esperti anonimi col compito di giudicare la qualità del lavoro. Al termine dell'esame, la relazione tornerà all'autore, solitamente corredata da commenti degli esperti. Dopo la pubblicazione su una rivista internazionale, i risultati di un esperimento sono accessibili a chiunque ne sia interessato. L'articolo verrà, sovente, utilizzato per sviluppare nuove ipotesi.

2.5.1.2 Utilizzo degli animali nella ricerca biomedica

Solitamente ci si riferisce all'utilizzo degli animali con il termine "sperimentazione preclinica". A voler esser precisi in essa sono ricomprese anche tutte quelle prove di laboratorio che precedono i test sugli animali ai quali si arriva, appunto, solo dopo la positività di esami su colture cellulari o di tessuti in vitro. Comunque, prescindendo dalle questioni terminologiche, uno dei possibili impieghi degli animali da laboratorio in ricerca o per scopi medici è quello di produrre materiali biologici, quali ormoni o anticorpi (pensiamo, ad esempio, alla produzione di siero di cavalla gravida per il trattamento dell'ipofertilità (325)). In campo scientifico gli animali sono utilizzati anche come modelli per lo studio delle risposte biologiche. In questo caso il ricercatore, dopo aver somministrato sostanze o indotto stimoli, utilizza parametri fisiologici, o fisio-patologici o, infine, comportamentali con l'obiettivo di studiare le risposte dell'animale. L'impiego dell'animale è, a detta dei più, ineliminabile nella valutazione degli effetti farmacologici e tossici di certe sostanze; parzialmente sostituibile per misurare la concentrazione dei farmaci nei vari tessuti e organi, nonché per stabilire l'efficacia e innocuità di nuovi vaccini.

Un ulteriore impiego dell'animale in campo scientifico si concretizza nello studio delle risposte biologiche conseguenti all'impianto di elementi estranei, quali, ad esempio, gli organi artificiali. In quest'ultima applicazione, gli animali si comportano e sono, quindi, utilizzati come "strumenti biologici", ritenuti attendibili qualora reagiscano allo stimolo indotto con un risultato inequivocabilmente o positivo o negativo. In altre parole, non dovrebbero verificarsi quelle che gergalmente vengono dette "false positività" (326) né le "false negatività" (327). Si segnalano due ulteriori settori di impiego degli animali nell'ambito della ricerca biomedica: il primo riguarda la ricerca di base che - come già detto - tende alla comprensione dei meccanismi posti alla base dei processi fisiologici, patologici e comportamentali dell'animale (pensiamo alla crescita degli organi, al funzionamento dell'apparato circolatorio, respiratorio, etc.), nell'ottica di una successiva estrapolazione dei risultati ad altre specie animali o all'uomo. Infine, la ricerca sugli animali da laboratorio è condotta nell'ottica di migliorare il benessere, la salute e la qualità degli animali medesimi, nonché il loro ambiente (rientrano in questo settore gli studi condotti in campo veterinario e dell'agricoltura).

...segue: il concetto di modello animale

Tralasciando i casi in cui si conducono ricerche per migliorare la salute e la qualità di vita degli animali, questi ultimi vengono generalmente utilizzati come modelli per l'uomo. Sappiamo ormai, infatti, che l'approccio sperimentale alla conoscenza scientifica si basa sull'uso del modello animale per cercare risultati che, una volta generalizzati, saranno estrapolabili all'uomo (sperimentazione inter species). È importante a questo punto definire il termine "modello animale sperimentale", precisando che esso ha sostituito quello di "animale da laboratorio", fino ad ora utilizzato per ragioni pratiche. Vediamo la definizione proposta dai "tecnici del settore":

un modello è quella condizione per permette di studiare i processi biologici e comportamentali di base, o in cui può essere studiato un processo patologico indotto, e nel quale il fenomeno assomiglia, almeno sotto un certo punto di vista, allo stesso fenomeno nell'uomo o in altre specie animali (328).

Qualunque sia il fine che un ricercatore intende raggiungere (studio dei processi biologici e comportamentali generali o individuazione di causa, natura e cura di malattie umane), l'importanza dei risultati derivati dalla sperimentazione animale è strettamente dipendente dalla scelta di un modello animale adeguato. Non esistono regole da applicare nella scelta di un modello animale appropriato, né per l'estrapolazione dei risultati dal modello selezionato ad un'altra specie; ciò da cui non si può prescindere è una accurata conoscenza degli aspetti biomedici comparativi pertinenti alle specie implicate.

I modelli animali impiegati nello studio di malattie umane possono essere suddivisi in quattro gruppi:

1. modelli animali indotti: una malattia o un altro processo patologico sono indotti sperimentalmente, con interventi chirurgici o attraverso la somministrazione di sostanze biologicamente attive, al fine di ricreare nell'animale le cause e i sintomi che si verificano nella specie bersaglio. Si procede interferendo sull'alimentazione, sulle condizioni ambientali, sullo stato endocrino o immunitario del soggetto, sul sistema infettivo, etc., dando vita a tanti modelli animali per quante sono le situazioni che si vogliono studiare (329);
2. modelli animali spontanei di malattie umane sono portatori di mutazioni in virtù di un'alterazione genetica del metabolismo animale. Questi modelli, composti da centinaia di ceppi animali, sono stati catalogati al fine di facilitarne il reperimento da parte del responsabile del progetto di studio (330);
3. modelli negativi sono costituiti da specie, incroci o ceppi in cui una data malattia non si sviluppa;
4. modelli animali orfani: sono quei modelli in cui viene riconosciuta e studiata una malattia nella consapevolezza che questa, in uno stadio più avanzato, presenterà i sintomi di uno stato patologico noto nell'uomo.

2.5.1.2.1 La scelta del modello animale

La scelta del modello animale più appropriato per una certa ricerca richiede una pianificazione accurata di tutto il progetto, con particolare riguardo alla formulazione dell'ipotesi di studio. Solo dopo aver chiarito l'ipotesi sarà possibile stabilire se è sufficiente lavorare su un particolare tipo di cellule, tessuto, organo o se si debba preferire una interazione tra organi diversi, optando per il modello animale. Successivamente individuato il modello, se ne dovranno definire le caratteristiche: deve essere sano o malato? Giovane o vecchio? E ancora: nel caso in cui si scelga un modello patologico, dovrà preferirsi quello indotto o quello spontaneo? Dopo aver definito con accurata precisione i caratteri di base del modello, l'equipe di ricerca procederà all'individuazione della specie o del ceppo dotato delle caratteristiche che cercano, avendo cura di orientarsi su un modello scientificamente idoneo alla successiva estrapolazione dei risultati ottenuti alla specie bersaglio (solitamente, l'uomo). L'esame della bibliografia a disposizione indicherà le specie generalmente utilizzate nel settore di interesse, anche se spesso la scelta sarà orientata dall'abitudine e da ragioni pratiche (costo, modalità di stabulazione, etc.) piuttosto che da studi comparativi.

Le specie comunemente usate in sperimentazione (topi, ratti, criceti, cavie e conigli) non presentano grossi problemi di rifornimento, vengono spesso allevati nelle strutture di ricerca o acquistati dagli allevamenti commerciali (331). Particolare attenzione deve essere prestata agli animali acquistati senza alcuna informazione sul loro stato di salute o stati catturati allo stato selvatico. In queste ipotesi, infatti, esiste il pericolo che essi possano essere infetti da agenti patogeni. Per non correre il rischio di alterare i risultati dei test e, ancora prima, di contagiare gli altri animali stabulati, il ricercatore dovrebbe sottoporre i nuovi acquistati ad un periodo di quarantena, sotto la responsabilità di un veterinario (332).

2.5.1.2.2 L'uso di modelli animali genetici e transgenici

Nella ricerca biomedica e non solo in essa sono sempre stati utilizzati animali derivanti da selezioni specifiche, da accoppiamenti monogamici o poligamici a seconda del risultato che si persegue. Infatti, attraverso un incrocio selettivo è possibile ottenere animali che esprimono anormalità simili alle patologie umane. Tra i modelli genetici di questo tipo si possono ricordare i ratti spontaneamente ipertesi, i topi geneticamente obesi, e molti altri esempi ancora.

Più recentemente, una mirata manipolazione genetica consente di ottenere mutazioni di rilevante interesse scientifico già nell'arco di una sola generazione. L'obiettivo che si intende perseguire con l'animale transgenico è quello di poter disporre di un numero illimitato di oggetti di studio, tutti uguali tra loro, cioè con mutazioni ben definite che replicano malattie umane note. La definizione di "animale transgenico" si è evoluta con l'evolversi delle tecniche di transgenesi. Secondo la FELASA (Federation of European Laboratory Animal Science Association), con tale locuzione bisogna riferirsi a "un animale il cui menoma è stato deliberatamente alterato per mano umana e quindi diverso da un mutante spontaneo" (333). Questa tecnica, riportata per la prima volta nel 1980, permette di rendere inattivi geni esistenti (cosiddetto knock-out) o di inserirne di nuovi (knock-in), in gruppi di animali in allevamento. I limiti della variazione genica sono molteplici; tra essi, la possibilità che gli animali muoiano durante la gestazione o subito dopo la nascita. Una seconda limitazione è data dall'instaurarsi di cambiamenti adattivi, non prevedibili dall'uomo, per compensare la mancanza di un particolare gene, complicando (per non dire invalidando) i risultati dello studio. Per superare questi problemi sono stati sviluppati metodiche di "mutagenesi condizionata". In questo caso, i geni introdotti vengono controllati dal cosiddetto "gene controllore" attraverso il quale l'operatore monitorizza il normale sviluppo dell'animale fino al momento stabilito, giunto il quale attiverà i geni estranei o disattiverà quelli naturali che non servono al progetto. Si tratta, per così dire, di un animale a comando che cresce e si sviluppa normalmente fino a quando non serve alla ricerca.

Per quanto attiene all'aspetto legislativo sul tema del "transgenico", si segnala che in Italia sono in vigore due decreti legislativi, più o meno, idonei a disciplinare il problema. Essi sono:

• l'ormai noto Decreto Legislativo n. 116 del 1992 che tutela in generale tutti gli animali utilizzati a fini sperimentali e, quindi anche quelli transgenici, il cui benessere deve essere garantito parimenti che per gli animali "normali";
• il Decreto Legislativo n. 93 del 1992 che, in attuazione della Direttiva comunitaria n. 220 del 1990, disciplina il rilascio in ambiente di organismi geneticamente modificati destinati al consumo e al commercio e che per il momento si applica solo alle piante.

La "transgenesi animale", allo stato attuale, è affrontata in modo assolutamente inadeguato e inorganico; il legislatore non impone alcun particolare contenimento, identificazione o registrazione. Comunque, nonostante l'indubbio interesse per l'argomento, non è qui possibile approfondirlo come meriterebbe.

2.5.1.2.3 L'uso dei primati non umani nella ricerca (cenni)

Prima di concludere sulle tipologie di animali utilizzabili nella sperimentazione, è d'obbligo un breve cenno al ruolo ricoperto dai primati non umani soprattutto nel campo della ricerca fisiologica anche fuori dal nostro paese. L'uso di questi animali è tendenzialmente giustificato dal fatto che essi hanno caratteristiche non solo fisiologiche, ma anche anatomiche, genetiche e comportamentali molto simili a quelle dell'uomo (334). Ciò li rende - a detta degli scienziati - modelli particolarmente idonei anche per lo studio di sistemi neurologici complessi, per i quali altri animali non possono essere considerati adeguati. Ciò, però, pone problemi organizzativi ed etici ancor più rilevanti di quelli posti dalla sperimentazione su animali più distanti dall'uomo.

Per proteggere questi animali, capaci di comunicare usando il linguaggio dei segni americano, nonché attraverso speciali macchine da scrivere a ideogrammi, sono stati presentati molteplici progetti. Tra questi una particolare attenzione merita il "Progetto Grandi Scimmie" (Great Apes Project), lanciato nel 1993 con la redazione della "Dichiarazione sulle Grandi Scimmie" (Declaration on Great Apes, DOGA) con cui si richiede il diritto alla vita, la protezione della libertà individuale e la proibizione della tortura per le scimmie antropomorfe. Esso è un movimento internazionale che, in sostanza, si batte per il riconoscimento dei cosiddetti "diritti umani" delle scimmie antropomorfe. I principali rappresentanti del progetto sono la ricercatrice sugli scimpanzè Jane Goodall, il biologo evoluzionista Richard Dawkins e il filosofo Peter Singer, i quali ritengono che il battersi contro l'ingiustizia nel trattamento delle grandi scimmie (al pari dell'altra specie capace di riconoscere se stessa davanti ad uno specchio e cioè i delfini) sia paragonabile alle lotte per i diritti delle donne, degli omosessuali e delle persone mentalmente e fisicamente disabili.

La categoria "grandi scimmie" comprende cinque specie: gli scimpanzè, le scimmie bonobo, i gorilla, gli orangutan e gli uomini; appartengono tutte alla stessa famiglia genetica. Di questi, gli scimpanzè sono la specie più usata nella ricerca biomedica (335). In Europa è stata recentemente creata una coalizione di associazioni olandesi e britanniche, la CEECE (336)(Coalition to End Experiments on Chimpanzee in Europe - Coalizione per fermare gli esperimenti sugli scimpanzè in Europa), sostenuta da Sir David Attenbrough, Dr. Jane Goodall e Dr. Desmond Morris, la quale ha come scopi:

• far cessare il finanziamento degli esperimenti sulle grandi scimmie da parte dell'Unione Europea;
• far chiudere i laboratori che eseguono esperimenti sugli scimpanzé;
• sistemare in appositi rifugi tutti gli scimpanzè attualmente imprigionati negli istituti di ricerca;
• ottenere il divieto dell'uso delle grandi scimmie negli esperimenti a livello europeo.

Merita, inoltre, di essere ricordata la scelta neozelandese: il 7 ottobre 1999, il Parlamento della Nuova Zelanda ha approvato il seguente emendamento alla loro legge di protezione degli animali:

1. riconoscendo che gli ominidi sono esseri altamente sociali, emozionalmente complessi e intelligenti con la capacità di riconoscere se stessi;
2. per affermare, proteggere e promuovere i diritti e le libertà fondamentali degli ominidi.

Attualmente, in seguito al suddetto emendamento, la Nuova Zelanda riconosce:

Il diritto di non essere privati della vita ... (omissis). Il diritto di non essere soggetti a torture o trattamenti cruenti ... (omissis). Il diritto di non essere soggetti a sperimentazione medica o scientifica. Ogni ominide ha il diritto di non essere soggetto a sperimentazione medica o scientifica che non sia per l'interesse dell'ominide stesso (337).

Alla luce dell'esperienza ora ricordata, gli aderenti al "Progetto Grandi Scimmie" chiedono da tempo agli organi dell'Unione Europea di emanare una direttiva aderente alla disposizione neozelandese.

Altre azioni proposte dalla Coalizione CEECE sono:

• eliminare la possibilità di finanziamento di esperimenti sulle grandi scimmie.
• sostenere l'emendamento alla direttiva 86/609/CEE in materia di sperimentazione su animali, proposto dalla coalizione CEECE, a livello di Consiglio dei Ministri della Comunità Europea (in particolare, è interessato il Ministero per l'Ambiente); tale emendamento chiede il divieto di uso delle grandi scimmie per la sperimentazione.

Nonostante i primati non umani siano più vicini all'uomo di quanto si possa trovare, le somiglianze fisiche non sono sufficienti; viceversa, secondo i sostenitori del progetto, le somiglianze psicologiche sono così evidenti da giustificare il divieto di utilizzo di questi animali puramente su basi etiche.

2.5.1.3 Estrapolazione dei risultati

Quando si sceglie un modello animale è fondamentale considerare il livello di estensione dei risultati che si intende ottenere. Un metodo razionale per estrapolare i risultati ottenuti dallo studio su una specie ad altre specie (cosiddetta "sperimentazione intra speciem (338)) si basa sulla somiglianza, da un punto di vista evoluzionistico, dei processi fisiologici tra specie diverse. Questo vale anche tra animali e uomini. Difatti, premessa fondamentale per l'estrapolazione dei risultati è il credo che, nonostante l'evoluzione abbia comportato differenze, esistono tuttora molteplici punti di contatto tra le specie, soprattutto entro la categoria dei mammiferi (339). Conseguentemente quando si intraprende lo studio di caratteristiche specifiche è necessario selezionare le specie o i ceppi che siano il più possibile conformi alle caratteristiche anatomiche e fisiologiche delle specie alle quali i risultati devono essere estrapolati.

L'estrapolazione può essere qualitativa o quantitativa. La prima verte sui processi fisio-patologici di un animale e sulle sue reazioni a stimoli estrapolabili ad altri animali, uomo incluso (340); viceversa, l'estrapolazione quantitativa consiste nella determinazione, sulla base di esperimenti su animali, del dosaggio di certi composti che potrebbero essere benefici o pericolosi per l'uomo o un'altra specie bersaglio. In quest'ultima ipotesi, le differenze qualitative tra le specie e le possibili differenze quantitative nei processi fisiologici giocano un ruolo fondamentale (341). Quanto premesso suggerisce di procedere all'estrapolazione dall'animale con cautela, valutando i risultati con debita riserva, nonché verificandoli successivamente sull'uomo. Ciò significa che il giudizio sull'efficacia dell'estrapolazione dall'animale all'uomo viene, in genere, dato a posteriori. Nel caso in cui non sia possibile verificare sull'uomo i dati ottenuti con l'animale (pensiamo alle sostanze chimiche utilizzate in agricoltura, nell'industria o nei preparati alimentari), non ci resta che sperare che i test sugli animali siano quanto meno idonei a ridurre il rischio per l'uomo (342). Il rischio di estrapolazioni errate può essere ridotto utilizzando diverse specie animali, questo è quanto avviene, ad esempio, negli screening tossicologici, per i quali è generalmente richiesto l'impiego di almeno due specie di cui una non-roditore. Va comunque precisato che, nell'ambito di ricerche sull'eziologia e la terapia delle malattie, il potenziale di estrapolazione di un modello animale è maggiore quando le malattie oggetto di studio hanno un'origine comune sia nell'uomo che negli animali da laboratorio. Questa considerazione pone problemi circa la validità scientifica delle ricerche sull'AIDS e certi tipi di cancro (343).

2.5.1.4 Apparecchiature

La selezione del materiale per una ricerca su una o più specie animali include l'individuazione delle apparecchiature più idonee ad una corretta ed agile esecuzione degli esperimenti. Non essendo questa la sede per vagliarle analiticamente in toto, procederò fornendo qualche esempio degli strumenti più "bizzarri" (344).

Oltre a tutta la gamma di vari "apparecchi di contenzione" esistono congegni di particolare originalità, conosciuti col nome dei loro inventori. Vediamone alcuni. Il Noble-Collip drum è una centrifuga cilindrica di ferro galvanizzato (345) con protuberanze interne, largamente usato dagli sperimentatori fin dal 1942, anno in cui venne ideata a Toronto da R.L. Noble e J.B. Collip. Nelle parole dei suoi creatori, lo scopo perseguito è "la produzione di shock traumatico sperimentale senza emorragie in animali non anestetizzati" (346). In questi tamburi rotanti a velocità regolabili, gli animali - di solito gatti o topi - vengono scagliati da una protuberanza all'altra. La Blalock Press, inventata dal dott. Alfred Blalock del celebre istituto John Hopkins di Baltimora per schiacciare gli arti dei cani senza rompere le ossa esercitando pressioni varianti dai 250 ai 2000 chili, è una ganascia simile alle presse usate all'inizio dell'arte della stampa, con due piani di ferro provvisti di denti di acciaio che si congiungono a un congegno di viti. Poi c'è la Ziegler Chair (347), un'ingegnosa sedia metallica che immobilizza le scimmie in qualsiasi posizione, anche a testa in giù, per un periodo di tempo indeterminato (348), inventata dal tenente James E. Ziegler del Corpo Medico della marina statunitense di Johnsville (Pennsylvania). La Collison Cannula invece, è una cannula fissata all'osso con cemento acrilico ancorato mediante quattro viti di acciaio inossidabile avvitate nel cranio. Essa viene impiantata, permanentemente, nella cavità cranica, soprattutto di scimmie, gatti e conigli, per facilitare il ripetuto passaggio di siringhe, elettrodi, sensori e cose simili, nel cervello dell'animale senza dover ogni volta ricorrere all'anestesia. Dopo l'installazione, occorre dare all'animale una settimana di tempo per riprendersi prima di passare agli esperimenti veri e propri (349). Per immobilizzare i gatti durante l'incannulazione e l'inserimento degli elettrodi nella cavità cranica solitamente si usa il Horsley-Clarke, un apparecchio "stereotassico" (350) che prende il nome dei suoi inventori.

2.5.1.5 La sperimentazione clinica (cenni)

Il passaggio dalla sperimentazione preclinica a quella clinica è segnato dal maggior rigore richiesto nell'osservanza dei limiti posti a quest'ultima (351). Essi possono essere distinti in oggettivi e soggettivi. Nella prima categoria rientrano:

• il cosiddetto primum non nocere include i principi della salvaguardia della vita, della salute e integrità psico-fisica del soggetto. In altre parole, il fondamento politico-costituzionale della liceità dell'attività medica viene ravvisato nella sua utilità umana e segnatamente: nell'utilità per la salute del singolo individuo, nel caso di attività e sperimentazione terapeutica; nel progresso della scienza medica, se trattasi di sperimentazione pura. Circa il fondamento tecnico-formale della predetta liceità nel caso dell'attività terapeutica si è soliti riferirsi (352) al non superamento dei benefici da parte dei rischi; nel caso della sperimentazione terapeutica, al cosiddetto "tentativo di cura o di miglior cura" (353), allorché i mezzi tradizionali risultino impotenti o siano inesistenti e sempre che l'uso del mezzo da sperimentare non comporti rischi superiori a quelli conseguenti l'abbandono o la continuazione della terapia in atto. Nel caso, infine, della sperimentazione non terapeutica (in cui non si pone alcun problema di bilanciamento tra rischi e benefici per il soggetto, in quanto tale sperimentazione è, per definizione, attuata non nel di lui interesse), la liceità si pone nella stretta osservanza del principio di non sacrificare la vita e l'integrità del soggetto per un possibile beneficio futuro della collettività o per il progresso della scienza;
• la capacità tecnica del singolo medico e dell'equipe operante;
• l'idoneità del luogo e, quindi, delle strutture e attrezzature necessarie, in cui si opera;
• la serietà scientifica del progetto.

Per quanto attiene il principale limite di tipo soggettivo, esso è rappresentato dal consenso del soggetto che si presta alla sperimentazione. È un argomento molto delicato, sul quale sarebbe necessario dilungarsi molto; se ne considereranno, però, solo i caratteri fondamentali. Il consenso, per dirsi validamente acquisito, deve essere:

• reale (e non presunto);
• personale (con l'eccezione dei minori, degli interdetti e degli inabilitati per i quali la legge prevede l'intervento del legale rappresentante che però può agire nel solo interesse del rappresentato);
• specifico, cioè strettamente indirizzato all'autorizzazione alla sperimentazione;
• libero e spontaneo, cioè affrancato dai tradizionali vizi del volere, nonché da ogni forma di pressione e suggestione che generalmente si presume in determinate categorie di soggetti quali studenti, detenuti, etc.;
• attuale, nel senso di "non revocato";
• relativo ad un bene disponibile e, quindi, in linea con quanto stabilito dall'articolo 5 del codice civile alla cui lettura si rinvia;
• manifesto: solitamente si richiede la forma scritta;
• informato.

Quest'ultimo punto è sicuramente uno dei più delicati anche perché a fronte del diritto del soggetto ad essere informato c'è il dovere del medico di informare. L'informazione, a sua volta, deve rispondere a determinati requisiti, dovendo essere:

• dettagliata e non gergale;
• aggiornata e tempestiva, in relazione ad ogni fase della sperimentazione (la sola informazione iniziale non può ritenersi sufficiente, dovendo perdurare per tutta la durata della sperimentazione, con specifico riguardo ai fatti nuovi eventualmente emersi);
• tale da non alimentare ingiustificabili speranze, né pesanti pessimismi.

Per quanto riguarda l'oggetto dell'informazione che il medico deve al soggetto sottoposto a pratiche sperimentali, si può immaginare che abbia confini vastissimi: dalle modalità e durata di esecuzione dell'esperimento ai rischi e benefici prospettabili; dalle alternative terapeutiche (con i rispettivi vantaggi e svantaggi) all'eventuale carattere sostitutivo o complementare rispetto alla cura di base; dalla possibilità per il soggetto di revocare in ogni momento il consenso alla sperimentazione alla facoltà del soggetto medesimo di affidarsi al proprio medico di fiducia per tutte le fasi della sperimentazione; etc..

La disciplina della sperimentazione clinica trova attualmente le sue fonti principali nel decreto ministeriale del 15 luglio 1997 (354) di recepimento delle linee guida di buona pratica clinica (GCP) dell'Unione Europea, nonché in tre decreti ministeriali del 18 e 19 marzo 1998 esplicativi del decreto predetto. Considerata nel suo insieme, tale disciplina è modellata sullo studio di medicinali o, comunque, di "prodotti" utilizzabili a scopo diagnostico, terapeutico o preventivo; è ispirata all'esigenza di garantire la scientificità ed eticità di ogni sperimentazione, sia essa terapeutica che non terapeutica, al fine di conciliare la libertà della ricerca (ritenuta strumento indispensabile per il progresso nella tutela della salute individuale e collettiva) con il rispetto della libertà, dignità e del benessere dei soggetti umani coinvolti.

La sperimentazione clinica consta di quattro fasi, di cui le prime tre vedono coinvolte due categorie di soggetti appartenenti alla specie umana: umani sani (fase I) ed umani malati (fasi II-III). Le singole fasi sono tese a:

• fase I: valutazione dell'effetto farmacologico, della potenza, delle caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche, degli effetti collaterali, etc. in volontari sani (355). Di regola vengono arruolate dalle venti alle ottanta persone; lo studio può durare anche qualche anno. Eccezionalmente gli accertamenti afferenti a questa fase vengono ricompresi nella fase II, svolgendosi direttamente su pazienti. Ciò avviene nel caso in cui il beneficio potenziale sia decisamente superiore al rischio, come nel caso di sostanze antitumorali, studiate cioè per patologie a sicuro e rapido decorso mortale;
• fase II: prove per stabilire se un nuovo farmaco è attivo nei confronti di una determinata patologia (cosiddetta "valutazione terapeutica") e a quale dosaggio (questa fase è, dunque, vitale per stabilire la posologia da utilizzare negli studi di fase III). In questa fase viene arruolato un campione di ottanta-cento pazienti affetti dalla patologia per la quale il nuovo composto è in studio;
• fase III: si effettuano studi comparativi su un numero di pazienti maggiore (dai trecento ai seicento malati) rispetto a quelli coinvolti in fase II; tali studi mirano a stabilire l'efficacia del farmaco rispetto ad una sostanza inerte (cosiddetta "placebo") o al migliore trattamento farmacologico al momento disponibile per la malattia da trattare. Detta fase tende all'individuazione degli effetti indesiderati del nuovo composto e mira a stabilirne il dosaggio ottimale, prima che lo stesso ottenga l'autorizzazione all'immissione in commercio;
• fase IV: dopo l'immissione in commercio del nuovo composto precedentemente brevettato, si attiva una ulteriore fase di sorveglianza dell'efficacia ed incidenza degli effetti indesiderati del farmaco medesimo (cosiddetti "studi post registrativi"); in seguito a questi controlli si può avere il ritiro del farmaco dal mercato (356).

Mi sia consentita una nota relativa allo studio su volontari sani. Premesso che le attività ad esso correlate comportano una ineliminabile quota di rischio, a fronte della quale non è prospettabile alcun vantaggio diretto per che vi si sottopone, dovremmo chiederci quanto sia eticamente corretto darvi corso. Sicuramente, anche dal punto di vista giuridico sono imposte cautele e misure di ordine tanto generale (il reclutamento dovrebbe avvenire senza coercizioni né pressioni di qualsivoglia natura, economica compresa; dovrebbero escludersi procedure invasive; la sperimentazione dovrebbe avvenire in strutture idonee e tramite personale sanitario debitamente qualificato; etc.) quanto particolare (deve predisporsi un protocollo dettagliato che preveda il minimo rischio per i volontari; questi ultimi devono poter revocare il consenso alla sperimentazione in modo libero e lo sperimentatore deve interrompere la medesima qualora vi sia un rischio non previsto per i soggetti sani coinvolti). Tra le misure di carattere particolare, merita di essere approfondita quella che vieta al volontario di percepire una remunerazione per il suo operato. Legislativamente è consentita la corresponsione di denaro a solo titolo di rimborso spese, ma sfogliando i quotidiani più comuni così come consultando le riviste del settore, scopriamo una realtà non perfettamente aderente al volere del legislatore (e non solo per quanto attiene il compenso). Cominciamo dalle ultime:

• Corriere Medico 10-12 novembre 1980 (357): "Si arruolano cavie umane per cinquantamila lire al giorno". Il fatto accade nella clinica "Medicina del lavoro" dell'Università di Pavia dove decine di giovani si sottopongono volontariamente ad esperimenti di verifica dei tassi di assorbimento dei farmaci. Il giornalista riporta varie interviste. Tra esse segnalo, a caso, quella ad uno studente di ingegneria:

  In una fredda mattina d'autunno varco il cancello della clinica "Medicina del lavoro" di Pavia. Così comincia la mia esperienza di "cavia umana approvata dalla legge". (...) L'incaricato della Direzione Ricerche Cliniche della Lepetit, il dottor Giuseppe Buniva, è stato sempre molto chiaro e franco davanti alle mie domande sui rischi che potevo correre. (...). Tra i farmaci sperimentati nella mia carriera ricordo un ipotensivo, del cloramfenicolo, soprattutto la rifampicina.

  Il giornalista presenta i dati di una ricerca sui principi attivi menzionati dallo studente: per il primo, gravi alterazioni allergiche ed ematiche, nonché gravissime alterazioni renali ("un essere umano adulto non dovrebbe assumere più di trenta grammi di cloramfenicolo, nel corso di tutta la vita e ogni singolo ciclo di assunzione non dovrebbe superare quattordici giorni" (358)); per quanto riguarda la rifampicina, gravi alterazioni epatiche, disturbi gastro-intestinali, cefalea, diminuzione dell'acuità visiva, cecità per i colori (359).

• Corriere Lavoro (360): il "notiziario" è articolato in due sezioni. La prima "Cavie umane/1. Per necessità o per soldi, quelli che vendono la salute" è deputata alla divulgazione dei meccanismi del fenomeno che forse non tutti conoscono: si riportano tre storie, in forma di intervista, di persone che si sono "offerte" alla sperimentazione clinica. Il contesto familiare di provenienza dei protagonisti è diverso, ciò che li accomuna è la professione: "studente universitario". Le tre esperienze vengono riassunte dai giornalisti con le seguenti testuali parole:

  Di soldi in tasca ne possono finire parecchi. Circa 150 euro al giorno. Ma anche 10 mila in un colpo solo. È per questo che di volontari se ne trovano sempre. Qualcuno l'ha preso come un lavoro. Una settimana al mese, e si sbarca il lunario; certo bisogna organizzarsi perché fare la cavia umana, almeno in Italia, non è poi così facile. Le selezioni sono severe e - per dirla in gergo - tra un trial e l'altro non devono passare meno di sei mesi (361). Tutto questo, ovviamente, sulla carta. In realtà di laboratori che chiudono un occhio ce ne sono tanti: basta essere disposti a viaggiare, una volta in Polonia, poi in Croazia; là è tutto più sbrigativo. (...) Altrimenti c'è un sito internet. Quello dei "Guinea Pigs" (cioè i porcellini d'india, come vengono chiamate in gergo le cavie umane), su cui si trovano indirizzi di tutti i centri a cui rivolgersi per prestarsi come volontario. Oggi qui, domani lì: alla fine il carnet si riempie e il portafogli pure. Rischi? Qualcuno; a volte molto pericolosi...ma come rispode chi ha fatto della vita da cavia un vero mestiere, "esiste oggi un lavoro davvero sicuro?"

  Ebbene visitando il sito internet consigliato si scoprono oltre cinquecento istituti, disseminati in ventitre Paesi, che danno lavoro ai volontari (362). Tra i vari link disponibili sulla homepage del sito, la più interessante è sicuramente quella dedicata alle esperienze personali. Si legge di tutto:

  Ho preso duemila euro per dieci giorni di lavoro. Ma me li sono meritati: mi hanno infilato su per il naso un sondino che arrivava fino allo stomaco; serviva per valutare il diverso livello di assorbimento di un farmaco nelle varie parti dell'apparato digerente. Me lo sono tenuto addosso per tutta la durata dell'esperimento e per facilitare la discesa del sondino i medici mi hanno pure preso a pugni: certo mi avevano spiegato per filo e per segno come sarebbe andata ma non è stato comunque piacevole. ... Il problema maggiore è stata mia mamma, era molto preoccupata ma io le ho dato un aut-aut: o mi dai i soldi che mi offre la casa farmaceutica o io vado a fare la cavia. Era impossibile che potesse pagare quanto loro e così ho cominciato (Matteo Gnisci, 27 anni: cavia ai tempi dell'università).

  Ho sempre considerato i test come un'operazione scientifica e non come qualcosa di strano e misterioso. Mio padre è ricercatore presso un'azienda farmaceutica: è stato lui a propormi di sottopormi ai test la prima volta; ero all'università, avevo bisogno di soldi: ecco perché ho accettato e in, più amo il rischio tanto che di lavoro compro e vendo azioni (anche se come cavia non ci sono rischi: sennò mio padre non mi avrebbe mandato allo sbaraglio). E poi è divertente: si viene ospitati in strutture di lusso e si portano a casa millecinquecento euro in una settimana, in cambio ad un ematoma al braccio per qualche giorno (Luca Baroldi).

  La seconda sezione del inserto del Corriere Lavoro porta il titolo: "Cavie umane/2. Parla il Direttore sperimentazione clinica, ministero della Salute"; in essa viene fornito un identikit delle aziende farmaceutiche, nonché informazioni sulle modalità di accesso ai progetti Glaxo Wellcome di Verona e uno schema delle varie fasi della sperimentazione clinica. Il relatore è Carlo Tomino, Direttore della sperimentazione clinica presso il Dipartimento tutela della salute umana, sanità pubblica veterinaria, rapporti internazionali del ministero della Salute. Conferma che non esiste un volontario-tipo, sono coperte tutte le categorie: dallo studente alla casalinga; che non viene corrisposta alcuna remunerazione in denaro, "salvo il rimborso spese per mancato guadagno". Non è difficile immaginare come viene calcolato il "mancato guadagno".

Le perplessità che i predetti racconti hanno suscitato in me sono molteplici, ma, sicuramente, ciò che mi ha maggiormente colpito è la leggerezza con cui si ritiene acquisito il consenso del volontario (363): come può un uomo comune che, diciamolo, aderisce al progetto sperimentale soprattutto per ragioni economiche, comprendere le indicazioni terapeutiche fornitegli dal responsabile dalla ricerca, nonché conoscere gli effetti e le eventuali interazioni conseguenti al trattamento farmacologico? E se anche ciò avvenisse (pensiamo al caso in cui il volontario sia uno studente di medicina), non credo occorra essere degli esperti per intuire che un organismo malato non è uguale ad uno sano; che anche la malattia più banale altera numerosi parametri biochimici, con la conseguenza che la maggior parte delle reazioni organiche è, nel malato, diversa che nel sano (non pensiamo poi all'inaffidabilità delle ricerche che prescindono dal rispetto dell'intervallo minimo di sei mesi chiesto dalla legge tra un trial e l'altro). Muovendo da tali pregiudiziali osservazioni, concordo con coloro (364) i quali affermano che la irrinunciabile sperimentazione clinica deve "arruolare" solo i portatori della malattia oggetto di studio, ponendo in essere la cosiddetta "sperimentazione omologa". Anche nel più vasto ambito della sperimentazione su soggetti malati, vanno previste specifiche avvertenze soprattutto in relazione all'acquisizione di un valido consenso al trattamento; ciò vale specialmente quando si ha a che fare con minori (365), handicappati mentali (366), detenuti (367), soggetti anziani (368), soggetti in età fertile e donne in gravidanza (con speciale riferimento a quello che viene chiamato il prodotto del concepimento (369)), nonché altre categorie portatrici di particolari esigenze.

Prima di concludere la descrizione del lungo iter che partendo dalla sintesi di un nuovo principio attivo giunge alla sua immissione in commercio, vorrei accennare ai differenti metodi utilizzabili per la sperimentazione sull'uomo nelle fasi II e III. Essi sono:

• sperimentazione controllata e randomizzata: la terapia viene somministrata ad una parte dei pazienti arruolabili; gli altri soggetti sono trattati con una terapia di confronto (terapia consolidata o placebo). La distribuzione dei soggetti tra i due gruppi avviene mediante sistemi di sorteggio, con eventuale "cieco" (i pazienti non sanno quale farmaco assume, mentre il medico ne è a conoscenza) o "doppio cieco" (sia i pazienti che lo sperimentatore ignorano la terapia applicata);
• sperimentazione non controllata: tutti i pazienti selezionati per la sperimentazione ricevono la terapia sperimentale. L'effetto della medesima avviene attraverso il confronto con l'andamento abituale della malattia, che si considera noto (370);
• sperimentazione controllata non randomizzata: si procede al confronto tra un gruppo di pazienti ai quali viene applicato il trattamento sperimentale e un gruppo che assume un'altra terapia o un placebo. L'assegnazione ai due gruppi non è aleatoria e il controllo può essere contemporaneo (tutti i pazienti vengono arruolati nel medesimo arco temporale) o storico (i pazienti trattati con la terapia diversa da quella sperimentale vengono osservati prima di avviare le fasi II e III; oppure, il confronto avviene attraverso la consultazione di banche dati).

2.5.1.6 Conclusioni

Sintetizzando, si può affermare che chi conosce il metodo per fare la ricerca biomedica è consapevole che nessuno scienziato elabora dal nulla una complessa teoria da passare poi a sperimentare direttamente sull'uomo. La sperimentazione inizia dalle primissime fasi ideative (che a volte possono consistere in osservazioni sperimentali casuali) che possono indirizzare all'elaborazione di nuove applicazioni pratiche. Si studia per valutare la fattibilità di nuove idee, e poi si continua a sperimentare, durante tutto il lungo iter che conduce fino alla ricerca sull'uomo, allo scopo di ottenere quelle conoscenze idonee a combattere, o quantomeno lenire, il dolore e le sofferenze di persone ammalate. Non è certo sulle ipotesi del biochimico che ha sintetizzato una nuova molecola (371), che ci si può basare per conoscere il meccanismo di azione del farmaco; non sembrano sufficienti nemmeno le simulazioni al computer o le prove in vitro (372), visto che quando aumenta la complessità dei sistemi viventi aumentano, in modo esponenziale, anche le interazioni tra le parti. Non è che il ricercatore si sveglia una mattina estasiato da una folgorate intuizione, disegni una nuova molecola dal nulla e automaticamente conosca siti molecolari di interazione, meccanismi di effetto, interazioni con altre sostanze, velocità di assorbimento ed escrezione, tossicità, etc., passando, quindi, immediatamente alla sperimentazione sull'uomo (373).

La sperimentazione umana si fa per la verifica finale "sul campo" della ricerca effettuata su altri modelli, teorici e pratici, di crescente complessità. Per i ricercatori è infatti preferibile iniziare ad osservare un topo o un altro animale poco evoluto in modo da non avere l'ulteriore complicazione di dover gestire sistemi altalmente complessi che contengono tante variabili, in un momento in cui ancora non conoscono il funzionamento di un certo apparato o organo. Facciamo l'esempio degli studi sul sistema nervoso. Lo scienziato parte con l'impalare (374) i neuroricettori di un ratto per osservarne le eventuali modificazioni in seguito a determinate azioni; è infatti ormai noto che i roditori hanno la capacità di apprendere e sono dotati di una memoria spaziale molto raffinata (375). Dopo aver individuato quali sono i recettori impegnati in determinate azioni, provano il test su altri animali, di specie sempre più evolute: incontrando il medesimo risultato su molteplici specie possono dedurre che nell'uomo si producono gli stessi meccanismi (376).

I medici sanno perfettamente che i farmaci sono sostanze che interferiscono con il normale funzionamento dell'organismo, e sanno anche che i farmaci non hanno effetti "benefici": sono sostanze "attive" dotate di svariati effetti, che vanno somministrate a giudizio del medico, solo se e quando i vantaggi determinati dalla assunzione del medicamento superano gli svantaggi (cioè gli "effetti collaterali"). È il medico che, in scienza e coscienza, applicando le proprie conoscenze con diligenza, prudenza e perizia, decide se il tale farmaco è utilizzabile o meno sul tale paziente, per ottenere un determinato beneficio, assicurandogli in tal senso, la miglior cura possibile. Un medico non può sapere se quella cura porterà ad una guarigione certa. Con tutti questi limiti, pur conoscendo le proporzioni mondiali del business farmacologico (attorno al quale inevitabilmente ruotano anche interessi economici non proprio limpidi), si sostiene (377) che i farmaci, ottenuti con la ricerca sugli animali, funzionano. Che poi alcuni farmaci vengano ritirati dal mercato è sicuramente la normale conseguenza di un processo evolutivo che vede l'introduzione di nuove sostanze, più efficaci e meno pericolose; ma anche delle segnalazioni di interazioni ed effetti collaterali manifestatisi successivamente all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (378).

Quest'ultima notazione giustifica il mio disaccordo riguardo all'affermazione del dottor Campli, portavoce di tanti altri colleghi, per cui "episodi grossolani come quello del talidomide non si sono mai più verificati, perché la scienza impara anche dai propri errori" (379). Sappiamo, però che, nostro malgrado, non è così. Tra gli esempi che seguono - tratti da un informatore sanitario (380) - molti sono noti anche ai non addetti ai lavori:

• luglio 2001: il farmaco anticolesterolemico Lipobay viene ritirato dal commercio per avere provocato la morte di almeno cinquantadue persone; contemporaneamente, nei tribunali di molti paesi si intentato cause per risarcimenti miliardari (381);
• dicembre 2001: il colosso farmaceutico Pfizer (lo stesso che detiene il brevetto di un altro farmaco molto famoso e contestato, noto con il nome commerciale di Viagra (382))conclude con un patteggiamento la causa intentata da una paziente per i danni subiti con la somministrazione del farmaco Rezulin (usato per curare il diabete di tipo II e ritirato dal mercato circa un anno prima, in quanto ritenuto responsabile di danni epatici che hanno causato la morte di sessantatre pazienti). Alla donna un tribunale del Texas accorda un indennizzo di quarantatre milioni di dollari;
• marzo 2002: sulla Gazzetta Ufficiale italiana del 13 marzo viene pubblicato il Decreto del Ministero della Salute con il quale viene vietata la vendita della sibutramina, un farmaco destinato alla cura delle forme di grave obesità e ritenuta dannosa per la salute. La decisione era stata presa dopo che il sistema nazionale di farmacovigilanza aveva ricevuto circa cinquanta segnalazioni di reazioni avverse;
• marzo 2002: le autorità finlandesi sospendono temporaneamente la commercializzazione della nimesulide, in seguito alla segnalazione di un caso di morte per insufficienza epatica (383);
• luglio 2002: la stampa riporta la notizia che le azioni dell'industria farmaceutica Wyeth avevano subito un crollo del 19%, dopo che il governo americano aveva fermato una ricerca su sedicimila donne in seguito alla scoperta che il Prempo, un farmaco prodotto dalla ditta predetta, incrementava nelle donne il rischio di tumore al seno e di infarto. Attualmente sono sei milioni le donne americane in menopausa che assumono questa cura, prescritta per ridurre le improvvise vampate di calore: infatti, nonostante le predette avvertenze, il farmaco non è stato ritirato dal commercio.

L'elenco dei farmaci dannosi per la salute umana, quando non mortali, che non sono saliti agli onori della cronaca, potrebbe essere lunghissimo. Credo però sia più significativo e convincente citare due studi epidemiologici pubblicati negli ultimi anni su Jama, considerata una delle riviste mediche più prestigiose al mondo. Nel primo lavoro, condotto negli Stati Uniti d'America, i ricercatori avevano valutato la percentuale di farmaci che negli ultimi anni avevano provocato gravi reazione avverse (morte o rischio di morte o invalidità permanente) in persone che li avevano assunti. Il risultato fu sconcertante: il 51% dei farmaci che avevano superato brillantemente le prove sugli animali e immessi sul mercato per la commercializzazione, avevano provocato gravi reazioni avverse (384). Questa ricerca può essere posta in relazione con un'altra pubblicata sempre su Jama, nella quale si stabiliva che mediamente ogni anno muoiono, sempre negli USA, circa 100.000 persone per reazioni avverse da farmaci, diventando la quarta causa di morte più frequente (385). Alla luce di questi dati ritengo corretto affermare che i metodi di ricerca di base, finalizzati alla determinazione della potenziale tossicità dei farmaci, non sono assolutamente attendibili e che, le reali conoscenze sono raccolte direttamente dopo la commercializzazione delle sostanze.

2.5.1.7 Metodologie di conoscenza scientifica

Per studiare un determinato fenomeno con l'obiettivo di garantire dei risultati scientificamente coerenti e credibili, è fondamentale l'individuazione del metodo specifico per quella ricerca. Canone fondamentale per ogni esperimento scientifico è la riproducibilità; un esperimento è riproducibile quando, eseguito in qualsiasi luogo e in qualsiasi tempo, da parte di qualsiasi sperimentatore, dà lo stesso risultato (386). In altre parole, perché una proposizione possa dirsi scientifica, occorre che sia sottoponibile al cosiddetto "criterio di falsificazione" di Karl Popper. Questo criterio afferma che una proposizione non è scientifica se non contiene, già nella sua enunciazione, la possibilità di essere dimostrata falsa (387), o se è indimostrabile (388).

La scelta sembra doversi orientare tra due modelli, quello epidemiologico e quello sperimentale. Chiariamoci sui concetti. L'epidemiologia studia la frequenza e la distribuzione delle patologie nelle popolazioni (389). Mi sembrerebbe, però, riduttivo considerarla una semplice raccolta di dati e di osservazioni: utilizzata adeguatamente credo potrebbe costituire un prezioso strumento tecnico a disposizione della scienza sperimentale. Quest'ultima postula - come abbiamo visto - la riproducibilità di un fenomeno per un numero indeterminato di volte, mediante l'uso di "modelli" (390). I successi della scienza sperimentale applicata ai corpi inanimati (scienza fisica, scienza meccanica), hanno suggerito (391), anche per i corpi viventi, la ricerca di modelli sperimentali attraverso i quali raggiungere lo stesso risultato un numero indeterminato di volte. Poiché, tra i viventi, interessava principalmente l'uomo, si ricercò un modello sperimentale (392) per l'uomo, rivolgendosi all'animale. Ciò ha comportato l'applicazione del metodo meccanicistico a tutti i fenomeni inerenti l'uomo. Il meccanicismo, utilizzato per lo studio di qualsiasi fenomeno, anche sociale (pensiamo all'organizzazione del lavoro e della pubblica amministrazione, alla vita quotidiana, al concetto di salute, di alimentazione), implica - lo ricordiamo - la scomposizione di ogni processo in elementi costitutivi legati tra loro da relazioni di causa-effetto. La metodologia sperimentale applicata alla medicina, alla biologia, alla psicologia, alla sociologia e all'economia ha smembrato, scomposto, l'uomo in una miriade di singole relazioni causa-effetto che hanno portato alla nascita di una visione meccanica, analitica e iperspecialistica della vita (393).

L'alternativa a questa metodologia è l'osservazione costante e prolungata dell'oggetto di interesse (nel nostro caso, l'uomo). Uno dei metodi più naturali ed immediati è l'osservazione di ciò che accade nel numero più grande possibile di campioni umani, su tutto il globo. Questo tipo di osservazione richiama la suddetta epidemiologia, riferendosi, dunque, ad un metodo che permette di moltiplicare le osservazioni singole per un numero di volte elevato quanto basta per conclusioni analoghe a quelle che, nelle scienze meccaniche e fisiche, vengono chiamate "leggi". Strettamente correlata al metodo epidemiologico è la cosiddetta metodologia relazionale, in quanto l'osservazione costante di un fenomeno porta a non considerarlo isolato, fine a se stesso, ma come parte di qualcosa di più globale. Il metodo relazionale studia la concomitanza tra gli eventi, le variazioni concomitanti. In altre parole, si può dire che due situazioni sono tra loro legate se, sistematicamente, al variare dell'una varia anche l'altra. Esiste una serie di strumenti che la statistica ha messo a punto per studiare le variazioni concomitanti; questi strumenti sono gli indici di correlazione, di connessione, le analisi fattoriali, etc.. Tutte queste tecniche richiedono l'uso dei computer per lo svolgimento dei calcoli derivanti dalla contemporaneità di un numero significativamente alto di variabili, al fine di individuare tutti gli indici, ad esempio, di correlazione. Il vantaggio di queste tecniche correlazionali consiste, innanzitutto, nel fatto che non è necessario utilizzare gruppi simili ma si possono studiare contemporaneamente più informazioni di tipo quantitativo, qualitativo, oggettivo e soggettivo. Diviene così possibile integrare informazioni di tipo medico con altre di tipo psicologico, sociale, etc.. Applicando la metodologia relazionale alla medicina, non si prospetta un metodo alternativo (394) a quello sperimentale ma se ne offre un completamento.

2.5.2. La chirurgia

"Lascia che il tuo chirurgo operi sui cani se non vuoi essere il primo cane operato dal tuo chirurgo" (395). Cerchiamo di capire quanto ci sia di vero in questa affermazione.

Se osserviamo il torace di un cane, si nota che è più ristretto rispetto a quello di un essere umano tanto da richiedere una strumentazione speciale. Gli organi sono di dimensioni diverse rispetto ai nostri e disposti in posizione differente. Avvisa il prof. Croce (396) che chi ha imparato a trovare la vena femorale nel cane, avrà non poche difficoltà a trovarla nell'uomo; inoltre, i tendini, i tessuti sono più elastici dei rispettivi umani, presentando una diversa reattività sotto il bisturi. Lo stesso dicasi per la degenza post operatoria: ad esempio, gli animali sono meno suscettibili alle infezioni. Ciononostante ci sono chirurghi pronti a giurare che, se non si esercitassero sugli animali, la loro mano non avrebbe l'agilità, la fermezza e la precisione indispensabili per la riuscita di un intervento chirurgico (397), rivendicando anche i numerosi progressi avuti in chirurgia grazie all'impiego degli animali come modelli sperimentali. Riporto, in proposito, parte dell'intervento del professor Paolo Vassanelli dell'Istituto di Patologia Chirurgica dell'Università di Padova, reso in occasione del convegno (398) organizzato dall'Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri" di Milano sulla necessità e i limiti della sperimentazione scientifica sugli animali. Dopo una premessa generale che lamentava lo scarso interesse alla ricerca da parte dei nuovi studenti, il professor Vassanelli si è espresso "per successi", vale a dire, enunciando gli enormi progressi conosciuti in campo chirurgico grazie alla metodologia sperimentale:

Mi pare abbastanza facile dimostrare la necessità della sperimentazione sugli animali in chirurgia. L'importanza la si può vedere in tutti i tempi; ci sono degli esempi veramente clamorosi. Ai primi del '900 la chirurgia toracica non esisteva perché non erano state fatte alcune osservazioni fondamentali sull'animale. Qual è l'ostacolo della chirurgia toracica? Quando si apre il torace, il polmone immediatamente collabisce, perché è mantenuto espanso dalla pressione negativa intratoracica e quindi, aperto il torace, collabendo il polmone la funzione respiratoria è subito compromessa. È stato soltanto quando Esberg, nel 1910, ha potuto dimostrare che dei cani potevano essere mantenuti in vita con torace aperto determinando in essi una respirazione mediante pressione positiva, che di lì a poco, è resa possibile la chirurgia toracica: e così tutte quelle migliaia di pazienti che prima erano abbandonate al loro destino, perché non sottoponibili ad alcuna terapia chirurgica sul torace, hanno potuto essere curati adeguatamente. Ma questa osservazione, che sembra tanto semplice, ha aperto la strada ad un'infinità di cose. Pensate alla rianimazione. Attualmente abbiamo degli apparecchi perfezionati che permettono di mantenere sotto respirazione controllata degli individui che hanno cessato di respirare per lunghi periodi di tempo. Inoltre questo tipo di respirazione a pressione positiva viene ormai correntemente adoperato in chirurgia per qualsiasi intervento importante. ... Un altro grosso capitolo della chirurgia è quello della occlusione intestinale, cioè un arresto di contenuto, sia esso solido, liquido, gassoso, all'interno del lume intestinale. Ai primi del '900 si riteneva che la causa fondamentale della morte per occlusione fosse un assorbimento di tossine prodotto dai germi che si moltiplicavano notevolmente all'interno delle anse distese. Questa teoria era stata enunciata da Lemussat nel 1839. È stato solo nel 1912, che alcune osservazioni di Hatwell e Hagel nei cani hanno cominciato a sollevare alcuni dubbi su questa teoria. Cosa hanno visto? Che dei cani con occlusione alta, cioè con un blocco a livello digiunale, potevano essere mantenuti in vita purché venisse loro somministrata una semplice soluzione fisiologica per ipodermoclisi. Poi si è visto anche che, introducendo il materiale vomitato a valle dell'occlusione, gli animali venivano mantenuti in vita. A quel punto ci si dovette convincere che la morte per occlusione, almeno per occlusione alta, era causata prima di tutto da una perdita di liquidi e di elettroliti. E con questi nuovi concetti la mortalità per occlusione intestinale è diminuita notevolmente e parecchi pazienti sono stati salvati. Un altro capitolo molto importante è quello dello shock. All'inizio del '900 non si sapeva neanche come definirlo. La confusione era totale. Sul piano della fisiopatologia, molti pensavano che fosse dovuto ad un esaurimento dei centri nervosi vasomotori. Se attualmente possiamo dire di sapere qualcosa a carico dello shock, lo dobbiamo proprio ai modelli sperimentali che si sono prodotti sugli animali. È stato possibile ottenere delle metodiche standardizzate per riprodurre uno shock traumatico, uno shock emorragico standardizzato, in modo che si sapeva, ad esempio, quanti animali sarebbero morti se non si fosse intervenuti in quel determinato modo; e così pure per lo shock anafilattico e endotossinico. Con questi modelli è stato possibile saggiare la condotta terapeutica più idonea. Inizialmente quando i medici vedevano lo stato di shock, si preoccupavano del calo pressorio e si preoccupavano di evitare l'imminente morte del paziente somministrando adrenalina e noradrenalina. Orbene, l'adrenalina e la noradrenalina, che pure sono un meccanismo di difesa attuato spontaneamente da invertebrati e mammiferi, se utili in alcuni casi, sono, veramente, deleteri in altri. Grazie ai modelli sperimentali animali, si capisce come non tutto quello che la natura fornisce è giusto e che bisogna affrettarsi a correggerlo. Pensiamo alla febbre: quando è troppo elevata va diminuita. Ma, allora, cosa mi fa pensare questo? Che alla base della ricerca c'è questo elevato contenuto morale ed umano; se questo concetto vale per i medici in generale, vale ancor di più per i chirurghi che, più di ogni altro, si trovano a dover assistere al manifestarsi di tutta la violenza e la drammaticità del male. Il chirurgo si chiede se ha fatto tutto il possibile per salvare la vita del paziente; se è lecito fermarsi alle conoscenze attuali: è così che nasce il desiderio di una nuova ricerca. Anche allo studente, quando manifesta una vocazione chirurgica, è giusto che venga fatto presente quali sono i mezzi per poter intraprendere una ricerca che possa migliorare le cose. Qui il discorso sarebbe molto lungo... C'è un'ultima cosa che vorrei ricordare: salassare un animale oppure produrre un'occlusione è un gioco da ragazzi, chiunque può farlo. Allora vorrei anche dire che il chirurgo non cerca di mettersi in mostra o di dare spettacolo quando fa un esperimento. Proprio questo dimostra che questo individuo si sacrifica a salassare degli animali, a legare un tubo gastro-enterico a determinati livelli con operazioni di una semplicità unica: e cosa glielo fa fare se non il desiderio di contribuire al benessere dell'umanità? Detto questo mi limito a concludere dicendo che nulla può sostituire, nella ricerca, l'esperienza animale ed è impossibile per un ricercatore poter immaginare modelli meccanici o altro in grado di sostituirla.

Dello stesso avviso si è dimostrato (399) il professor Alessandro Pellegrini, chirurgo cardiovascolare:

È ovvio che, per salvaguardare la vita dei pazienti, l'adozione in campo clinico di strumentazioni e di metodiche nuove debba essere preceduta da una rigorosa sperimentazione sull'animale. certamente la risposta dell'animale non è sempre strettamente sovrapponibile a quella dell'uomo, ma è fuori dubbio che è sempre più attendibile l'esperimento praticato sull'animale che quello eseguito su un robot o su un cadavere. Non è neppure pensabile che la soluzione di problemi complessi possa essere trovata eseguendo una sola volta l'esperimento. L'esperimento va ripetuto più volte, perché durante la sperimentazione sorgono e trovano soluzione problemi non previsti in linea teorica. Inoltre, non va assolutamente sottovalutata l'enorme importanza degli esperimenti che, pur non contribuendo al progredire in assoluto della scienza, servono alla preparazione delle singole équipes. Se in una divisione chirurgica giunge per la prima volta un apparecchio complesso, già sperimentato in altri ambienti, ma che richiede una particolare padronanza da parte di chi ne fa uso, è preferibile che i costituenti l'équipe ne imparino il funzionamento applicandolo direttamente ai pazienti o provandolo sugli animali? Allo stesso modo, se si ritiene utile l'introduzione di una tecnica operatoria già altrove proposta, è meglio che il chirurgo passi direttamente dalla descrizione libresca al cuore del malato, oppure che si alleni sull'animale in modo da impadronirsi perfettamente della metodica? La risposta è scontata. Considerare di nessun valore questo aspetto della sperimentazione è come ritenere che si possa diventare provetti automobilisti leggendo semplicemente dei manuali.

Mi rendo conto della noia mortale prodotta dalla lettura di brani così lunghi, ma la mia ignoranza su certi temi rende impossibile l'estrapolazione di singoli concetti, scevri da giudizi personali. Una cosa, però, mi sia permessa: a parte il fatto che il paragone con l'automobile, da ultimo riferito, non mi sembra calzante (innanzitutto, ci si può ammazzare anche in macchina, e poi non credo che l'apprendista automobilista passi dalla fase teorica alla pratica su un simulatore piuttosto che su una automobile... io, almeno, sono stata "catapultata" in strada, alla guida di un autoveicolo, con il rischio di esporre i terzi ad incidenti; l'unica precauzione adottata dalla scuola guida è stata di dotare il veicolo di doppi comandi, nonché di affiancarmi un guidatore esperto. Mi sembra che lo stesso avvenga per i neochirurghi, inizialmente affiancati ad un "maestro" (400)); non mi sento di affermare con certezza che tutte le persone che praticano la vivisezione sono crudeli e sadiche. Dalle ultime righe del primo intervento riportato, nel punto in cui si riferisce al bene dell'umanità, si evince, a mio avviso abbastanza chiaramente, che tutta la pratica vivisettoria ruota intorno ad una impostazione culturale ben determinata, forse di impronta accademica (nel senso che, probabilmente, viene tramandata nelle aule universitarie). Ho cercato di comprendere quanto la predetta impostazione culturale sia realmente viva. Per far ciò ho chiesto l'opinione di alcuni chirurghi dell'ospedale di Careggi, a Firenze, e di varie cliniche private (Villa Donatello, Villa Cherubini) ubicate nella stessa città. Le risposte, quando ne ho avute, sono state fumose e sbrigative, tutte riassumibili nello standard (401): "Signorina, queste sono cose tecniche che non è dato sapere ad uno studente in legge. Solo un medico, solo chi passa la sua vita tra le corsie e i letti degli ospedali può capire che il malato implora destrezza e precisione. Chi non vede quegli sguardi, di pazienti disperati, non può comprendere l'importanza di tenere la mano in costante allenamento". Ho provato ad avanzare l'ipotesi di "farsi la mano" sui cadaveri e la risposta che ho ricevuto è stata a dir poco spiazzante: "Veda, un cadavere costa anche dieci milioni delle nostre vecchie e care lire....", e alla mia domanda: "Mi scusi se insisto, ma vorrei capire se, superato il problema economico, ad esempio chiedendo incrementi dei fondi stanziati per la ricerca ed attingendo da essi una parte del denaro necessario, lei consiglierebbe ad un suo allievo di operare su un cadavere o ritiene il training sull'animale parimenti valido?", ho ricevuto la seguente risposta: "Lei donerebbe il suo corpo al tavolo operatorio?". La mia risposta affermativa ha ricevuto il suggerimento di pensare a quanti organi acquistiamo (?) da altri paesi per donare flebili speranze di una vita più lunga ad un nostro connazionale (402). Non aggiungo commenti personali perché non ho intervistato un campione così numeroso di chirurghi da poter dire che la conversazione standard sopra riportata sia, statisticamente espressiva dell'opinione maggioritaria dei medici operanti, quanto meno nella mia città, ma sospetto che vi sia la convinzione diffusa di agire per il bene dell'umanità, credendo che il sacrificio di qualche animale sia giustificato quando costituisca l'unico mezzo per migliorare o salvare la vita di un uomo. Quello che possiamo chiederci è se, veramente, l'animale rappresenti l'unico strumento disponibile (403).

Passiamo ora in rassegna le dichiarazioni di quei chirurghi che, con la stessa enfasi di quanto affermato dai precedenti colleghi, sostengono l'inutilità di esercitarsi su modelli animali: "Esercitandosi sull'animale ci si guasta la mano" (404). Leggiamo le affermazioni di alcuni medici che, fin dal secolo scorso, si sono dichiarati contrari all'addestramento sugli animali. Il medico-chirurgo scozzese Sir Charles Bell (405) già verso la metà del XIX secolo scrisse:

Alla ricerca è più utile l'anatomia che l'esperimento... La sperimentazione non ha mai rappresentato un mezzo per far progredire la ricerca e un esame di ciò che è stato tentato negli ultimi anni in fisiologia dimostra a sufficienza che la sezione di animali vivi ha contribuito più a perpetuare errori che a confermare le giuste nozioni alle quali siamo giunti attraverso lo studio dell'anatomia e dei movimenti naturali (406).

Qualche decennio più tardi, alla fine del secolo, il chirurgo Lawson Tait (407) disse che

Le malattie degli uomini differiscono a tal punto da quelle degli animali e le ferite degli animali si comportano in modo così differente da quelle dell'uomo, che le conclusioni dei vivisezionisti sono assolutamente prive di valore ed hanno provocato più danni che benefici (408).

Più recentemente, Abel Déjardins (409) ha offerto la sua esperienza per spiegare come, secondo lui, si forma un buon chirurgo:

La base della chirurgia è l'anatomia. Perciò si impara la chirurgia dapprima da testi e atlanti anatomici e in seguito attraverso numerosissime sezioni di cadaveri. Così non solo s'impara l'anatomia, ma si acquisisce anche l'indispensabile destrezza di mano. Poi si passa allo studio pratico della chirurgia. Tale pratica si può acquisire soltanto nell'ospedale e attraverso il contatto quotidiano con i malati. Perciò bisogna essere stati assistenti prima di poter diventare chirurghi. Alla fine veniamo all'atto operatorio. Prima si guarda, poi si assiste il chirurgo e, dopo che si è fatto ciò numerose volte e capito le varie fasi dell'operazione, le eventuali difficoltà che potrebbero insorgere e come sormontarle, allora, si può iniziare a operare: dapprima interventi facili, sotto la sorveglianza di un maestro pronto a elargire consigli, in caso di smarrimento. È questa la vera scuola di chirurgia e io sostengo che non ve ne sono altre. Ciò è così esatto che ogni allievo rispecchia lo stile di colui che lo ha formato. Quando sentiamo parlare di un giovane chirurgo, domandiamo subito: "Di chi è allievo?" Secondo la risposta, ci formiamo una prima opinione di lui. (...) Dopo che vi ho spiegato la vera scuola di chirurgia, è facile capire perché tutti i corsi di medicina operativa sui cani si sono risolti in miseri fallimenti. Il chirurgo che conosce la propria arte non impara nulla di nuovo da questi corsi e il principiante non solo no impara la vera tecnica chirurgica, ma diventa un chirurgo pericoloso. Inoltre la vivisezione corrompe il carattere, in quanto influenza il chirurgo a non attribuire alcuna importanza al dolore.

Di anni molto più recenti è l'affermazione del prof. Luigi Sprovieri (410):

La ricerca biomedica non ha bisogno di animali. È insensato e anche pericoloso continuare a seguire questa via tradizionale. La differenza tra uomo e animale è così grande da condurre comunemente all'errore. Noi sappiamo sempre di più che nell'uomo possono essere usati organi artificiali, senza prima provare negli animali. Sia le valvole artificiali, sia i regolatori del ritmo (pacemakers) sono stati provati direttamente nell'uomo, senza provare prima nell'animale.

Considerando autorevoli tanto le argomentazioni a favore dell'addestramento vivisezionistico quanto quelle contrarie, mi sono fatta l'idea che alla formazione di un chirurgo (o al perfezionamento di uno già formato) si possa procedere attraverso due sistemi. Il primo è l'esercitazione sul cadavere (411). Quest'ultimo dovrebbe insegnare al chirurgo a muoversi con disinvoltura nell'anatomia umana, imparando a conoscere il corpo umano nella sua interezza. Tuttavia la mancanza di abitudine a lavorare sui cadaveri genera nel chirurgo refrattarietà verso tale pratica, alla quale si accosta, quindi, con riluttanza (412). Eppure, se ci pensiamo un attimo, il cadavere è un corpo dagli organi alterati e quindi dovrebbe essere il migliore strumento per studiare le numerose variazioni anatomiche presenti dentro l'uomo. Infatti, anche quando, clinicamente, la morte viene attribuita al cedimento di un solo organo, si apprezzano alterazioni anche in organi diversi. Questa percezione visiva - che fa dell'anatomo-patologo il "mappatore" per eccellenza del corpo umano - dovrebbe, a mio avviso, essere condivisa da tutti i chirurghi: essi, allenandosi ripetutamente sui cadaveri, osservandone con elevata frequenza le variazioni anatomiche, dovrebbero sviluppare una eccellente capacità di riconoscere, con immediatezza, quelle stesse alterazioni allorquando si presentino in un uomo vivo. In tale ottica, alcuni professionisti con cui ho avuto modo di parlare (413) suggeriscono un tirocinio obbligatorio di due o tre anni in anatomia patologica, per tutti i candidati alla chirurgia.

Un altro metodo per l'addestramento del chirurgo potrebbe essere quello di imparare da un altro chirurgo. La chirurgia è un'arte e, al pari delle altre arti, dovrebbe essere più agilmente apprendibile osservando il "maestro". Nella realtà questo avviene regolarmente; sappiamo, infatti, che un dottore in medicina prima di prendere la specializzazione in chirurgia compie un periodo di tirocinio che comprende il cosiddetto "assistentato"; a tal fine, più specializzandi vengono affiancati ad un medico già specializzato. Quello che sarebbe interessante chiedersi è quanto sia il tempo effettivamente dedicato all'insegnamento: proviamo ad immaginare un chirurgo che, in situazione di emergenza, si trovi anche a dover spiegare ogni singolo passaggio al tirocinante. Non so come vanno realmente queste cose, ma immagino (sicuramente a torto) che finito il "monte ore" obbligatoriamente destinato all'insegnamento, residui ben poco tempo per ulteriori dettagli. In questa situazione, l'aspirante chirurgo cercherà di "farsi la mano" in altro modo e, considerando il prezzo e la scarsezza di cadaveri a disposizione, lo farà - presumibilmente - esercitandosi sugli animali.

2.5.3 La cosmesi

Il ricorso alla sperimentazione sugli animali nel campo dei cosmetici è conseguenza della Direttiva 76/768/CEE del 27 settembre 1976 che, per tutelare la salute dei consumatori, ha stabilito di assoggettare i nuovi ingredienti a test rigorosi, al fine di valutarne la tossicità e gli effetti a lungo termine. Ciò significa che tutti i prodotti chimici scoperti dopo il 1976 e per i quali sia stata esclusa la tossicità acuta (414), risultando quindi idonei al contatto con la pelle o le mucose dell'uomo, per l'immessione sul mercato, devono essere nuovamente testati sugli animali. Prima di procedere all'esame della normativa occorre accennare alla cosiddetta "Positive List".

Quest'ultima, redatta nel 1976 in occasione dell'adozione della direttiva comunitaria 76/768/CEE, consiste in una lista di sostanze considerate sicure per le quali non sono necessari ulteriori test di tossicità. Viceversa, in quella data fu stabilito che da quel momento, ogni nuovo principio attivo (415), per essere inserito nella lista, avrebbe dovuto essere testato su animali per dimostrare la propria innoquità. Ciò significa che le aziende che vogliono utilizzare ingredienti nuovi per le loro produzioni, dovranno fornire, per legge, il profilo tossicologico, utilizzando test che prevedono l'impiego di animali.

2.5.3.1 Direttiva 76/768/CEE e successive modifiche

Preso atto che ogni Stato membro aveva provveduto a definire (con disposizioni legislative, regolamentari e amministrative) le caratteristiche di composizione dei prodotti cosmetici e a regolarne l'etichettatura e l'imballaggio; posto che le disposizioni differivano da Stato a Stato; visti la proposta della Commissione europea, il parere del Parlamento Europeo (416) e del Comitato economico e sociale (417), il Consiglio della CEE ha emanato (418) la Direttiva in esame corredata di cinque Allegati (419). L'obiettivo della direttiva è il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in relazione ai prodotti cosmetici, appiattendo le differenze, anche al fine di agevolare le imprese fino ad allora costrette a variare la produzione a seconda dello Stato di destinazione e, quindi, nell'ottica di un mercato comune, comunque orientato al rispetto della salvaguardia della sanità pubblica.

Gli Stati membri nella persona dei rispettivi rappresentanti in seno al Consiglio, dopo aver precisato che per prodotti cosmetici

si intendono le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, proteggerli per mantenerli in buono stato, modificarne l'aspetto o correggere gli odori corporei (420);

nonché sottolineato che nella predetta definizione rientrano in particolare i prodotti che figurano nell'allegato I della direttiva (ad esempio, creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle, maschere di bellezza, fondotinta, cipria per il trucco, talco, saponi di bellezza o deodoranti, profumi, prodotti per la depilazione, deodoranti, tinture per capelli, prodotti per la messa in piega, per la pulizia, per la rasatura, per il trucco e strucco del viso e degli occhi, prodotti per la cura di denti e labbra, prodotti solari, autoabbronzanti, etc.); e, viceversa, escludendo dal campo di applicazione della Direttiva 76/768/CEE e successive modifiche, i prodotti elencati nell'allegato V della medesima (determinati tipi di ormoni, alcuni minerali, etc.) hanno stabilito limiti all'immissione sul mercato di prodotti cosmetici contenenti ingredienti specificati negli allegati (421), nonché regole per gli imballaggi, i recipienti e le etichette dei prodotti (422).

In relazione alla questione dei simboli e delle diciture, il nostro legislatore è intervenuto con il Decreto Legislativo n. 126 del 1997, con il quale non ha però posto alcun obbligo alle aziende, relativamente ai dati delle confezioni dei prodotti cosmetici. Il Decreto ha solo cercato di suggerire degli standard da applicare su base volontaria dalle ditte che intendano comunicare la propria sensibilità animalista. Dunque, dal 30 giugno 1998, chi lo desidera può apporre diciture in tema di test sugli animali. In realtà, ancora oggi, la situazione è alquanto caotica: il consumatore legge dichiarazioni e slogan di ogni genere, talvolta anche poco comprensibili come "Testato Clinicamente" o "Testato Dermatologicamente", che non significa che i prodotti non sono stati testati su animali. Infatti, "Testato Clinicamente" vuol dire certamente che il prodotto è stato messo a punto grazie a test su umani ma non esclude i precedenti test sugli animali; "Testato Dermatologicamente" significa semplicemente che il prodotto è stato testato sulla pelle, senza però specificare di quale animale (umano o non umano?). Recentemente è molto di moda la dicitura "Ipoallergenico", ovvero con una bassa dose di allergenicità. Anche la dicitura "Non testato su animali" non è idonea a fornire garanzie assolute infatti, può verificarsi che il prodotto finito non sia stato sperimentato sugli animali, ma che lo siano stati alcuni suoi ingredienti.

Per essere più precisi, può aggiungersi un cenno alla problematica connessa alla dizione "prodotto cruelty free", attraverso la quale i produttori o i detentori del marchio di un determinato preparato cosmetico informano il pubblico che esso non è stato testato sugli animali. Pertanto, stampigliando sulla confezione la predetta locuzione, così come l'immagine del coniglio coperto da una barra trasversale, la ditta:

• informa la clientela che utilizza principi attivi messi in commercio prima del 1976 (cioè prima adozione da parte del Consiglio europeo della direttiva comunitaria che ha imposto i test sugli animali per ogni nuovo ingrediente destinato all'industria cosmetica), per i quali non c'è l'obbligo di sperimentazione animale;
• confonde volutamente i termini "principio attivo" e "prodotto finito", perché il produttore non ha sperimentato il prodotto finito (423) (che la legge non richiede) ma i suoi ingredienti;
• ha commissionato ad altri la sperimentazione (questa è, a mio avviso, la situazione più ipocrita);
• ha acquistato il brevetto - spesso in co-marketing - da un'altra ditta che ha precedentemente sperimentato sugli animali;
• ha acquistato il brevetto da un'altra ditta dopo un certo numero di anni (solitamente cinque).

Quest'ultima è una situazione molto furba: qualsiasi prodotto commerciale dopo cinque anni di distribuzione presenta un calo delle vendite; in questo caso, rimettendolo in commercio come cruelty free, si riesce ad intercettare quella fetta di mercato sensibile alle problematiche animaliste e, quindi, a incrementare le vendite.

In sintesi, solo coloro che rientrano nel primo caso contribuiscono alla riduzione del numero di animali sottoposti a sofferenze nei test cosmetici. Per ovviare a ciò la "Coalizione Europea contro la Vivisezione" - che raccoglie oltre cinquanta associazioni animaliste tra le quali: la "Lega Antivivisezione" e "Europe for Animal Rights" - sta mettendo a punto un unico nuovo logo (il compromesso per ora raggiunto prevede la dicitura "LAV/EAR") valido a livello internazionale attraverso il quale individuare quei prodotti cosmetici preparati con uno degli oltre ottomila ingredienti già sperimentati e inseriti nella cosiddetta "Positive List", redatta nel 1976. Si segnala inoltre che, recentemente, alcune associazioni cosiddette "antivivisezioniste" (sotto l'egida delle due citate in precedenza) hanno stilato un elenco (424) in cui figurano anche grosse industrie come "Avon", "Revlon", e "Fabergé" che hanno pubblicamente dichiarato di rinunciare alla vivisezione e utilizzare solo principi attivi già disponibili, probabilmente temendo una pubblicità negativa. In realtà non è sicuro che tali industrie abbiano realmente rinunciato ad elaborare principi attivi "innovativi"; residua il dubbio che esse commissionino ad altri le ricerche. Comunque tali dichiarazioni sono la prova che qualcosa si sta muovendo e se il "buon proposito" verrà messo in pratica, alla lunga, questa politica pagherà e il numero degli animali utilizzati a fini sperimentali potrà - almeno per quanto riguarda questo settore - diminuire. Accanto alle dichiarazioni dei grandi nomi della cosmesi ci sono piccole industrie che si pongono come obiettivo di diffondere i prodotti non testati sugli animali: anche in Italia da qualche anno esiste una rappresentanza della "Beauty Without Cruelty" (BWC) (425), con sede a Milano. La BWC è sorta nel 1963 in Gran Bretagna, non ha mai effettuato test sugli animali né per i singoli ingredienti né tanto meno per la formula finale, né ha mai impiegato derivati di origine animale (come il collagene per le creme o le ghiandole per estrarre il tanto diffuso muschio bianco). La politica della BWC è chiara: utilizzare solo i prodotti inseriti nella "Positive List" al momento della sua redazione, boicottando anche i prodotti aggiunti successivamente al prezzo di milioni di animali.

A metà strada dalla grande multinazionale e la media o piccola industria va collocata quell'esperienza inglese, diffusa in tutto il mondo, che prende il nome di "The Body Shop" e che va ben oltre la produzione e commercializzazione di prodotti cosmetici naturali (o chimici provenienti dalla cosiddetta "Positive List"). Ripercorrendo le tappe fondamentali degli "impegni sociali" di questa gigantesca industria cosmetica, si ricorda la campagna del 1986 (a fianco di Greenpeace), cosiddetta "Save the Whale", cui hanno fatto seguito ulteriori esperienze comunque tese alla salvaguardia di specie animali in pericolo di estinzione. Ma ciò che in questa sede interessa maggiormente è il coraggioso lancio sul mercato della prima serie di prodotti cosmetici "non testati su animali" (1990), che oggi contraddistingue il logo "The Body Shop". in tutto il mondo e che ha ottenuto la certificazione di qualità europea ISO 9002 nel 1995. La componente politica di questa industria inglese esplica la propria potenza attraverso campagne mondiali di sensibilizzazione dirette, oltre che alle industrie concorrenti, anche agli organi dell'Unione Europea, con l'obiettivo di ottenere l'abolizione delle pratiche di sperimentazione sugli animali, da essa, pubblicamente, dichiarate "unnecessary" (426). Ad oggi nessun accordo è stato in tal senso concretamente raggiunto a livello di Unione; viceversa, è degna di particolare nota la decisione del governo britannico di abolire i test sui prodotti cosmetici dal novembre del 1998.

Tornando alla Direttiva 76/768/CEE ma sempre a proposito di imballi ed etichette, è interessante segnalare la peculiare attenzione dedicata alla problematica della pubblicità decettiva:

Gli Stati membri adottano adeguate misure affinché nell'etichettatura, nella presentazione alla vendita e nella pubblicità relativa ai prodotti cosmetici, i testi, le denominazioni, i marchi, le immagini o altri segni figurativi o meno non vengano impiegati per attribuire a tali prodotti caratteristiche che essi non possiedono (427).

Merita, infine di essere segnalata la previsione attraverso la quale vengono legittimate deroghe al segreto industriale, in forza delle quali "ogni Stato membro può esigere che informazioni appropriate e sufficienti sulle sostanze contenute nei prodotti cosmetici siano messe a disposizione delle autorità competenti" (428), per finalità di salute pubblica. La ratio di tale previsione consiste nel rendere possibile trattamenti medici pronti ed adeguati, in caso di "alterazioni della salute". Gli Stati membri hanno, infine, predisposto una procedura di stretta cooperazione (429) tra gli Stati medesimi e la Commissione, istituendo il "Comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive sui prodotti cosmetici", composto da rappresentanti degli Stati e presieduto da un rappresentante della Commissione, col compito di esaminare proposte di modifica all'Atto, anche in adeguamento alle rinnovate conoscenze scientifiche.

Da anni, molte associazioni con esponenti anche al Parlamento europeo cercano di far approvare dal Consiglio dell'Unione l'abolizione totale delle sperimentazioni sugli animali nel campo dei prodotti cosmetici, sottolineando l'esistenza di numerosi metodi alternativi, altrettanto validi per testare la tossicità di quei prodotti destinati al contatto di pelle e mucose. Anche l'opinione pubblica comune si è dimostrata sensibile alla questione, considerando inutile la sofferenza degli animali per futili vanità (430). Il primo risultato di tante battaglie è stato la direttiva 93/35/CE, che ha imposto la cessazione dei test cosmetici sugli animali a partire dal 1 gennaio 1998. Questa data è slittata più volte in seguito a direttive della Commissione europea: al 30 giugno 2000, (direttiva 97/18/CE) e poi al 30 giugno 2002 (direttiva 2000/41/CE), perché non sono stati ancora "validati" metodi sostitutivi compatibili con gli standard comunitari e dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE). Si è dunque arrivati ad una nuova proposta della Commissione europea (431) datata 5 aprile 2000 e della quale ricordo gli obiettivi principali:

• l'introduzione nell'Unione Europea del divieto permanente e definitivo di effettuare sperimentazioni sugli animali di prodotti cosmetici finiti;
• l'introduzione nell'Unione Europea del divieto di procedere a sperimentazioni sugli animali di ingredienti o combinazione di ingredienti per prodotti cosmetici, non appena metodi validati di sperimentazione alternativi risultino disponibili, accettati e pubblicati dalla Commissione medesima, precisando che il divieto in esame diverrà comunque assoluto in un lasso di tempo compreso tra tre e cinque anni dalla data di recepimento della direttiva.

Il Parlamento Europeo il 3 aprile 2001 (432) controbatteva con una proposta più garantista nei confronti degli animali e della tutela della salute rigettata dal Consiglio dei Ministri, nel febbraio 2002. Con maggior precisione, la posizione comune del Consiglio è, in generale, coerente con gli obiettivi della proposta della Commissione, ma decisamente più cauta di quest'ultima. Le principali modifiche operate dal Consiglio alla proposta della Commissione sono state le seguenti (433):

• il divieto di commercializzare prodotti cosmetici (intesi come prodotto finito e ingredienti) sperimentati sugli animali diverrà operativo solo quando saranno disponibili metodi alternativi internazionalmente riconosciuti e accettati a livello comunitario;
• non è stata prevista una data limite per l'attuazione nell'Unione Europea del divieto di sperimentazione degli ingredienti dei preparati destinati a venire in contatto con pelle e mucose.

Il 15 gennaio 2003 il Parlamento Europeo ha dato il via libera formale all'accordo sottoscritto nella procedura di conciliazione fra i rappresentanti dell'Aula di Strasburgo ed il Consiglio dei Ministri dell'Unione Europea che di fatto annulla i termini della direttiva 93/35 per il divieto dei test su animali a fini cosmetici. I punti salienti dell'accordo (434) si riassumono nel:

• bando di vendita: entro sei anni dall'adozione del testo della nuova direttiva comunitaria, nessun nuovo prodotto o sostanza cosmetica sperimentata su animali potrà essere venduta se esistono già metodi validati. Questa scadenza potrà essere estesa fino a dieci anni in caso di mancanza di test alternativi. In concreto, appena ogni nuova tecnica verrà riconosciuta valida diventerà obbligatoria, anche se fra pubblicazione sulla Gazzetta europea e Gazzette nazionali possono passare anche dodici mesi;
• bando dei test: divieto dei test su animali a fini cosmetici entro sei anni dall'adozione della nuova direttiva dell'Unione Europea, fatta eccezione per tre test di tossicità (tossicocinetica, tossicità riproduttiva, dose ripetuta di tossicità) che potranno essere consentiti per altri successivi quattro anni. Anche questa volta, però, la Commissione europea potrà posticipare tali date se riterrà non validi i passi in avanti compiuti dalle tecniche alternative, in accordo anche con i Paesi dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo in Europa.

Nell'ottica di ovviare al ritardo nella validazione dei metodi alternativi, è interessante segnalare la posizione comune del Consiglio e Parlamento dell'Unione europea in base alla quale:

attualmente soltanto i metodi alternativi convalidati sotto il profili scientifico dal Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) o dall'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) e applicabili all'intero settore chimico sono adottati sistematicamente a livello comunitario. È tuttavia possibile garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici attraverso metodi alternativi non necessariamente applicabili a tutti gli usi dei componenti chimici. Occorre dunque promuovere l'utilizzo di tali metodi nell'industria cosmetica nel suo insieme e assicurarne l'adozione a livello comunitario.

In sintesi: pur concordando circa l'abolizione della sperimentazioni sugli animali di ingredienti per prodotti cosmetici, il Consiglio teme di compromettere la salute e la sicurezza dei consumatori, non ritenendo, per tale motivo, i tempi maturi per una così radicale svolta in considerazione della scarsità di metodi alternativi già validati (435). I commenti non sono mancati. Tra essi il più incisivo è sicuramente quello del Presidente nazionale della Lega Anti vivisezione (LAV), Gianluca Felicetti:

Un passo in avanti per l'immagine e quattro indietro per i contenuti: l'accordo di Bruxelles sui test cosmetici è una truffa perpetrata sulla pelle degli animali e contro i milioni di cittadini europei che in questi anni si sono schierati contro l'uccisione di esseri viventi per testare rossetti o bagnoschiuma è davvero sconcertante che oltre alla maggior parte dei Governi, incluso quello italiano, anche il Parlamento Europeo si sia allineato in questa perpetuazione della condanna a morte degli animali. Facciamo appello alle industrie cosmetiche affinché seguano l'esempio di quelle che hanno già rinunciato volontariamente alla sperimentazione sugli animali dei nuovi ingredienti, poiché in assenza di una nuova legge è possibile comunque fabbricare prodotti di bellezza senza macchiarsi la coscienza (436).

2.5.3.2 Test cosmetologici su animali

I test sugli animali maggiormente eseguiti nel settore della cosmesi sono di due tipi: 1) i Draize Test inventati nel 1944 da J.H. Draize (437) e che a loro volta si dividono in:

• Draize Eye Test che consiste in una prova condotta sull'occhio del coniglio (438), organo particolarmente sensibile. Questo saggio prevede l'impiego di sei conigli i cui occhi vengono lavati e preparati con una specifica sostanza (439), al fine di escludere la presenza di difetti. In un occhio, non anestetizzato, vengono spruzzati lacche, deodoranti ed altre sostanze simili, in dose fissa di 0,1 millilitri. Si osserva poi la graduale ustione dell'organo. L'altro occhio non viene trattato perché serve da controllo;
• Draize Skin Test (440) per il quale si utilizzano otto animali scelti tra cavie o conigli. La sostanza (ad un dosaggio di 0,1 milligrammi) viene spalmata al centro di quattro tamponi di garza, ciascuno di circa 6,5 cmq, successivamente applicati in punti molto delicati (vagina, ano, mucose nasali), oppure sulla pelle precedentemente rasata (il più delle volte si usa la tecnica del cerotto strappato), per lasciare a nudo la parte più sensibile della cute. La sostanza viene lasciata agire per circa ventiquattro ore allo scadere delle quali si osserva il danno corrosivo o l'irritazione sviluppatasi (edema, eritema (441), necrosi), riferendosi come controllo ad una parte di pelle dello stesso animale non trattata.

2) DL50 (442) significa "Dose letale per il 50% degli animali utilizzati" e consiste, in questo settore, soprattutto nel cibare a forza un gruppo di animali (solitamente ratti) con una particolare sostanza, per esempio un rossetto, una crema idratante, etc., sino alla morte di metà dei soggetti alla quale viene somministrata.

Poiché la maggior parte dei prodotti cosmetici che viene commercializzata è poco o per nulla velenosa, la stragrande maggioranza dei decessi animali avviene per cause estranee alla reale tossicità dei prodotti provati, che vanno dal deterioramento di alcuni organi vitali agli arresti cardiaci. Inoltre, questi esperimenti vengono effettuati senza anestetizzare l'animale che, in stato di incoscienza, non potrebbe mangiare o inalare un prodotto.

2.5.4 La tossicologia

La tossicologia è la scienza che studia gli effetti provocati dal contatto di qualsiasi sostanza con gli organismi viventi e in particolare le possibili reazioni tossiche (443). Pertanto considerarla uno dei campi di applicazione della vivisezione non è completamente esatto: si tratta di un settore trasversale agli ambiti finora esaminati. Infatti esperimenti di tossicologia vengono compiuti nelle ricerche mediche, in farmacologia, nella cosmesi, nonché in altri campi minori (ad esempio nell'industria degli armamenti o in agricoltura). La quasi totalità dei prodotti che una persona utilizza quotidianamente (dai quelli per l'igiene per la casa all'olio dell'autovettura, dall'inchiostro della biro alla vernice dell'ufficio, etc.) possono contenere sostanze potenzialmente pericolose per la salute umana.

Il numero delle sostanze chimiche di uso comune quotidiano si aggira intorno alle sessantamila unità e rappresenta il 10% delle sostanze chimiche totali presenti nell'ambiente (444), includendo anche quelle di derivazione naturale. Risulta, pertanto, fondamentale seguire con particolare attenzione gli sviluppi che riguardano le nuove sostanze e il loro utilizzo, nonché istituire un sistema che ne permetta la classificazione. In sintesi, per proteggere l'uomo e l'ambiente dai rischi connessi all'immissione sul mercato di nuove sostanze chimiche è necessario dotarsi, anche a livello giuridico, di misure adeguate alla tutela della salute pubblica, atte a conoscere ed etichettare la pericolosità di ogni nuova sostanza prima di immetterla in commercio. A tal fine è stata predisposta a livello europeo un'apposita direttiva, la 92/32/CEE, che impone approfonditi studi chimici, fisici e tossicologici, eseguiti su animali. Va, peraltro, precisato che la Direttiva in questione non riguarda le sostanze destinate a uso cosmetico o farmacologico (445).

2.5.4.1 La Direttiva 92/32/CEE

La direttiva 92/32/CEE del 30 aprile 1992 (446) reca un'accurata disciplina sulla classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura delle sostanze pericolose commercializzate negli Stati dell'Unione Europea. Il punto nodale della direttiva è costituito dall'articolo 3 (che rinvia agli allegati dell'Atto) con il quale viene regolata la "determinazione e valutazione delle proprietà delle sostanze" (447) attraverso test tossicologici che, come noto, prevedono esperimenti su animali. In funzione del risultato degli esperimenti, la nuova sostanza verrà classificata in una delle seguenti categorie:

• molto tossica
• tossica
• nociva
• non pericolosa.

La direttiva prevede peraltro espressamente la facoltà di evitare di sottoporre agli esperimenti prescritti negli allegati della direttiva medesima, le sostanze che sono già state oggetto di prove effettuate con altri metodi di sperimentazione (448), imponendo, quale criterio per omettere di eseguire le prove prescritte nella direttiva, la necessità di ridurre al minimo gli esperimenti su animali vertebrati, anche in ottemperanza a quanto stabilito dalla direttiva 86/609/CEE che, come noto, mira a proteggere gli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri scopi scientifici, sottolineando la necessità, per quanto possibile, di sostituire o ridurre il numero degli animali utilizzati. Infine, in considerazione della delicatezza e dell'importanza della materia, la direttiva prevede una specifica procedura per adeguare le modalità di sperimentazione prescritte negli allegati al progresso tecnico e scientifico.

2.5.4.2 Studi necessari per la valutazione tossicologica di una nuova sostanza chimica

Come già detto, obiettivo della tossicologia è l'individuazione di effetti potenzialmente avversi per l'uomo e l'ambiente che lo circonda, derivanti dall'uso di sostanze chimiche. La genericità dell'obiettivo impone il ricorso a modelli sperimentali tra loro molto diversi (449): modelli animali, biochimici e cellulari. Sui primi si eseguono i cosiddetti test in vivo attraverso i quali si cercano risposte su tutte le possibili reazioni avverse di un composto chimico, nonché l'individuazione dell'organo bersaglio di stimoli esterni potenzialmente tossici. I modelli cellulari, viceversa, dovrebbero fornire dati idonei ad evidenziare alterazioni specifiche, come un danno cellulare o genetico (ad esempio, la morte cellulare o la sua mutazione); tali modelli prevedono l'esecuzione di test in vitro sui quali tornerò successivamente. I modelli biochimici, infine, vanno dall'identificazione chimico-fisica della sostanza, allo studio del comportamento del destinatario del prodotto. Riassumendo: attraverso gli studi di tossicologia, si mira a determinare i livelli di rischio ritenuti accettabili per la popolazione in seguito all'immissione sul mercato di nuove sostanze idonee a creare un beneficio (cosiddetta "valutazione rischio-beneficio") (450).

2.5.4.2.1 Utilizzo di animali in tossicologia

Generalmente gli studi di tossicologia vengono eseguiti su animali (451) tenuti in condizioni alimentari e ambientali controllate, con l'intento di diminuire il più possibile l'incidenza di fattori esterni che possano inficiare il risultato sperimentale. I cambiamenti prodotti dalla sostanza che si sta testando devono essere ascrivibili in toto alla medesima, in assenza di fattori cosiddetti confondenti (452). Terminata l'osservazione sul modello animale, lo studio prosegue su un modello decisamente non standardizzato: l'uomo, sul quale si procede ai cosiddetti studi clinici (453).

Come regola generale, anche nel tentativo di aumentare la predittività del risultato, si parte dal presupposto che trattando un numero limitato di animali (al massimo 50-60, per entrambi i sessi) con dosi molto superiori a quelle previste per l'uomo sia possibile identificare e prevedere anche l'insorgenza di patologie sporadiche e marginali, che potrebbero potenzialmente insorgere in una popolazione più vasta. Anche la durata dello studio è condizionata a fattori esterni, quali la via di somministrazione o di esposizione (generalmente lo studio per via endovenosa dura quattro settimane, mentre quello per via orale due o più anni (454)) che vengono a loro volta scelte conformemente a quella che sarà poi la reale metodica da adottare per l'uomo.

Un corretto studio per la definizione dei rischi connessi all'uso intenzionale o meno di una determinata sostanza chimica, richiede tre livelli di dosaggio di cui il più alto deve risultare chiaramente tossico e idoneo all'individuazione dell'organo bersaglio; il dosaggio più basso non deve evidenziare segni tossici, pur essendo un multiplo di quello previsto nell'uomo; infine con la dose intermedia vengono evidenziati gli effetti farmacologici o quelli moderatamente avversi.

Un protocollo-tipo prevede lo studio di:

1. Tossicità a breve termine, che si articola nello studio di:
   1. Tossicità acuta (455) effettuata normalmente sul ratto o il topo (456), attraverso la LD50 (Dose Minima Letale che uccide il 50% degli animali): a questo test ho già accennato nel paragrafo sui cosmetici. Per essere più precisi, si sottolinea che esso prevede l'utilizzo di cinque roditori (preferibilmente ratti) per ogni singola dose (le dosi sono almeno tre) e per entrambi i sessi, oltre ad altrettanti animali da inserire nel gruppo di controllo (si tratta, cioè, di animali non trattati). La sostanza da saggiare viene somministrata agli animali per via orale, per via cutanea o per inalazione (457). Si può aggiungere che minore è la dose mortale, maggiore sarà la tossicità e la pericolosità della sostanza. La LD50 viene espressa come milligrammi (mg) di sostanza per chilogrammi (kg) di peso corporeo. Per facilitarne la comprensione, con una semplificazione forse eccessiva, si può affermare che se un cane di 40 kg viene ucciso da una dose di 40 mg, la dose letale per un uomo di 80 kg dovrebbe essere di 80 mg. In base ai risultati ottenuti con questo test si procede a classificare (e quindi etichettare) la sostanza come "tossica", "molto tossica", etc.. Ad esempio, una sostanza somministrata per via orale con una LD50 minore di 25 mg/kg viene classificata come "molto tossica", con una LD50 compresa tra 25 e 200 mg/kg "tossica", con una LD50 compresa tra 200 e 2000 mg/kg "nociva". Una LD50 maggiore di 2000 mg/kg permette di considerare non particolarmente pericolosa la sostanza testata (458);
   2. Studi di irritabilità degli occhi, della pelle e delle mucose vengono solitamente effettuati sui conigli albini. Sono principalmente effettuati in ambito cosmetologico, attraverso i "Draize test" di cui ho già parlato (459) e mirano alla valutazione della tollerabilità della sostanza in esame a contatto con la cute o con le mucose.
   3. Studi di sensibilizzazione normalmente eseguiti sul porcellino d'India per valutare la capacità della sostanza chimica di indurre risposte allergiche o immuni in seguito a somministrazioni multiple.
2. Tossicità ripetuta la cui valutazione avviene attraverso lo studio di:
   1. tossicità sub-acuta, sub-cronica, cronica, solitamente effettuati su due specie di cui una roditrice (normalmente si usano il topo e la scimmia o il cane). La durata degli studi varia dai due ai quattro anni; la via di somministrazione è quella di esposizione. Gli studi sono finalizzati al raggiungimento di una diagnosi tossicologica che metta in evidenza il tipo di patologia causata e l'organo o gli organi bersaglio;
   2. oncogenesi: mediante questa indagine si ricercano eventuali effetti cancerogeni prodotti dalla sostanza. Gli studi sono richiesti nel caso in cui l'esposizione dell'uomo alla sostanza sia uguale o superiore a sei mesi, o qualora la sostanza medesima presenti un rischio specifico (risultante, ad esempio, da precedenti studi di tossicità). Nel caso di sostanze chimiche non farmacologiche, questi studi sono richiesti solo nei casi in cui la produzione superi le mille tonnellate annue all'interno della Comunità europea, ovvero siano presenti nel cibo, nonché nel caso in cui si tratti di sostanze utilizzate per uso veterinario (460). I modelli animali utilizzati sono prevalentemente il ratto e il topo.
3. Studi di tossicità riproduttiva e di teratologia. Questi studi mirano ad evidenziare le eventuali interferenze della nuova sostanza sulla sfera riproduttiva e sulla prole. Solitamente vengono suddivisi in tre gruppi:
   1. Studio di fertilità e riproduzione: serve a valutare l'effetto della sostanza sul ciclo estrale (461), l'accoppiamento, la natalità, nonché sullo sviluppo pre e post-natale. Normalmente si utilizzano i ratti e il trattamento con la sostanza inizia prima dell'accoppiamento;
   2. Studi di teratologia: prevede l'impiego di due specie (il ratto e il coniglio) e mira alla valutazione degli effetti tossici provocati dalla sostanza sull'embrione (tossicità embrionale), nonché gli eventuali danni al feto (valutazione della teratogenicità). Data la fondamentale importanza di questi esperimenti, molti manuali tecnici ne suggeriscono l'esecuzione prima di quelli di cui al punto (i) e al successivo (iii) (462); il trattamento è effettuato durante il periodo di formazione degli organi (6-15 giorni nel ratto e 6-18 giorni nel coniglio);
   3. Studi di tossicità peri-post natale: condotti sul ratto per valutare l'effetto della sostanza sullo sviluppo perinatale, sul travaglio, sul parto, sull'allattamento, sulla vitalità e sull'accrescimento del neonato, nonché sull'esposizione tramite allattamento; coprono l'ultimo periodo di gestazione (circa un terzo del totale) fino allo svezzamento (463).

2.5.4.2.2 Metodi alternativi e loro applicazioni in tossicologia

Quando si parla di metodi alternativi all'animale si è soliti riferirsi alle tecniche in vitro. L'impiego di queste ultimein campo tossicologico è dovuto alla scarsa idoneità del modello animale a fornire indicazioni sul meccanismo di azione (464) della nuova sostanza chimica. In sintesi, le metodiche in vitro consentono di individuare il bersaglio della tossicità della sostanza chimica, a livello molecolare. Questo è un fattore importante perché l'effetto tossico di un composto non è solo funzione della dose ma varia anche a seconda dei recettori endogeni di ogni specie; posto che si tratta di composto destinato all'uomo, occorre lavorare con i recettori propri della specie umana. Ne consegue una interazione dei dati ottenuti col modello animale con quelli ricavati dall'impiego di metodi in vitro.

Qual è l'approccio da adottare per studiare la tossicità in vitro? Non è detto che esso sia necessariamente biologico: infatti, per molte sostanze i dati esistono già, si tratterebbe di ottimizzarne l'uso. Ciò potrebbe avvenire attraverso l'impiego di programmi matematici, di predittività dell'effetto (tossico o terapeutico) di una molecola in base alla sua struttura (i cosiddetti QSAR, quei sistemi che studiano la relazione tra la struttura di una molecola e la sua attività, in termini quantitativi, aiutando ad individuare la dose corretta a seconda del metabolismo basale della specie bersaglio). Normalmente, però, quando si parla di metodi in vitro ci si riferisce alle metodiche che prevedono l'uso di batteri, lieviti, colture di cellule (o frazioni di esse), di tessuti, nonché di interi organi. Abbiamo già avuto modo di notare che le principali differenze tra coltura d'organo, di tessuto e di cellule consiste nella tipologia di cellule con le quali si lavora: un solo tipo nel caso di colture cellulari, molteplici ed organizzate tipologie di cellule nelle altre due colture menzionate.

È intuitivo come, nel caso in cui la sostanza chimica sia destinata all'uomo, la massima riduzione di rischio (e, quindi, una maggiore affidabilità dei risultati) si ottiene effettuando le prove di tossicità su colture di cellule o di tessuti umani. Peraltro, la coltivazione delle cellule umane non dovrebbe presentare grosse difficoltà: i chirurghi possono fornire qualsiasi tessuto appena estratto dall'organismo; dai reparti ginecologici è possibile ottenere feti di varie età. Se ne deduce che la scelta di coltivare cellule e tessuti umani invece che animali dipende solo da questioni organizzative. Posto che le sostanze chimiche già quando entrano in contatto con un corpo vivo subiscono trasformazioni a catena a causa delle quali la sostanza, quando giunge a contatto con le cellule bersaglio, non è più quella originariamente introdotta nell'organismo; il limite maggiore attribuito allo studio di colture cellulare è che, nutrendole con la sostanze, producono effetti che nell'organismo intero, molto probabilmente, sarebbero differenti. Il problema non pare insormontabile. Infatti, della quasi totalità dei gruppi chimici che compongono le varie sostanze, e segnatamente quelle farmacologiche, si conoscono le trasformazioni operate dai vari organi umani (specialmente dal fegato); ciò rende possibile testare non la sostanza allo stato originario, ma i prodotti delle sue prevedibili trasformazioni. Il risultato dovrebbe, altresì, essere confortato dal fatto che la prova di tossicità può essere effettuata su un numero infinito di cellule e di tessuti isolati o complessi, emulando il processo di sinterizzazione della sostanza nell'organismo. Piuttosto, il vero problema da fronteggiare quando si lavora con le colture (specialmente tessutali) è il corretto mantenimento delle stesse, affinché si possano rigenerare per tutta la durata degli studi tossicologici; questo sia per fronteggiare la naturale degenerazione del tessuto normale, la quale inciderebbe sui dati tossicologici; che per rinnovare la base di studio eventualmente deteriorata dall'applicazione della sostanza oggetto dell'esperimento.

2.5.4.2.2.1 Metodi alternativi al saggio classico di irritazione e corrosione

Storicamente, la prima applicazione delle colture cellulari in tossicologia si è avuta negli studi di mutagenesi che hanno visto l'utilizzo di batteri per determinare un danno al DNA dal quale dedurre una potenziale cancerogenicità della molecola in vivo (465). Ma i dati dei quali i ricercatori vanno più fieri sono sicuramente quelli relativi all'irritazione provocata dal contatto con la sostanza chimica. Generalmente gli studi di irritabilità vengono condotti su animali, applicando i Draize Tests, cutaneo o oculare, a seconda del punto bersaglio di contatto con la sostanza. Recentemente tali test sui conigli albini sono stati pressoché sostituiti da metodiche in vitro, perché i primi presentano il grosso limite di non essere riproducibili, addirittura, nello stesso laboratorio.

Iniziando dalle alternative al Draize Eye Test, tra le varie metodiche in vitrodisponibili si ricordano: l'occhio isolato di coniglio, la cornea di bovino (entrambi facilmente recuperabili tra i materiali di scarto dei macelli) e la cosiddetta "membrana corioallantoidea" (CAM) di faraona o di pollo (466). Per quanto riguarda le prime due citate, esse vengono trattate come si farebbe con il coniglio albino: l'occhio viene bagnato in una dose di 0,1 ml. di sostanza; si attendono ventiquattro ore e si verificano i risultati. Vorrei soffermarmi sul cosiddetto test di CAM (467), utilizzato per le valutazioni in vitro dell'infiammazione. In esso, una parte dell'involucro di un uovo di gallina o faraona fecondato viene accuratamente rimossa al fine di esporre la delicatissima e ben irrorata "membrana corioallantoidea" (CAM) sottostante. La sostanza in esame viene posta direttamente sulla membrana oppure collocata in un anello di teflon e successivamente appoggiato alla membrana medesima. L'osservazione dei segni di infiammazione avviene in due tempi: dopo cinque minuti dal contatto della membrana con la sotanza e nelle successive ventiquattro ore.

Una particolare attenzione meritano quelle tecniche che, pur non eliminando completamente l'utilizzo degli animali, ne riducono fortemente il numero. Ad esempio, un'analisi statistica condotta su centocinquantacinque Draize test effettuati in modo classico (impiegando, cioè, sei animali) ha dimostrato che riducendo progressivamente il numero dei soggetti utilizzati, a cinque, quattro, tre, due, si hanno risultati in accordo del 98, 96, 94, 91 % rispetto ad analisi condotte con sei animali. Ciò dimostra una sufficiente rispondenza del Draize test, anche quando condotto su un numero di animali compreso tra tre e sei. Un'altra proposta avanzata dagli studiosi di metodiche atte a raffinare i protocolli di saggio prevede la valutazione della tossicità solo sulla pelle, sulla base del concetto, che un composto che causa severa irritazione cutanea può presupporsi gravemente irritante anche per l'occhio (468). Può, infine, accennarsi ad un protocollo suddiviso in quattro stadi, parimenti finalizzato alla riduzione del numero di animali utilizzato nel test di irritazione oculare:

1. caratterizzazione fisico-clinica del composto: qualoro sia noto che il materiale ha un ph alto o basso ovvero determinate proprietà fisiche, non è necessario alcun test;
2. si valuta la citotossicità su cellule in coltura: se il materiale risulta citotossico si sconsiglia l'esecuzione di ulteriori test;
3. si procede con un test di irritazione oculare classico su sei animali: se non si notano intolleranza il test è terminato;
4. lo stadio finale consiste nel confermare l'assenza di irritazione oculare. Si testa un singolo coniglio, sotto anestesia locale o generale: se il risultato è positivo si cerca conferma testando un altro coniglio non anestetizzato; se l'animale reagisce negativamente alla sostanza, si procede, a conferma, con tre animali non anestetizzati.

Questo protocollo a quattro stadi è valutato positivamente in quanto ritenuto idoneo a fornire un approccio realistico con l'impiego di un numero ridotto di animali, la cui sofferenza è alleviata rispetto al Draize test classico.

Per quanto attiene, viceversa, al Draize test cutaneo, si premette che i test in vitro per saggiare l'irritazione della pelle prevedono:

• studi di tossicità cellulare;
• effetto sulla sopravvivenza cellulare;
• effetto sulla fisiologia cellulare;
• studi di morfologia cellulare;
• studi biochimici;
• membrane artificiali che rilasciano particolari indicatori;
• utilizzo di cellule di animale non mammifero.

Secondo quanto riferitomi dai ricercatori di farmacologia dell'Università di medicina di Firenze, sono state fatte molte proposte per la validazione dei suddetti metodi in vitro, precisando che, ad oggi, i test sugli animali sani e sull'uomo sono gli unici seriamente affidabili per determinare il potenziale di rischio di esposizione a tossicità della pelle. Due metodi commerciali sono utilizzati estesamente come test per l'irritazione cutanea (469):

• Episkin-sm^TM: rappresenta una co-coltura tridimensionale di fibroblasti e cheratociti (cioè di composti dei vari stati cutanei). I fibroblasti umani neonatali sono posti su una rete di nylon su cui si attaccano e secernono collagene - elemento necessario all'unione delle varie cellule -; una volta raggiunto il desiderato grado di unione, ai fibroblasti vengono aggiunti i cheratociti; successivamente, la coltura viene esposta all'aria in modo che sviluppi uno stato corneo. Questo materiale è venduto come kit. Ad esso si aggiungono dei particolari reagenti (anch'essi disponibili in kit commerciali), necessari per effettuare il test di citotossicità deputato alla rilevazione di eventuali infiammazioni cutanee;
• Skintex: consiste in un sistema a due componenti con una matrice di barriera proteica che contiene un colorante indicatore. Il rilascio del colorante si verifica in seguito alla distruzione o alterazione della barriera proteica.

Può aggiungersi un altro saggio alternativo al Draize test cutaneo, validato dal Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi (CECMA) del Centro comune di ricerca della Commissione europea, che non prevede la sostituzione del modello animale ma solo una riduzione numerica: è il cosiddetto saggio di "resistenza elettrica transepiteliale" (TER) (470). Questo test, messo a punto già da qualche anno è utilizzato in diversi laboratori per evidenziare il potenziale corrosivo delle sostanze in esame (471). Il protocollo prevede:

• la tosatura del pelo della parte dorsale e laterale di ratti giovani (di 20-23 giorni);
• l'accurata strofinatura e lavatura del dorso e dei fianchi, mantenedo la parte tosata immersa in una soluzione antibiotica (ad esempio, penicillina) per evitare la formazione di batteri;
• nei 3-4 giorni successivi alla tosatura, si procede ad un ulteriore lavaggio con antibiotici;
• gli animali devono essere utilizzati al massimo nei tre giorni successivi all'ultimo lavaggio, avendo cura di non superare il trentunesimo giorno di vita degli animali;
• dopo aver sacrificato i ratti in modo non cruento, si procede alla rimozione della pelle della zona dorsale, nonché all'eliminazione di tutto il grasso in eccesso;
• si ottengono dei piccoli dischi di pelle che vengono montati in tubi speciali, posizionando la parte epidermica rivolta verso l'alto e il derma verso il basso;
• i tubi vengono posizionati all'interno di cilindri di plastica contenenti una soluzione elettrolitica;
• la sostanza in esame viene applicata sull'epidermide per ventiquattro ore a temperatura ambiente (il dosaggio è di 150 ml. per i liquidi e 100 mg. per i composti solidi ai quali va, in entrambi i casi, aggiunta una quantità prestabilita di acqua);
• trascorso il periodo di esposizione, la sostanza viene rimossa con un getto d'acqua;
• allo strato corneo, sciacquato con etanolo, viene aggiunta la soluzione elettrolitica.

In sintesi il test si basa sul fatto che se la pelle viene danneggiata in seguito all'esposizione della sostanza, la resistenza elettrica diminuisce rispetto ad una soglia predeterminata (472).

2.5.4.2.2.2 Metodologie alternative alla DL50

Le metodologie alternative alla DL50 sono suddivisibili in due categorie: quelle che consentono di ridurre il numero degli animali utilizzati e quelle che prevedono l'impiego di colture cellulari e tessutali animali o umane.

Per quanto riguarda la prima categoria si ricordano solo i protocolli già validati a livello internazionale (473):

1. fixed dose procedure: questo nuovo approccio, suggerito dalla British Toxicology Society nel 1984 e validato a livello internazionale nel 1992, è basato su una procedura a dose fissa. L'obiettivo finale non è la morte degli animali (solitamente ratti) ma rilevare i segni di tossicità ad una delle dosi prescelte (5, 50, 500, 2000 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo), sulla base delle conoscenze che già si hanno sulla sostanza o in base ad uno studio preliminare cosiddetto pilota che prevede l'utilizzo di tre o quattro animali. Questo protocollo è stato sottoposto ad uno studio di validazione nel Regno Unito (474), nonché ad uno studio di validazione internazionale (475). Il vantaggio di questo saggio consiste non solo nel ridurre il numero degli animali utilizzati, ma anche la loro sofferenza in quanto non deve essere prolungato fino alla loro morte;
2. acute toxic class method (ATC): questo procedimento è articolato in tappe e prevede l'impiego di tre animali per tappa. Rispetto al metodo classico del 1927, questo saggio (la validazione è del 1996) richiede tempi più lunghi però utilizza un numero di animali inferiore anche a quello del metodo sopra descritto, in quanto non richiede lo studio preliminare. Anche in questo caso, il ratto è specie preferita. La prima dose da provare viene scelta tra 25, 200 e 2000 mg di sostanza per ogni chilogrammo di peso corporeo e dovrebbe essere quella che, si presume, provochi la morte di almeno alcuno degli animali trattati;
3. metodo della dose letale approssimata: questo metodo si avvale di dosaggi sequenziali fino all'ottenimento della dose minima letale. Una dose arbitraria è somministrata ad un animale; se questo sopravvive, riceve una dose 1.5 volte più alta. Successivamente altri animali vengono trattati con dosi più alte, in sequenza, fino all'individuazione di quella letale. Quest'ultima è la cosiddetta "dose letale approssimata". Questo saggio impiega da sei a dieci animali;
4. up-and-down procedure (UDP): con questo protocollo (recepito nelle linee guida internazionali nel 1998) si ha una riduzione del numero di animali impiegati, rispetto alla DL50 classica, dell'80%. Gli animali vengono trattati uno alla volta ed osservati per ventiquattro ore. Il primo riceve una dose approssimata: se sopravvive, la dose del successivo animale viene aumentata di 1.3 volte; se muore, viene diminuita rispettando la predetta proporzione.

Allo stato attuale gli operatori sono liberi di scegliere il protocollo che preferiscono (incluso quello della classica LD50).

Viceversa, per quanto attiene alle metodologie in vitro alternative alla LD50, si premette che già nel 1964 il dottor James D. Gallagher, direttore della ricerca medica dei laboratori Lederle, ne auspicava l'implementazione dichiarando: "Gli studi su animali vengono effettuati per motivi legali e non per motivi scientifici. Il valore predittivo di questi studi per l'uomo è privo di significato; ciò vuol dire che le nostre ricerche possono essere prive di significato" (476). Nel 1981 anche il professor Gerhard Zbinden, consulente dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), pubblicò un articolo in cui criticava pesantemente la metodologia LD50 classica e nelle sue varianti, dimostrando che i risultati che si ottengono dagli animali dipendono, oltre che dalla specie utilizzata, anche dalle condizioni in cui viene effettuato l'esperimento: dal ceppo, dal sesso, dall'età, dalle condizioni di stabulazione, dall'alimentazione, etc. (477). Queste ed altre critiche provenienti dalla comunità scientifica hanno portato alla necessità di creare e sviluppare nuove metodologie a garanzia della sicurezza e della salute umana. Negli anni tra il 1989 e il 1996, circa cinquanta laboratori nel mondo hanno testato, sviluppato e valutato più di centocinquanta nuove metodologie alternative in vitro per l'analisi della tossicità delle sostanze chimiche (478). Non essendo possibile, in questa sede, descriverle tutte nel dettaglio, mi limiterò a ricordare il protocollo di saggio della tossicità proposto da Claude Reiss, biologo francese, in occasione di un seminario sulla sperimentazione animale, svoltosi l'8 novembre 2002 al Social Forum di Firenze. Sono previste tre fasi:

• si procede alla sperimentazione citologica, utilizzando cellule epatiche umane (il fegato è il primo organo da cui si ricavano anomalie nel sistema umano);
• si testa la sostanza chimica sui tessuti o su organi per fusi (ad esempio, i residui di sala operatoria possono essere per fusi per quarantotto ore);
• successivamente la sostanza viene sperimentata sull'uomo, ad esempio utilizzando la tomografia di Pastreux o altre tecniche innovative, attualmente disponibili (479).

Da un punto di vista operativo, la sostituzione delle attuali prove di tossicità con le nuove metodologie avviene nell'ambito del procedimento previsto dalla direttiva 92/32/CEE; non risulta infatti necessario modificare la normativa 92/32/CEE ma soltanto il protocollo sperimentale presente nell'allegato 2 sostituendo quello attuale con uno basato sulle nuove metodologie (480). Il pretesto per tali rettifiche potrebbe fondarsi sull'imminenza del nuovo programma di test dei prodotti chimici, attualmente in corso di sviluppo presso la Commissione europea. Mi spiego meglio. Secondo quanto emerge dal "Libro Bianco: Strategia per una politica futura in materia di sostanze chimiche" presentato dalla Commissione delle comunità europee (481) sulla base del rapporto degli organi preposti al controllo dell'ambiente, con particolare riferimento al comitato scientifico della tossicità, dell'ecotossicità e dell'ambiente (CSTEE), i quali hanno evidenziato i gravi danni (482) causati all'ambiente e alla salute umana da alcune sostanze chimiche; pur considerando che difficilmente la Comunità potrà rinunciare all'utilizzo di alcune di esse (pensiamo ai molteplici impieghi in campo alimentare, farmaceutico, tecnologico, etc.), ma nell'ottica di uno sviluppo sostenibile dell'industria chimica entro il mercato unico; la Commisione europea invoca il ricorso al principio di precauzione nell'impiego di sostanze chimiche per le quali non vi siano inequivocabili dati scientifici circa il danno (anche potenziale) da esse causabile alla salute e all'ambiente, identificando una serie di obiettivi, tra i quali:

1. tutela della salute umana e dell'ambiente;
2. mantenimento e competitività dell'industria chimica dell'Unione Europea;
3. promozione della sperimentazione non basata sugli animali;
4. etc..

Con esclusivo riferimento all'obiettivo di cui alla lettera "c", La Commissione raccomanda:

va perseguito un equilibrio tra tutela della salute umana e dell'ambiente e protezione del benessere degli animali da laboratorio. La Commissionie intende pertanto promuovere lo sviluppo e la convalida di metodi di test che non richiedano l'uso di animali (483).

La strategia comunitaria consiste, dunque, nel massimizzare l'uso di test che non ricorrono alla sperimentazione animale; nel promuovere lo sviluppo di nuovi metodi per i quali non occorre ricorrere ad animali; nonché nel minimizzare il numero di quelli da eseguire evitando la ripetizione di test già effettuati (a meno che non sia necessaria l'acquisizione di ulteriori informazioni sulla tossicità della sostanza e sull'entità dei suoi effetti sulla salute e l'ambiente). Relativamente a quest'ultimo aspetto, la Commissione prevede che:

• per le sostanze importate o prodotte in quantità comprese tra 1 e 10 tonnellate, i test dovrebbero limitarsi a prove in vitro;
• devono essere prese in considerazione tutte le informazioni esistenti sulla tossicità e l'ecotossicità delle sostanze, ivi inclusi gli studi epidemiologici;
• è necessario promuovere lo sviluppo di metodiche che riducono o evitano l'uso di animali (484), anche perseverando nell'applicazione del principio di reciproca accettazione dei risultati della sperimentazione animale effettuata in vari paesi.

Come dicevo prima, questa sostanziale apertura della Commissione europea verso una riduzione (fino all'azzeramento) del numero degli animali impiegati in test tossicologici, può costituire il pretesto per accelerare i tempi di validazione delle tre metodiche di coltura cellulare esposte in precedenza. In tale ottica va letta la campagna "Stop EU Chemical Tests", proposta dalle associazioni "People for the Ethical Treatment of Animals" (PETA-UK) e dalla "European Coalition to End Animal Experiments", nella quale si sostiene che la Commissione Europea deve dare priorità ai test senza animali, finanziandone lo sviluppo e promuovendo attivamente la loro validazione.

La revisione della regolamentazione sui prodotti chimici sembra, dunque, essere una buona opportunità per rivedere l'approccio dell'Unione Europea sui test di tossicità; anziché affidarsi ai test su animali, ormai obsoleti, la Commissione è nella posizione ideale perseguire nuovi programmi maggiormente rispettosi della Direttiva 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici che, lo ricordo, impone di sostituire o ridurre il più possibile il numero degli animali.

2.5.5 Visita allo stabilimento utilizzatore unico dell'Università degli Studi di Firenze

In occasione di uno degli incontri con la dottoressa Maria Grazia Giovannini, ricercatrice presso il dipartimento di Farmacologia dell'Università di Firenze, ho visitato la struttura deputata alla stabulazione degli animali e i laboratori per l'esecuzione degli esperimenti sui medesimi, cui afferiscono i ricercatori di tutti i dipartimenti dell'Ateneo.

Nel progetto di ristrutturazione del Dipartimento di Farmacologia Preclinica e Clinica dell'Università di Firenze, è stata prevista la realizzazione di un nuovo stabulario, consegnato nel 1999 e operativo dall'anno successivo. La predetta struttura, originariamente ideata solo per le esigenze del suddetto dipartimento, è stata giudicata sovradimensionata (485) rispetto all'obiettivo e, conseguentemente, destinata ad evadere le richieste degli altri dipartimenti di ateneo che svolgono attività di ricerca sperimentale su animali; realizzando così il cosiddetto "Stabilimento utilizzatore unico di Ateneo". Ciò premesso, al predetto stabilimento afferiscono i ricercatori di Farmacologia, Patologia e oncologia sperimentali, Scienze fisiologiche, Scienze zootecniche, nonché di Biologia animale e genetica.

Al fine di organizzare il lavoro e l'accesso dei membri dei vari dipartimenti alla struttura in esame, in data 28 febbraio 2000, è stato costituito il "Centro per i servizi di stabulazione degli animali da laboratorio (Ce.S.A.L.) dell'Università degli Studi di Firenze" (486), con sede principale presso il dipartimento di Farmacologia e sedi distaccate presso gli altri dipartimenti afferenti. La finalità generale del Centro è di fornire l'infrastruttura per la stabulazione e l'utilizzo di animali destinati a fini sperimentali, a supporto delle attività istituzionali dell'Ateneo. In particolare, il Centro:

• assicura che le attività a fini sperimentali e didattici, realizzate dai ricercatori dell'Ateneo, siano in accordo con la normativa prevista dal decreto legislativo n. 116 del 27 gennaio 1992 che disciplina la protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o altri fini scientifici;
• cura la stabulazione degli animali nel rispetto delle condizioni richieste dall'articolo 5 del decreto citato;
• provvede alla formazione del personale in merito all'assistenza degli animali e al funzionamento delle attrezzature;
• partecipa a progetti sperimentali di ricerca e di formazione, in collaborazione con altre unità amministrative dell'Ateneo o con altri enti pubblici o privati, anche a livello nazionale ed internazionale (487).

Le predette attività possono essere svolte anche a favore di altre Università, enti di ricerca, amministrazioni pubbliche o private "e ogni altro soggetto abilitato, compatibilmente con le risorse disponibili e con la presenza di un numero adeguato di personale specializzato" (488). In altre parole, l'accesso e l'utilizzazione dello stabilimento sono consentiti anche ad industrie private che non possiedono una propria struttura (489).

L'organizzazione del Centro è affidata a tre organi:

1. Il Presidente, responsabile dello stabilimento utilizzatore di Ateneo, nominato con decreto rettorale fra i professori di ruolo e i ricercatori confermati dell'Università di Firenze, con competenza ed esperienza scientifica e didattica, negli ambiti propri delle finalità del centro stesso (490). Tra le principali mansioni attribuite al Presidente, si ricorda che:
   • rappresenta il Ce.S.A.L. ed è responsabile nei confronti del Ministero della Salute nel caso di eventuali inadempienze da parte del Centro o dei ricercatori ivi ammessi;
   • gestisce e amministra il Centro, nel rispetto degli obiettivi generali fissati dal Consiglio direttivo del Centro stesso;
   • vigila sul funzionamento e sul buon andamento delle attività e dei servizi;
   • adotta gli atti urgenti e indifferibili, indicandone i motivi e sottoponendoli al Consiglio per la ratifica nella riunione immediatamente successiva.
2. Il Direttore tecnico, di nomina rettorale, è scelto tra il personale di ruolo dell'Università di Firenze, appartenente all'area tecnico-scientifica, "in possesso di comprovati ed adeguati requisiti tecnico professionale specifici delle funzioni che gli vengono attribuite" (491). Tra i suoi compiti si ricordano:
   • è responsabile del funzionamento tecnico del Centro e sovrintende ai relativi servizi;
   • coordina le attività del personale tecnico in servizio presso il Centro;
   • è responsabile degli impianti e dei laboratori del Centro medesimo e ne propone l'aggiornamento tecnologico, collaborando alla predisposizione del relativo piano;
   • promuove l'aggiornamento del personale tecnico in servizio, anche in coordinamento con iniziative di formazione e aggiornamento organizzate dall'Ateneo.
3. Il Consiglio Direttivo, composto da:
   • Presidente;
   • Direttore tecnico;
   • Segretario amministrativo (492);
   • un rappresentante per ognuno dei dipartimenti in cui sono presenti sedi distaccate del Centro, nonché due rappresentanti delle unità amministrative predette, utilizzatrici abituali di animali;
   • un rappresentante del personale tecnico-amministrativo in servizio presso il Ce.S.A.L. (493),
   adempie alle seguenti principali funzioni:
   • delibera sugli aspetti politico-organizzativi, nonché su quelli scientifico-didattici di pertinenza del Centro;
   • prospetta le esigenze di personale tecnico necessario al funzionamento del Centro medesimo;
   • delibera in materia di convenzioni e contratti, in conformità alle finalità e agli obiettivi del Ce.S.A.L.;
   • approva il tariffario per le prestazioni (494).

Accanto agli organi "ufficiali" del "Centro per i servizi di stabulazione degli animali da laboratorio", l'articolo 13 del regolamento allegato al decreto rettorale di costituzione del medesimo precisa che

Tornando agli stabilimenti utilizzatori, prima di procedere ad una sintetica descrizione di quello unico di Ateneo, si ricorda che, dal punto di vista legislativo, ogni nuovo stabilimento necessita dell'autorizzazione al funzionamento rilasciata dal Ministero della Salute ai sensi dell'articolo 12, commi 1 e 2, del decreto legislativo n. 116 del 1992. Relativamente alla struttura in esame, il predetto nulla osta è ancora vacante; ciononostante lo stabilimento lavora a pieno regime. Lo stallo burocratico è aggirato in seguito all'esisto positivo della visita ispettiva effettuata dai funzionari del ministero e dal fatto che lo stabilimento suddetto è già in possesso del nulla osta rilasciato dalla ASL di Firenze, nonché basandosi sulla presunzione che, esistendo tuttora una valida autorizzazione ministeriale per la fatiscente struttura sita nel viale Morgagni (oggi chiusa), non in regola con la normativa di cui al decreto legislativo n. 116 del 1992, articolo 5, l'autorizzazione per il nuovo stabilimento verrà sicuramente concessa, anche se con i tempi della burocrazia italiana.

Ciò premesso, si ribadisce che lo "stabilimento utilizzatore unico di Ateneo" si articola in due grandi sottostrutture, entrambe ubicate al terzo piano del dipartimento di Farmacologia: 1) lo stabulario vero e proprio dove vengono ospitati gli animali e le strutture a ciò relative (stanza per il lavaggio delle gabbie, magazzino per il cibo, etc.); 2) la sezione che accoglie i laboratori in cui si svolgono i singoli esperimenti.

Da un punto di vista di impatto iniziale, lo stabulario ha l'aspetto di un labirinto: numerosi corridoi comunicanti congiungono le varie sezioni del reparto, alle quali si accede attraverso porte cosiddette "anti panico". L'ambiente, pur se dotato di grandi finestre, è illuminato con luce artificiale; la temperatura, decisamente più bassa rispetto alle altre zone del dipartimento, oscilla tra i 21º e i 23º ed è mantenuta costante da un impianto di climatizzazione monitorato elettronicamente; mi è stata riferita la presenza di pressione positiva, necessaria per evitare la proliferazione di agenti microbici. Il primo corridoio ospita le stanze per la quarantena, in cui gli animali vengono allocati appena giunti nello stabilimento, al fine di arginare ogni rischio di contagio nei confronti dei soggetti già presenti. Un andito separa la zona di quarantena dagli altri corridoi: prima di accedere agli altri corridoi, infatti, dovevamo procedere alla vestizione (indossare i guanti e una divisa sterile). Il secondo corridoio ospita le stanze degli animali da utilizzare; ogni specie è allocata in una stanza, chiusa da una porta verde, in metallo; all'altezza degli occhi di una persona di media statura c'è uno sportellino che nasconde una finestrella in vetro, dalla quale abbiamo osservato gli animali. Sono sistemati in gabbiette di metallo, debitamente fornite di abbeveratoi e contenitori per il cibo; la lettiera è di un materiale tipo segatura. Un trattamento relativamente diverso è riservato ai gerbils o topi del deserto, anche detti "topi nudi". Si tratta, infatti, di un particolare ceppo sprovvisto di pelo e perciò assolutamente privo di sistema immunitario. Sono sistemati in un ambiente completamente sterile al quale si può accedere solo con l'osservanza di cautele particolarmente rigide; anche gli esperimenti vengono eseguiti all'interno di quella stanza. Tra il secondo e il terzo corridoio ci sono le stanze adibite al magazzino viveri, alla pulitura delle gabbie e allo svuotamento delle lettiere, e l'ufficio della sorveglianza. Quest'ultimo è un ambiente molto piccolo, completamente computerizzato: vari supporti monitorizzano i livelli di umidità, pressione, temperatura, ricambio dell'aria, etc.. Lo stabilimento è dotato di un impianto di allarme collegato ad una società di sorveglianza addestrata al ripristino dei valori eventualmente sballati nel corso della notte.

Attraversando una serie di porte si giunge alla seconda sottostruttura (terzo corridoio) precedentemente menzionata che ospita gli animali trattati o operati, varie stanze operatorie e quelle per la soppressione degli animali medesimi. I ricercatori trovano i soggetti da sottoporre ad esperimento già preparati dal personale tecnico e posti in una delle stanze operatorie. Mi è stato fatto notare che ai conigli è riservata una stanza apposita per evitare il contagio di malattie da parte degli altri roditori.

Quando l'animale deve essere soppresso, perché previsto dal progetto di ricerca (ad esempio per prelevargli il cervello), o per evitargli ulteriori inutili sofferenze, non altrimenti eliminabili, l'eutanasia è praticata dallo stesso ricercatore. In realtà, secondo quanto stabilito dall'articolo 6, comma 4 del decreto n. 116 del 1992 sulla protezione degli animali utilizzati a fini speriementalil o ad altri fini scientifici, la valutazione circa il mantenimento in vita o la soppressione dell'animale, al termine dell'esperimento, così come il ricorso all'eutanasia sarebbero affidate al veterinario. Alla mia obiezione hanno risposto che il veterinario è sempre reperibile telefonicamente ma chi fa esperimenti sugli animali sa bene come trattarli e non ha, di conseguenza, alcuna difficoltà a sopprimerli con i metodi umanitari prescritti dalla legge. Ogni animale soppresso viene annotato sul registro di scarico, nel quale figurano anche altri elementi (ricercatore che ha richiesto l'animale; stabilimento fornitore; specie e ceppo di appartenenza dell'animale; peso; età; etc.). Lo stabilimento ha stipulato un contratto con la ditta "San Marco" della provincia di Arezzo, addetta allo smaltimento dei rifiuti. L'accordo prevede che il ritiro dei colli (497) avvenga con cadenza settimanale. Nel frattempo, gli animali vengono surgelati.

Per avere un'idea delle tipologie di ricerca effettuate nello stabilimento utilizzatore unico di Ateneo, si possono menzionare i principali gruppi di studio afferenti al dipartimento di farmacologia:

• il gruppo di cardiofarmacologia effettua studi sulla circolazione periferica e sulle aritmie cardiache;
• il gruppo di neurofarmacologia studia l'ischemia cerebrale, vari modelli di Alzheimer, le dipendenze, la memoria;
• il gruppo di ecotossicologia si occupa dell'inquinamento ambientale, dell'asma e dell'influenza delle diete su mutagenesi e cancerogenesi.

2.5.5. La psicologia e gli studi psico-comportamentali

Gli esperimenti su animali effettuati in campo psicologico sono tesi allo studio di determinati aspetti del comportamento come i riflessi condizionati, lo studio dei movimenti, etc.. Solitamente, ci si riferisce ad essi come a "sperimentazioni incruente" (498), in quanto le particolari condizioni in cui vengono mantenuti gli animali in osservazione non imporrebbero sofferenze; a riprova di ciò, si segnala che tutti gli esperimenti sul comportamento, compresi quelli con scosse elettriche, vengono eseguiti senza anestesia.

A mio avviso, il miglior modo per formarsi una propria idea circa l'incruenza o meno di tali esperimenti è scorrere le riviste del settore, ricche di esempi al riguardo. Leggiamo il resoconto di un esperimento svoltosi nei laboratori dell'Ospedale Veterans Administration di Northport nello Stato di New York, dal prof. Emanuel Storer e dai suoi assistenti, apparso su Journal of Genetic Psychology (499), con l'obiettivo di indurre la pazzia nei gatti:

Fin dall'età di sette giorni e durante i trentacinque successivi, i gattini vennero raggiunti da 5.000 scosse elettriche attraverso le zampe posteriori, fino a 700 scosse al giorno. I gatti divennero spaventati e apatici, evidenziando un'anormale sonnolenza e aggressività. A volte si ritiravano fino all'angolo più lontano della gabbia. Le scosse vennero somministrate durante il periodo dell'allattamento. Il comportamento della madre è degno di nota. Quando la madre capì che i suoi piccoli ricevevano scosse elettriche ogni volta che lei li allattava o che le erano vicini, essa cominciò a fare di tutto per contrastare lo sperimentatore, servendosi delle unghie, poi cercando di mordere il filo elettrico, e per finire addirittura abbandonando i suoi piccoli e correndo via il più lontano possibile ogni volta che gli elettrodi venivano fissati alle zampe dei gattini. Il suo atteggiamento verso i gattini, quando venivano rimossi gli elettrodi, era indicativo di un profondo amore materno: si precipitava verso di essi, cercando di nutrirli e confortarli in ogni modo possibile. L'esperimento fu interrotto per il tempo necessario ai gattini di rimettersi. Quando fu ripreso essi tendevano a riprendere il loro comportamento schizofrenico di prima.

In un articolo di James Wellard, intitolato "Effetto dell'alcool sui riflessi sessuali e il comportamento copulativo del cane maschio", apparso sulla rivista inglese New Society del 27 agosto 1970, si legge che i cani, resi ubriachi, si erano dimostrati disposti all'accoppiamento ma incapaci di effettuarlo. L'esperimento venne ripetuto dopo aver reciso ai cani la spina dorsale.

Nella stessa rivista si trova la descrizione di un esperimento relativo alla "teoria dell'apprendimento" (500), compiuto su duecento gatti da Jules Masserman, professore in psichiatria. Riporto una delle didascalie alle foto, allegate all'articolo: "Un animale reso nevrotico da uno scoppio d'aria al momento in cui si avvicina al cibo. Sebbene non abbia mangiato per 48 ore, l'animale fa disperati tentativi di evasione alla presenza del cibo".

Le riviste più ricche di dettagli sono quelle statunitensi e in particolare "Journal of Comparative and Physiological Psychology" e "Journal of the Experimental Analysis of Behavior". Leggiamo alcuni esperimenti riportati nella prima rivista:

• "Università di Princeton. 256 ratti dell'età variante da un giorno a un mese. Privati totalmente di cibo e acqua fino alla morte. Conclusione: in condizione di sete e inedia totali, i ratti dell'età di due settimane sono quasi dieci volte più attivi dei ratti adulti normali che ricevevano acqua e cibo" (501).
• "Veterans Administration Hospital, Nashville, Tennessee. A 196 ratti venivano date scosse elettriche attraverso la rete metallica del pavimento. I ratti impararono a girare sempre a destra se volevano evitare le scosse. Poi, tenuti in mano dagli sperimentatori, ricevettero scosse elettroconvulsive (convulsivanti) attraverso le orecchie. Queste scosse distrussero la memoria dei ratti. I risultati sembrano indicare che l'incubazione della paura e la consolidazione della memoria seguono entrambe l'addestramento ma richiedono tempo" (502).
• "Università di Stato della Florida. In sette scimmie rhesus dell'età tra i tre e i cinque anni è stato distrutto chirurgicamente il senso dell'olfatto, e gli occhi di due scimmie sono stati asportati, dopo di che sono stati diretti raggi X al loro viso. Lo sperimentatore ha affermato che le scimmie potevano vedere i raggi" (503).
• "Università dello Stato di New York a Buffalo. Su 105 porcellini d'india si voleva vedere l'influenza della vista sulla capacità di sfuggire alle scosse. Ad alcuni animali sono stati asportati gli occhi e sono state cucite le orbite. Altri porcellini d'india vennero sottoposti a danneggiamento della corteccia cerebrale nella parte posteriore del cervello. Un gruppo venne tenuto al buio totale per simulare la cecità. Tutti i porcellini d'india, ognuno riposto in una scatola, erano addestrati in modo da associare un ronzio ad un'imminente scossa elettrica alle zampe: poi venivano osservate le loro reazioni di fuga. Gli animali accecati impararono a seguire la parete della scatola per fuggire e si comportarono con maggiore efficienza rispetto agli animali integri, salvo il caso in cui una porta o un altro ostacolo precludeva la via di uscita" (504).
• "Università di Harvard. Nove scimmie erano state addestrate a distinguere tra una chiave di prova illuminata e un'altra non illuminata e tra le linee orizzontali e quelle verticali. Poi parti della corteccia cerebrale vennero rimosse con una siringa ispiratrice. Due settimane dopo questo intervento chirurgico, le scimmie vennero poste nelle sedie di contenzione per ripetere le prove; degli elettrodi furono applicati sulla zampa destra. Tutte le scimmie vennero tenute senz'acqua. Successivamente l'acqua veniva somministrata come ricompensa per le risposte corrette, a fronte delle scosse elettriche rilasciate come punizione in caso di errore. Le scimmie col cervello danneggiato ma non punite facevano più errori nel risolvere i problemi visivi rispetto alle compagne normali. In conclusione, le punizioni per gli errori eliminano sensibilmente il deterioramento proveniente dal danneggiamento cerebrale" (505).
• "Temple unniversity, Filadelfia. Dopo sette giorni di digiuno, a 31 ratti vennero offerti topi vivi e ratti dell'età di due settimane. I ratti affamati uccisero e divorarono i piccoli ratti con la stessa frequenza con cui divorarono i topi. Si può concludere che, per il ratto la fame è una forte motivazione ad uccidere" (506).
• "Università di Chicago. A 15 gatti su 27 è stata distrutta, mediante siringa aspiratrice, la porzione del senso dell'olfatto sita nella corteccia cerebrale. Altri animali di controllo sono stati operati al cervello senza danneggiarlo. Il piatto del cibo è stato elettrificato di modo che i gatti ricevevano una scossa nel muso appena lo immergevano nel cibo. Sei degli otto gatti di controllo, dopo la seconda scossa, non provarono più a mangiare. Viceversa i gatti col cervello menomato si sono dimostrati incapaci di apprendere come evitare la scossa" (507).
• "Università di California, Los Angeles. In un gruppo di 93 conigli, a 55 di essi fu permanentemente impiantata una cannula nel cervello, mentre agli altri 38 ne venne inserita una nella vena giugulare destra, elettrodi nel retto e il cervello venne danneggiato. 16 conigli morirono come conseguenza della chirurgia cerebrale prima dell'inizio dell'esperimento. Questo consisteva nell'iniettare soluzione di sale, zucchero o urea in forte concentrazione per concludere che le cellule nervose che regolano il desiderio di bere sono largamente distribuite nel cervello e che danneggiamenti di esso possono ridurre il desiderio di bere" (508).

Vediamo adesso altri esempi, similari, tratti da un'altra rivista del settore, "Journal of the Expetimental Analysis of Behavior":

• "Scuola di medicina dell'Università della Florida. A tre scimmie immobilizzate in sedie di contenzione vennero fissati elettrodi alle gambe, la coda venne rasata e tirata attraverso un buco dietro la sedia e attaccata ad altri elettrodi. Le scimmie potevano evitare la scossa elettrica della durata di otto secondi alla gamba, premendo un bottone e potevano evitare una scossa molto più forte alla coda (scossa che la scimmia avverte fin nel cervello) abbassando una leva, ma solo dopo un intervallo di nove secondi. Dopo che erano state punite con una scossa alla coda per aver evitato la scossa alla gamba, le scimmie impararono a sopportare per otto secondi la scossa più debole onde evitare la più intensa punizione elettrica alla coda" (509).
• "Università della Carolina del Nord. Dietro finanziamento della ditta farmaceutica svizzera Hoffmann la Roche e il Ministero della Sanità statunitense (US Public Health Service), vennero impiegati piccioni il cui peso corporeo era stato ridotto all'80% di quello normale mediante nutrizione controllata. Ai piccioni vennero applicati elettrodi intorno all'osso pubico. I piccioni erano stati addestrati in modo da beccare una leva per ottenere il cibo; dopo aver beccato ricevevano una scossa elettrica. Vennero loro iniettati vari farmaci (morfina, pentorbital, anfetamina, messalina, cloropromazina) nei muscoli pettorali per accertarne l'effetto sul numero di beccate che gli uccelli davano mentre venivano puniti. Da segnalare la morte immediata di un piccione per dose troppo alta del farmaco; l'uccello venne subito sostituito con un altro dello stesso peso. La maggior parte dei farmaci impiegati aumentavano la media bassa delle beccate, sia di quelle punite che non punite, ma siccome tanti fattori possono influenzare gli effetti di farmaci sul comportamento punito, qualsiasi descrizione semplicistica circa gli effetti diretti di un farmaco su di un comportamento punito rappresenta probabilmente una esagerata semplificazione" (510).

Per verificare se un esperimento è incruento, cioè non idoneo a generare dolore, bisognerebbe comprendere a pieno il significato e i caratteri di quest'ultima condizione. L'argomento è stato accennato sopra (511); in questa sede, credo sufficiente segnalare che, negli anni, certi esperimenti siano stati ufficialmente (512) abbandonati o affinati. Riporto un esperimento cosiddetto "morale" (513) di data incerta, pubblicato dal Pflügers Archiv (514) nel 1878, dal quale emerge la scaltrezza celata dietro certe pratiche di laboratorio:

Ispirai a un cane la più intensa antipatia, infliggendogli tutti i tormenti possibili, e infine gli cavai gli occhi. Allora potevo avvicinarlo senza incutergli paura. Non appena gli parlavo, la sua collera ritornava. Allora gli perforai i timpani e gli versai della cera negli orecchi. Incapace di udirmi, mi lasciò avvicinare e potetti accarezzarlo...Sembrava godere di queste mie carezze.

L'autore dell'esperimento appena ricordato fu il prof. Brachet, studioso della psicologia degli animali. Dello stesso, Hans Ruesch (515) commenta un altro esperimento similare:

Era stato il prof. Brachet a sventrare una cagna gravida quasi a termine, a porle i cuccioli dinanzi agli occhi e a constatare che, anche moribonda, essa li leccava affettuosamente. Che non vi siano limiti all'affettuosità di un cane, ognuno di noi lo scopre da bambino.

Come si vede, gli esperimenti sono, in linea di massima, tutti molto simili e presuppongono due aspetti, a mio avviso tra loro contrastanti, consistenti, da un lato, nell'equiparare le reazioni fisiologiche, nervose e psichiche dell'animale a quelle dell'uomo e, dall'altro, nel fare sui primi esperimenti che, anche se definiti incruenti, comportano comunque reazioni dolorose e anomale nei soggetti utilizzati (516) (se non si verificassero reazioni di quel tipo, non credo che esperimenti di questo genere verrebbero condotti perché non idonei a fornire alcun risultato utile tanto all'uomo quanto all'animale), quasi che la loro intelligenza e la loro sensibilità siano "inferiori" alle corrispettive umane.

2.5.6 Sperimentazione animale e didattica

L'utilizzo degli animali in campo didattico è sicuramente uno dei più contestati e presenta sfaccettature molteplici che ne rendono complessa la spiegazione. Gli aspetti del problema da tenere in considerazione sono, infatti, plurimi: oltre ai due principali, quello etico e quello scientifico, esistono aspetti di carattere legislativo, economico e organizzativo. In questa sede non è possibile affrontare nel dettaglio tutte le questioni. Si cercherà, comunque, di fornire un quadro schematico delle varie implicazioni del problema. Fondamentale strumento di cognizione è un dossier dal titolo "Sperimentazione animale" preparato dagli studenti della facoltà di Scienze Ambientali dell'Università degli Studi di Milano (517) e al quale farò riferimento. In questo dossier sono state inserite anche interviste a persone direttamente interessate all'argomento: docenti e ricercatori dell'Università di Milano, collegati in modo diretto o indiretto all'utilizzo di animali. Si segnala fin da ora che la maggior parte dei docenti universitari si è dichiarata favorevole alla sperimentazione animale, quanto meno nel campo della ricerca (518).

Pregiudiziale a qualsiasi approfondimento sul tema è l'individuazione degli ambiti di utilizzo degli animali nel settore universitario. Nelle università con indirizzo scientifico esistono due tipologie principali di laboratorio: 1) i laboratori di tesi di laurea; 2) i laboratori didattici.

1. Nei laboratori di tesi di laurea viene svolta l'attività di ricerca che, spesso, implica l'esecuzione di esperimenti su animali vivi; in questo caso, dunque, lo studente familiarizza con questo tipo di laboratori alla fine del proprio piano di studi;
2. i laboratori didattici sono, invece, quelli che lo studente visita subito, normalmente all'interno dei bienni o trienni propedeutici e comunque prima delle specializzazioni. In essi non viene svolta attività di ricerca ma i cosiddetti "esperimenti didattico-dimostrativi". Generalmente, lo studente non lavora su animali vivi: il docente o un suo assistente provvede ad ucciderli prima dell'inizio dell'esercitazione, pur rispettando gli stretti tempi che portano all'insorgenza di necrosi (in alcuni casi l'animale viene conservato sotto alcool o formalina). Si cerca di rendere l'impatto dello studente con la dissezione animale il più graduale possibile: partendo da crostacei, vermi e rane già morti, passano a mammiferi morti (generalmente topi), fino ad effettuare dissezioni su mammiferi vivi (ratti o topi). Le specie più utilizzate sono vermi, rane, roditori, molluschi e crostacei. Le prove didattiche sono in genere molto semplici; normalmente, si tratta della dissezione e della successiva osservazione dell'anatomia e fisiologia della carcassa dell'animale. Tra i vari esempi (519) che si trovano nei libri, il più citato è quello che prevede l'utilizzazione di una rana al fine di emulare il fenomeno dell'eccitazione e della conduzione nervosa, provocato per la prima volta da Galvani (520).

Circa l'utilità della costante reiterazione di un fenomeno ormai acquisito - come è il caso della "rana di Galvani" - credo si possa discutere. A tal proposito è stata addirittura promossa l'iniziativa "Salva la rana", che fa parte della più generale campagna di sensibilizzazione intitolata "Verso un'Europa senza esperimenti su animali" (521). I sostenitori dell'iniziativa aderiscono all'associazione "MOUSE" (Movimento Universitario Europeo Obiettori alla Sperimentazione animale) ed hanno contribuito alla realizzazione del dossier citato in precedenza.

Cominciando l'analisi dall'aspetto scientifico, il dossier evidenzia l'esistenza di metodologie alternative (522) decisamente attendibili:

• modelli riproduttivi animali e umani: includono modellini di organi o di interi animali che possono essere utilizzati per studi di anatomia, fisiologia e chirurgia con costi minori rispetto ad animali veri e vivi;
• simulatori di pazienti che utilizzano manichini computerizzati, nonché sofisticati operatori di controllo, stanno sostituendo gli animali anche nell'addestramento medico, ad esempio nei trattamenti di routine. Tra i vari simulatori, un modello particolarmente utile è il "Michelangelo", ideato al Politecnico di Milano, in grado di simulare tutti i possibili quadri sintomatologici delle differenti patologie cardiache;
• film e video: le specie animali più ricorrenti sono cane, gatto, topo, ratto e rana, ma sono disponibili filmati anche di altre specie come il piccolo squalo e il piccione. Per ognuna sono disponibili più video sulle diverse parti anatomiche;
• simulazioni computerizzate (523): interattive e personalizzabili, mediante le quali lo studente può eseguire i test da solo e valutare la propria preparazione; sono la vera novità nel campo dell'insegnamento. Si basano su dati sperimentali già disponibili o generati con equazioni scientifiche;
• libri di fotografie: disponibili con la descrizione di tutti i passaggi e i vari stadi delle dissezioni, possono essere impiegati da soli o come complemento ad altri metodi. Le specie animali trattate sono cane, gatto, verme, pecora, maiale, rana, ratto, nonché alcune categorie di pesce e pollo;
• esperimenti su piante, microrganismi, colture cellulari e di tessuti: idonei a sostituire gli esperimenti didattico-dimostrativi nei corsi di biochimica e tossicologia.

La validazione di queste metodologie è stata condotta in modo indipendente da vari docenti universitari (in prevalenza americani), procedendo alla suddivisione delle proprie classi in due gruppi: un primo gruppo di studenti dovevano testare le nuove metodologie; l'altro gruppo continuava ad applicare i metodi tradizionali lavorando sugli animali. Al termine del corso, ogni docente stilava un prospetto con le votazioni degli studenti appartenenti ai due gruppi, al fine di verificare quali raggiungevano la votazione migliore e, soprattutto, se i membri che avevano lavorato applicando le nuove metodologie ottenevano una votazione inferiore rispetto agli altri (524).

Concludendo con l'aspetto legislativo, si ricorda che in Italia l'utilizzo di animali a fini sperimentali o ad altri fini scientifici è regolamentato dal Decreto Legislativo n. 116 del 27 gennaio 1992, che recepisce la Direttiva comunitaria 86/609/CEE. Esso disciplina la didattica all'articolo 8, comma 3, in base al quale il Ministero della Salute può autorizzare l'utilizzo di animali vivi per il fine di cui al presente paragrafo "soltanto in caso di inderogabile necessità e (qualora) non sia possibile ricorrere ad altri sistemi dimostrativi". Ciononostante, sono ancora molte le facoltà (525)che ospitano laboratori didattici in cui vengono effettuati esperimenti su animali. Gli animali comunemente utilizzati sono crostacei, vermi e rane; dalle tabelle che il Ministero della Sanità è tenuto a predisporre almeno ogni tre anni, si ricava anche l'uso di conigli, suini, ovini, bovini e pesci. L'uso di cani e gatti non rileva dai dati ufficiali, quindi, laddove avvenga (526) credo non sia corredato dalla necessaria autorizzazione ad hoc del Ministero della Sanità (527).

2.5.6.1 La legge 413/93 sull'obiezione di coscienza alla sperimentazione animale

Al di là e comunque prima di ogni valutazione circa l'utilità della sperimentazione animale in campo didattico, occorre riferirsi ad una specifica normativa che, seppur diretta, generalmente, a tutti i cittadini (528), è nata in ambito universitario e, segnatamente, studentesco. Mi riferisco alla legge n. 413 del 12 ottobre 1993, intitolata "Norme sull'obiezione di coscienza alla sperimentazione animale" che rappresenta una encomiabile eccezione a livello europeo. L'Italia è, infatti, l'unico paese al mondo che regolamenta in modo specifico il diritto all'obiezione di coscienza alla sperimentazione su animali (529). In estrema sintesi, essa consente a medici, ricercatori e a tutto il personale sanitario dei ruoli dei professionisti laureati, tecnici ed infermieristici di strutture pubbliche e private, nonché agli studenti universitari interessati, di dichiarare la propria obiezione di coscienza, al fine di non prendere parte, direttamente, alle attività ed agli interventi specificamente e necessariamente diretti alla sperimentazione animale (530). Nel momento in cui la legge in questione consente (anche) agli studenti di dichiararsi obiettori, pare porsi in contrasto con il Decreto Legislativo 116/92, che all'articolo 8, comma 3, recita: "In deroga all'art. 3, comma 1 (531), il Ministro della sanità autorizza gli esperimenti a semplice scopo didattico soltanto in caso di inderogabile necessità e non sia possibile ricorrere ad altri sistemi dimostrativi". Mi pare una contraddizione in termini: da una parte c'è una legge che sancisce il diritto all'obiezione di coscienza, laddove la normativa di principio richiede un preventivo vaglio circa l'inderogabile necessità del ricorso alla sperimentazione animale. Mi pare illogico, che il legislatore abbia concesso il diritto di astenersi da determinate pratiche che ritiene assolutamente necessarie (532). Inoltre, se l'insegnante deve (533), comunque, prevedere sistemi dimostrativi e corsi alternativi per gli studenti obiettori significa che la sperimentazione non può dirsi necessaria e, quindi, l'autorizzazione per effettuare esperimenti didattici su animali non dovrebbe mai essere concessa. Proprio in tale ottica, nella primavera del 1998, il "Coordinamento delle Associazioni Animaliste" e il "Comitato Scientifico Antivisezionista" hanno presentato un disegno di legge - supportato anche da una petizione popolare - concernente l'abolizione delle prove didattico-dimostrative su animali e la loro sostituzione con metodologie alternative. Allo stato attuale, la proposta di legge giace, in attesa che la domanda relativa alla sua discussione venga presa in considerazione, alla XII Commissione (Affari Sociali) della Camera dei Deputati (534).

Vediamo brevemente qual è stato l'iter formativo di questa legge recante norme sull'obiezione di coscienza in campo sperimentale. Alla fine del 1989, agli Istituti Ortopedici Rizzoli di Bologna stava per essere aperto un laboratorio in cui sarebbero stati usati conigli, suini, ovini, cavie e ratti; l'amministrazione aveva previsto di inserire nell'organico anche un tecnico di radiologia. I trentacinque tecnici di "Radiologia Medica", divisi tra sala operatoria, sala gessi, pronto soccorso e ambulatori, si dichiararono obiettori di coscienza relativamente alle pratiche di sperimentazione. Nello stesso periodo, si verificava un caso analogo presso la USL n. 4 di Chieti. In poco tempo, i due Istituti vennero raggiunti da migliaia di lettere e fax di sostegno agli obiettori, ma anche da minacce e intimidazioni. Anche grazie all'appoggio di ben centocinquantamila firme, il progetto del Rizzoli fu bloccato: due anni dopo, il posto di tecnico di radiologia risultava ancora vacante. Tutto ciò dà stimolo alla presentazione in Parlamento - da parte dell'onorevole Gianni Tamino, membro del Comitato Scientifico Antivivisezionista (di cui è oggi presidente) - del disegno di legge per l'obiezione alla vivisezione, successivamente portato avanti dalle senatrici Annamaria Procacci e Carla Rocchi e dal deputato Stefano Apuzzo. Nell'ottobre del 1993, l'obiezione di coscienza alla sperimentazione animale divenne - con approvazione quasi unanime - legge dello Stato italiano.

Il risultato di questo lungo ed estenuante braccio di ferro consta di soli quattro articoli dei quali riporterò solo i punti salienti. Dell'articolo 1 ho già detto all'inizio del paragrafo: in esso si sancisce il diritto di obiezione di coscienza (535). Gli articoli seguenti regolano le modalità di esercizio del diritto (articolo 3 (536)) e gli effetti della dichiarazione di obiezione di coscienza (articolo 2 (537)). L'ultimo articolo pone una "clausola di non discriminazione" (538) in base alla quale nessuno può essere ostacolato negli studi, nella ricerca o nella carriera per aver esercitato il diritto di cui all'articolo 1 della legge in commento. La legge (articolo 3, comma 5) dispone, inoltre, che tutte le strutture pubbliche e private, legittimate a svolgere sperimentazione animale, hanno l'obbligo di rendere noto, a tutti i lavoratori e agli studenti, il diritto ad esercitare l'obiezione di coscienza alla sperimentazione animale, ponendo l'obbligo, alle suddette strutture, di predisporre un modulo per la dichiarazione di obiezione di coscienza.

Mi sia consentita una breve osservazione circa le modalità di esercizio del diritto. Posto che, ai sensi del primo comma dell'articolo 3, l'obiezione di coscienza deve essere dichiarata (539), per i lavoratori, all'atto della presentazione della domanda di assunzione o di partecipazione al concorso e per gli studenti all'inizio del corso, mi domando se sia possibile dichiararsi obiettori anche in un momento successivo. Non dovrebbe, infatti, essere esclusa a priori l'efficacia dell'opera di sensibilizzazione delle molteplici campagne antivivisezioniste o l'eventualità che, in itinere, lo sperimentatore si ricreda circa l'utilità o - peggio - validità scientifica delle pratiche sperimentali. Da un'analisi parallela dell'obiezione di coscienza in tema di interruzione volontaria della gravidanza non si evidenziano limitazioni in proposito: il medico, l'infermiere ed ogni altro soggetto reso titolare del diritto di obiettare dalla legge n. 194 del 1978, può esercitare il proprio diritto in qualunque momento (540). Inoltre, parlando con alcuni membri dell'associazione MOUSE (541) su riferita, ho appreso che, se in teoria, questa legge è una grande ed importante conquista, nel quotidiano, la possibilità di obiettare, ben lungi dall'essere pubblicizzata, molto spesso non viene neppure menzionata nella "Guida dello studente" delle varie facoltà scientifiche; i laboratori sostitutivi spesso non esistono e gli studenti che decidono di avvalersi del diritto all'obiezione vengono discriminati dagli insegnanti.

Perplessità a parte, anche per questa legge - come per l'altro testo fondamentale esaminato (il Decreto Legislativo 116/92 attuativo della direttiva Cee 86/609 sulla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali) - sono rilevanti, a mio avviso, gli argomenti scientifici (542) (anatomici ed etologici) e di comune esperienza a favore della tesi che gli animali considerati dalla legge n. 413 del 1993 (ossia i vertebrati non umani) sono suscettibili di provare angoscia e dolore e, quindi, meritevoli di tutela. In questa ottica, sono dunque scientificamente ben fondate le molteplici norme legislative volte a ridurre l'angoscia, il dolore, il danno subito (543) dagli animali. Tra queste, la legge sull'obiezione di coscienza alla sperimentazione animale ha una collocazione sistematica nel nostro ordinamento altamente significativa, venendo ad allargare il "circolo" delle obiezioni di coscienza legalmente riconosciute. Prima del 1993 si conoscevano l'obiezione di coscienza al servizio militare (544) e quella alle pratiche mediche di interruzione volontaria della gravidanza (545). Dunque, anteriormente all'entrata in vigore della legge in commento, chi pensa che anche i feti sono esseri umani poteva sostenere che le obiezioni di coscienza legali rientravano - tutte - nell'area coperta dal principio generale dell'ordinamento giuridico (546) "non uccidere esseri umani". Con l'introduzione di una condotta legalmente obiettabile non consistente in una soppressione di vita umana, l'inflizione di sofferenza agli animali ottiene un riconoscimento di rango negativo molto alto.

Il professor Lombardi Vallauri (547) propone un ragionamento interpretativo della legge che a me pare degno di particolare nota. Premettendo che è ormai pacificamente accettato che la giustificazione delle pratiche sperimentali impieganti animali non possa più trovarsi - alla luce delle modifiche legislative "antidolore animale" intervenute nell'ordinamento italiano negli ultimi decenni - in qualunque interesse umano solo perché umano, egli la circoscrive ai diritti umani alla vita e alla salute, entrambi di rango costituzionale. Il ragionamento sarebbe questo: la sperimentazione animale è indispensabile a tutelare la vita e la salute dell'uomo, rientrando, dunque, tra i doveri inderogabili di solidarietà di cui all'articolo 2 della Costituzione e, in particolare, tra i servizi essenziali che lo Stato (in questo caso ex articolo 32 C.) deve comunque assicurare. La legge può ammettere l'obiezione di coscienza all'adempimento di un dovere costituzionalmente garantito e, quindi, inderogabile, solo per tutelare un altro bene, anch'esso di altissimo rango. Si profila un rapporto tra regola ed eccezione, laddove la regola è espressa da quella disposizione legislativa che riconosce e tutela il bene "difesa della patria", "vita e salute della donna incinta", "vita e salute umana in genere"; mentre l'eccezione è collocata entro quella norma che, introducendo l'obiezione di coscienza, tutela il corrispettivo, ma confliggente, bene "vita del nemico", "vita del concepito", "non sofferenza dell'animale".

Accanto a questa linea interpretativa della legge, se ne può proporre un'altra fondata sul bene soggettivo (548) (invece che sul bene oggettivo protetto come nel caso precedente). Il valore soggettivo rilevante sarebbe la coscienza umana e il suo inviolabile diritto di esprimersi, nonché la dignità suprema della persona umana. In quest'ottica, la legge n. 413 del 1993 tutelerebbe la dignità dell'obiettore e non quella dell'animale. Ma così delineata, la legge 413 non fa corpus con le leggi di protezione degli animali sopra ricordate, saldandosi, invece, alla Costituzione e agli altri testi giuridici internazionali che riconoscono e tutelano l'esercizio del diritto delle libertà di pensiero, coscienza e religione (549). Dunque, in riferimento alla Costituzione, la legge 413 sarebbe un corollario del supremo principio personalistico (550) che fonda ogni norma dell'ordinamento. Riconoscendo la libertà di coscienza della persona come un diritto umano inviolabile, si conferirebbe ad ogni cittadino il diritto di formulare una obiezione di coscienza a qualunque legge contrastante con le convinzioni personali più profonde, senza necessità di un'esplicita previsione legislativa a riguardo. Accettando queste premesse si deve necessariamente concludere che legge e coscienza sono di pari rango (sia pure in ambiti differenti e con diversi effetti) e che il diritto all'obiezione di coscienza è universalmente presunto (551). Di conseguenza, da una parte, spetterebbe al legislatore, ogni volta, dichiarare con un'apposita legge che in una determinata ipotesi sono escluse obiezioni; laddove, in un'altra prospettiva, tre leggi molto significative che sono il risultato di anni di lotta, diverrebbero superflue (e risulterebbero in qualche modo abrogate (552)), in quanto i valori in esse tutelati (la vita del nemico, la vita del concepito e l'integrità nonché la vita dell'animale) sarebbero impliciti nell'ordinamento giuridico. Tutto ciò mi sembra quantomeno illogico.

Posto che il legislatore non scrive le leggi tanto per fare, volendo dare un senso al suo lavoro, bisogna riconoscere alla legge in commento una qualche utilità che, a mio avviso, è ravvisabile nel voler enfatizzare il bene "non dolore-integrità-vita dell'animale" nell'ordinamento italiano (553). Se l'ultima affermazione è vera, e se lesioni gravi del bene animale sono giustificabili solo in vista di seri e vitali interessi umani, si può sollevare la questione circa la legittimità della caccia e delle mattazioni secondo i riti ebraico e islamico le quali, in deroga a quanto normalmente disposto in materia dalla legge, possono essere legalmente compiute senza procedere al preventivo stordimento dell'animale da macellare. E quindi, sempre partendo dalla ratio della legge n. 413 del 1993, sarebbe possibile superare tutte quelle anomalie giuridiche (tra cui anche le due ora riferite della caccia e della mattazione ebraico-islamica) confliggenti con l'impronta animalista del corpus normativo, recentemente potenziato dalla legge sull'obiezione di coscienza alla sperimentazione animale. L'anomalia giustifica l'analogia, con ciò intendendo possibile l'estensione dell'obiezione di cui alla legge n. 413 ad altre condotte crudeli o dannose su animali (554). Questa estensione presuppone di non qualificare la suddetta obiezione di coscienza come una norma eccezionale nel senso dell'articolo 14 delle disposizioni preliminari al codice civile (555).

Si voglia o meno concordare con quest'ultima, forse troppo audace, proposta, non si può comunque prescindere dal trovare una soluzione affinché si realizzi quanto affermato dal professor Grassi (556): "L'obiezione di coscienza trova il suo fondamento non soltanto nella libertà della coscienza ma nei valori che il cittadino tende ad affermare". In tale ottica, la tutela della coscienza deve essere equivalente a quella accordata ai diritti dell'uomo e, quindi, una tutela proporzionata alla priorità ad essi riconosciuta dalla Costituzione.

Resta solo un'ultima osservazione. È vero che l'articolo 1 della legge sull'obiezione di coscienza alla sperimentazione animale fa un particolare riferimento al titolare del diritto di obiezione, ma si è trattato, probabilmente, di una scelta tattica, altrimenti il legislatore temendo che un esplicito riferimento al bene animale - come bilanciabile con il bene umano - indebolisse il consenso.

2.5.7 Esperimenti sugli animali nell'industria degli armamenti

Da millenni l'uomo sfrutta gli animali anche nel campo in cui maggiormente si esprime la sua furia devastatrice: la guerra. Ma la preparazione della guerra moderna non si accontenta di ricoprire i cavalli di armature come avveniva nel medioevo o di utilizzare i colombi viaggiatori per il trasporto di dispacci e messaggi segreti; oggi, nei laboratori militari si sperimenta l'inimmaginabile: dai gas capaci di uccidere solo i membri di predeterminate etnie, alle mine anti-uomo. La segretezza da sempre legata a questi ambienti impedisce di raccogliere dati abbondanti, dovendoci dunque accontentare delle poche notizie filtrate, di tanto in tanto, attraverso i giornali, comunque sufficienti a dare un'idea della vastità delle sofferenze inflitte agli animali anche in questo campo. Vediamo qualche informazione (557).

Già nel 1942, durante la seconda guerra mondiale, gli inglesi sottoposero un congruo numero di pecore a bombardamento batteriologico. Nel 1979, alcuni ricercatori pubblicarono un articolo che sottolineava gli eclatanti risultati raggiunti irrorando un gruppo di scimmie rhesus con gas nervino: respirazione affannosa, convulsioni violente, agonia lunga sino ad un'ora. Nel 1981, nella base inglese di Port Down, si studiò l'effetto di nuove armi e proiettili sparando alla testa e provocando profonde ferite in un gruppo di scimmie; il risultato fu di scoprire che, per morire, le scimmie impiegarono da due minuti fino a quasi tre ore. Dal 1981 al 1983, la base di Port Down ha notificato al Ministero degli Interni britannico più di quarantamila esperimenti militari, relativi a massicce irrorazioni di gas su scimmie, avvelenamenti al cianuro su cani, mitragliate con proiettili di gomma e plastica su pecore.

Nel 1989, in seguito ad un'inchiesta del Congresso degli Stati Uniti d'America che si concluse con esito negativo (558), furono tagliati i fondi stanziati per le ricerche sui danni al cervello conseguenti a ferite da missile. L'equipe, sotto il controllo e la responsabilità del dottor Carey dell'Università della Louisiana, conduceva esperimenti da oltre sei anni. Il finanziamento (ben due milioni di dollari) che aveva consentito l'uso di più di settecento animali, aveva legittimato esperimenti talmente violenti da costringere l'attiguo reparto di pediatria a spostare le visite altrove, al fine di evitare shock ai propri pazienti. Nel 1990 il Comitato Americano dei Medici ha denunciato il sacrificio di oltre cinquecentomila animali all'anno per scopi militari. Fratture provocate a cani, privazione di acqua e applicazione di enormi forze centrifughe su scimmie e maiali (fino alla morte), radiazioni ed elettroshock su cani e scimmie sono stati effettuati spesso senza anestesia, pur comportando sofferenza nel 99% dei casi. Nel 1991, durante la guerra del Golfo, migliaia di galline e qualche pappagallo sono stati rinchiusi in gabbie e portati in prima linea per segnalare, morendo, la presenza di gas tossici. Viste le palesi differenze tra l'uomo e gli altri animali molti militari contestarono il metodo richiedendo l'impiego dei laboratori mobili costruiti allo scopo.

Nel 1994, il PETA (People for Ethical Treatment of Animals) ha denunciato, ottenendone l'interruzione, test su scimmie rhesus vive finalizzati a verificare gli effetti dell'ebollizione del sangue. I ricercatori della Brooks Air Force, nella base di San Antonio (Texas), sottoponevano gli sventurati animali (precedentemente preparati con un agente chimico che li paralizzava pur lasciandoli coscienti) ad esperimenti che ricreavano le stesse condizioni presenti a trentaseimila metri di altezza all'interno di un aereo con lo scafo lacerato. In questo caso, infatti, la differenza di pressione tra il corpo e l'atmosfera porta ad un vero e proprio "ribollire" del sangue.

Nel 1993 è scoppiato lo scandalo americano della sperimentazione sull'uomo, avviata negli anni '40, per conoscere gli effetti del plutonio sulla nostra specie. "Per anni - ha cercato di giustificare il dottor Newell Stanard - si era lavorato sugli animali, osservando la loro milza e l'urina, sottoponendoli a tutti i possibili esperimenti riguardanti gli effetti del plutonio. Ma la domanda essenziale restava ancora senza risposta: come reagirebbe l'uomo? Per saperlo era necessario prendere l'uomo come soggetto di ricerca". A parte l'istintiva domanda che può porsi anche il più distratto dei lettori e cioè: "Perché continuano a sperimentare sugli animali se poi i dati raccolti non sono trasferibili sull'uomo?", viene da chiedersi chi ci sia alle spalle di questi ricercatori da legittimarli ad affermazioni di una tale forza e nella più totale serenità. In ogni caso, la sperimentazione aveva comportato la somministrazione di pillole radioattive a settecentocinquantuno donne in stato di gravidanza, l'impiego di centotrentuno prigionieri sottoposti a dosi massicce di raggi x ai testicoli, soluzioni di plutonio iniettate a diciotto persone, sostanze chimiche (successivamente risultate cancerogene) su civili, ignari, di dieci città, pasti radioattivi in una scuola per handicappati mentali. La sperimentazione è fatta anche per allenarsi ad uccidere o a invalidare i propri simili. Ad esempio, alcuni ricercatori dell'Università della California si sono chiesti cosa accadrebbe agli uomini costretti a mangiare cibi radiattivi in seguito ad un olocausto nucleare e hanno deciso di somministrare i pasti ai cani, aumentando le dosi di duecentomila volte. Mi chiedo il motivo di questa intensificazione, posto che il risultato muta notevolmente al variare della dose, non trovando altra risposta se non quella di dover in qualche modo giustificare il valido impiego dei finanziamenti ricevuti per la ricerca. È infatti ben noto a tutti che le radiazioni da nucleare sono nocive, causa di malformazioni genetiche (chi di noi non ha visto i reportage sui bambini degli orfanotrofi russi nati menomati dopo Chernobyl?) eppure si continuano a proporre conferme che, spesso, confluiscono in prestigiose pubblicazioni. Che dire della guerra in mare? Come mettere a punto missili precisi e potenti al punto da abbattere un sottomarino nemico? Gli strateghi militari statunitensi hanno utilizzato i delfini. Basta addestrarli a portare su di sé delle bombe e lanciarli contro le navi nemiche: il successo è assicurato visto che i radar non riescono ad individuarne la pericolosità. Questa pratica è stata sospesa nel 1990 in seguito alle proteste dei protezionisti incatenati all'ingresso della Marina degli Stati Uniti. L'esempio americano è stato seguito dall'ex URSS che, nel 1987, ha catturato un numero considerevole di beluga a nord dell'isola di Sakhalin per trasportarli prima nel centro di ricerche di Vladivostok e poi in quello di Sebastopoli al fine di addobbarli con mine e dispositivi antisommergibile, rendendoli dei veri e propri "siluri viventi". Ma se a proposito dei russi è frequente udire che per contrastare il potere americano farebbero di tutto, che dire dei portavoce israeliani, convinti che, in presenza di circostanze eccezionali non si può prescindere dall'uso degli animali in campo bellico se lo scopo è salvare la vita umana? Ebbene, ancora una volta, dietro il bene dell'umanità si celano orribili pratiche consistenti nel legare gas lacrimogeni o esplosivi sui cani addestrati a inseguire i guerriglieri palestinesi all'interno di tunnel dove le cariche vengono fatte esplodere con l'uso di telecomandi.

Queste barbarie orripilanti sono il pane quotidiano anche per tanti ricercatori italiani. Il caso del Centro tecnico militare chimico-fisico e biologico di Santa Lucia (Civitavecchia) è stato addirittura oggetto di regolamentazione da parte del Decreto ministeriale del 30 aprile 1984 n. 136 col quale ne sono state specificate le funzioni, ivi inclusa la sperimentazione su animali. Nel 1986, l'allora ministro della Difesa On. Giovanni Spadolini rispose ad un'interrogazione parlamentare in proposito, dichiarando tali sperimentazioni come indispensabili per l'accertamento dei requisiti di prodotti ed equipaggiamenti per uso militare e confermando le ricerche su animali vivi per la sperimentazione di antidoti e profilattici inerenti alla difesa biologica e chimica. Spadolini si affrettò anche a precisare il numero degli animali coinvolti: "qualche centinaio ogni anno". Nonostante l'approvazione da parte del Parlamento europeo di un invito ufficiale a tutti gli Stati della Cee affinché formulino "proposte a livello di legislazione nazionale per abolire l'utilizzazione di animali in test relativi ad armi" (559), la situazione attuale è peraltro immutata.

2.6 I dati della vivisezione

L'articolo 26 della Direttiva 86/609/CEE impone all'organo competente di ogni Stato membro dell'Unione Europea far pervenire alla Commissione delle Comunità Europee i dati relativi al numero di animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici in modo da consentire a quest'ultima di procedere ad un rilevamento dettagliato e aderente alla realtà dell'utilizzo degli animali (distinti per specie, categoria e tipologia di esperimenti) nei vari Stati membri. A tal proposito, la Commissione ha predisposto uno schema unificato a livello europeo articolato in otto tabulati (560) I dati raccolti verranno poi pubblicati, con cadenza triennale, sulla Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee. Ad oggi sono stati pubblicati due report (561) dai quali si ricava il numero totale di animali utilizzato dai vari paesi nel periodo di riferimento, suddivisi per specie e per campo di applicazione. Generalmente, ogni Stato allega al proprio schema delle osservazioni nelle quali indica le eventuali riduzioni numeriche in relazione a determinate specie, nonché provvede a giustificare gli eventuali incrementi nell'utilizzo di altre.

Non potendo riportare i dati relativi ad ogni paese membro dell'Unione Europea, cercherò di sintetizzare la situazione italiana. Nel 1996 l'Italia ha dichiarato alla Commissione di aver utilizzato un totale di 1.071.246 animali, tra cui: 379.327 topi; 595407 ratti; 28.925 cavie; 41.070 conigli; 270 gatti; 984 cani; 173 cavalli; 1.094 maiali; 342 pecore; 776 primati non umani; 9.218 uccelli; 644 rettili; 3046 anfibi; 5485 pesci, eccetera. Per quanto riguarda i campi di utilizzo delle suddette specie, i principali sono:

• studi biologici: 148.419 animali;
• ricerca e sviluppo di apparecchiature mediche e dentistiche, ad esclusione delle prove di valutazione del rischio: 531.854 animali;
• diagnosi di patologie: 8.441;
• prove tossicologiche e altri saggi di valutazione del rischio in ambito medico, dentistico e veterinario: 72.708 animali, tra i quali: 34.890 topi; 24.020 ratti; 3.762 cavie; 8.182 conigli; 659 cani; 20 maiali; 386 primati non umani; 88 uccelli; 187 pesci;
• didattica: 1.497 animali, in prevalenza ratti.

Viceversa, i dati relativi al triennio 1998-2000 risultano dalla nostra Gazzetta Ufficiale (562), in conseguenza di quanto previsto dall'articolo 15 del decreto legislativo n. 116 del 1992 (563) e sono riportati nella tabella A. Nel 1998, nel nostro paese sono stati sacrificati 1.099.491 animali, la maggior parte dei quali per lo sviluppo di apparecchiature mediche e odontoiatriche (415.792 animali). Il primato spetta sicuramente alle scimmie, il cui utilizzo è notevolmente incrementato (808), rispetto al biennio precedente. Viceversa il numero complessivo è sceso: 959.105 animali utilizzati nel 1999 e 905.603 animali nell'anno 2000. La quasi totalità degli esperimenti è compiuta su topi e ratti, perché sono animali poco costosi, sono piccoli e quindi di facile stabulazione, si riproducono facilmente, non incontrano molte simpatie nel grande pubblico. Per l'anno 2000, il 95% degli animali utilizzati erano topi, ratti e altri roditori; seguono uccelli e conigli, con l'1.8% circa. Gli altri animali più usati sono, nell'ordine, gli anfibi, i suini, i rettili e i pesci. Per quanto riguarda cani, gatti e scimmie, considerando che per utilizzarli nella sperimentazione occorre una autorizzazione del Ministero della Salute, è rilevante notare come il numero sia, comunque, abbastanza elevato (766 cani, 612 scimmie, 26 gatti).

Tabella A
Numero di animali usati suddivisi per specie

Specie	Anno 1998	Anno 1999	Anno 2000
1.a. Topi (Mus musculus)	422.454	394.310	404.602
1.b. Ratti (Rattus norvegicus)	579.479	491.966	434.664
1.c. Porcellini d'India (Cavia porcellus)	29.471	18.455	17.467
1.d Criceti (Mesocricetus)	3.955	3.565	1.614
1.e. Altri roditori (altri Rodentia)	5.372	2.428	2.308
1.f. Conigli (Oryctolagus cuniculus)	22.920	16.430	16.720
1.g. Gatti (Felis catus)	89	29	25
1.h. Cani (Canis familiaris)	876	745	766
1.i. Furetti (Mustela putorius furo)	8	16	-
1.j Altri carnivori (altri Carnivora)	-	-	-
1.k. Cavalli, asini e incroci (Equidae)	22	20	22
1.l. Suini (Sus)	1.529	2.045	2.544
1.m. Caprini (Capra)	206	41	58
1.n. Ovini (Ovis)	345	612	429
1.o Bovini (Bos)	229	542	552
1.p. Proscimmie (Prosimia)	103	-	-
1.q. Scimmie del Nuovo Mondo (Ceboidea)	52	50	59
1.r. Scimmie del Vecchio Mondo (Cercopithecoidea)	272	450	553
1.s. Altre scimmie (Hominoidea)	-	-	-
1.t. Altri mammiferi (altri Mammalia)	70	25	26
1.u. Quaglie (Coturnix coturnix)	107	226	-
1.v. Altri uccelli (altri Aves)	24.992	19.931	17.105
1.w. Rettili (Reptilia)	1.739	1.410	1.046
1.x. Anfibi (Amphibia)	3.135	2.164	3.119
1.y. Pesci (Pisces)	2.066	3.645	1.924
1.z. Totale	1.099.491	959.105	905.603

Con la tabella B si cerca di offrire un prospetto riassuntivo dell'utilizzo degli animali a fini sperimentali, nel triennio 1998-2000, ripartendo le varie specie tra i vari campi di applicazione della sperimentazione, analizzati in questo lavoro (564). Essa considera tutte le specie animali delle quali è dichiarato l'utilizzo, indicando per ciascuna lo "sforzo numerico" richiesto dai vari settori. La colonna "Altri fini", presente con la medesima denominazione anche nei dati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale, riporta i dati numerici relativamente all'utilizzazione di animali per finalità disparate, tra le quali è lecito includere (in quanto non diversamente specificato), ad esempio, gli esperimenti effettuati nel campo dell'industria bellica.

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Note

1. Una differenza sostanziale, peraltro di facile intuizione, riguarda lo svolgimento della cosiddetta sperimentazione clinica. Ad essa accenneremo in occasione dell'applicazione del metodo sperimentale al campo biomedico. Essendo, infatti, esso preposto alla scoperta di un nuovo farmaco da destinarsi ad uso umano, dovrà necessariamente prevedersi un trial di sperimentazione sull'uomo. Quest'ultimo prende il nome di sperimentazione clinica che, come vedremo, consta di quattro fasi. Non si procederà, viceversa, alla sperimentazione clinica (nel senso che la stessa non verrà autorizzata) nel caso di sostanze tossiche (ad esempio pesticidi) o di prodotti destinati ad uso veterinario. In queste due ipotesi alla sperimentazione preclinica - che costituisce l'oggetto principale di questo lavoro - seguirà quella "non clinica". Parimenti, dal punto di vista legislativo, verrà data particolare attenzione alla legislazione sulla farmacopea e alle cosiddette Good Clinical Practice che altro non sono se non delle linee guida dettate per lo svolgimento della sperimentazione clinica.

2. Vivisezione significa, letteralmente, incisione in organismi viventi, sia animali che umani. Si precisa, comunque, che si utilizza tale termine con esclusivo riferimento ai soli animali non umani, escludendo - pacificamente - l'uomo.

3. S. Garattini, Problemi della vivisezione- Atti del convegno sul tema "Necessità e limiti della sperimentazione scientifica su animali. Aspetti etici e zoofili, tecnici, scientifici, didattici, legislativi", organizzato dall'Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri" di Milano, Moneta, Milano 1972.

4. Merita accennare al clima che precedette la citata legge, teso a contrastare tutti gli spunti finalizzati a porre dei vincoli alla vivisezione. Come esempio, ricordo che nel 1930 intervenne addirittura un esponente del mondo cattolico, il padre francescano Agostino Gemelli, il quale, scrivendo articoli su articoli, generosamente pubblicati da molti quotidiani, riuscì a far votare dalla facoltà di Filosofia dell'Università Cattolica del Sacro Cuore un emendamento contro una proposta di legge in materia.Questa presa di posizione incontrò i consensi di tutto l'ambiente universitario italiano e si riflette nella definizione di "vivisezione" proposta da F. Roberti, Dizionario di teologia morale, Studium editore, Roma 1954, voce "vivisezione", per il quale "Nei paesi protestanti le associazioni protettrici degli animali hanno quasi sempre ottenuto che la legge controlli strettamente e disciplini la vivisezione. Donde un evidente ostacolo - che i paesi cattolici non conoscono - al progresso della fisiopatologia, che nella vivisezione ha il suo principale mezzo.

5. H. Ruesch, Imperatrice nuda. Una denuncia contro la crudele pratica della vivisezione, Aldo Garzanti editore, 1977, p. 9.

6. Vocabolario della lingua italiana, Istituto della Enciclopedia Italiana fondata da Giovanni Treccani s.p.a., Milano 1994, voce vivisezione.

7. Vocabolario della lingua italiana, Istituto della Enciclopedia Italiana fondata da Giovanni Treccani s.p.a., Milano 1994, voce sperimentale: "In particolare il metodo sperimentale è quello con cui si perviene all'enunciazione di leggi scientifiche mediante conferma (o smentita) sperimentale di ipotesi, avvalendosi quindi di esperimenti, cioè di interventi del ricercatore diretti a riprodurre artificialmente il processo naturale in condizioni tali da poterne osservare e verificare gli aspetti che interesano la ricerca".

8. All'interno della cosiddetta sperimentazione animale viene operata una prima distinzione, potendo essa essere dolorosa o incruenta Per potere verificare l'attendibilità della distinzione occorre procedere ad un'analisi del concetto di dolore (si veda paragrafo 2.3.3.2).

9. Per maggiori informazioni sull'AISAL si veda il paragrafo 2.3.3.3.1.

10. A. Guaitani, Esigenze scientifiche, etiche, legislative della sperimentazione animale, in L'animale da laboratorio. Principi etico-scientifici, tecnici e legislativi, OEMF, 1991, p. 2. Di diversa opinione sono gli autori di Principles of Laboratory Animal Science. A contribution to the humane use and care of animals and to the quality of experimental results, tradotto in italiano (Edizioni La Goliardica Pavese, Pavia 1996) a cura dell'AISAL al tempo in cui la dottoressa Guaitani ne era il presidente. Nell'introduzione del volume si legge che "il termine esperimento con gli animali può essere applicato a qualsiasi procedura che coinvolge gli animali, indipendentemente dal fatto che l'animale usato sia invertebrato o vertebrato".

11. Mi riferisco alle applicazioni della vivisezione (o sperimentazione, se si preferisce) in didattica. Tornerò sull'argomento più avanti, nel testo.

12. Ray Greek- Jean Swingle Greek, Sacred Cows and Golden Geese, Ed. Continuum, Londra-New York, 2000.

13. Gli studiosi concordano nel dire che da Ippocrate provengono i migliori insegnamenti antichi sulle epidemie, le febbri, l'epilessia, le fratture, la differenza tra tumori benigni e maligni e, soprattutto, l'importanza dell'igiene e dei valori etici in medicina. Egli osservava attentamente il malato e lo aiutava a lasciarsi guarire dalla natura. La filosofia medica di Ippocrate così ci viene raccontata da un grande professore di Storia della Medicina presso le Università di Lipsia e Johns Hopkins, E. Sigerist, Grosse Aerate (Grandi medici), edizioni Lehmann, München, 1969, p. 28: "La natura guarisce. Il compito del medico consiste nel rafforzare le capacità risanatrici naturali, di guidarle e, soprattutto, di non ostacolarle. Il trattamento più indicato è quello dietetico. Attraverso il cibo le forze si rigenerano. E così la dietetica ippocratica ha raggiunto un livello che ancora oggi merita la nostra massima attenzione". Vari editori hanno pubblicato opere a suo nome; si vedano, ad esempio, i dieci volumi intitolati Oeuvres complètes d'Hippocrate, edito dalla casa francese Littré, tra il 1939 e il 1961.

14. Questi primi approcci sperimentali sull'animale incontrarono le resistenze delle autorità ecclesiastiche derivanti da convinzioni religiose. Si veda in proposito, V. Sforza, Etica nella sperimentazione animale, in L'animale da laboratorio, OEMF, Milano 2000, p. 274: "Chi ricostituisce il corpo sezionato nel giorno del Giudizio Universale?".

15. Le prime illustrazioni della pratica vivisettoria sono quelle in cui Galeno e i suoi collaboratori effettuano delle prove su un maiale vivo. Vedi V. Sforza, Etica nella sperimentazione animale, OEMF, Milano 2000, p. 273.

16. Paracelso (1493-1541), scienziato e docente all'Università di Basilea, aveva tentato, invano, di riportare in auge l'igiene e gli altri precetti ippocratici. Infatti, verso la fine del Medioevo, magia, superstizione e religione dominavano l'arte medica più che in altri periodi. Vediamo alcuni esempi tratti dal libro di H. Ruesch, Imperatrice nuda. Una denuncia contro la crudele pratica della vivisezione, Aldo Garzani Editore, dicembre 1977, p. 138: "La febbre veniva trattata con la scheggia di una soglia sopra la quale era transitato un eunuco. Per guarire una persona in preda al demonio i medici prescrivevano un'infusione di varie erbe, birra e acqua santa sulla quale erano state dette sette messe e che andava bevuta da una campana di chiesa. Contro l'epilessia si consigliava di forgiare a braccialetto un chiodo di una nave arenata, di mettervi dentro una valvola proveniente da un cuore di cervo, prelevato quando il cervo era ancora vivo, e di portare tale braccialetto al braccio sinistro".

17. Si citano due esempi: Paracelso fu licenziato per aver bruciato in pubblico il lavoro di Galeno. Le scoperte di Leonardo da Vinci (1452-1519) sulle arterie e le valvole arteriose non ricevettero in quegli anni la meritata attenzione. Si veda in proposito la nota n. 20.

18. Mentre le pubblicazioni precedenti erano basate sulla dissezione animale, il testo di Vesalio, come quello del meno fortunato Liuzzi, si basava sull'anatomia umana.

19. In concomitanza con il testo di Vesalio apparve il De revolutionibus orbium coelestium di Copernico.

20. Secondo Hans Ruesch, Imperatrice nuda, cit., p. 138, che il sangue circolasse era un fatto noto da millenni. Il Nei Cing, "Libro della medicina", che forma la base di tutta la letteratura medica cinese, compilato nel 2650 a.C. dall'imperatore e scienziato Huang Ti, conteneva queste parole: "Tutto il sangue nel corpo è sotto il controllo del cuore. Il sangue scorre ininterrottamente compiendo un giro che non si ferma mai". Un altro al corrente della circolazione del sangue era Leonardo che, studiando i cadaveri degli impiccati, aveva scoperto il funzionamento di molti organi interni. Narra Ruesch, op. cit., p. 139, che sarebbe Leonardo e non Vesalio il padre della moderna anatomia, se non gli fosse morto l'aiutante che doveva riprodurre i disegni da inserire nel volume che stava preparando. Leonardo aveva scoperto che la base delle due grandi arterie, l'aorta e l'arteria polmonare, da cui il sangue esce dal cuore, era provvista di valvole che impedivano al sangue di invertire il suo corso e tornare al cuore. Altro che micropori!

21. Cfr. Sir Berkley Moynihan, in British Medical Journal, 16 ottobre 1920, p. 577 dove si afferma che lo stesso Harvey aveva riferito al chimico Robert Boyle di aver osservato la posizione delle valvole in molti cadaveri prima di arrivare alla sua teoria.

22. In che modo avveniva la circolazione nessuno allora poteva saperlo perché senza il microscopio non era possibile scoprire la circolazione capillare. Il microscopio fu inventato dall'olandese Antony Leeuwenhoek (1632-1723), pennaiolo di mestiere che si dilettava a fabbricare lenti ottiche. fabbricandone sempre di più potenti, un giorno riuscì a vedere organismi unicellulari, oggi detti microbi, mediante uno strumento risultato determinante per il progresso della scienza. Fu poi il professore Lazzaro Spallanzani, sperimentatori in tutti i campi, a provare - grazie al microscopio - che nemmeno un microbo nasce dal nulla. Riferisce in proposito Hans Ruesch, op. cit., p. 142 che isolando un singolo germe sotto il microscopio, Spallanzani osservò come si restringeva nel mezzo, si divideva e si moltiplicava. Con una serie di esperimenti quest'ultimo dimostrò che in un liquido imbottigliato a chiusura ermetica, portato ad alta temperatura, i microbi muoiono.

23. A titolo puramente esemplificativo riporto un esempio di esperimento fatto da Claude Bernard al fine di scoprire il segreto della febbre. Egli si fece costruire un forno speciale nel quale collocava l'animale (lasciandone, però, fuori la testa), con lo scopo di farne disfare il corpo e riprodurre, in tal modo l'aumento della temperatura corporea, giudicando sovrapponibile la temperatura prodotta da un forno a quella causata da una malattia. I risultati di questo lavoro vennero pubblicati dallo stesso Bernard, nel 1876, in Leçons sur la chaleur animale, sur les effets de la chaleur, e sur la fièvre. Nel libro si legge una dettagliata descrizione della morte lenta di cani e conigli arrostiti vivi e la scoperta che un cane, la cui testa è stata, cautamente, lasciata fuori dal forno, può sopravvivere alla cottura fino al giorno successivo l'esperimento. I risultati incuriosirono un altro ricercatore, il dottor Hoffmeister, il quale volle studiare l'angoscia degli animali introdotti nel forno. A tal fine, usava animali precedentemente arrostiti ma non al punto da morirne. H. Ruesch, op. cit., p. 40, narra uno di questi esperimenti: "A un gatto usato per un esperimento simile era stato in precedenza reciso il nervo sciatico. Un altro gattino vivisezionato in precedenza per un altro esperimento e poi ripresosi, morì dopo otto minuti alla temperatura di 70º Celsius".

24. Le frasi tratte dal libro e riportate nel testo sono dell'edizione di Garnier-Flammarion, Paris 1966.

25. P. Croce, Vivisezione o Scienza, Ed. Calderoni, Bologna 2000, p. 15. "L'insulina provoca malformazioni nelle galline, nei conigli e nei topi: mai nulla di simile è stato osservato nell'uomo. (...). L'alfa-metil-dopa è un anti-ipertensivo nell'uomo, ma non agisce sull'ipertensione degli animali. (...). La novalgina è anestetica nell'uomo ma provoca, nel gatto, una irrequietezza che lo fa assomigliare a un animale colpito dal virus della rabbia. ...".

26. Cfr. H. Ruesch, Imperatrice nuda, cit., pp. 173 e ss..

27. Pierre Mauriac e Robert Clarke sono i biografi ufficiali di Claude Bernard.

28. Pierre Mauriac, Claude Bernard, ed. Bernard Grasset, 3^ edizione, 1954, p. 20.

29. Vari autori riferiscono che conseguì la laurea classificandosi 26º su 29 candidati, che l'anno seguente fu bocciato all'esame di abilitazione per l'esercizio della professione in quanto la sua dissertazione sul sangue venne definita meno che mediocre dal prof. J. L. Faure. Cfr. H. Ruesch, op. cit., p. 176.

30. Il biografo Robert Clarke, op. cit., p. 80, definisce il laboratorio personale di Bernard un "salotto scientifico" dove si riunivano anche cinque fisiologi per volta, trovando posto "tra animali rantolanti, avvelenati, ai quali erano stati estirpati vari organi".

31. R. Clarke, The real story of Claude Bernard, ed. Seghers, 1996, p. 85.

32. R. Clarke, The real story of Claude Bernard, ed. Seghers, 1996, p. 20, riferisce che in entrambi i casi la moglie si scagliò contro Bernard, insultandolo e chiamandolo "incapace".

33. Il primo Presidente della Lega anitivivisezionista francese fu Victor Hugo che nel suo discorso inaugurale dichiarò la vivisezione un crimine. Cfr. H. Ruesch, op. cit., p, 238.

34. C. Bernard, Introduction à la médicine expérimentale, edizione Garnier-Flammarion, Paris 1966, p. 202.

35. C. Bernard, Principes de Médicine Expérimentale, Ed. Presses Universitaires de France, 1947, p. 145.

36. Come vedremo meglio quando analizzeremo la fallacia scientifica contestata alla sperimentazione animale dagli antivivisezionisti (vedi Capitolo III, Paragrafo 3.3.3), il meccanicismo comporta l'analisi e la spiegazione di qualsiasi fenomeno fisico attraverso l'applicazione di formule matematiche all'oggetto dello studio, preventivamente scomposto in varie parti.

37. Eliminazione di tutti i germi patogeni e non patogeni. Trattamento eseguito sugli alimenti conservati, per azione del calore, allo scopo di renderli atti a lunga conservazione; da Lo Zingarelli, Vocabolario della Lingua Italiana, Zanichelli editore S.p.A., Bologna 1996.

38. Processo di riscaldamento a bassa temperatura (60-70º C circa) per la disinfezione e conservazione di alimenti liquidi; permette di eliminare i microrganismi patogeni, ridurre la popolazione microbica ed evitare il deterioramento dell'alimento; da Lo Zingarelli, Vocabolario della Lingua Italiana, Zanichelli editore S.p.A., Bologna 1996.

39. Grazie all'osservazione Pasteur postulò che le malattie si trasmettono da una persona all'altra per contatto attraverso dei microrganismi.

40. Ricorda H. Ruesch, Imperatricen nuda, cit., pp. 163 e ss. che, nel 1905, Koch ricevette il premio Nobel per la medicina. Siccome, verso la fine del secolo, nelle grandi città industrializzate, una persona su sette moriva di tubercolosi, quando nel 1882 Koch annunciò di aver individuato il bacillo specifico nel cadavere di un giovane operaio, tutti gli altri fattori (ambiente, nutrimento, aria, disposizione psico-fisica individuale), fino ad allora ipotizzati come cause di quella malattia vennero abbandonati. Otto anni dopo aver individuato il bacillo della tubercolosi, Koch annunciò di aver messo a punto un vaccino, il Tuberkulin, che guariva le cavie tisiche. Negli anni seguenti migliaia di persone in tutto il mondo si fecero vaccinare. Dovettero passare molti anni prima che si scoprisse che il Tuberkulin poteva risultare mortale per l'uomo, attivando forme latenti di tubercolosi, non riscontrabili in laboratorio. Oggi è pacificamente accettato che questa malattia dipende sicuramente dall'ambiente, dall'aria, da un'alimentazione quantitativamente e qualitativamente insufficiente ma che un ruolo fondamentale lo gioca la disposizione anche psichica; prova di ciò sarebbe il fatto che milioni di persone che vivono o vengono quotidianamente in contatto con tubercolotici, non si ammalano.

41. Il riferimento nel testo è ai "quattro postulati di Koch" che si possono così sintetizzare: 1) uno specifico organismo deve essere riscontrabile in tutti i casi di una malattia infettiva; 2) questo organismo deve essere ottenuto in coltura pura; 3) organismi di colture pure devono riprodurre la malattia infettiva negli animali di laboratorio; 4) l'organismo deve essere recuperabile dall'animale da esperimento. Posti questi postulati, non restava che individuare il germe di una determinata malattia, coltivarlo, trasmetterlo agli animali e recuperarlo da questi al fine di ottenere il relativo vaccino, successivamente somministrato all'uomo. Merita, infatti, ricordare che Il Vocabolario della Lingua Italiana, Istituto della Enciclopedia Italiana fondata da Giovanni Treccani, Roma 1986, voce vaccinazione, spiega che con tale termine si intende, attualmente, "l'introduzione in un organismo animale (anche umano) di colture attenuate o uccise di un agente infettivo, che ha lo scopo di provocare uno stato di immunità attiva nei riguardi di detto agente, attraverso la formazione di anticorpi protettivi da parte dell'organismo. Accanto ai vaccini per così dire classici, ottenuti appunto da sospensioni di microrganismi patogeni o da immunogeni purificati (anatossine e polisaccaridi batterici), sono stati recentemente preparati vaccini sintetici, costituite da catene peptidiche con specifica attività antigenica ottenute in laboratorio e inserite in una proteina di trasporto. La progettazione dei vaccini sintetici mira ad evitare gli inconvenienti che si lamentano con i vaccini naturali, nonché a ridurre i costi di produzione".

42. Pavlov spiegò il rapporto esistente tra certe risposte fisiologiche e stimoli ambientali, meccanismo che oggi è conosciuto come "riflesso condizionato" e che basta la menzione del cibo per produrre salivazione e secrezione di succhi gastrici. Pavlov era anche un appassionato di esperimenti sul cervello; ad esempio, descrisse le manifestazioni di dolore, nervosismo, estrema sensibilità e stato convulsivo, marcato da feroci attacchi di ostilità verso lo sperimentatore, di alcuni cani che aveva operato al cervello in due tempi. Riferisce ancora H. Ruesch, op. cit., pp. 47 e ss., che "la gravità delle convulsioni si accresce fino alla morte, che sopravviene dopo due anni dall'operazione. Tra tutti i cani usati da Pavlov, egli, nei suoi scritti, ne ricordò con particolare affetto uno che, nel corso di due anni, sopportò ben 128 interventi chirurgici prima di passare a miglior vita".

43. Il principio attivo fu sintetizzato nel 1956 da Wihelm Kunz e immesso nel commercio, puro o in combinazione con altri farmaci. Il nome commerciale più noto è Contergan ma ce ne sono una quarantina: Disvatal, Kevadon, Neurosedin, Softenon, Talimol, Calmorex, Imidalab, Imidene, ed altri. In Italia veniva venduto sotto una decina di nomi diversi

44. Inizialmente, nel 1956, il talidomide fu immesso in commercio come antinfluenzale. L'anno dopo la Chemie-Grünenthal di Stolberg (Germania) lo lanciò come "tranquillante innocuo, adatto soprattutto alle gestanti".

45. Teratogeno è il termine che viene impiegato in farmacologia per indicare sostanze che possono causare anomalie fetali. L'etimologia deriva dal greco téras=mostro e da ninyomai=genero, quindi, "generare mostri".

46. La campagna a favore del Contergan fu lanciata a partire dal 1º ottobre 1957. Lo slogan vincente fu: "innocuo come una zolletta di zucchero". Rapidamente, circa quattro persone su dieci bisognose di tranquillanti s'indirizzarono al Contergan (Corriere della Sera, 18 aprile 1987).

47. È, infatti, interessante notare come il talidomide, pur immesso in commercio per i trattamenti del malessere (nausea) del primo trimestre di gravidanza, non fosse stato, preventivamente, sperimentato negli animali gravidi.

48. Dopo la catastrofe teratologia, con dosi massicce di talidomide provate in innumerevoli specie di animali si ottennero alcuni nati focomelici in una delle (circa) 150 razze di coniglio, il coniglio bianco neozelandese; si ottennero anche malformazioni nella scimmia Macacairus philippinensis, nel topo, nel ratto, nel cane. Ma questi risultati sono vanificati dalle dosi eccessive di talidomide impiegate: qualunque sostanza, anche lo zucchero o il sale da cucina, se somministrata alla gravida in dosi eccessive, possono danneggiare il feto (Meadow S.R. Congenital Abnormalities and Anticonvulsivant Drugs, in Proc. Roy. Soc. med., 1963).

49. Il processo contro la Grünenthal Chemie di Stolberg (Germania) ebbe inizio nella cittadina di Alsdorf (presso Aquisgrana) il 12 aprile 1967, con la "Anklage" (accusa) del magistrato Josef Havertz. Fu il processo più lungo d'Europa, dopo quello di Norimberga. Vennero interrogati 1200 testimoni. Il 18 dicembre 1970, con il consenso dell'accusa, la Corte presieduta dal Dott. Dietz decise di assolvere l'industria farmaceutica. Fondamentali furono al riguardo le numerose testimonianze di medici e biologi, tra i quali anche il premio Nobel Ernst Boris Chain, unanimi nel dichiarare l'inattendibilità della sperimentazione animale. Essi non fecero altro che confermare quanto già dichiarato dal collega, il dottor Raymond Green, su Lancet, 1 settembre 1962: "Dobbiamo riconoscere che anche le prove più rigorose sugli animali per stabilire l'effetto di un nuovo farmaco non possono darci che scarse informazioni circa il suo effetto sull'uomo. Senza alcun dubbio il Talidomide era stato sottoposto alle prove più rigorose. Io stesso ho partecipato a esperimenti intesi ad accertare il rischio di un eventuale effetto gozzigeno sull'uomo, poiché perfino un rischio così improbabile era stato contemplato dal produttore inglese...Non esistono farmaci che non possono causare danni. La sperimentazione animale non può eliminare questo rischio e può impedire l'uso di ottime sostanze. Noi dobbiamo accettare certi rischi oppure - meglio ancora - fare a meno dei farmaci". L'assoluzione in sede penale non esimé i produttori dal risarcimento dei danni causati. E, infatti, la Grünenthal versò 114 milioni di marchi alle vittime del talidomide. La ditta svedese Astra Co., che aveva commercializzato il talidomide, il 12 marzo 1963 pagò, a cento bambini, la somma concordata di 68 milioni di corone svedesi, pari a circa 13 milioni e 850mila dollari. La Distillers Co., che produceva il farmaco in Inghilterra, lo ritirò dal commercio il 27 novembre 1961. Notizie tratte da H. Sjostrom - R. Nilsson, Thalidomide and the Power of the Drug Companies, Penguin Books Middlesex, England 1972; trad. it. in F. Belfiore e Annelise Wolf, Il thalidomide e il potere dell'industria farmaceutica, Feltrinelli, Milano 1977.

Uno dei pochi paesi del mondo risparmiato da questo flagello fu la Turchia, dove il Prof. Aygun, docente dell'Università di Ankara e ricercatore nell'ambito delle colture di cellule in vitro, si era accorto che il talidomide (innocuo per gli animali) esercitava il proprio potere teratogeno sulle cellule umane. Aveva dato l'allarme e aveva fatto vietare in Turchia l'importazione di farmaci a base di talidomide, salvando così il suo paese.

Scrive il dott. Pietro Croce (medico-chirurgo, laureato alla Scuola Normale Superiore di Pisa e borsista all'Institute of International Education di New York; dal 1952 al 1982, primario del Laboratorio di analisi chimico-cliniche di Microbiologia e di Anatomia patologica dell'Ospedale "L. Sacco" di Milano, nonché membro del College of American Pathologists) in Vivisezione o Scienza, Edizioni Calderoni, Bologna 2000, p. 61: "La talidomide è ancora in commercio. Sembra che sia efficace in Lupus erythematosus systemicus e nelle forme gravi di acne. Come sono stati individuati questi effetti insperati? Non mi si risponda "sperimentando negli animali": nessun animale si ammala di Lupus erythematosus, e non ho mai visto il muso di un animale deturpato dall'acne". Un'altra notizia della ripresa nell'uso del talidomide si ricava da Scrip, n. 6, 10 gennaio 1995, p. 34, citata da L. Frezza, Alla ricerca del farmaco. R&S farmaceutica: ricercatori, processi, management e tendenze, Il Sole 24 Ore Media Impresa S.p.A, Milano 1997, p. 132 che riporta l'applicazione del farmaco in oggetto nel trattamento di cancro e AIDS. Il talidomide sembra diventato una specie di "salvatore" per i malati che soffrono di cachessia, che causa una perdita di peso a livelli sconcertanti. La funzione del farmaco consisterebbe nell'aiutare a riprendere peso, combattendo l'indebolimento del corpo e configurandosi, dunque, come un risultato chiave per pazienti in fase tumorale avanzata o malati di AIDS. Questo nuovo uso è stato scoperto dai ricercatori in occasione del test clinico su pazienti in trial con problemi di diarrea cronica (il sintomo principale della cachessia). La somministrazione di talidomide ha fatto loro riprender peso, portando alla scomparsa della diarrea. Riferisce l'autore nella citazione che quel risultato spinse i medici ad intensificare le biopsie delle cellule dell'intestino dei pazienti in trattamento; attraverso le biopsie rilevarono un'inversione completa del danno delle cellule. Il farmaco dovrebbe essere ancora nella fase II dello studio clinico su cachessia per i pazienti affetti dai tumori e dall'AIDS.

50.

SOSTANZA	Teratogena
	SI	NO
Caffeina	Ratto, topo	Coniglio
Cortisone	Topo, coniglio	Uomo
Insulina	Gallina, coniglio, topo	Uomo
Aspirina	Ratto, topo, scimmie, cavia, gatto, cane	Uomo

51. P. Croce Vivisezione o Scienza, Ed. Calderoni, Bologna, 2000.

52. La dimostrazione della non tossicità e dell'efficacia di un farmaco rappresenta il principale obiettivo della sperimentazione farmacologia. Di essa parleremo diffusamente nei paragrafi 2.5 e ss.. La sperimentazione farmacologica è quella che impiega il maggior numero di animali, molti milioni all'anno, di varie specie. La sperimentazione dei farmaci persegue due fini principali:

1. dimostrare che un farmaco non è tossico;
2. dimostrare che un farmaco è efficace.

53. Va precisato che, in realtà, la normativa enunciata nel testo regola il problema dal lato della protezione degli animali utilizzati a fini scientifici. La normativa sulla sperimentazione in generale consta di ulteriori provvedimenti di cui verrà dato qualche cenno più avanti, nel testo (si veda paragrafo 2.5.1).

54. Il riferimento è al principio detto delle 3R: replacement (sostituzione delle sperimentazioni che utilizzano animali con altre metodologie di ricerca), reduction (riduzione del numero degli animali impiegati nella ricerca), refinement (adozione di strategie che riducono al minimo le sofferenze degli animali dei quali la ricerca non può fare a meno). Per una trattazione più accurata, si veda paragrafo 2.4.

55. È evidente come anche questa posizione, pur riconoscendo uno status morale agli animali non umani, lo colloca gerarchicamente al di sotto di quello proprio dei soli esseri umani.

56. Cfr. Circolare del Ministero degli Interni n. 10089 del 28 febbraio 1925. Nello stesso anno, il senatore Garofano chiese di regolamentare l'uso di animali, anche perché le persone che abitavano vicino ai laboratori e gli ammalati degli ospedali erano tormentati giorno e notte dai guaiti degli animali in esperimento. La sua istanza fu parzialmente accolta dalla Legge n. 292 del 1927, sulla quale vedi oltre nel testo.

57. Cfr. l'articolo 9 della Legge n. 611 del 12 giugno 1913, per cui: "gli esperimenti scientifici su animali viventi, ove non si tratti di quelli eseguiti da docenti o assistenti nelle università o in altri istituti scientifici del Regno, o dai sanitari o veterinari addetti ai laboratori e agli uffici governativi, potranno essere fatti solo da persona munita di speciale licenza da rilasciarsi dal Ministro dell'interno, d'accordo col Ministro della pubblica istruzione. In essa si stabiliranno anche i luoghi ove gli esperimenti potranno essere eseguiti. La domanda dovrà essere munita anche della firma del preside della facoltà di medicina di una università del Regno".

58. La Legge 10 febbraio 1927, n. 62 Modificazione all'articolo 9 della legge 12 giugno 1913, n. 611, concernente provvedimenti per la protezione degli animali, recita: "Gli esperimenti scientifici consistenti in operazioni su animali viventi delle specie dei mammiferi ed uccelli, sono permessi soltanto negli istituti scientifici, secondo le indicazioni e sotto la responsabilità dei rispettivi direttori. Quando si tratti di cani destinati a tali esperienze, essi non saranno custoditi nei locali annessi agli ospedali perché non sia turbata la tranquillità degli infermi.

È vietato servirsi dell'animale già sottoposto ad operazione, per ulteriori esperimenti, tranne i casi in cui ciò sia necessario per ragioni di indagine scientifica.

I trasgressori saranno puniti con ammenda da lire 100 a lire 500.

La metà dell'ammenda spetterà agli agenti che avranno denunciato la contravvenzione".

59. Già nel 1881 era stata presentata la prima proposta di legge per abolire queste forme di sperimentazione.

60. La storia è raccontata da Alessandro Herzen in un libretto Gli animali martiri, Andrea Bettini Libraio-Editore, Firenze, 1874, che dalla prima all'ultima pagina prende in giro gli zoofili perché si occupavano solo dei cani. Herzen era stato collaboratore di Schiff; era un evoluzionista, progressista, anticlericale, amico di Giuseppe Mazzini. In un articolo pubblicato da La Nazione del 22 dicembre 1863, le proteste contro Schiff vengono definite "una puerile crociata politica e clericale". Cfr. anche F. D'Agostino, I diritti degli animali, in Rivista italiana di filosofia del diritto, 1994, n. 1, pp. 78-104. Gli studi di Schiff consistevano nel riempire di sabbia, ghiaia e pietre calcaree lo stomaco dei cani dopo averne cucito il piloro (cioè l'orifizio attraverso cui lo stomaco comunica con l'intestino), o nel versare acqua bollente nello stomaco dei conigli per vedere quanti giorni avrebbero impiegato a morire. Un'altra abitudine di Schiff, sempre secondo quanto riferito da H. Ruesch, op. cit., pp. 42 e ss., era quella di recidere le corde vocali delle sue vittime "per impedire che con i loro concerti notturni screditassero gli studi fisiologici".

61. Gli inglesi hanno una legge sulla vivisezione dal 1876. Per un'analisi dei movimenti che l'avevano sostenuta, cfr. J. Turney, Sulle tracce di Frankenstein. Scienza, genetica e cultura popolare, Comunità, Torino 1999, pp. 64-80.

62. Legge n. 924 del 12 giugno 1931.

63. In realtà, come si legge nello stesso Decreto Legislativo n. 116 del 1992, permane la vigenza di alcuni commi dell'articolo 1della Legge n. 924 del 1931. Essi sono: "La vivisezione e tutti gli altri esperimenti sugli animali vertebrati a sangue caldo (mammiferi ed uccelli) sono vietati quando non abbiano lo scopo di promuovere il progresso della biologia e della medicina sperimentale, e sono consentiti soltanto negli istituti e laboratori scientifici del regno, sotto la diretta responsabilità dei rispettivi direttori" (articolo 1, comma 1); "Gli esperimenti che richiedono la vivisezione, a semplice scopo didattico, sono consentiti soltanto in caso di inderogabile necessità, quando, cioè, non sia possibile ricorrere ad altri sistemi dimostrativi" (articolo 1, comma 3).

64. Il titolo della legge n. 924 del 1931 era "Modificazione delle disposizioni che disciplinano la materia della vivisezione sugli animali vertebrati a sangue caldo".

65. Questa equiparazione non è stata esente da critiche. Si ricorda, in particolare, l'opinione espressa dall'allora Direttore Generale dei Servizi Veterinari presso il Ministero della Sanità, il professor Luigino Bellani, in occasione del convegno organizzato dall'Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri" di Milano, in collaborazione con il "Gruppo Incentivazione Ricerca Farmaceutica" (G.I.R.F.), in data 27 marzo 1972, su Problemi della vivisezione. Necessità e limiti della sperimentazione scientifica sugli animali. Aspetti etici e zoofili, tecnici, scientifici, didattici, i cui atti sono stati pubblicati con lo stesso titolo da Congress, Milano e dai quali si estrapola la predetta opinione: "Da un punto di vista generale, è da rilevare che la legge (il riferimento è alla disciplina sulla vivisezione vigente all'epoca del convegno e a cui facciamo riferimento nel testo) concerne la vivisezione ed altri esperimenti sugli altri animali, assoggettandoli in blocco alle disposizioni in essa previste. Si fa presente d'altra parte che, mentre tali norme appaiono da un punto di vista medico-biologico come pure da quello umanitario giustificate nel caso della vivisezione, intesa nel senso proprio della parola e cioè di esperimento cruento condotto su animale vivente, che comporta la morte o la menomazione dell'animale, esse riescono in pratica difficilmente applicabili nel caso degli altri esperimenti. Infatti, è notorio che esperimenti sugli animali vengono praticati quotidianamente in ogni laboratorio - come inoculazione di materiale patologico, titolazione di sostanze ormoniche, prove di immunità, controllo vaccini e sieri, tossicità e attività dei medicamenti e numerosi altri - né si ravvisa che tali esperimenti possano rientrare fra quelli consentiti dalla legge, i quali devono avere lo scopo di promuovere il progresso della biologia e della medicina sperimentale. (...) Volendo quindi applicare la legge, sia alla lettera che nel suo spirito informatore, dovrebbe essere vietata la maggior parte delle prove biologiche che quotidianamente si eseguono nei laboratori pubblici e privati a scopo diagnostico, sia su cavie e conigli, sia anche su gatti. (...) Per quanto in altri paesi - vedi Inghilterra (ricordo che il primo atto normativo regolamentante la sperimentazione sugli animali risale al 1876) - le associazioni per la protezione degli animali abbiano maggior peso nella vita sociopolitica, non risultano mai essere state emanate norme così estensive in materia di esperimenti di laboratorio".

66. Va precisato che anche se la Legge del 1931 non specifica la qualità degli istituti e dei laboratori scientifici in cui è consentita la sperimentazione, essa è da intendersi come pubblica, anche se non si tratta di istituti o laboratori direttamente riconducibili all'apparato statale; cfr. sul punto, R. Iannotta, Vivisezione, in Nuovissimo Digesto Italiano, XX, Torino 1975, pp. 1035 e ss..

67. Si ricorda, in proposito, che la Legge n. 29 del 1 marzo 1958, articolo 2, n. 1, dispose il passaggio al Ministero della sanità delle attribuzioni originariamente spettanti all'Alto Commissariato per l'igiene e la sanità pubblica che, ai sensi del Decreto Luogotenenziale n. 466 del 31 luglio 1945, articolo 2, comma 1, era titolare delle competenze prima spettanti al Ministro per l'interno in materia di igiene e sanità (nelle quali rientra la vivisezione, in quanto mezzo di sperimentazione, di didattica relativamente alle discipline sanitarie e di ricerca sanitaria in generale) di concerto con il Ministro della pubblica istruzione. Cfr. sul punto G. De Roberto, Vivisezione, Enciclopedia Giuridica Treccani, Roma 1991.

68. Cfr. articolo 1, comma 4, Legge n. 924 del 1931.

69. Cfr. articolo 1, comma 3 della Legge n. 924 del 1931, tuttora in vigore.

70. Cfr. articolo 2, comma 3 della Legge n. 924 del 1931.

71. I dati raccolti nei registri dai direttori degli istituti e dei laboratori in cui si eseguivano operazioni di vivisezione e altri esperimenti su animali, venivano trasmesse dai direttori medesimi ai rettori delle università (con cadenza di annualità accademica), i quali, a loro volta li recapitavano ai Ministri della sanità e della pubblica istruzione.

72. Cfr. l'articolo 13, n. 19 del D.P.R. n. 4 del 14 gennaio 1972, che, ai sensi dell'articolo 17, lettera "b" della Legge n. 281 del 16 maggio 1970, prevedeva la possibilità di delega alle regioni a statuto ordinario dell'esercizio delle funzioni amministrative concernenti la vigilanza sugli istituti autorizzati a praticare la vivisezione degli animali.

73. Per quanto riguarda la sanzione penale, essa, originariamente non prevista, è conseguenza dell'inserimento di un nuovo articolo nella legge del 1931, ad opera della Legge n. 615 del 1941, articolo 3. Infatti, il nuovo articolo 5bis della Legge sulla vivisezione stabiliva che i trasgressori ai precedenti articoli 1, 2, 3, 4 fossero puniti con una ammenda. Si ricorda, peraltro, che il fatto di cui al reato contravvenzionale in parola è stato oggetto di depenalizzazione ex Legge n. 706 del 24 dicembre 1975, risultando così assoggettato al regime delle sanzioni amministrative, anche ai sensi della Legge n. 689 del 24 novembre 1981. Si precisa, comunque, che anche dopo il provvedimento di depenalizzazione, la violazione amministrativa poteva concorrere con la contravvenzione ex articolo 727 del codice penale, nel caso di violazione degli articoli 2 e 3 della Legge sulla vivisezione. Si veda F. Coppi, Appunti in tema di esperimenti su animali, in Enciclopedia Giuridica Treccani, Roma 1991, p. 383, in rappresentanza di quella parte di giurisprudenza (peraltro contestata dalla dottrina) che escludeva il concorso tra violazione amministrativa e violazione penale, nel caso di sperimentazioni per fine didattico o scientifico che non fossero compiute in luogo pubblico, aperto o esposto al pubblico e, quindi, non tali da destare ribrezzo.

74. Sul ruolo del veterinario nell'ambito della procedura di sperimentazione animale tornerò in seguito.

75. Vocabolario della Lingua Italiana, Istituto della Enciclopedia Italiana fondata da Giovanni Treccani, Roma 1994, voce zoonosi: "Termine con cui si designano le malattie, provocate da microrganismi o da parassiti o da funghi, trasmesse naturalmente da animali, vertebrati o invertebrati, all'uomo".

76. La proposta di legge cui faccio riferimento nel testo è la n. 2748 del 14 ottobre 1970.

77. La seduta si tenne in data 12 maggio 1971.

78. Il comitato risultò composto dai deputati Ciccarelli, De Lorenzo, De Maria, Ferrari, Mascolo, Morelli e Sordi.

79. Cfr. per tutti, L. Bellani, Problemi della vivisezione. Necessità e limiti della sperimentazione scientifica sugli animali. Aspetti etici e zoofili, tecnici, scientifici, didattici, Congress 1972, p. 28, il quale sottolinea la fondamentale importanza di una adeguata e rinnovata formazione "zoofila" che raggiunga tutti gli starti sociali, con particolare riguardo a coloro che, in un modo o nell'altro, svolgono attività connesse con la vita degli animali.

80. L'articolo in questione precisa che le prove biologiche di controllo su medicinali e prodotti immunizzanti, condotte in istituti e laboratori farmaceutici, non potevano interessare scimmie, canidi, felini, ovini, equini e suini. Queste tre ultime specie non erano, viceversa, presenti nella prima proposta di legge (n. 2748 del 1970) dell'onorevole Ciccardini.

81. Cfr. articolo 1 della proposta di legge n. 527 del 20 luglio 1972, in apertura del quale si legge: "La vivisezione e tutti gli esperimenti sugli animali sono vietati. Sono ammessi soltanto se assolutamente necessari per un preciso e valido programma di ricerca originale (...), e sempre che non possano in modo assoluto essere sostituiti da sperimentazioni che non richiedano l'impiego di animali".

82. Cfr. Problemi della vivisezione. Necessità e limiti della sperimentazione scientifica sugli animali. Aspetti etici e zoofili, tecnici, scientifici, didattici, Congress 1972, pp. 106 e ss..

83. Cfr. Problemi della vivisezione. Necessità e limiti della sperimentazione scientifica sugli animali. Aspetti etici e zoofili, tecnici, scientifici, didattici, Congress 1972, pp. 106 e ss., laddove ci si riferisce agli adempimenti burocratici (tenuta dei registri, redazione del programma di ricerca, etc.) come a "procedure che minacciano di trasformare i ricercatori, per buona parte del loro tempo, in impiegati d'anagrafe".

84. Cfr. articolo 5, proposta di Legge n. 527 del 20 luglio 1972.

85. Per condurre sperimentazioni su animali la previgente normativa chiedeva il relativo decreto di autorizzazione (emesso di concerto dal Ministero della Sanità e dal Ministero dell'Università e della Ricerca Scientifica e Tecnologica), la cui validità era fissata in tre anni (oggi l'autorizzazione è richiesta solo laddove si intenda procedere a esperimenti senza l'uso di anestetici o analgesici o qualora si intenda impiegare cani, gatti o scimmie). Si precisa, comunque, che la preventiva autorizzazione non era necessaria nel caso in cui gli esperimenti si svolgevano in Istituti statali (pertanto anche le università non statali, gli ospedali non universitari, gli Istituti Zooprofilattici Sperimentali dovevano richiedere l'apposita autorizzazione ai Ministeri). Alla domanda di autorizzazione alla conduzione di esperimenti doveva essere allegata una relazione tecnico-scientifica in cui si riportavano: l'indicazione degli esperimenti che sarebbero stati effettuati, le specie e il numero massimo di animali che si intendeva utilizzare in ciascun anno; le motivazioni degli esperimenti; l'indicazione della non esistenza di metodologie alternative scientificamente valide non richiedenti l'impiego di animali; l'indicazione che, nella scelta degli esperimenti, erano stati selezionati quelli che richiedono il minor numero di animali, che utilizzano animali al più basso sviluppo neurologico, causano meno dolore e sofferenza, dando maggiori probabilità di risultati soddisfacenti. Era, inoltre, richiesta l'allegazione di alcuni documenti: domanda in carta uso bollo; certificato di laurea in copia conforme del responsabile degli esperimenti; certificato di iscrizione all'Ordine professionale rilasciato in data non anteriore a tre mesi; dichiarazione di accettazione dell'incarico del responsabile degli esperimenti, con firma autenticata; estremi del registro su cui vengono annotati gli esperimenti, debitamente vidimato dall'autorità sanitaria cui spettava la vigilanza; marca da bollo per l'eventuale documento di autorizzazione; piantina dello stabulario; elenco delle attrezzature del laboratorio e dello stabulario; nulla-osta igienico sanitario rilasciato dalla U.S.L. competente ex articolo 24 del Regolamento di Polizia Veterinaria, D.P.R. n. 320 dell'8 febbraio 1954. Come accennato nel testo, l'autorizzazione era, comunque, subordinata ad una visita ispettiva atta a verificare l'idoneità dei locali e delle attrezzature degli istituti ed enti che praticano la sperimentazione animale.

86. Sotto la previgente normativa erano individuabili due figure di responsabili nell'ambito della procedura di sperimentazione animale: il Direttore del laboratorio e il Sanitario Responsabile. Al primo erano ascritte le responsabilità amministrativo-burocratiche della normativa e in particolare: l'indicazione del Sanitario Responsabile; la disponibilità di personale e struttura adeguati; la tenuta dei registri di sperimentazione nonché la loro trasmissione annuale alle competenti autorità locali che, a loro volta, le trasmettevano all'allora Ministero della sanità. I Direttori degli Istituti universitari esentati dall'autorizzazione preventiva, erano comunque obbligati a tenere gli appositi registri di sperimentazione e a trasmetterli, con i libretti delle loro lezioni, ai Rettori delle rispettive università. Questi ultimi, a loro volta, li dovevano far pervenire al Ministero della Ricerca Scientifica e Tecnologica e a quello della Sanità. Per quanto riguarda, invece, il Sanitario Responsabile, egli doveva firmare la relazione tecnico-scientifica da allegare alla domanda di autorizzazione. Gli si richiedeva il possesso di uno dei seguenti titoli di laurea: medicina e chirurgia; medicina veterinaria; scienze biologiche; scienze naturali, al fine di svolgere compiti di natura gestionale finalizzati ad assicurare: il benessere degli animali in fase di stabulazione; la congruità scientifica degli esperimenti; la conduzione etica degli esperimenti medesimi; la formazione del personale coinvolto; la preparazione di programmi di vigilanza sanitaria per il personale e gli animali; gli interventi sanitari di emergenza. Viceversa, la normativa italiana in esame non definiva in modo chiaro il ruolo degli operatori tecnici. È comunque interessante notare come nelle leggi base del 1931-41 si dica che gli esperimenti possono essere eseguiti solo da laureati in discipline biomediche o da studenti che abbiano compiuto il primo biennio presso queste facoltà. In quest'ultimo caso, occorreva che gli esperimenti fossero eseguiti con il consenso della direzione o sotto la responsabilità dei direttori degli istituti o laboratori scientifici. Non si può, peraltro, tacere come alla regola della laurea (e salvo il caso appena esposto degli studenti) fossero previste eccezioni autorizzate ad personam dal Ministero degli Interni. Si ricorda, comunque, che nelle ultime circolari l'accento si è spostato sulla definizione di un Responsabile della necessità scientifica degli esperimenti e, quindi, implicitamente del coordinamento e della formazione di personale sia laureato che tecnico, coinvolto tanto nella cura degli animali quanto nella sperimentazione vera e propria.

87. Come accennato nel testo, il Regno Unito fu il primo paese ad elaborare una legislazione in materia di sperimentazione animale. Nel 1876 la farmacologia sperimentale era ancora agli inizi; ancor meno progredita era la batteriologia; non esisteva l'industria farmaceutica. La legge, quindi, riguardava essenzialmente la regolamentazione degli esperimenti di fisiologia pratica sui vertebrati. In essa si prevedeva l'ottenimento di una licenza per lo sperimentatore e per i locali utilizzati, nonché l'istituzione di un corpo ufficiale di ispezione insieme a certificazioni varie in relazione alla specie animale utilizzata e all'uso o meno di anestesia. Il Cruelty to Animals Act è stato sostituito in anni relativamente recenti da una normativa (United Kingdom Animals Act - Scientific procedures - emanata nel 1986) aderente alla Convenzione ETS 123 adottata dal Consiglio d'Europa il 18 marzo 1986. La maggiore innovazione della nuova legge riguarda l'introduzione di un sistema di autorizzazione "per progetti" parallelo a quello "per autorizzazioni"; da segnalare, peraltro, anche l'obbligo di utilizzare i metodi alternativi eventualmente disponibili, nonché di giustificare l'impiego di cani, gatti e cavalli. La nuova legge garantisce, inoltre, poteri di ispezione all'Home Office Inspectorate (Ministero degli Interni) che, avvalendosi di propri ispettori, valuta i progetti applicando lo schema di analisi etica stabilito dall'Act. Ciò significa che tutti i progetti di ricerca e i protocolli sono esaminati a livello nazionale e non dai comitati, anche se in qualche caso i progetti sono rivisti da un comitato consultivo nazionale indipendente, l'Animal Procedures Committee (APC). L'APC è composto da ricercatori, veterinari, medici, giuristi, filosofi ed esperti del benessere animale che informano il governo sulle questioni oggetto dell'Act. Gli esperti valutano le richieste di autorizzazione in certe categorie come i test cosmetici, la ricerca sul tabacco e gli esperimenti che coinvolgono primati non umani. Per concludere questa rapidissima analisi della disciplina inglese, si può aggiungere che le nuove disposizioni stabilite dal Segretario di Stato richiedono che, dal primo aprile 1999, un processo di valutazione etica debba necessariamente essere istituito in ogni struttura designata all'utilizzo, allevamento e fornitura di animali. Questi comitati istituzionali di valutazione hanno il compito di fornire, ai detentori di autorizzazione, una informazione indipendente sul benessere animale, promuovendo l'uso di analisi etiche, spingendoli verso tecniche alternative. V. sul punto V.C. Delpire-M. Balls, Regolamentazione della sperimentazione in Europa, in AA.VV. Per un codice degli animali, cit., pp. 244-245.

88. Alcune delle riviste scientifiche edite dalla American Physiological Society sono: "American Journal of Physiology", "American Journals of Physiology", "Journal of Applied Physiology", "Journal of Neurophysiology".

89. Le direttive della APS sono consultabili online.

90. Anche in questo caso le direttive da rispettare per pubblicare articoli scientifici su riviste europee di qualità sono consultabili online.

91. Cfr. sul punto M. Stamp Dawkins, Valutazione scientifica della sofferenza negli animali, in In difesa degli animali (a cura di P. Singer), Lucarini, Roma 1987, pp. 43 e ss. L'autrice riportando una frase di Skinner, noto studioso del comportamento, ("Per quanto riguarda le nostre sensazioni siamo prigionieri all'interno della nostra pelle"), deduce la drammaticità del problema di attribuire delle sensazioni a chiunque altro al di fuori di noi stessi. Sicuramente - e proprio in quanto sensazioni - si tratta di stati soggettivi assolutamente privati ma ciononostante ci sforziamo di interpretarle, interagendo comunque con i nostri simili. Dunque, superato l'ostacolo entro la nostra specie, nulla dovrebbe impedirci di tentare altrettanto anche al di fuori di essa.

92. Citata in P. Croce, Vivisezione o scienza, Edizione edagricole, Milano 2001, pp. 78 e ss..

93. Le tre definizioni proposte nel testo sono citate in T.L. Kitchell, Problems in Defining Pain and Peripheral Mechanism of Pain, Journal of Veterinary Medical Association, n. 191, 1987, pp. 1195-1199.

94. La definizione è di IASP (International Association for the Study of Pain), Subcommitte on Taxonomy, Report: Pain, n. 6, 1979, pp. 249-252.

95. M. Zimmerman, Behavioural Investigation of Pain in Animals, in Assessing Pain in Farm Animals, Eds. Duncan I.J.H and Molony V. (Proceedings of 1984 Workshop), Commission of European Communities, Luxemburg 1986, pp. 16-27.

96. Le reazioni somatiche si avvertono sulla cute, ai muscoli scheletrici, alle articolazioni e nei tendini; quelle viscerali, in cuore, polmoni, stomaco, intestini, fegato, sistema urinario e riproduttivo, etc..

97. M. Zimmerman, Behavioural Investigation of Pain in Animals, in Assessing Pain in Farm Animals, Eds. Duncan I.J.H and Molony V. (Proceedings of 1984 Workshop), Commission of European Communities, Luxemburg 1986.

98. Secondo L. Zingarelli, Vocabolario della Lingua Italiana, dodicesima edizione, Zanichelli, Bologna 1996, u